药品安全突发事件的应急处置

《中国党政干部论坛》：近年来药品安全突发事件时有发生，给公众健康和药品安全信心造成较大挑战。能否请您结合工作实际，谈谈如何妥善处置药品安全突发事件？

文东旭（广西壮族自治区药品监督管理局党组书记、局长）：高效及时应对药品安全突发事件，实施有效控制，降低损害的范围和程度，意义重大。应急处置包括领导机制、完善预案、加强联动、舆情控制、舆论引导、后期处置等几个方面。下面我以广西机关工作为例谈几点看法。

第一，建立和完善应急领导机制。坚持自治区党委、政府统一领导和分级负责原则，建立和完善药品安全事件应急处置领导机制，在自治区党委、政府和国家药监局统一指挥协调下，精心组织开展处置工作。遇到重大药品安全突发事件，第一时间启动应急预案，成立自治区党委应急处置领导小组，由自治区党委分管领导担任组长，统一指挥各地、各部门开展处置工作。例如，我局专门成立药品安全应急领导小组和办公室。2019年8月自治区政府又批准成立广西疫苗厅际联席会议制度，办公室设在我局，由联席会议统一处置疫苗应急事件。

第二，建立和完善应急预案分类管理。坚持分类管理、因情施策、区别对待的原则。如将疫苗安全应急级别分为三类，第一类为重大疫苗安全事件，由自治区应急处置领导小组统一指挥，按照“指挥靠前、时间靠前、管控靠前”原则，24小时内完成应急处置；第二类为较大疫苗安全事件，由疫苗厅际联席会议开展处置，48小时内完成应急处置；第三类为一般疫苗安全事件，由我局疫苗安全应急处置小组开展处置，7天之内完成处置。

第三，建立和完善应急联动机制。药品安全应急处置涉及多地政府、多个部门、多种环节，经过多年实践，广西已经形成各地各部门沟通流畅、流程顺畅、信息通畅的应急联动机制。如我局负责疫苗安全应急总协调、质量排查、产品召回、接种异常反应分析、抽样送检、舆情监测、信息上报等；卫生健康部门负责监测报告异常接种反应、病理解剖、专家会诊、心理疏导、接种补种等；公安部门负责打击犯罪、案件办理、维护稳定等；司法部门负责司法鉴定、法律咨询等；网信办负责舆情信息管控；新闻办负责信息发布审核；财政部门负责赔偿拨付；工信部门负责疫苗储备应急调拨；公共资源交易中心负责应急采购，保障供应；疾控中心12320热线负责公众答疑、科普宣传等工作。

第四，建立和完善舆情管控机制。涉及药品特别是疫苗的舆情，具有燃点低、爆点多、传播快，网民代入感强的特点，容易引发负面舆情事件。加强舆情管控是疫苗安全应急工作的关键。一是规范敏感药品安全问题信息发布。要求全区媒体、网站涉及药品安全的报道必须事实准确，以权威部门发布的信息为准，对外发布重要敏感药品安全信息事先应报经主管部门审核把关，防止夸大渲染和恶意炒作。二是强化舆情监测和防控。与新华社广西分社、中国健康传媒集团等建立长期的舆情监测与应急处置合作关系，对国内外主流媒体进行实时监控，对反映国内和我区重大药品负面舆情报道进行舆情预警信息发布和舆情分析研究，及时提供应对处置建议。三是加强应急期舆情发布管理。坚持“少说多做、一个声音对外”原则，严格控制信息传输渠道，相关信息仅限处置领导小组成员掌握，必要时将敏感信息列入密件。禁止利用互联网、传真、寄递等方式传输相关信息，避免应急处置信息泄露。发布信息必须经自治区政府或国家药监局同意，并由自治区新闻办确定的部门对外发布，如需要多部门发布的，必须由自治区新闻办审核，确保信息口径统一。

第五，建立和完善应急后处置机制。一是保障药品供应。避免应急处置采取药品暂停使用、产品召回等措施可能造成的药品短缺断供问题。二是积极开展救济。卫生健康部门组织临床专家对受害者积极开展医疗救治，心理专家开展心理干预，稳定受害者及其家属情绪。三是开展宣传引导。利用主流媒体适当发布处置信息，恢复公众信心。