失效模式与效应分析在改进PDA移动手术安全核查系统中的应用研究

2008 年，世界卫生组织(WHO)为了降低手术并发症，保障患者健康，提出了手术安全检查清单(surgery safety checklist，SSC)的倡议，指出手术安全检查清单可显著降低患者并发症的发生率及患者死亡率[1]。根据我国2010年版《手术安全核查制度》(卫办医政发〔2010〕41号)的要求，手术安全核查由具有执业资质的手术医师、麻醉医师和手术室护士三方(以下简称三方)，分别在麻醉实施前、手术开始前和患者离开手术室前，共同对患者身份和手术部位等内容进行核查，以确保手术患者、麻醉、手术部位和手术方式的正确性，在系统层面有效降低手术差错发生率[2]。随着智慧医疗的发展，信息化已成为医院现代化管理必不可少的一部分[3]。某医院设计了以移动互联网技术为依托的个人数字助理（personal digital assistant，PDA）手术安全核查系统，工作人员以手持PDA设备对手术安全项目进行核查。

PDA手术安全核查系统建设需要手术医生、麻醉科、手术室、信息科多部门参与，以保障患者手术安全信息的完整、准确、及时。失效模式与效应分析(failure modes and effect analysis，FMEA)是一种有效的风险管理方法，能够针对诊疗环节中高风险点进行预警，并找出危险因子、提出改进方案，从而有效降低医疗风险事件发生[4]。某医院团队利用FMEA管理工具，对医院的PDA移动手术安全核查系统进行改进与优化，旨在降低因核查缺陷而引起的手术风险，保障患者安全。

对象与方法

1.研究对象。选取2021年3月1日至2021年3月31日期间3561台手术的PDA安全核查记录作为改进前样本，2021年6月1日至2021年6月31日3459台使用PDA手术安全核查的记录作为改进后样本。

2.方法

2.1 组建团队。选取信息化手术安全核查团队中2名外科医生、2名麻醉科医生、2名手术室护士、2名信息科工作人员、1名质控办科员成立FMEA小组开展工作，应用FMEA 方法对PDA手术安全核查系统风险进行评估。

2.2 建立PDA手术安全核查流程图，作为前瞻性风险分析方法的第一步，以识别手术核查过程中的风险点[5]。综合FMEA工作小组每位成员的意见列出流程图(图1)。按卫办医政发〔2010〕41号文件要求，梳理手术安全核查的内容及流程，修改完善麻醉实施前、手术开始前、患者离开手术室前三个模块。

图1 PDA手术安全核查流程图

2.3 建立FMEA分析表。团队成员在临床工作中收集PDA手术安全核查流程的问题及相关建议，定期召开讨论会议，采用头脑风暴法针对流程图中每个流程模块分析潜在失效模式、原因及潜在失效后果，对每个失效模式进行严重程度(S)、发生频度(O)和失效检验难度(D)的评分，分值越高表示S越高、O越高、D越大；对所有参数赋值（1～10分），评分统计后取均值，并计算风险优先指数(RPN=S×O×D)[6]。最后提出预防措施并根据分值采取相应的风险管理措施(表1)。

表1 PDA手术安全核查流程中潜在失效模式分析结果

注：手术条形码:每个手术申请生成一个条形码，手术室手术当天打印这张条形码，凭该条形码去病房接手术患者，核对身份，一直跟随患者到手术结束返回病房

结果

1.找出失效模式。团队根据手术安全核查制度、PDA信息技术，建立的PDA手术安全核查流程包括麻醉实施前、手术开始前、患者离开手术室前三个模块；对该流程开展系统性风险评估，共得出9项失效模式，其中以下7项失效模式(S值>8)，是特别需要注意的问题：(1)麻醉实施前模块中扫描腕带获取并核对身份失败；(2)麻醉实施前模块中核查项目有漏项；(3)麻醉实施前模块中信息故障；(4)手术开始前模块中扫描腕带获取并核对身份失败；(5)手术开始前模块中忘记二阶段手术安全核查；(6)手术开始前模块中术中出现麻醉方式、手术方式、主刀医师等改变；(7)患者离开手术室前模块中忘记三阶段手术安全核查。

2.修订手术安全核查制度及PDA手术安全核查流程图。在本院出现以下情况需重新进行一阶段、二阶段手术安全核查：(1)术中更换麻醉方式且更换手术方式；(2)术中更换手术部位且更换主刀医生。

3.流程改进后RPN评分。经过2个月的改进，潜在失效模式RPN值由1290.87分下降到341.38分(表2)。

表2 PDA手术安全核查流程改进后RPN评分

4.流程改进前后PDA手术安全核查情况(表3)。经过2个月的改进，手术安全核查表PDF上传率由94.89%提高到99.5%，差异有统计学意义(χ2=113.2，p<0.05)；核查内容完整率由89.42%提高到100%，差异有统计学意义(χ2=39.065，p<0.05)。

表3 流程改进前后PDA手术安全核查情况

讨论

2021 年患者十大安全目标之一就是规范制度和流程，落实安全核对表，强化手术安全核查。错误的病人、错误的手术和错误的手术部位都是不可饶恕性的红线事件，是绝对不应该发生的错误，是非常严重的手术安全问题[7]，因此把握三方核查内容至关重要。在网络信息化高速发展的时代大背景下，PDA手术安全核查系统使手术安全核查信息可追溯，管理更直观、便捷。PDA手术安全核查涉及部门广，人员专业分工复杂，管理难度大。本研究应用 FMEA 方法加强学科间协作，锁定3个模块，9项失效模式，对薄弱环节进行修正，优化PDA手术安全核查的管理流程。9项失效模式中S值>8的问题有7项，总结归纳为5类问题：(1)扫描腕带获取并核对身份失败；(2)核查项目有漏项；(3)忘记二阶段、三阶段核查；(4)术中出现麻醉方式、手术方式、主刀医师等改变；(5)信息故障。

PDA手术安全核查通过扫描患者腕带获取并核对身份信息，提高了医务人员在手术安全核查过程中对患者身份识别的准确性[8]。临床上多发伤、脑出血等患者病情危重，需由急诊室直接送入手术室争取抢救时间，这类患者一方面因未经过住院部，无住院手腕带佩戴识别身份；另一方面他们大部分意识不清，无法共同参与手术安全核查，所以此类手术患者身份的准确识别尤为重要。经分析整改后，在急诊室设有急诊手术申请患者的手腕带打印模块，由急诊护士术前与患者及家属核对后为患者佩戴手腕带，可更好地保障该类手术患者的安全。手术开始前“time out”，此时已经铺好无菌手术台，医务人员扫描患者腕带获取身份信息，有污染无菌手术台风险。经分析整改后，换另外一种方式获取患者身份信息，即一阶段核查时扫描患者腕带及手术条形码，两份信息核对成功后才能触发核查内容页面，二阶段核查时只需扫描手术条形码获取患者相关信息，既解决了可能污染无菌手术台的问题，也保障了患者身份信息获取的准确性。该项失效模式RPN值由改进前48.35降至改进后21.47。

根据《手术安全核查制度》要求，手术安全核查内容要求逐项核对，但是由于三方核查人员责任心不强、核查项目较多、PDA屏幕小等原因，质控人员抽取350份PDF版手术安全核查表，其中有37份病历核查内容勾选有缺项，核查内容完整率89.42%。经分析整改后，核查项目信息设置必选项，若必选项没有核查并勾选，则给予提示且无法签名保存。改进后核查内容完整率达100.00%，该项失效模式RPN值由改进前360.81降至改进后1.00。

手术室工作流动性大、医务人员工作繁忙、责任心不够等原因，会出现遗漏“time out”现象，经分析整改后，信息设置一阶段、二阶段、三阶段手术安全核查只能按顺序进行，未完成第三次手术安全核查的，护士PDA接送手术患者流程里点出手术室时给予提示，做到环环相扣，闭环管理，及时发现前一步工作中的不足。该项失效模式RPN值由改进前182.40降至改进后97.60，由于该项措施没有做到事前提醒，仍存在一定风险，有进一步改进空间。

团队合作模式能够提升管理水平和患者的满意度，提高医务人员的工作效率与工作质量[9]。本研究运用FMEA管理工具，多团队合作改进PDA手术安全核查流程，本次FMEA小组成员中包括6名临床一线工作者。在2021年3月份试行PDA手术安全核查的过程中，临床一线工作者提出这样的问题：(1)局部麻醉的乳房肿块切除术，术中冰冻切片提示恶性肿瘤，需要更改为气管插管全身麻醉乳房癌根治术，出现该情况，是否需再次进行手术安全核查，以保障患者安全？(2)多发伤患者更换手术部位时，是否需要再次进行手术安全核查，以保障患者安全？本次 FMEA小组成员查阅相关文献，进行专项讨论，最终决定在本院出现以下情况需重新进行一阶段、二阶段手术安全核查：(1)术中更换麻醉方式且更换手术方式；(2)术中更换手术部位且更换主刀医生。该项失效模式RPN值由改进前277.07降至改进后63.30，仍有进一步改进空间。临床工作中，手术过程复杂多变，保障手术患者安全是手术团队的一致目标，也需要整个团队一起携手努力。

综上所述，应用失效模式与效应分析方法减少PDA手术安全核查流程中的缺陷，效果良好，有助于减少潜在风险的发生，同时实现了手术安全核查信息可追溯、管理更精准、患者更安全的目标。