化妆品包装材料的特殊要求

化妆品的初级包装必须经过非常严格的开发过程，或者是从市面上的材料中精心挑选出来的。对于化妆品包装最基本的要求是能够保护包装内的物体安全不受损害，比如不受水蒸气、紫外线侵袭，氧气和二氧化碳的侵害。除此之外，要保证包装中的成分和配料不会漏到内装的产品中，包装材料也不能吸附或吸收内装化妆品中的成分。

另外，所用材料必须是无害的，比如不能够含有有毒物质，也不应该含有任何能将所含物质具有传导到化妆品内从而导致构成潜在致毒浓度的可能成分。

除此之外，包装材料必须经受得住经常性的使用而不变质。即使经过一段时间的使用，从包装内取出使用的化妆品仍旧保持其最初设定的功效和质量水平稳定不变化。

对于化妆品包装的法律法规要求

化妆品的包装还可能会需要添加一些别的成分来进行防伪和专利保护，另外还有防止儿童接触的专门设计，特别是当含有药用成分的化妆品更需如此。对于纯天然化妆品来说，需要有生态证明文件，以及包装的环保标志。另外，包装的功效、使用的方便程度、市场角度产生的特殊需求等，对于化妆品包装来说也是不可忽视的元素。

化妆品和药品包装要求的局部滴旋作用虽然有些相似之处，但它们之间还是有些重要的区别的。

根据德国食品法2号第2段的要求，化妆品包装材料要适合每天的日常使用。同样，用于包装食物的材料要求也要适合于每天的日常使用，才能够达到法律的规范。对此，德国对每日必需品的立法是有效并且适用的。

在欧盟范围内，两项欧盟立法10/2011年5号立法和1935/2004年的3号立法在使用食品包装时是必须参考的。但是，上面提及的立法并不针对化妆品包装。在官方指导条例缺失的条件下，已有的这些条款常常就被用来检查化妆品包装的完整一致性。比如拿来与包装食品的材料相比较。

欧盟的立法1223/2009对于化妆品产品的要求在附件1中（化妆品安全报告）体现了对于“关于包装材料的信息：相关的产品材料特性，尤其是纯净度和稳定性”的要求。但除此之外对于化妆品产品也就没有详细的规范了。这一安全性评估是产品信息包的基本组成部分，因此，食品管理局可以对此进行监管。原料的提供商也会保证在装运的货品中，包装的材料符合化妆品条例第17条条款。

第17条条款表明，根据化妆品产品规范补充规定Ⅱ中表示，在化妆品包装中出现的禁用物质，从包装中漏出或沾染的少量（痕迹）非故意添加物质，而且漏出和沾染是在良好的生产操作下由于不可避免的技术难度造成的，这种情况，并且与第3条条款中所指出的情况一致，不予追究。另外，化妆品产品规范条款3中规定：“市场上出现的化妆品应该在正常合理的使用情况下，或合理可预见的使用条件下对人体健康安全无害。欧洲化妆品规定补充规定Ⅱ中列出的可以在包装中找到的物质包括2-双对羟苯基丙烷：增塑剂如酞酸二丁酯，或者有些矿物油馏分，比如从包装上的印刷油墨中渗出的物质，如MOAHs（矿物油芳香烃）等。”

对于塑料制作的药品包装来说，有些产品特例正在进行可提取的和可去除物质的研究。

可滤除物此处指的是在产品的使用寿命范围内，其包装中的原料可能会滤出渗透到到化妆品成分中的物质。

可提取物指的是在高压的实验室环境中化妆品包装中可能会被提取出来的成分（比如高温下、使用有机溶剂作为提取介质）等。

当考虑到化妆品包装中的可滤出物和可提取物时，只有在不含有（如邻苯二甲酸盐等）若干不良因子的情况下才有可能实现。当供货商清单中没有特别表明不良因子物质含有与否，或者含有具有漏出物质特殊规定中的物质的时候，才会进行数据测试。

如何定义 “有害物质痕迹”

“有害物质痕迹”可以在11/2011塑料材料规范中找到特定的定义，其中规定的范畴为总渗漏限定范围（以下简称OML）、特种渗漏限定范围（以下简称SML），以及特种总渗漏限定范围（以下简称SMLT）。

根据10/2011标准规定，SML表示特定物质从一种材料或物质中渗入食品或者食品模拟物中，其允许的最大的渗漏物质量，一般以mg/kg计算。

使用这种测试媒介（食品模拟物），可以测量出接触食物的包装物中的渗漏量为多少。测试媒介中的物质如亲脂性和亲水性特性，酸度和碱度都要计算在结果当中。

对于在化妆品包装规定10/2011版本补充规定Ⅰ中指出的无特殊渗漏限制或管制的物质类型，一般的标准60mg/kg就可以适用。

SMLT标准指的是对特定如增塑剂等特殊等物质的最大允许量，一般释放在食物或者食物模拟物中，以该物质释放的一定的部分的量（以mg/kg为单位）计算。根据10/2011条例规定，OML规定了不挥发物质渗漏到食品或者食品模拟物的最大允许量。该规定中表明，直接接触食物的表面积中，最大的量是10mg/dm。

对于用来给婴儿和幼童使用的食物和物品来说，OML的值被设置为60mg/kg，并且不仅仅局限于包装的表面。这样限定的原因在于，对于小包装来说，包装内容物的单位接触面积更大，渗出到食物中的相关物质也就更多一些。

受限制物质举例

在欧盟国家，根据10/2011条例，在给婴儿喂食的奶瓶中严格禁止添加2-双对羟苯基丙烷这种物质。除此之外，10/2011条例规定在食品包装材料中，这种物质的总渗漏量不超过0.6mg/kg13次方。

德国食品、农业和消费者保护署对食品包装材料，印刷的油墨和循环利用的包装材料中渗出的矿物油的量做出了规定。该规定的草案将在以后将完全禁止印刷墨里面的矿物油添加。

根据矿物油使用规定第二草案，芳香矿物油烃以及一系列的10到15之间的碳原子不得渗漏到食品当中。关于这种物质的限定没有特殊的标注，这样就导致探测时使用的方法和具体的检测极限决定了测验的结果。

供应商资格和审批endprint

化妆品制造的相关GMP指南为DIN EN ISO22716，当购买包装材料时，购买人必须确定特殊的供应商。要选择具有使用合适材料资格的制造商，并且要能够做问卷调查。质量认证组织（COQs）以及必要时使用的审计不可或缺。

化妆品包装供货商常常只是提供货源的媒介，想要从供货商处获得详细的产品信息场基本没有可能，尤其当包装的供货商是处于远东地区的话，难度就更大了。

根据以上提到的DIN标准，应该由受训人员来对包装材料进行检查和审批。审批的过程必须在货物进关的时候就得到认证，并且要查看供货商相关资格证。如果必要，要在装船的时候进行相关的样品检测。

随货进入的批处理文件必须根据相关欧盟货物可靠性标准85/374/EG进行检查，并且在货物进入市场之后保持10年的质量跟踪期限。

质量合格标准以及样品的采集应该得到双方的认可。这种情况常常是在根据ECV公司的缺陷评估清单来进行操作的。如果在这种检测当中出现不合格的情况，检测不合格结果会在一定的平台上给予公布，包括样品质量和质量合格情况都会清晰地显示。

一些特定的参数，如质地、颜色等通常都是经过供货商100%检查的，检查过程中使用一体化相机检测系统。花费较高的破坏性检查如对于耐水解力的检测或者是玻璃安瓿的破碎力一般都是在样品上实施测试的。

供货商表示，在进行装船的时候，产品质量就被按照标准检查过并且开具合格证，其产品质量与合格证上保持一致。

对于客户的进口货物设施和它自身的分销商来说，包装材料是根据供货商的样品检测结果结合产品的外表、质地颜色，产品的包装完整性，以及微生物含量检测水平决定的。只要检查质量分析结果就可以知道产品的合格程度。比如可以用红外线检查塑料或者玻璃来确认其中是否含有水解类成分。

当处在对于供货商的情况非常了解，以及多次的质量合格经验保证的情况下（10次中每次的产品都是合格的），就可以采用稍微节制性的检测方式或者跳批的检测方式。

另外非常重要的一点是也要提供产品部门采用的常规制造过程的报告。在特定的非常规环境下，有必要加大采样的频率或者进行更多的详细质量采样。如果有质量不合格的情况出现，产品供应商需要及时提供双方可接受的解决方式。

面对现在对于化妆品包装的要求越来越高的情况，每位从业者都要近距离地对自己的产品进行检视。其中的第一步就是要获得上述的各种文件，以及最近下发的IKW（德国化妆品、香水、洗涤用品标准协会）并密切关注其中关于化妆品包装安全评估的文章。endprint