浅谈如何发挥药品检验所对中药市场监管和技术支撑作用

孙 雪

浅谈如何发挥药品检验所对中药市场监管和技术支撑作用

孙 雪

发挥药品检验所在中药市场监管和技术支撑作用，提高药品企业的检验能力，保证公众的用药安全。对企业进行培训、监督和技术指导，帮助企业提升药品企业标准。不仅提高了企业的检验能力，也提升了药检人员的业务能力。

监管；技术监督；药品生产企业

随着人们生活水平及对祖国传统中医药认识的不断提高，越来越多的人在预防、治疗疾病和日常保健身体时使用中药材、中成药。同时也随着科技水平的不断提高，一些不法分子利用高科技手段制售假劣药品危害人民群众的身体健康。这就要求药检人员用技术的手段检验药品质量，为公共的用药安全起到有利的技术支撑和保驾护航作用。近年来，不法分子对中草药和中药饮片进行染色、增重、用伪品代替正品等。有的企业利用药品标准的不完善，在中成药检验标准中未进行检验的药材偷工减料，该做法都严重危害了人民群众的用药安全。

根据河北省食品药品检验院按照《药品管理法》[1]和《药品生产质量管理规范》[2]等法律法规制定的《药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行）》结果实际情况，做为地市级药品检验机关应做如下工作为公众用药安全有效起到保驾护航的作用。

首先，提高药品检验人员的业务素质。不法分子用高科技手段制假造假，药检人员应具有侦察能力破获制假造假的技术。那么就要求药检人员不断地学习业务知识充实自己的理论水平，因此，药监人员应多参加国际前沿的技术讲座，掌握最前沿的科技动态；多参加国家的专项培训班，掌握成熟的检验方法；多参加各种仪器的培训，全面掌握大型仪器的操作以进行药品检验；多看国际前沿的药学专著，提升其理论水平；多走向市场，从市场中查找制假售假的新动态；多与同行高手探讨，学习先进的检验理念。多去高一级的药品检验中心学习，提升自己的理论和实践水平。只有提高了自己本身的业务素质才能更好地打击制假售假的行为。

其次，对生产企业、销售企业进行技术培训。药品检验机构应该对本地的生产企业和销售企业的质检人员每年至少进行一次业务培训。培训国家的法律法规和近一年来国家最新的政策使其提高法律意识。培训与中药材、中成药有关的检验知识使其提高理论水平。培训质检人员的实验技术操作使其提高实践水平。因此，药检机构应对企业的质检人员定期培训，合理后发放合格证才可持证上岗。只有企业质检人员的业务水平提高了，才能把住药品质量的第一道关口，这样就使检验关口前移。

第三，配合食药监局去企业进行技术指导和监督。药品监督管理分为行政监督和技术监督两个部分，是鸟之两翼，车之又轮，缺一不可。技术监督是行政监督的技术支撑，是药品监管工作的重要保障。为了从源头上抓药品生产的质量，药检人员应配合行政执法人员去企业从以下几个方面检查：从组织机构设置和人员任职资格进行检查；从仪器设备的型号、种类是否与所生产的药品相适应进行检查；从仪器设备的使用、登记、维修、计量等方面进行检查；从生产车是的环境、空气洁净度等级方面进行检查；从质检人员书写的记录报告表格等进行检查。这样就为行政监督部门提供了有力的技术支撑。

第四，帮助、监督企业提升所生产的中成药的内部质量标准。首先，帮助企业严把作为原料药物的中药材的质量，可以随时抽检原料药物，同时培训企业质检人员让其对原料药物进行正确的鉴别、检测。其次，药检部门可将本地生产企业生产的品种做为课程完善质量标准，把现行的法定标准中不完善的方法补充完整；把中成药物的现行法定标准中未涉及到的主要成分的进行定量或定性的检测；把完善的成熟的方法让企业做为内部标准提升企业药品的质量。再次，就是帮助企业排忧解难，比如企业按照标准规定进行了抽料，最后按法定标准检查有不合格项，那么药检人员就应帮助企业分析生产的流程、分析生产环境、分析药品的生产工艺、分析生产合成中各个环节出现的问题来帮助企业提高药品质量。

通过对生产企业的产品质量的技术监督和检查，一方面提高了企业的自律意识，提高了企业质检人员的业务素质、规范了企业的生产和质量检验；另一方面也提高了药品检验人员的业务水平和检验能力，提高了检验人员在检验过程中解决实际问题的能力。达到了行政监督、技术监督、和企业提升药品质量互赢的目的，为公共的用药安全有效保驾护航[3]。

[1] 中华人民共和国主席·中华人民共和国药品管理法.(主席令第

45号)[S].北京,2001.

[2] 中华人民共和国国家药品监督局.药品生产质量管理规范(国家药品监督管理局令第9号)[S].北京,1998.

[3] 李云龙.关于社会主义初级阶段药品监管及其技术监督问题[J].中国药事,2007,21(9):661-665.

R288

A

1673-5846(2014)01-0314-02

衡水市食品药品检验所，河北衡水 053000

孙雪，女，衡水市食品药品检验所，学士学位，副主任药师。Tel：18632808533，E-mail：hssunxue@sina.com。