醒智颗粒治疗血管性痴呆随机平行对照研究

邹俊杰，邹 勇

(1.滨州医学院 中西医结合学院，山东 烟台 264000；2.烟台毓璜顶医院 中西医结合科，山东 烟台 264003)



醒智颗粒治疗血管性痴呆随机平行对照研究

邹俊杰1，邹 勇2

(1.滨州医学院 中西医结合学院，山东 烟台 264000；2.烟台毓璜顶医院 中西医结合科，山东 烟台 264003)

目的：通过对比醒智颗粒和尼莫同的治疗效果，探讨醒智颗粒治疗血管性痴呆的疗效。方法：采用随机平行对照方法，选取烟台毓璜顶医院门诊和病房(中医科、保健科)就诊患者76例，随机分为两组，治疗组口服醒智颗粒，对照组口服尼莫同，治疗3个月为1个疗程。服药前、停药后对患者进行MMSE、HIS和ADL评分，评价患者的临床症状，比较各组治疗前后症状及中医辨证变化，比较各组间差异。结果：治疗1个疗程后，两组临床疗效均有好转，在总分上治疗组略优于对照组。两组证候积分均有改善。两组血管性痴呆患者治疗后较治疗前的智能和生活能力都有显著提高。血液流变学指标比较，治疗后两组血液流变学各项指标均有显著改善。结论：醒智颗粒对血管性痴呆患者的认知功能、定向力、记忆力、言语能力及视空间能力等均有改善，体现了中医治疗疾病的优势，值得临床推广应用。

血管性痴呆；醒智颗粒；临床效果

血管性痴呆是老年人最常见的脑血管疾病之一。本研究通过比较醒智颗粒和尼莫同的治疗效果，探讨醒智颗粒治疗血管性痴呆的疗效，推广中药在血管性痴呆治疗中的临床应用，并为中药临床药物的开发、研究提供理论依据。

1 材料与方法

1.1 研究设计

采用随机平行对照方法，选择烟台毓璜顶医院中西医结合科、保健科门诊及住院患者76例，纳入病例按随机数字表方法分为两组。方案获得烟台毓璜顶医院伦理委员会批准并全程跟踪。

1.2 纳入标准

①符合血管性痴呆诊断标准；②中医辨证为肝肾阴虚、痰浊瘀阻型；③根据试验目的及发病特点，确定受试年龄范围为55～80岁；④未参加其他药物临床实验；⑤知情同意，患者或家属签署知情同意书。

1.3 排除标准

①有其他疾病、证候或合并症；②已接受相关治疗并可能影响效应观测指标；③伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况；④严重心、肝、肾损害影响药物代谢；⑤合并意识障碍、其他神经系统损害所致的痴呆(如阿尔茨海默病)，全身性疾病所致的痴呆、精神障碍(如抑郁症)，严重心、肾功能不全，消化性溃疡活动期，活动性癫痫，应用其他治疗痴呆的中西药物者。

1.4 退出标准

①未按规定实施干预措施，无法判定疗效；②资料不全无法判定疗效、安全性；③严重不良反应、并发症，特殊生理变化等，难以继续治疗；④使用影响疗效的药物。

1.5 诊断标准

1.5.1 西医诊断 符合美国精神病学会《精神障碍诊断与统计分类手册》[1]第4版中DSM-IV的血管性痴呆诊断标准。简易精神状态检查(MMSE)表积分在10～23分，海金斯基缺血指数量表(HIS)积分7分以上。采用修订海金斯基缺血指数量表(HIS)，7分以上诊断为血管性痴呆，4分以下为老年性痴呆。

表1 海金斯基缺血指数量表(HIS)

1.5.2 中医诊断 参照《中药新药临床研究指导原则》[2]，根据肝肾阴虚、痰浊阻窍的不同分型兼有症状。

表2 中医诊断分型

1.6 治疗方法

对照组服用尼莫同(拜耳医药公司，批号BJ01743)，每次1粒(每粒30mg)，每日3次。治疗组服用醒智颗粒(培力药业公司颗粒剂组配)，组成：人参、葛根、丹参、石菖蒲、天竺黄、茯苓、远志，每次2袋(每袋含生药10g)，每日3次，温开水冲服。两组均连续服用3个月为1个疗程。

1.7 疗效判定

参照《中药新药临床研究指导原则》[2]制订的治疗痴呆的疗效判定标准进行判定。

显效：主要症状大部分恢复正常，定向基本健全，回答问题基本正确，生活可以自理，反应一般。有效：主要精神症状有所减轻或部分消失，日常生活基本自理，回答问题基本正确，但反应仍迟钝，智力与人格仍有障碍。无效：主要症状无改善，甚至继续发展。

1.8 统计分析

2 结果

2.1 基本资料

纳入样本76例均为烟台毓璜顶医院中西医结合科、保健科2012年1月―2013年12月住院及门诊患者，两组人口学资料及临床特征具有均衡性(P>0.05)，见表3。

组别男/女年龄(岁)平均年龄(岁)病程(月)平均病程(月)治疗组20/1855～8065.36±7.0921.64～94.3257.48±36.84对照组21/1755～8068.78±8.2425.00～93.1659.08±34.08组间比较χ2=0.225t=0.316t=0.623P1.116>0.050.791>0.050.615>0.05

2.2 临床疗效

治疗1个疗程后，临床疗效治疗组明显优于对照组(P<0.05)，见表4。

表4 两组临床疗效对比 (n=38)

2.3 证候积分

治疗1个疗程后，两组证候积分均有改善(P<0.05)，治疗组改善优于对照组(P<0.05)。

2.3.1 两组患者MMSE、HDS、ADL、中医证候评分比较 两组血管性痴呆患者治疗后较治疗前智能和生活能力都有显著提高(P<0.05)，治疗后治疗组比对照组的MMSE积分、HDS积分改善明显(P<0.05)，对照组治疗后积分也有显著升高，治疗组与对照组相比差异有显著性，说明醒智颗粒明显优于尼莫同。ADL量表的测查表明，治疗组治疗后患者日常生活能力较对照组明显改善(P<0.01)。见表5。

表5 两组MMSE、HDS、ADL、中医证候评分比较 (n=38)

注：与对照组治疗前相比，▲▲P<0.05,**P<0.05,##P<0.05；与治疗组治疗前相比，▲P<0.05,*P<0.05,#P<0.05。

2.3.2 两组血液流变学变化比较 治疗后两组血液流变学各项指标均有显著改善(P<0.05)，治疗组优于对照组(P<0.05)。临床研究证实，醒智颗粒对血管性痴呆患者的认知功能、定向力、记忆力、言语能力及视空间能力等均有改善。此外，临床用药期间，76例患者服药后未见恶心、呕吐、心慌、腹泻、头痛、头晕等症状，其中40例于服药结束后5天复查心电图、肝肾功能及血常规，较实验前均无明显变化，说明本方无明显毒副作用。

组别时间全血粘度1/10s1/60s1/120s血浆粘度红细胞压积对照组治疗前10.40±1.346.14±0.555.05±0.531.72±0.4346.84±4.30治疗后9.33±0.915.50±0.474.54±0.411.42±0.3244.43±3.31治疗组治疗前10.62±1.846.02±0.595.12±0.711.65±0.2145.32±3.34治疗后10.24±1.825.61±0.475.01±0.431.52±0.2245.21±3.01

3 讨论

《类证治裁·健忘》认为“人之神宅于心，心之精依于肾，而脑为元神之府，精髓之海，实记忆所凭也”[3]。元神之府从属于心主神明，血滞痰瘀在上血脉不通，在下弥漫心窍，脑与心气不相接续，心火上扰，神无所依而成痴呆。随着人口老龄化及脑血管病发病率的大幅度提升，血管性痴呆的发病率也呈逐年上升趋势。

血管性痴呆在祖国医学属于“呆病”范畴，多发生于中风病之后，其病位在脑，病因病机错综复杂，病理性质为本虚标实，以精气亏虚为本、风火痰瘀为标。中医学认为“呆病”病位在脑，与五脏相关，中风后脏腑功能失调，运化失司，气血输布障碍，元神受损，神机不用，因而治疗以补肾、涤痰、化瘀、疏肝等为法。通过对血管性痴呆的中医病因病机研究分析，认为脏腑亏虚、气血不足、脑窍失养致呆是本病的发病基础。中医药论治血管性痴呆具有丰富的经验，显示出中医药防治血管性痴呆的可行性和优势，但目前中药制剂的临床研究尚有不足。醒智颗粒由人参、葛根、丹参、石菖蒲、天竺黄、茯苓、远志组成，能够有效缓解血管性痴呆的症状，体现了中医治疗疾病的独特和长效优势，值得临床推广应用。

[1] 美国精神病学会.精神障碍诊断与统计分类手册[M].1994.

[2] 郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社,2002:91-99.

[3] 清·林佩琴.类证治裁[M].北京:人民卫生出版社，2005.

(责任编辑：魏 晓)

2014-03-02

邹俊杰(1984-)，女，山东省蓬莱市人民医院住院医师，研究方向为中西医结合治疗精神疾病。

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1673-2197(2014)11-0088-02