电子病历无纸化可靠性分析与设计

摘要：本文针对电子病历无纸化实施过程中存在的问题，以计算机系统可靠性计算原理为基础，建模分析电子病历发展各阶段实施无纸化的可靠性，设计电子病历无纸化可靠性最优方案，满足电子病历无纸化归档过程及归档后长期保存的100%可靠性目标。

关键词：电子病历；无纸化；可靠性；病案管理

引言

2000年之前，我国电子病历发展较慢。受2003年非典疫情的影响，人们开始注意到电子病历在流通方面的优势[1]。近年来，随着公立医院电子病历评级工作的开展[2]，以及公立医院高质量发展工作的推动[3]，电子病历在我国已取得广泛应用，无纸化电子病历初步具备真正落地的基础。为提高电子病历无纸化的可靠性，本文通过分析电子病历无纸化实施过程中存在的问题，以计算机系统可靠性计算原理为基础，设计电子病历无纸化可靠性最优方案。

1. 病历无纸化发展阶段

病历无纸化发展大致可分为以下四个阶段：

1.1 阶段一：未完全电子化

完成大部分病历文书的电子化工作，但仍需把文书打印出来签名再归档，或者实现了医务人员的电子签名，但患者知情告知、知情同意書仍未实现有法律效力的电子签名。此外，众多未接入信息集成平台或数据中心的小型设备所产生的报告也需要打印后归档，如床旁心电、眼底检查、心理评估等。大部分中小型公立医院处于这个阶段。

1.2 阶段二：纸质病历基础上翻拍扫描

部分医疗机构通过将纸质病历逐页高拍、扫描的方式变成电子档案，前提是所有病历文书仍需先打印处理。

1.3 阶段三：完全电子化

完成了各类医疗文书的电子化，但病历电子文档格式多种多样，包括专用文档格式、HTML、XML、图像、PDF等多种格式。完整浏览一份病历，需要加载医疗文书、护理文书、手术麻醉报告、医技报告、电子签章等系统或模块。虽然实现无纸化，但无纸化病历深度依赖业务系统。

1.4 阶段四：完全无纸化

构建文档数据中心，将无纸化病历与其他系统分离，实现格式统一、易展示、易传输、易备份、低维护成本，具备水印、加密等防篡改能力。

2. 病历可靠性分析

无纸化病历最大的难点是保障所有文书和报告都能完整、及时、准确地被归档，所有电子病历能够随时调阅。放弃纸质病历后，电子病历便承担原本属于纸质病历的所有作用和法律责任。大部分中小型医疗机构之所以没有完全实现无纸化，除了实施难度和成本方面的因素，还有一个很重要的因素就是无纸化病历可以多大程度让医疗机构信任。以下以串并联计算机系统的可靠性计算原理为基础，加上时间维度，对无纸化病历的可靠性进行粗略测算。

病历无纸化发展的各阶段中，“阶段一”“阶段二”均未脱离病历打印，作为参照，不做分析。“阶段三”“阶段四”无纸化病历可靠性分析如下。

2.1 “阶段三：完全电子化”可靠性粗略分析

病历可靠性测算公式（1）如下：

（1）

其中，Si表示电子病历相关系统的可靠性（%）。得益于存储技术成熟和存储介质价格下降，通过有效备份和数据保护，硬件问题导致数据丢失近年来罕见。逻辑上的数据误删，通常能够恢复。以运维良好的某业务系统为例，假设全年维护时间共4小时，那么以全年可用时间占比来计算可靠性为

[1-4÷（365×24）]×100%=99.95%

n表示完整浏览一份病历所依赖的系统或模块数量，如完整浏览一份病历系统，可能需要保证护理文书系统（体温单、产程图）、医疗文书系统（病程记录）、输血系统、手术麻醉系统、医技系统、电子签名系统等系统的可用性。

y表示病历保存时长。根据2017年2月国家卫生计生委和国家中医药管理局发布的《电子病历应用管理规范（试行）》，门（急）诊电子病历保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年；住院电子病历保存时间自患者最后一次出院之日起不少于30年[4]。

假设各业务系统全年可靠性都相近（全年维护时间4小时左右），共有5个主要系统与“完全电子化”病历有关，那么一份电子病历在30年内持续可用的可靠性：

[（99.95%）5]30=92.77%

随着时长增加，可靠性如表1所示：

即便运维良好，在这种模式下，100年内某份病历持续可用的可靠性概率只有77.88%。

2.2 “阶段四：完全无纸化”可靠性分析

相比“阶段三：完全电子化”，“阶段四：完全无纸化”因为构建了文档数据中心，将无纸化病历与业务系统解耦，在病历归档后，无须考虑各业务系统的可靠性。但归档过程的可靠性，以及归档后保持长期完整性和可用性仍需要分析。

无纸化病历可靠性测算基本思路仍是以串并联计算机系统的可靠性计算原理为基础，加上时间维度进行全生命周期内可靠性计算。为简化计算模型，以年作为基本时间单位，以当前时间作为起始点，计算未来一段时间内（大于30年）各年份产生的无纸化病历的总体可靠性。

（1）总体可靠性=第一年病历可靠性×第二年病历可靠性×…×截止年份病历可靠性；

（2）每个年份产生的病历可靠性=归档过程可靠性×归档后病历可靠性；

（3）归档过程可靠性=所有相关业务过程的可靠性乘积；这些业务过程既有串联关系（降低可靠性），也有并联关系（提高可靠性）；

（4）归档后病历可靠性=归档后无纸化病历在一段时间内的可靠性。

假设每年产生的病历数量相近（同一数量级），归档后每年可靠性是R。以30年为生命周期，那么第一年产生的病历，归档30年的可靠性是R30；第二年产生的病历，归档29年的可靠性是R29……第29年产生的病历，归档2年的可靠性是R2；第30年产生的病历，归档1年的可靠性是R。测算公式（2）如下：

（2）

其中，y表示时长，Si表示无纸化归档过程中串联业务过程的可靠性，n表示串联业务过程数量，R表示无纸化归档后每年的可靠性。

在这个计算模型中，时长是硬性指标（至少30年），为提高整体可靠度，就需要提高单个串联节点的可靠性，常见方法包括直接提高单个节点可靠性，以及对串联节点进行并联处理。

以下根据“阶段四：完全无纸化”可靠性分析，进行无纸化病历可靠性设计。

3. 病历无纸化可靠性设计

以下S1、S2至Sn即公式（2）中的Si，Si之间是串联关系，每个Si内部又存在并联关系，例如机器质控和人工质控；公式②中的R（无纸化归档后每年的可靠性）与文档格式可靠性（R1）、硬件可靠性（R2）、数据双重形态（R3）有关，R2与R3并联后再与R1串联，即R=R1×[1-（1-R2）×（1-R3）]。

3.1 S1：电子签名可靠性

无纸化病历可靠性的重要基础是电子签名具备法律效力，没有司法认可法律效力，可靠性便等于零。

2017年2月国家卫生计生委和国家中医药管理局于发布的《电子病历应用管理规范（试行）》肯定了可靠电子签名的法律效力[4]。而根据《中华人民共和国电子签名法》第十三条相关说明，可靠电子签名须满足电子签名的专有性和可验证真伪[5]。笔者所使用的电子签章系统支持USB-Key和软Key，无论哪种方式，都进行强认证，仅由电子签名人专有和控制。由于数字签名结合了非对称加密和哈希算法，可以保证文档的完整性和不可否认性，任何对电子签名和文档内容的修改，都将导致签名验证不通过。所以，该电子签章系统完全满足电子签名法相关的规定。

3.2 S2至Sn：各类文书归档过程可靠性

3.2.1 文档集成及机器质控

大部分公立医院的信息系统是由多个厂家的几十个以上系统构成，与无纸化归档过程密切相关的文书至少包括医疗文书（含电子医嘱）、护理文书、手术操作、麻醉、各类治疗、各类医技检查。及时、完整、准确地将各类文书提交到文档数据中心，是实施无纸化病历最大的难点。

借助于院内信息集成平台，各业务系统采用统一接口方式与标准协议进行交互后，业务闭环跟踪管理更容易，各类文书归档过程的可靠性也得到提高。例如，对于医技系统，交互过程包括报告状态变更通知、报告元数据推送、报告PDF推送、报告撤销作废。对于少部分不支持联网的单机设备或暂时难以二次改造的软件，如床旁心电图机、床旁超声机、床旁呼吸机、床旁监护仪、心理评估系统，通过代理程序读取报告文件，解析PDF内容，再接入集成平台上传至文档中心。

无纸化电子病历归档过程中，数据缺失和错误可以说从未中断。究其原因，既有流程设计严谨性不足，也有医务人员繁忙应对文书工作时的疏忽，或者对系统产生依赖，等着系统反馈问题。无论哪种原因，都难以一蹴而就地解决。借助数据质控系统，能够杜绝文档缺失问题及大部分内容。截至目前，各类文书归档过程的可靠性并不能令人满意。

3.2.2 人工质控——提高归档过程可靠性的“并联系统”

根据我国《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条相关规定，未按要求填写、保管病历资料，将被追究责任[6]。因此，在制度保障上，需要对医务人员做好宣讲，强调实施无纸化后完整、及时、准确提交电子病历的必要性。如此，醫务人员提交电子病历发现缺漏或错误时，便会积极主动找信息部门处理。完整的人工质控环节是必不可少的，具体包括：

（1）科室质控。科室质控医师和质控护士分别对医疗病历和护理病历进行质控评分，形成电子病历质控评分表，反馈给医护人员。

（2）质控科质控。质控科质控分为运行病历质控和归档病历质控，发现问题后发送质控整改通知并进行预扣分，相关责任人接收到整改通知后进行整改，质控科对整改结果进行验收，决定最后扣分。

（3）病案室质控。按照病案归档要求和病案编码规范要求对病历进行质控，发现问题可以扣分，或者把病历退回到临床进行整改。

3.3 R1：文档格式的可靠性

常用文本文档格式有数十种，如doc、docx、pdf、wps、wpt、html、pdf、odt、rtf、uof、cah等。医疗软件厂商可以借鉴这些文档格式，修改或扩展格式规范，产生更多文档格式。

为确保无纸化病历在归档后的使用具有足够可靠性，无纸化病历的文档格式必须满足以下几个条件：（1）文档格式不受限于特定浏览器，特别是存在“卡脖子”风险的商业软件；（2）文档格式被广泛支持；（3）文档格式的使用无须额外承担商用版权费。为此最终选择使用PDF这一文档格式。

3.4 R2：逻辑意义上的硬件零故障

病历丢失是零容忍的，归档后则必须保证无纸化病历存储的100%可靠。

医院计算机设备与其他使用场景下的计算机设备同样会因为使用者未按操作规程、电子元器件自身老化、机械部件达到使用年限而出现故障。另外，医院特殊的物理化学环境，电子元器件易于受到电磁干扰和化学腐蚀[7]。因此，硬件故障是正常现象，而非例外。为此，需要通过一系列策略来实现逻辑意义上的硬件零故障。

（1）数据备份和恢复。对于关键数据，将其备份到多个位置，以确保数据不会因为单一硬件的故障而丢失。以笔者工作单位实际情况为例，大部分服务器托管于医疗云，云端虚拟机进行快照备份的同时，也基于数据库日志进行主从库之间的秒级实时备份。除了在云端进行备份，也在院内进行数据备份，实现数据异地备份。

（2）容错和故障转移。使用集群实现自动故障转移机制，集群中的每个数据节点在分布式协调服务中维护了一个会话，如果机器崩溃，分布式协调服务中的会话将终止，分布式协调服务通知另一个数据节点需要触发故障转移。

（3）负载均衡。利用轮询、加权轮询、IP哈希、最少连接数、随机等方式将流量或负载均衡分散到多个服务器或资源上，以减轻单一硬件的负担，实现负载均衡。

3.5 R3：无纸化病历数据双重形态

纸质病历不再留存，电子病历就必须绝对可靠。除了多重备份外，对同一份病历以PDF文档和元数据两种形态进行保存。元数据包括节点数据、字典（记录被引用时版本）、呈现样式模板、电子签名等。最差情况下，可通过元数据重新生成PDF文档。元数据的颗粒度需足够小，利于文档还原以及无纸化病历的检索、统计等应用。

3.6 其他

未应用电子病历系统之前，病历室保存大量纸质病历。为实现完全无纸化，可将纸质病历通过翻拍或扫描等技术制作成图像格式的电子病历。基本流程包括病历整理、翻拍、编目、图像质检、患者主索引关联。

结语

通过实施可靠电子签名（S1：100%），自动质控及人工质检相结合，提高归档过程可靠性（S2至Sn：统计意义上100%），选用可靠电子文档格式（R1：100%），实现逻辑意义上的硬件零故障（R2：100%），设计无纸化病历数据双重形态（R3：100%），公式（2）所代表的无纸化病历可靠性可无限接近于100%，但仍存在大量人工干预过程。

参考文献：

[1]张迪.电子病历数据应用现状分析及思考[J].数字技术与应用，2021，39（1）：44-46.

[2]国家卫生健康委办公厅.关于印发电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）的通知（国卫办医函〔2018〕1079号）[A/OL].（2018-12-09）[2023-12-14].https：//www.gov.cn/xinwen/2018-12/09/content_5347261.htm.

[3]国务院办公厅.国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见（国办发〔2021〕18号）[A/OL].（2021-06-04）[2023-12-14].http：//www.gov.cn/zhengce/content/2021-06/04/content_5615473.htm.

[4]国家卫生计生委办公厅 国家中医药管理局办公室.关于印发电子病历应用管理规范（试行）的通知（国卫办医发〔2017〕8号）[A/OL].（2017-02-15）[2023-12-14].http：//www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593/201702/22bb2525318f496f846e8566754876a1.shtml.

[5]全国人民代表大会.中华人民共和国电子签名法[EB/OL].（2019-05-07）[2023-12-14].http：//www.npc.gov.cn/zgrdw/npc/xinwen/2019-05/07/content_2086835.htm.

[6]国务院.医疗纠纷预防和处理条例（国令第701号）[A/OL].（2018-08-31）[2023-12-14].https：//www.gov.cn/zhengce/content/2018-08/31/content_5318057.htm.

[7]張云.医院信息系统硬件平台故障排除及管理方法[J].电子技术与软件工程， 2018（2）：144.

作者简介：章家新，硕士研究生，主任技师，研究方向：医院管理、临床检验。