医疗失效模式与效应分析对肿瘤放疗患者医院感染的预防作用

朱伟, 陆美芹, 倪杰, 倪峰, 陈蕾

近年来，随着肿瘤患病率的增加，放射治疗作为肿瘤的主要治疗方法被临床广泛应用。由于肿瘤患者是医院感染的高危人群，而放射治疗在其有效杀灭肿瘤细胞的同时对人体正常组织和器官也造成一定的损害，不同程度地影响机体免疫功能，使患者医院感染的发生率明显增加。开展医疗失效模式与效应分析(HFMEA)可以前瞻性的评估系统流程，强调“一次性将事情做好”，通过分析整个系统流程，找出失效因子并进行纠正，做到防范于未然[1-2]。为此，我院于2014年1月开始应用HFMEA这一管理分析模式，找出肿瘤放疗患者医院感染管理中的失效模式，分析失效原因及其后果，制定并落实相应的感染防控措施，实施HFMEA管理2年后取得了明显效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择我院放疗科一、二、三病区住院放疗的患者为观察对象，2012年1月至2013年12月3 968例患者(管理前组)，其中男2 176例，女1 792例；年龄32～70岁，中位年龄56岁。2014年1月至2015年12月4 217例患者(管理后组)，其中男2 292例，女1 925例；年龄31～70岁，中位年龄58岁。两组患者在年龄、性别比、病情等资料方面差异均无统计学意义。将一、二、三病区所有放疗科医生、护士以及放技组人员全部纳入手卫生依从性被调查对象，其中医生34人，护士45人，放技组人员12人。

1.2 研究方法

1.2.1 组建项目团队 HFMEA项目成员由医院感染管理科科长及感染管理专职人员、放疗科副主任医师、科护士长、护士长、护理骨干共10人组成，并接受专业的系统培训。

1.2.2 确定失效模式和效应 根据我院肿瘤患者放疗的流程，结合相应时间段医院感染管理质量检查相关汇总结果，HFMEA项目成员采用头脑风暴法列出我院肿瘤放疗患者发生医院感染的可能原因，找出潜在失效模式。根据每一失效模式的严重程度(S)、发生的可能性(O)和不易探测度(D)进行评估，3 个维度分别用1～10分 10等级评分的方法进行描述,等级分的赋值由项目成员充分讨论决定。根据计算出的风险优先指数(risk priority number，RPN)(RPN=S×O×D)排列优先次序，RPN值越大，对失效的影响也越大，RPN 值中评分最高的失效模式就是流程控制中需要优先采取改进措施的环节。本研究在应用HFMEA这一管理方法之前，通过团队成员筛选RPN排名前4位的因素作为优先改善的院内感染失效模式，并讨论制定针对性的干预措施。见表1。在管理实施后再次对这4项失效模式进行RPN评估，并对管理前后RPN 值进行比较。

表1 RPN值排名前4位的失效模式与改进措施

失效模式失效原因失效后果主要改进措施手卫生依从性差①重要性认识不足②监管不到位患者院内交叉感染发生率上升①进一步完善手卫生设施②组织培训和宣传,增强手卫生在控制肿瘤放疗患者感染中的重要性认识③制定手卫生依从性督察考核流程,便于监督提醒④由院感科人员、院感质控人员组成考核小组,采取定期与不定期相结合的方式对手卫生依从性进行抽考,并将结果总结分析未及时识别疑似医院感染病例①部分医生不熟悉并且不重视通过杏林医院感染上报系统及时上报院内感染病例②未完全掌握医院感染诊断标准医生不能实施提前干预措施、降低医院感染的发生①感染科到临床各科室再次现场培训并督促床位医生,通过杏林医院感染实时监控系统及时确认或排除感染“预警”患者,主动上报院内感染病例②组织学习卫生部《医院感染诊断标准试行》(2001),如有疑问采取专家会诊及多学科讨论形式,及时识别医院感染疑似病例,实施医院感染干预措施的关口前移,将医院感染风险控制在可控范围内放疗患者自身因素①肿瘤患者疾病本身及放疗、辅助化疗等导致机体免疫功能原发或继发性降低、生理屏障受损;②放疗患者因疗程需要或相关治疗并发症致住院时间长患者发生医院感染的机会增加①指导患者合理饮食,改善营养状况,提高机体免疫力②加强呼吸道、口腔、会阴部等基础护理,减少局部细菌定植③密切观察放疗所引起的全身或局部反应,尽早发现放射性皮肤损伤、口腔黏膜炎、骨髓抑制等放疗并发症并落实防范措施④患者接受规范治疗、病情稳定后,尽早出院,并切实做好出院后的健康教育侵入性操作不规范侵入性操作频繁及操作维护过程中未严格执行无菌技术患者发生医院感染的危险性增高规范各项操作流程,严格遵守各项操作规程,杜绝操作中可能存在的感染隐患

1.3 评价指标

1.3.1 事先风险数值比较 比较实施HFMEA管理前(2012年1月至2013年12月)、实施HFMEA管理后(2014年1月至2015年12月)四个失效模式RPN值的变化。

1.3.2 手卫生依从性 根据医院感染管理手卫生依从性调查表汇总结果，获得运用HFMEA管理方法前后的手卫生依从性数据：每个月大科层面、科室层面均要进行手卫生依从性的调查并记录，专职人员通过单盲试验法观察医护人员是否正确执行手卫生，包括手卫生时机、手卫生措施、手卫生正确性，感染科不定期抽查。

1.3.3 患者医院感染率 采用回顾性分析病例资料结合现患率调查，统计在实施HFMEA管理前后发生医院感染的例数，并计算感染率。调查项目包括患者性别、年龄、诊断、感染部位、住院时间、侵入性操作、治疗方式、骨髓抑制、抗菌药物使用等。诊断按照卫生部《医院感染诊断标准(试行)》(2001)中制定的有关癌症放疗患者发生医院感染标准。

1.4 统计学方法

本研究数据均采用统计软件SPSS 17.0进行分析和处理。计数资料采用率(%)表示，组间比较采用χ2检验；以P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 HFMEA管理前后RPN的比较

实施HFMEA管理后,4个关键失效模式的RPN值有明显下降。依次为“手卫生依从性差”“放疗患者自身因素”“未及时识别疑似医院感染病例”“侵入性操作不规范”，RPN值分别减少了85.12%、80.71%、78.13%、56.25%。见表2。

表2 HFMEA管理前后RPN的比较

失效模式管理前(分)管理后(分)SODRPNSODRPNRPN下降百分比(%)手卫生依从性差6783365255085.12放疗患者自身因素8752806335480.71未及时识别疑似医院感染病例8853207527078.13侵入性操作不规范8641927438456.25

2.2 HFMEA管理前后医务人员手卫生依从性比较

实施HFMEA管理前医生、护士、放技人员手卫生依从性分别为79.8%、82.1%、73.3%，管理后依次为90.2%、92.2%、87.0%，管理前后比较差异均有统计学意义(P<0.01)，见表3。

2.3 HFMEA管理前后患者医院感染率比较

实施HFMEA管理前患者的医院感染率为2.07%(82/3 968)，明显高于实施HFMEA管理后患者的医院感染率0.97%(41/4 217)，两组比较差异有统计学意义(χ2=16.54，P<0.01)。

表3 HFMEA管理前后医务人员手卫生依从性比较

项目医生护士放技人员应执行例次数执行例次数 依从率(%)应执行例次数执行例次数依从率(%)应执行例次数执行例次数依从率(%)管理前57045579.8580 2 47682.155040373.3管理后57051490.258053592.255047887.0χ2值23.9526.8132.07P值<0.01<0.01<0.01

3 讨论

医疗失效模式与效应分析(HFMEA)作为前瞻性风险评估工具，能对存在的隐患进行事先排除，将风险降至最低[3]，因而在医疗风险管理中的应用研究开展较广。本项目运用HFMEA对肿瘤放疗患者医院感染的危险因素进行分析、评估，根据计算出的风险优先指数(RPN)排列优先次序，筛选RPN排名前4位的因素作为优先改善的院内感染失效模式，并讨论制定针对性的干预措施。结果显示，四个失效模式的事先风险数值(RPN)有明显下降。同时将预防和控制医院感染最重要、最简单的手卫生依从性作为风险最大的因素去改善，在增强放疗科医务人员规范执行手卫生工作重要性认识的同时，实施完善的手卫生依从性督察考核流程，并且依据项目团队讨论结果重点关注了在手卫生工作中易被各级管理层忽视的放技人员。结果显示，实施HFMEA管理后医生、护士，尤其是放技人员手卫生依从性明显高于管理前(P<0.01)。

恶性肿瘤放疗患者的自身因素、肿瘤本身的不断生长和抗肿瘤治疗的副作用等，是患者放疗后发生医院感染的多种易感因素[4-5]。本研究通过HFMEA管理方法和步骤，找到了肿瘤放疗患者医院感染的一些关键原因，并对RPN值排名前四位的每个失效模式采取相应控制策略。实践证明，在提高手卫生依从性的情况下，借助医院感染实时监控系统，对所有的住院病例进行前瞻性实时监测，根据监测到的医院感染风险，主动发布预警信息[6]，及时识别疑似医院感染病例和实施干预控制措施，同时加强放疗患者基础护理，改善全身营养状态以提高机体的免疫功能，密切观察放疗并发症尽早落实防范措施，进一步规范各种侵入性操作，使各项失效模式的RPN值明显下降，从而有效降低了肿瘤放疗患者医院感染率。由研究结果可见，实施HFMEA管理后医院患者感染率明显下降(P<0.01)。

HFMEA的实施，帮助我们较好地识别了在预防肿瘤放疗患者医院感染中的薄弱环节和一些高危因素，但是随着肿瘤诊治手段的不断拓展，肿瘤放疗患者医院感染的危险因素也在发生相应的变化,因而需要我们感控团队进一步深入研讨，及时发现除本分析外存在的潜在风险，以不断完善医院感染管理模式和防控措施。