早到的“3D-人造皮肤”滞后的行业法规

庄小洁

欧盟早在2009年3月起就禁止使用动物进行化妆品毒性和过敏试验，取而代之的是与人体结构相仿的3D-人造皮肤模型，如今在美国、欧盟、日本、韩国等地均使用3D-人造皮肤模型来进行化妆品的安全、功效检测。

3D-人造皮肤模型是利用特殊的气液面培养方式，得到具有角质层的多层细胞组织结构。它不仅可以模拟化妆品涂于皮肤上的真实状况，还能将所反映的状况转变为具体数据输出，对所检测化妆品的安全性、功效性的评价更加客观、科学和准确。

2011年，北京富龙康泰生物技术有限公司的总经理张兴民带领他的“高知”团队历时2年，依据欧盟经济合作与发展组织（以下简称OECD）的标准成功研发出3D-人造皮肤模型（即3D-重组皮肤模型）。但在公司上下欢喜的庆功宴后，接踵而至的却是市场淡漠的冷脸。

哈佛博士的拳拳赤子心

北京富龙康泰生物技术有限公司拥有一支资历雄厚的团队，多名专业的技术人才来自美国制药业，其中五名是博士和博士后。总经理张兴民先后就任哈佛大学医学院Beth Israel Deaconess 医学中心免疫学部门博士后研究员及Brigham and Womens 医院神经系统疾病中心讲师，从事免疫调节性T细胞（Treg）的研究。曾受聘于美国新他（Synta Pharmaceuticals， Inc.）制药公司、先灵保雅制药公司（Schering-Plough Co.）及默克制药公司（Merck & Co.），担任科学家，进行抗炎药物和抗肿瘤药物的研制工作。副总经理杜镇建博士获美国伊利诺伊州立大学博士学位，哈佛大学医学院博士后研究员，获31项美国及欧洲发明专利。先后受聘于美国新他（Synta Pharmaceuticals， Inc.）等制药公司，任首席科学家，着重于癌症和免疫系统疾病的研究，拥有丰富的分子和细胞生物学、肿瘤学、免疫学和动物模型的实验技术及管理经验。张兴民和杜镇建放弃了在美国的优越生活，并联合了另外几位在美国的高知人才先后回到祖国，于2011年创建了北京富龙康泰生物技术有限公司（以下简称富龙康泰），期待把自己的所学所识奉献给国家和人民。

起初富龙康泰的主打项目是研制抗癌症的新药。在研发新药的过程中，公司一位女员工因使用化妆品导致脸部过敏却投诉无门，引起了总经理张兴民的注意，他开始关注国内的化妆品市场。通过几个月对化妆品市场的了解，张兴民感到深深的痛惜，一年高达2600多个亿的化妆品市场却几乎被国外品牌所占据，国人对国内化妆品严重不信任，只因为太多的国产化妆品质量不过关，而且太多的产品连最基本的安全使用都不能保障。化妆品商们为了降低成本选用劣质的原料，又为追求立竿见影的效果大量添加违禁的有害成分，致使消费者们在使用后出现肌肤过敏红肿现象。又因国家的监管力量薄弱，每每发生质量问题，首先企业会躲避责任，以消费者皮肤本身有问题为借口，不予理会；国家又没有专门的部门来受理解决相关问题，消费者拿不到关于产品的检测报告，无力证明产品的质量有问题，所以往往落得投诉无门，被来回踢皮球，类似富龙康泰女员工的遭遇比比皆是。而在许多国内品牌的认知中，只要花大价钱投入巨量广告，便可以赢得消费者，赢得市场的销售额。这种带着蒙骗的投机做法造成了目前消费者对国内产品的信任缺失。但随着时代的向前发展，又有一些具有高科技技术的人才不断加入其中，这个行业正在发生着悄然的变化。一些行业内的新秀们不再沉迷于现状，他们要用自身的力量来推动这个行业走向健康的发展方向，他们希望走上正轨，他们需要一个科学系统的与国际标准可以对接的检测平台。而在国际上应用于化妆品安全、功效检测的3D-人造皮肤模型，在国内市场还是空白。

面对化妆品行业存在的这种严重问题，张兴民的内心激发起一股强烈的责任感，他决定要义不容辞挑起这份重任。随后富龙康泰又多添了一项研发项目——3D-人造皮肤模型的研发。

3D-人造皮肤模型之路在何方？

历经了两年的时间，投入了两百多万元的资金，在张兴民和他的团队经历了多个不眠之夜，通过一次次反反复复的实验之后，3D-人造皮肤模型终于研制成功了，而且是完全依据欧盟经济合作与发展组织（以下简称OECD）的标准研制而成，张兴民和他的团队给它命名为“FP-3D-重组人造皮肤模型”。那天，公司上下一片欢腾，大家在当晚的庆功宴上齐声高唱了《我的祖国》。

当张兴民和他的团队信心十足地把他们的“FP-3D-重组人造皮肤模型”介绍给化妆品行业的人士时，却发现国内大多数化妆品公司都不做产品研发。所谓的新产品，有的是在原有的基础上加一两样新成分；有的则是换个包装、改个名字、改变一下零售价格即变成所谓的新产品。更让他感到惊讶的是一家很有名气的外资品牌，其化妆品的配方竟然是沿用10多年至今未作过改变，而其铺天盖地的广告却是新品种层出不穷。“我们用不着做安全检测，更不用做功效检测，多少年了一直都是这样卖的，只要广告打得好，就有人买。”这是张兴民听到的最多最为频繁的话。

而来自国家食药监部门的声音更让张兴民失望，“3D-重组人造皮肤模型目前在我们国内不认可，我们近期还没有打算要修改通过动物试验来做检测的方案。”

等待 坚守 只因痴心不改

尽管满腔热忱迎来的是泼来的一盆冷水，但张兴民和他的团队没有气馁。从“FP-3D-重组人造皮肤模型”研发成功的那天起，他们便一直继续向前研发的脚步，没有停歇。目前他们已经研制出的产品包括表皮模型、全皮模型、黑色素皮肤模型。表皮模型是专门用于检测化妆产品对皮肤的腐蚀性、刺激性以及对皮肤光毒性；全皮模型是用于检测评价化妆品对于皮肤的抗衰老及保湿作用；黑色素皮肤模型是针对祛斑、美白类化妆品对于皮肤黑色素抑制剂是否有效进行检测评价。

张兴民认为化妆品的安全关系着每个人的身体健康，它可能不会像食品、药品那样马上发生中毒、危及生命的反应，充其量就是面部红肿影响美观，所以给人造成麻痹大意，忽略了它的安全重要性。但它会日积月累沉淀于人的体内，渗入人的血液当中，成为健康的杀手。就像空气中的雾霾，它带给人类的危害是隐性的，但我们每个人都清楚它的严重性。

所以他们不会轻言放弃，而让他们备感欣慰的是目前已经陆续有些化妆品企业找上门来，请他们帮检测产品的安全性、功效性。甚至有人跟他们说，“我们不管政府改不改法规，我们要自己弄懂我的产品究竟怎么样，我们不想再这么稀里糊涂下去了。”

对于眼前这种只投入，而没有多少回报的现状，张兴民和他的团队没有担忧，因为他们研制的抗癌新药今年年底便会上市，新药的前景一片光明，他们准备用药品的收入来养活“FP-3D-重组人造皮肤模型”。

不管3D-人造皮肤模型的春天何时来临，张兴民和他的团队都会一如既往地走下去，他们想为自己国家的人民做点事，让大家可以放心使用化妆品；让中国化妆品的质量检测建立在有科学数据做支撑的基础上；让国内的产品标准可以与国际接轨，不仅为国人所认可，还要走出国门，引领世界；更可以推动行业监管工作的有效进行，为我们监管部门提供准确可靠的执法依据。

编后语

在这里，在这群满怀爱国之情的归国学子身上，我们看到了中国化妆品行业的希望，我们深信随着这些高知人才的不断加入，国内的化妆品企业会越来越规范，国人的信任度也会慢慢回归，我们中国化妆品行业被外资占据大半边天的现状必将会出现大的改观，那时国内的品牌便不用再忸怩作态充当假洋鬼子，而是理直气壮，挺起腰杆对这世界大声说“我们是中国创造”。在此，我们也呼吁我们的政府主管部门能够早一天完善我们的法规，与时俱进，跟上时代发展的脚步，大力促进我们中国化妆品业早一天走上健康发展之路。