我国生物安全实验室发展与处置对策研究

裴杰PEI Jie 段青DUAN Qing 邢伟XING Wei 徐梦迎XU Meng-ying 刘彩玲LIU Cai-ling 穆鹏MU Peng

2020 年初爆发的新冠肺炎（新型冠状病毒感染[1]）疫情是新中国成立以来传播速度最快、波及范围最广、防控难度最大、给人民生命财产造成重大损失的突发公共卫生事件，造成了世界范围内大流行[2]，形成全球性突发公共卫生事件。作为防控病毒性传染病的措施，病原学检测成为诊断病人感染的金标准[3]，其中核酸检测凭借其高特异性、高灵敏度成为判断病毒感染的有效手段。鉴于病毒高度传染性以及分子生物学技术对操作环境的严苛要求，生物安全实验室成为病毒核酸检测的重要载体。在疫情初期为了满足核酸检测的巨大需求，短期内在全国建立了数量众多的临时性生物安全实验室，这些实验室的建立具有时代特殊性，与疫情发生发展有着直接关联。本文拟对疫情下我国生物安全实验室发展情况、应用现状做简要阐述，对新政策落实后生物安全实验室面临的困境进行分析，并为其日后进一步处置提供建议，以期促进疫情后生物安全实验室资源的有效利用及优化，促进行业健康发展。

新冠疫情下生物安全实验室发展

2003 年的“非典”是我国生物安全事业发展的重要节点[4]，自此以后国家出台、完善了一系列关于生物安全、传染病防控、医院感染等领域的法律法规、行业规范。同时，在生物安全关键防护设施设备的研发、制造领域投入了大量的科研经费，扶持了一批重点企业。2020 年初暴发的新冠疫情促使我国生物安全实验室发展迎来了一波新的高潮，检测机构及实验室数量较以往大幅增长，检测机构数量从2020 年3 月初的2081 家迅速增加至6 月底的4804 家[5]，三个多月的时间增长了131%，到2022 年2 月19 日我国生物安全实验室已增至12277 家[6]，两年时间增长了590%。截至2022 年8 月底，国内从事人间病原微生物实验室活动的P2 实验室已达4.6 万个[7]，在安全防护级别上，参与病毒核酸检测的实验室主要以P2 实验室为主，目前国内通过科技部建设审查的P3 实验室共81 家[8]，具备人间传染病原微生物研究条件的有63 家[7]，正式运营的P4 实验室2 家，与美国、欧洲发达国家12 个P4 实验室，接近1500 个P3实验室相比仍然存在较大差距。与以往建立在科研院所、卫生健康系统、海关系统、疾控中心、高等院校等机构相比，新增的生物安全实验室主要集中在各级医疗卫生机构、疾控中心和第三方实验室（图1）。在空间分布上，以往的生物安全实验室尤其是高级别生物安全实验室在分布上存在明显的地域差异，总体呈现东部沿海发达地区多、中西部地区少的特点。目前尚有大量因为疫情需要临时建立的生物安全实验室未投入使用。在检测能力上随着检测机构及生物安全实验室数量的不断增加，核酸检测能力呈不断上升趋势（见表1），截至2022 年10 月，全国核酸日检测能力已超过1 亿管[9]，且还有上升的空间。

新形势下生物安全实验室面临的问题

1.工作量骤减，使用效率降低。随着新冠肺炎“乙类乙管”政策的落地[10]，全国范围内取消了全民病毒核酸筛查，仅保留“愿检尽检”，导致病毒核酸检测实验室工作量大幅减少，实验室使用效率、频率下降甚至出现闲置等情况造成资源的浪费，部分疫情期间新成立的以病毒核酸检测为主要业务的第三方实验室逐渐开始调整业务方向甚至出现关停的现象。此外，目前新冠病毒核酸检测还是“专室专用”，未与其他常规检测共用实验室及仪器设备，也在一定程度上影响了实验室使用效率。

2.部分实验室资质不完善。一般来说生物安全实验室的设计、建设、管理、运营都有严格的要求，需要经过卫生健康行政部门审核、建设、验收、备案或专业认可机构的认证才能正式投入使用，虽然疫情期间国家制定了较严格的审批管理准入制度，对检测机构资质、实验室条件、人员资格与能力都有严格要求，且为了保障核酸检测的质量定期组织国家及各省临检中心开展室间质评，并要求各实验室常态开展实验室质控工作。但由于疫情来势汹涌，迫切需要提升病毒核酸检测能力，时间紧，任务重，部分实验室在设计建造、配套设施完善、管理运行机制、生物安全风险控制、备案验收或机构认证等方面受限于客观条件以及任务紧迫性可能存在一定程度的不完善，这些“带病”运行的生物安全实验室存在一定的生物安全隐患。

3.运营成本高昂，转型艰难。生物安全实验室由于其生物安全防护要求的特殊性，建造成本较高，再附加与之配套的设施设备、仪器日常维护保养以及耗材的消耗都需要花费大量的资金。很多机构尤其是基层卫生机构本不具备开展病毒核酸检测的客观条件，但由于疫情防控的特殊需求在国家及各级政府支持下也建造或升级实验室开展核酸检测，新冠肺炎实施“乙类乙管”后，临时检测点样本量大幅减少，导致实验室使用率下降甚至出现空转的现象，加之人员资质、病人数量等因素限制使其转型开展其他分子生物学检测项目也不切实际。低下的使用效率，艰难的转型道路，相对较高的维护成本成为很多机构尤其是基层医疗机构的沉重负担。

4.人力资源不足与过剩。实验室专业管理人员与取得规范化培训证书的专业技术人员、操作人员数量不足，虽然截至2022 年5 月全国范围内从事病毒核酸检测人员数量已达15.3 万人[11]，其中相当数量人员是通过各级卫生部门及临床检验中心紧急组织的新冠培训后即上岗，取得临床基因扩增检验技术人员上岗证等专业技术资格认证的占比较低。实验室管理人员不仅需要具备一定的专业技能、丰富的实验室管理经验、科学的管理运营理念、缜密的风险控制意识还需要建筑、设计等其他多领域的复合知识，但在疫情背景下各级实验室数量急剧增加，实验室专业管理人员及人才储备严重不足，导致部分实验室缺乏科学有效的管理。新政策落实后工作量减少，导致实验室人力资源过剩。一些机构因疫情需要招聘了大量临时性实验室工作人员及其他疫情相关工作配套人员，新政策实施后出现了人多活少、人力资源利用率下降、机构人员冗杂、人员安置困难等问题，造成人力资源的浪费。

对策

1.撤销。大量因疫情需求而建立的严格来讲本不具备生物安全实验室建造以及长期管理、运营、维护条件的如乡镇卫生院、社区服务中心等基层实验室应该予以撤销。原实验室场地、设备可根据需要留作他用或移交相关管理部门根据实际情况进行再分配或其他进一步处理。生物安全实验室作撤销处理不可否认的会造成一定程度上的资源浪费，但相较于低下的使用效率、有限的经济收益、较高的运营成本、潜在的生物安全风险而言取消基层因疫情而建立的生物安全实验室是可行的。随着新政策的落地，人民群众对核酸检测需求大幅减少，少数有核酸检测需求的人员可以到指定机构进行检测，所以无论是从经济效益角度还是生物安全角度撤销该类生物安全实验室都是合理、可行的。

2.整改。对于一些中等规模的原先未设置PCR 实验室但又有分子生物学项目检测需求或建设分子生物学实验室计划的单位，可以以本次疫情建立的生物安全实验室为基础，结合自身原有条件与未来需求对生物安全实验室进行进一步的改造，充分利用现有资源，促进自身学科完善与业务发展。疫后再利用的实验室需要根据日后应用场景及生物安全防护规范进行进一步完善，并对其进行严格的审查、验收、备案或认证。目前我国的生物安全实验室资格与能力审查主要有备案和认可两种方式，根据实验室安全防护级别由国家省市级卫生健康主管部门及CNAS（中国合格评定国家认可委员会）等专业认证机构根据严格的法律法规及技术规范进行。

3.合作、合并。随着医联体、医疗集团等通过医疗资源再分配提高优质资源利用效率，实现优劣互补、以强带弱等医疗改革措施的推进，以区域性龙头单位为引领整合区域内各级生物安全实验室建立区域性检验联盟，制定科学、统一的管理制度与技术规范，通过人员交流、帮扶培训等方式派驻专业实验室管理人员、专业技术人员进行指导从而提升下级实验室管理水平与工作质量。此外，也可以通过合并的方式实现区域内各级实验室设施设备、人力资源的互通、共享与升级，形成“1+1＞2”的管理合力和使用效率，促进人力资源与物质资源利用的最大化。第三方实验室也应在后疫情时代积极转型、探索发展新路径，积极拓展业务渠道、加强新技术新项目的开发、强化与医疗机构、健康管理机构以及其他实验室的合作。

结语

新冠肺炎疫情不仅是对我国医疗卫生体系的严峻考验也对我国生物安全实验室发展提出了更高要求。我国幅员辽阔、人口众多存在地区经济发展水平不均衡，医疗卫生资源分配不均等客观问题，但在抗击新冠疫情的战斗中我们以千千万万个核酸采集点、生物安全实验室为战斗堡垒，通过三年的艰苦奋斗取得了最终的胜利。疫情出现的紧迫性催生了数以万计的生物安全实验室，无形中促进了我国生物安全领域中安全防护屏障—以生物安全实验室为主的及其他配套设施设备事业的快速发展。这种促进不仅仅体现在数量的增加更表现在生物安全实验室及其相关配套产品在设计、研发、制造等环节逐渐规模化、产业化，并在实践中逐渐建立了一套中国特色的实验室产业发展之路，为我国生物安全尤其是高等级生物安全实验室事业的发展奠定了基础。这一新兴领域不同于传统的资源集中型产业而是以新技术、新材料、新工艺为主要依托的高新技术产业，我们应以本次疫情为契机逐步提升我国在生物安全领域的硬实力，努力突破高效空气过滤器、高级生物安全柜、正压防护服、气密门、动物实验及空气、污水处理系统等“卡脖子”的关键技术。通过政府指导、市场参与等方式因地制宜、一事一策，综合评估后对相关生物安全实验室进行撤销、整改、合并合作等处理，减少资源浪费，提高实验室再利用率。同时市场化运营的第三方实验室也可通过加强与医院的合作，调整业务方向，积极开展新技术新项目，提升企业间合作水平等方式提高资源利用效率实现新形势下的业务转型。这场突如其来的疫情给人民健康带来了巨大威胁，国家在人员隔离救治、核酸采集检测、实验室建设等抗疫过程中不遗余力地投入了大量人力物力，虽然疫后生物安全实验室等资源的再处置路径还需要不断优化，甚至可能不可避免的存在一些资源的浪费，但中国“生命至上、人民至上”的宗旨永不动摇。