第二医药用途发明专利保护问题探析

王国柱 王占军 张 超，2

1吉林大学法学院，长春，130012;2北京市永新智财律师事务所，北京，100033

在现有专利制度中，将从未被用于治疗疾病的某种已知物质或者组合物用于治疗某种疾病的发明称为第一医药用途发明，将已经用于治疗某种疾病的某种已知物质或者组合物用于治疗另一种疾病的发明称为第二医药用途发明。医药行业作为高度依赖技术进步与创新的行业，其生存与发展亦与专利法的保护密切相关。如果已知物质的新医疗用途不能得到专利法的保护，势必消减相关群体的研发热情，阻碍医药行业的发展。为了更好地实现专利制度鼓励创新的宗旨，本文拟对第二医药用途发明专利的域外保护现状及我国的保护实践进行考察，并提出我国第二医药用途发明专利保护方式改革的路径。

1 第二医药用途发明专利保护的实践考察

1.1 第二医药用途发明专利保护的历史沿革

世界上大多数国家和地区(例如欧洲、中国和日本等)都不将专利权授予给疾病的诊断和治疗方法，例如在《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)第二十五条关于不授予专利权主题的规定中，其第一款第(四)项所列为“疾病的诊断和治疗方法”。同样，TRIPS协议和《欧洲专利公约》也将疾病的诊断和治疗方法排除在专利授权范围之外。另外，根据《欧洲专利公约》第五十二条第(四)款的规定，用于治疗和预防疾病的药品能够被授予专利。

在医药行业的实践中，发现已知物质或者组合物的新的医药用途并不比创造出新的物质作为药品容易，该用途发明应当受到保护毋庸置疑，但应该授予何种专利权，其权利要求应当如何撰写却成为难题。传统理论认为，如果允许撰写产品权利要求，则无异于对已知物质授予专利权，存在是否符合新颖性的疑问;如果允许撰写用途权利要求，即保护采用已知物质来治疗某种疾病的用途，则形同于对疾病治疗方法授予专利权［1］。

出于对上述问题的考虑，1973年制定的《欧洲专利公约》做出了具有重要意义的突破，即在该公约第五十四条第(五)款规定:新颖性的规定不应排除任何用于疾病诊断治疗方法的已知物质或者组合物的专利性，其条件是这种已知物质或者组合物在申请日之前没有被用于任何疾病的诊断治疗方法。据此，《欧洲专利公约》为已知物质的“首次药用”(即第一医药用途发明)申请专利保护克服了新颖性上的障碍，同时也允许其撰写主题名称为“一种用于治疗A病的物质X”的权利要求，即“以用途限定的产品权利要求”。根据早期的《欧洲专利局审查指南》规定，当某种物质具有医药用途已经为公众所知的情况下，再将它用于治疗其他的疾病不能获得专利权。

为了规避《欧洲专利公约》第五十二条第(四)款的规定，同时获得已知药用化合物和组合物的新的医疗用途的专利保护，瑞士人“发明”了一种奇特的权利要求类型。该权利要求被称为“以用途限定的产品制备方法权利要求”，形如:物质X在制备诊断或治疗疾病Y的药物中的用途。这类权利要求通常被称为瑞士型权利要求(Swiss Type Claim)，该类权利要求最早被瑞士知识产权局于1984年通过一项行政裁决所确认，目前得到了欧洲国家的普遍认可［2］。

1.2 瑞士型权利要求的缺陷

首先，上述权利要求是药品制备方法的权利要求，而第二医药用途发明的核心却往往不涉及物质X或者药品的制备过程。因为第二医药用途发明的前提是针对“已知物质或者组合物”，故而无论该“已知物质或者组合物”是天然形成还是人工制造，其制备往往已为公众所知。

其次，通常情况下限定制备方法的技术特征仅包括原料、制备步骤、条件、药物产品形态、成分等［3］。如果这些特征足够使该制备方法具有创造性和新颖性，就没有必要在权利要求中添加“诊断或治疗疾病Y”这一技术特征，反之则无谓地缩小了专利权的保护范围。故而，真正为权利要求带来新颖性与创造性的是其“诊断或治疗疾病Y”的用途，而这一用途又很难表现在药品的制备过程中。

不难看出，该权利要求旨在避开“疾病诊断和治疗方法”不能授予专利权的障碍，实为一种人为设计的权利要求撰写技巧，其实质要求保护的仍为一种医疗用途。

2 我国第二医药用途专利发明的立法现状分析

根据国家知识产权局颁布的《专利审查指南2010》的规定，物质的医药用途如果以“用于治病”、“用于诊断疾病”、“作为药物的应用”等这样的权利要求申请专利，则不能被允许;药品及其制备方法均可依法授予专利，这些属于制药方法类型的用途权利要求可以被撰写成“化合物X作为制备治Y病药物的应用”或与此相似的形式。我国《专利法》并未给予医药用途发明新颖性的例外，因而第二医药用途发明都只能撰写制备方法权利要求，其与瑞士型权利要求实质上是相同的。如前文所述，由于瑞士型权利要求存在先天的缺陷，导致我国立法与实践产生下列问题。

首先，医药用途发明的本质在于发现已知物质在治疗疾病方面新的功用，带给该发明新颖性与创造性的是该医药用途，而“制备方法”却与现有技术没有本质区别。

其次，《专利审查指南2010》的规定给医药用途发明专利申请带来新颖性认定上的障碍，尤其体现在判断以给药特征限定的医药用途发明新颖性的场合。在其权利要求撰写过程中经常出现给药特征(给药时间、剂量、频次等)对用途的限定。而随之而来的问题便是这些给药特征是否能为该发明带来新颖性。对于涉及化学产品的医药用途发明的新颖性审查应当考虑如下方面:给药对象、方式、途径、用量、时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用，仅仅体现在用药过程之中的区别特征并不能够使该用途具备新颖性。这就使得为该发明带来与现有技术本质区别的给药特征却无法为其带来新颖性，而该发明在制备过程中又通常与现有技术没有本质区别，从而造成医药用途发明授权上的障碍。

《专利审查指南2010》的规定在我国专利审查的实践中也有体现。专利复审委于2007年2月6日针对默克公司拥有的“用5－α还原酶抑制剂治疗雄激素引起的脱发的方法”的专利做出第WX9508号决定，宣告该专利无效。复审委认为该方法与现有技术相比，其区别特征是限定了药物使用剂量和口服的服用方式，而这两个特征都是用药特征，对于制药方法不起限定作用，因而不能使该方法具有新颖性。复审委最终还认定该方法不具有创造性，从而宣告其全部无效。专利权人不服专利复审委的无效决定，向人民法院提起行政诉讼，北京市高级人民法院在新颖性问题上给出了与复审委完全相反的结论。

最后，现行规定不利于我国医药行业的发展以及实现维护公共健康的目的。众所周知，我国医药行业的研发水平还远远落后于美国、欧洲、日本等国家和地区，尤其对于新的药品以及已知药品的新的治疗用途的研发更是不足，重要药品往往控制在外国专利权人手中。近年来，随着国内医药行业的发展，我国医药企业对药品的仿制能力有了长足进步，对于已知药品新的治疗方案的研发能力也有显著提高。然而，在现行《专利法》及《专利审查指南2010》的规定下，国内药企并不能以此取得专利保护，使得国内药企的劣势显得难以挽回。由此引发的问题便是药价的居高不下，必然难以实现维护公共健康的目的。

3 我国第二医药用途专利发明改革的利害分析及路径选择

3.1 改革第二医药用途发明专利保护方式的必要性

医药领域发明的可专利性、撰写方式以及保护范围等一直都是国际专利领域的热点问题，在我国也同样备受关注。而医药用途发明的保护状况对国内药企更是至关重要，专利领域法律法规的规定则成为引领我国医药行业发展，甚至决定其命运的关键。因而，需要改革我国第二医药用途发明专利保护相关制度，有必要扩大瑞士型权利要求的范围［4］，接受以给药特征为区别特征的瑞士型权利要求，其对于我国专利制度将大有裨益。

3.1.1 有利于实现专利制度宗旨。专利制度的宗旨在于鼓励发明创造，促进科学技术的发展。专利制度通过权利的垄断，使其可以回收科研成本，获得回报，进而激励其研发热情，从而实现专利制度的宗旨。然而，《专利审查指南2010》关于第二医药用途发明新颖性的规定却与此宗旨不符。

实践中还存在着对使用剂型和剂量等“给药特征”方面进行改进，以获得出乎意料的技术效果的现实需要。专利权人对使用的剂型和剂量等方面做出改进，如果不考虑这些给药特征并不符合专利法的宗旨。实践中，大量存在着有关“给药特征”的发明创造，其背后蕴藏着医药工作者的无穷智慧与大量研发工作，这些成果也带来了意想不到的技术效果。如果这样的工作成果不能得到专利制度的肯定与保护，必然折损相关行业从业人员的研发热情，使得药品的适用方式不能得到改进与发展。同时，面对昂贵的临床研发费用，得不到“利益之油”的研发人员势必望而却步，从而抑制药品适用方面技术的进步，而这些恰恰与专利制度的宗旨背道而驰。

3.1.2 有利于激励医疗技术创新及制药行业发展。医生的工作更多的在于如何更好地运用上述功能对患者进行治疗。创新的给药方案无疑具有“意想不到”的技术效果，其本质也与医药用途发明相符，代表了一种技术进步，若其可以被我国专利制度所设置的审查标准接受，无疑能够起到驱动研发动力，促进医药领域创新能力持续发展的作用。

此外，开发新的适应症的难度远大于开发药物的新治疗方法的难度，企业对新给药方案的研发也更容易获得自主的研发成果。市场经济理念几乎深入到社会的每一个领域［5］，如果我国专利制度给予该研发成果以专利保护，有利于我国企业在市场竞争中抢占先机，挽回与药品专利持有者之间的一部分劣势，继而做大做强，走向国际市场。

3.1.3 有利于实现维护公共健康的目的。我国制药企业的整体实力与欧美企业相比仍然存在较大的差距，如果专利制度能够做出调整以给我国仿制药企业赢得宽松的发展环境，在鼓励创新、促进技术发展的同时，必然又会起到平衡药价的作用，进而更好地维护公共健康。

3.2 欧洲最新发展对我国的指引

在研究医药用途专利时，欧洲专利局的做法对我们具有借鉴意义。2000年11月修改(2007年12月生效)的《欧洲专利公约》在其第五十四条第(五)款中规定:本条第(二)款和第(三)款的规定也不应排除本条第(四)款所述的用于第五十三条(c)所述方法中的一种特定用途的物质或者组合物的专利性，其条件是该特定用途不属于现有技术。该款规定的含义是:如果某种物质或者组合物本身已经为公众所知，而且现有技术披露了有人已经将该物质或者组合物用于某种手术、诊断或者治疗方法，对于要求保护以另一种特定方式用于手术、诊断或者治疗方法的该物质或者组合物的欧洲专利申请而言，只要没有任何现有技术披露过该物质或者组合物的这种特定用途，则该欧洲专利申请仍然具备新颖性。

在欧洲专利局2007年12月推出的修改后的《欧洲专利局审查指南》中，关于医药用途发明，欧洲专利局的规定可归纳为如下两点:①无论第一医药用途发明还是第二医药用途发明，仍然不允许以用途权利要求方式撰写权利要求;②无论第一医药用途发明还是第二医药用途发明，既可以撰写“以用途来限定的产品权利要求”，也可以撰写“以用途来限定的产品制备方法权利要求”，申请人可以根据自己的需要予以选择［6］。而后，欧洲专利局做出第G2/08号决定，在肯定了“给药特征”对医药用途发明新颖性的贡献的同时，也表明欧洲专利局今后将不再承认制药用途发明专利的合理性。

在借鉴其改革经验时，要综合考虑我国医药产业的现实基础以及产业相关政策等多方因素，努力实现各项制度之间的配套衔接。国务院专利行政管理部门与法院等相关部门应积极进行政策沟通，统一专利相关规范在审批、侵权、无效等多个环节的适用标准，引导我国制药企业调整海外专利布局和保护策略，为我国医药行业的发展提供坚实保障。

［1］尹新天.中国专利法详解［M］.北京:知识产权出版社，2009.

［2］魏衍亮.生物技术的专利保护研究［M］.北京:知识产权出版社，2004.

［3］李晓蕾.关于医疗用途专利新颖性的研究——对默克公司专利无效案的思考［J］.知识产权，2010(1):69.

［4］曲燕，陈欢，宗绮.给药特征限定的医药用途发明专利性探讨［J］.知识产权，2010(10):78.

［5］孙良国.论新《消费者权益保护法》中的主要规制技术［J］.当代法学，2014(4):80.

［6］肖鹏，冯铻战.制药用途专利在欧洲的终结及对我国的影响和启示［J］.知识产权，2010(5):43.