FAO/WHO农药液体制剂标准导则简介（三）

刘敬民　张梅凤　石隆平

随着我国农药工业的发展壮大，农药制造能力和水平的不断提高，我国生产的农药产品大量走出国门，参与国际竞争，为适应国际市场的需求，制造出符合国际标准的产品是必然选择。近年来，国内农药管理的水平逐步提升，农药登记政策趋严，登记资料要求越来越规范，产品标准也紧跟国际标准。这就要求我国农药行业紧跟时代步伐，产品标准和质量水平向国际标准靠拢。为了让我国农药行业从业者了解国际农药标准的要求，本刊从2017年第1期开始陆续介绍FAO/WHO农药标准导则。敬请关注！

农药液体制剂的标准导则又分为单相制剂、分散液剂、乳剂、悬浮剂和多性质液剂等五类，本文对乳剂：水乳剂（EW）、种子处理乳剂（ES）、微乳剂（ME）等制剂的标准导则进行介绍。

1水乳剂（EW）

1.1 概述

水乳剂（EW）是指用有效成分溶于有机溶剂中，以微小的液珠分散在连续的水相中，形成非均相乳状液体制剂。

本品应由符合FAO/WHO标准的_____（ISO通用名称）原药，以____形式（当有效成分以多种化学成分存在时，应能够完整的识别具体形式。如以2，4-D为例，根据实际情况，有效成分必须描述为2，4-D钠盐、2，4-D酸或2，4-D异辛酯等），与必要的助剂在水中加工而成的，轻微搅动后应是均匀的液体，适于用水稀释。

1.2 有效成分

1.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验，当对该有效成分识别仍然有疑问时，应至少符合另一种鉴别试验（分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

1.2.2 有效成分含量 应当标明____（有效成分ISO通用名称）含量范围（___～___）[___g/kg或___g/L，〔20±2〕℃]，当检测时，检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。

1.3 相关杂质

生产或贮存中产生的杂质。如有需要，最大不应超过测得的有效成分含量的___%。（该条款仅包括相关杂质，标题应反映出相关杂质的名称。分析方法必须经过同行验证）。

1.4 物理性质

1.4.1 酸度和/或碱度（MT191）或pH值范围（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4计）≤__g/kg；碱度（以NaOH计）≤___g/kg；pH值范围___～___。

1.4.2乳液稳定性和再乳化（MT36.3） 用CIPAC标准硬水A和D稀释，置于（30±2）℃水浴中，应符合以下要求：0h，初乳化完全；0.5h，乳膏≤___mL；2h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL；24h，完全再乳化；24.5h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL（在使用MT36.3时，仅对2h的试验结果有疑问时，才需要做24h后的试验）。

1.4.3 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量应≤___mL。

1.4.4 倾倒性（MT148.1） “残留物”量≤___%。

1.5 贮存稳定性

1.5.1 低温稳定性（MT39.3） 在（0±2）℃下贮存7d后，轻微搅动，不应有可见的颗粒或油状物质。

1.5.2热贮稳定性（MT46.3） 在（54±2）℃貯存14d后[除非另外规定了温度和时间，推荐使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，测得的平均有效成分含量，应不低于贮前测得的平均含量的___%（热贮稳定性试验前、后样品的分析，应在贮存结束后同时进行检测，以减少分析误差）；如有要求，下列项目仍应符合标准要求：生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、乳液稳定性和再乳化。

2 种子处理乳剂（ES）

2.1 概述

种子处理乳剂（ES）是指直接或稀释后用于种子处理的稳定的乳状液制剂。

本品应由符合FAO/WHO标准的_____（ISO通用名称）原药，以____形式（当有效成分以多种化学成分存在时，应能够完整的识别具体形式。如以2，4-D为例，根据实际情况，有效成分必须描述为2，4-D钠盐、2，4-D酸或2，4-D异辛酯等）溶解在合适的溶剂中，与适宜的助剂包括着色剂等制成的水乳剂。经轻微搅动应是均匀的，必要时可用水稀释使用。

2.2 有效成分

2.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验，当对该有效成分识别仍然有疑问时，应至少符合另一种鉴别试验（分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

2.2.2 有效成分含量 应当标明（有效成分ISO通用名称）含量范围（___～___）[___g/kg或___g/L，（20±2）℃]，当检测时，检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。

2.3 相关杂质

在生产或贮存中产生的杂质。如有要求，最大不应超过测得的有效成分含量的___%。

2.4 物理性质

2.4.1 酸度和/或碱度（MT191）或pH值范围（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4计）≤__g/kg；碱度（以NaOH计）≤___g/kg；pH值范围___～___。

2.4.2 乳液稳定性（MT36.3） 用CIPAC标准硬水A和D稀释，置于（30±2）℃水浴中，应符合以下要求：0h，初乳化完全；0.5h，乳膏≤___mL；2h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL；24h，完全再乳化；24.5h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL（在使用MT36.3时，仅对2h的试验结果有疑问时，才需要做24h后的试验）。

2.4.3 对种子的附着性（MT194）测试后保留在种子上的有效成分的量≥___%。

2.4.4 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量应≤___mL。

2.5 贮存稳定性

2.5.1 低温稳定性（MT39.3） 在（0±2）℃下贮存7d后， 轻微搅动后应无可见的固体颗粒或油状物。

2.5.2热贮稳定性（MT46.3） 在（54±2）℃贮存14d后[除非另外规定了温度和时间，推荐使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，测得的平均有效成分含量，应不低于贮前测得的平均含量的___%（热贮稳定性试验前、后样品的分析，应在贮存结束后同时进行检测，以减少分析误差）；如有要求，下列项目仍应符合标准要求：生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、乳液稳定性、对种子的附着性。

3微乳剂（ME）

3.1 概述

微乳剂（ME）是指含有油相和水相的透明或半透明液体，直接或用水稀释后使用，在水中成微乳或常规乳状液的液体制剂。

本品应由符合FAO/WHO标准的_____（ISO通用名称）原药，以____形式（当有效成分以多种化学成分存在时，应能够完整的识别具体形式。如以2，4-D为例，根据实际情况，有效成分必须描述为2，4-D钠盐、2，4-D酸或2，4-D异辛酯等）与水和适宜的助剂制成的，应是一种稳定透明液体，无可见的悬浮物和沉淀物。

3.2 有效成分

3.2.1 鉴别试验 该有效成分应符合一种鉴别试验，当对该有效成分识别仍然有疑问时，应至少符合另一种鉴别试验（分析方法必须是CIPAC、AOAC或其它等效的方法）。

3.2.2 有效成分含量 应当标明（有效成分ISO通用名称）含量范围（___～___）[___g/kg或___g/L，（20±2）℃]，当检测时，检测平均值与标明值之差不应超出允许范围。

3.3 相关杂质

在生产或贮存中产生的杂质。如有要求，最大不应超过测得的有效成分含量的___%。

3.4 物理性質

3.4.1 酸度和/或碱度（MT191）或pH值范围（MT75.3）。如有需要，酸度（以H2SO4计）≤__g/kg；碱度（以NaOH计）≤__g/kg；pH值范围___～___。

3.4.2 乳液稳定性和再乳化（MT36.3） 用CIPAC标准硬水A和D稀释，置于（30±2）℃水浴中，应符合以下要求：0h，初乳化完全；0.5h，乳膏≤___mL；2h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL；24h，完全再乳化；24.5h，乳膏≤___mL，浮油≤___mL（在使用MT36.3时，仅对2h的试验结果有疑问时，才需要做24h后的试验）。

3.4.3 持久起泡性（MT47.2） 1min后，泡沫量应≤___mL。

3.5 贮存稳定性

3.5.1 低温稳定性（MT39.3） 在（0±2）℃下贮存7d后， 经轻微搅动后应无可见的固体颗粒或油状物。

3.5.2 热贮稳定性（MT46.3） 在（54±2）℃贮存14d后[除非另外规定了温度和时间，推荐使用（50±2）℃，4周；（45±2）℃，6周；（40±2）℃，8周；（35±2）℃，12周；（30±2）℃，18周]，测得的平均有效成分含量，应不低于贮前测得的平均含量的___%（热贮稳定性试验前、后样品的分析，应在贮存结束后同时进行检测，以减少分析误差）；如有要求，下列项目仍应符合标准要求：生产和贮存过程中产生的杂质、酸度/碱度/pH范围、乳液稳定性与再乳化。

参考文献：联合国粮食及农业组织和世界卫生组织农药标准制定和使用手册