基于医药企业社会责任视角探讨孤儿药研发

代展菁+褚淑贞

摘要：以金字塔社会责任模型和利益相关者社会责任观为理论基础，笔者将医药企业社会责任具体划分为基本社会责任和自发社会责任两个层次，着重从医药企业自发社会责任角度探讨我国孤儿药研发动力不足的原因，发现除了企业自身研发实力不足、研发与需求信息不对称等客观原因，还存在企业自发社会责任缺失的主观原因。就此笔者从医药企业和政府层面提出一些促进医药企业自发社会责任履行的对策。

关键词：医药企业；社会责任；孤儿药研

中图分类号：F24文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.28.031

2016年国务院第一次常務会议上首次提出罕见病药物产业化概念。我国孤儿药研发问题已经越来越多地得到政府、社会的关注，人们逐渐意识到目前我国孤儿药研发与西方国家相比明显不足。孤儿药研发费用高，风险大、回报低等特点，导致医药企业不能从中获得巨大的经济回报，进而影响医药企业的研发动力。从医药企业社会责任角度来看，孤儿药研发本质上并非经济导向，而是出于对罕见病患者这一弱势群体的关注和支持，属于医药企业自发社会责任层面。随着社会对企业履行社会责任重视程度的加深，医药企业应该主动承担起孤儿药研发责任，塑造良好外部形象，顺应时代发展。

1医药企业社会责任涵义

企业社会责任的概念由来已久，最早由英国学者Sheldon提出。然而到目前为止，学术界并未就企业社会责任定义完全达成一致。随着讨论和研究的演进，逐渐产生了两个社会认可度较高的企业社会责任观。

其一是Carroll在1979年提出了的金字塔社会责任模型（见图1）。

经济责任，指企业作为社会的基本经济体，有责任提供社会需要的产品和服务，并通过销售获利以支持企业其他业务功能；法律责任，指企业应在法律法规的约束下运营，在遵循法律规范的基础上达成其经济目的；道德责任，即公众对企业高于法律要求的期望；最后是自发责任，也叫自行裁量责任，这一责任需要个体自我判断，它既不受法律强制要求也不被伦理道德所约束，承担此责任的决策完全取决于企业承担非强制性社会责任的愿望。

其二是Freeman提出的利益相关者社会责任观。其中利益相关者包括股东、投资人、劳工、消费者、供应商、所在社区以及对公司征税进行管制的政府等。Freeman的利益相关者理论为企业社会责任的研究提供了一个新的视角。在这种观念的指引下，企业必须充分了解其利益相关者的利益要求，并尽量调用企业可用资源来满足这些利益相关者合理的利益要求。

医药企业作为众多行业中的特殊企业，其存在目的在于防治疾病、提升人类健康水平，对社会大众生命安全负责。因此医药企业在履行社会责任时必须立足于本行业的特殊性，保证药品质量安全。目前，学术界普遍认为医药企业的社会责任就是企业在追求合理利润的同时，必须承担政府、股东、生态环境、消费者、雇员、可持续发展等方面的社会责任。

基于上述理论，笔者将医药企业社会责任划分为两个层面：一是基本社会责任，包括保证产品质量安全有效、遵守法律法规、确保员工合法权益等；二是自发社会责任，医药企业在履行基本社会责任的前提下，承担一定的公民义务，譬如孤儿药研发、慈善救助、环保排污、关注社会弱势群体等。自发社会责任的履行本质上体现了企业的“人文关怀”和道德水平，企业结合自身实力自行裁量是否履行自发社会责任。这一自愿行为有助于提高企业外部评价，进而提升企业信誉，帮助企业树立良好形象。

2我国孤儿药研发特点

孤儿药一般理解为治疗罕见病的药物。主要是指用于治疗、诊断、预防罕见疾病的药品（含药物、疫苗、诊断试剂等），通常商业投资回报较低或可能无法收回研发和生产成本。[5]这就反映了孤儿药研发的一大特点：投入高、回报低。目前我国没有针对罕见病进行官方定义，这直接影响医药企业对孤儿药的划分以及目标群体的界定。

根据2011年中华医学会给出的非官方定义推算：成人患病率<0.002‰，新生儿发病率<0.1‰的遗传病可以视为罕见病。我国大约有1904万罕见病患者，人数庞大，约占世界罕见病患者的5.6%，孤儿药市场需求总量大。但是根据2016年9月23日中国罕见病发展中心（CORD）发布的《中国罕见病参考名录》来看，目前中国罕见病大约有147个病种。病种多样，且各病种患者数量差异大（见表1），因此孤儿药市场细分要求高，单个市场回报率低。

孤儿药研发的另一特点是供需比例不均衡。目前，我国孤儿药研发处于起步阶段，从事研发工作的企业不足10家。大多数罕见病患者的治疗药物依赖外国进口，且进口比率不高（见表2），病种覆盖不全。例如1983-2011年间，美国有360种孤儿药上市，仅有约58种进入中国市场，上市时间平均落后3年。抗肿瘤药物、抗传染病和寄生虫用药等是我国进口数量最多的孤儿药品种，但也不及国外上市三成。呼吸系统疾病、皮肤与皮下组织疾病、精神疾病等领域我国进口情况暂时为空白。市场供给存在严重不足，导致我国罕见病患者群体普遍表现为“无药可治”的局面，罕见病患者群体的生命健康得不到保障。

3孤儿药研发动力不足的原因

目前我国孤儿药研发动力不足的局面由多方原因造成，除了企业自身研发实力不足、研发与需求信息不对称等客观原因，还有企业自发社会责任缺失的主观原因。

3.1医药企业研发实力不足

一般新药从研发到临床实验再到上市销售需要投入巨大的资金，且成功率低、风险大。孤儿药研发除了资金实力不足之外还存在科研实力欠缺的问题。国内医药企业以仿制药为主，新药研发水平与国外企业相比较为落后。另外国内未深入罕见病研究，多数罕见病发病原因、机制不明，再加上患者少，难以保证一定患者数量进行临床研究来验证新药的安全性和有效性。

3.2研发与需求信息不对称

企业没有意识到我国目前罕见病患者数量巨大，社会群体中隐藏了许多未出现在公众视野中的患者。随着自媒体时代的快速发展，越来越多的患者步入人们的视线，得到社会的多方重视，也为医药企业孤儿药研发提供了目标。endprint

3.3医药企业责任意识淡薄

目前国内不少企业着重追逐利益，遗忘了医药行业的特殊性和道德感，更甚者连基本社会责任都没能切实履行，导致近年假、劣药、问题疫苗等社会问题层出不穷，对社会弱势群体造成了严重伤害。

3.4责任信息披露形式单一

我国医药行业与其他行业类似，主要采用报告形式进行社会责任信息披露，并且相对单一地作用于资本市场。信息载体较少，很大程度上影响受众分布，限制了普通大众对企业社会责任履行的认知。企业履行自发社会责任的行为得不到社会大众的关注和认可，一定程度上削减了企业的积极性。

3.5自发社会责任履行动机存在差异

企业积极履行社会责任的意愿由制度、道德和经济因素共同驱动，其中经济动因是最根本的内在动因。经济动因驱动的行为本质上是追求企业短期目标的实现，即企业希望通过履行社会责任快速得到社会认可，争夺市场资源获得利润。然而孤儿药研发投资期长，短期内不能为企业带来回报。因此企业应将孤儿药研发作为企业的长期目标，提高制度、道德因素比例，适当降低经济期望值。

4促进自发社会责任履行的对策

孤儿药研发是医药企业当前迫切需要履行的自发社会责任之一。医药企业积极主动，不断努力的同时，也需要政府从政策立法等方面给予帮助和支持。

4.1医药企业自身层面的努力

4.1.1积极提高自发社会责任意识

企业自发责任意识的提高需要企业明确自身能力范围之内可承担的自发社会责任，并将其内化入企业文化和价值观，融合进企业发展目标。同时培养员工对履行自发社会责任的认同感，积极配合企业组织履行相应责任。

4.1.2努力壮大企业自身实力

医药企业需要具备一定的资金和技术实力来应对孤儿药研发的高成本和高风险。医药企业可以增加与医疗机构的合作以获得技术支持，医疗机构能为医药企业提供疾病临床数据、药理机制等，降低研发风险，提高成功率。同时医疗机构作为患者的直接接触者能够及时发现并反馈疾病需求，缩短医药企业和患者之间信息传递路径，帮助医药企业以临床需求为导向展開药物研发。

4.1.3“多维”形式披露责任信息

多维信息披露方式有助于企业将碎片化的社会责任行为融合成一个有价值的完整信息而为受众提供新的价值。多维信息披露提供多元化信息载体的同时将信息受体扩展到社会中的各类利益相关者，扩大了政府和社会对企业社会责任履行的监督，并有利于对其进行正确评估。

另外在传统披露形势下，企业倾向于捐赠等易披露，且能“价格化”的社会责任行为。而多维路径下各类社会责任行为都有被“曝光”的机会，这将有利于扩大企业社会责任行为范围，促进自发社会责任行为的产生。

4.2国家政策层面给予的保障

加快立法出台孤儿药管理制度。相较于其他国家和地区而言，中国大陆没有专门的孤儿药法律，相关法律政策分布零散，尚未形成独立体系。例如，2012年发布的《国家药品安全“十二五”规划》鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型的研发；2013年《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》明确对罕见病治疗新药的注册申请实行特殊审批，优先办理等。完整独立的孤儿药管理体系可以明确受累人群，为后续措施提供依据。

加大资金扶持和税收优惠，对申报孤儿药研发的企业进行孤儿药资格认定，给予资助。落实孤儿药特殊审批通道，优先审评、审批。提升孤儿药的审批效率、缩减企业审批成本，降低孤儿药上市价格，减轻患者经济负担。

5结语

医药企业不仅是医药行业发展的推动者，更是医药行业特殊性的守护者。医药行业肩负着防治疾病、提升人类健康水平的特殊使命。自发社会责任的履行一定程度上可以提高医药企业孤儿药研发的动力，推动我国孤儿药研发进程。因此企业必须树立高度的自发社会责任意识，在政府政策的支持下自觉承担起孤儿药研发的社会责任，主动关注罕见病患者群体，推动我国孤儿药研发事业前进，改变国内孤儿药短缺，罕见病无药可用的尴尬局面，从而实现孤儿药研发领域健康长远的发展。

参考文献

[1]Carroll A. A three-dimensionalconceptual model of croporate preformance[J].The Academy of Management Review， 1979， 4（4）： 497505.

[2]Freeman RE. Strategic Management： A Stakeholder Approach[M].Boston：Pitman，1984.

[3]陈宏辉，贾生华.企业社会责任观的演进与发展：基于综合性社会契约的理解[J].中国工业经济，2003，（12）：8592.

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[5]信枭雄，管晓东，陈敬.国内外孤儿药注册制度比较研究[J].中国药学杂志，2013，48（15）：13231328.

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