中国制药企业药物经济学应用现状调查

张馨月 冯芳龄 李明晖 李洪超 曹 阳

* 张馨月，冯芳龄，李明晖，李洪超，曹阳，中国药科大学国际医药商学院 江苏南京 211100

制药企业肩负着开发和生产安全、有效且能满足消费者需求的药品的任务，而药品作为一种特殊的商品，其投资具有高成本、高风险、高收益等特点。研发什么新药，药品如何定价，基本医疗保险药品目录如何遴选等诸多问题，药物经济学都能从提高效率的角度提供重要的决策辅助信息。药物经济学作为一门新兴的学科，从20世纪90年代开始在我国逐步发展，尤其是近年来在医改的推动下发展较快。但是，我国制药企业中药物经济学研究开展和应用的情况并不清楚，因此有必要对中国制药企业药物经济学应用的现状进行调查。

通过系统文献检索，发现目前对药物经济学在中国制药企业中应用情况的文献均为综述或理论分析，没有实证数据的支持。因此，中国药科大学国际医药商学院组织成立了“药物经济学调查小组”，对中国制药企业药物经济学的应用现状进行调查，以获得第一手的实证数据。此次调查是首次关于药物经济学在中国制药企业中应用现状的实证研究。

一、 资料来源

（一）调查简介

本次调查首先对中国22个省、5个自治区、4个直辖市的制药企业进行分类整理。为使样本具有很好的代表性，在各地区均采用多阶段分层随机抽样法，从每个省、自治区、直辖市的制药企业中抽取了10%的样本，共产生了320家调查对象。

调查问卷正式发放前对20家不同规模的制药企业进行了预调查，旨在听取企业意见并通过预调查结果修改原始问卷。最终确定的调查问卷分为第一卷和第二卷，共含25个条目。第一卷调查制药企业的基本情况和其对药物经济学研究的认识和了解程度；第二卷则调查已经开展过药物经济学研究的企业的研究现状。

问卷调查时间从2009年7月开始到2010年4月结束，历时10个月。调查方法主要采用上门走访，辅以邮件、电话、传真等其他方式。按照调研方案，共发放问卷320份。最终收回258份，收回率为80.63%；其中有效问卷247份，有效率为95.74%。

（二）质量控制

在正式调查前对所有调查员进行了统一的培训，使调查员进一步熟悉调查内容，严格调查标准，做到能够准确、完整地填写调查问卷。为保证调查质量，在调查过程中建立了严格的质量控制制度：（1）调查员定期向调查小组负责人提供走访企业的具体安排；（2）调查员须提供已调查企业的图像资料及受访者联系方式或者受访证明；（3）调查小组负责人通过随机抽样对调查员提供的联系方式进行电话回访，以确保调查的真实性；（4）调查员须及时进行数据录入，并汇报在录入过程中出现的问题。

（三）数据处理

有效问卷均输入OQSS2.5网络问卷，全部数据输入完毕后将网络数据库中的数据导出到Microsoft Office Excel 2003，最后采用SPSS13.0软件进行各种统计分析。调查问卷的信度用cronbach α系数衡量，得到cronbach α系数为0.74，显示问卷内容信度良好。

二、结果与分析

（一）企业基本情况

纳入本次调查的制药企业共有247家。其中国有企业53家（占21.46%）；外资企业13家（占5.26%）；中外合资企业31家（占12.55%）；民营企业150家（占60.73%）。除23家没有提供员工人数的企业外，根据600人以下为小型企业，600～3000人为中型企业，3000人以上为大型企业的划分方式，将224家企业按员工数量划分为大、中、小三种规模。其中，小型企业149家（占60.32%）；中型企业55家（占22.27%）；大型企业20家（占8.09%）。

（二）药物经济学研究应用情况

在247家制药企业中，未开展过药物经济学研究的有212家（占85.83%）；曾有过药物经济学研究经历的有35家（占14.17%）。从数据中不难得出，药物经济学虽然在中国发展了近二十年，但其在制药企业中应用的情况并不乐观。

1.不同性质企业应用情况

国有企业中开展过药物经济学研究的有12家（占22.64%）；外资企业中开展过药物经济学研究的有3家（占23.08%）；中外合资企业中开展过药物经济学研究的有5家（占16.13%）；民营企业中开展过药物经济学研究的有15家（占10.00%）（见表1）。已开展药物经济学研究的国有企业、外资企业、中外合资企业在各性质企业 中所占的比例均大于民营企业。

表1 不同性质企业药物经济学研究开展情况

上述数据表明，有过药物经济学研究经历的民营企业与其它性质的企业相比有一定差距。原因可能在于以下三个方面：（1）民营企业内部管理结构简单，有些仍然沿袭着家族式管理模式，导致药物经济学等新兴的相关部门没有设立的基础。（2）民营企业的竞争力比国有企业等其他性质的企业弱，所以它并没有人力、物力和财力来支持药物经济学研究的开展。（3）民营企业家药物经济学观念淡薄，有相当一部分民营企业家不知道药物经济学是什么，更不用谈开展药物经济学的研究了。

2.不同规模企业应用情况

小型企业开展过药物经济学研究的有12家（占8.05%）；中型企业开展过药物经济学研究的有17家（占30.91%）；大型企业开展过药物经济学研究的有6家（占30.00%）（见表2）。药物经济学研究在大中型企业中开展的比例均显著高于（P=0.000）小型企业。

表2 不同规模企业药物经济学研究开展情况

上述数据表明，小型企业与大、中型企业相比，药物经济学应用情况有显著差异。这可以解释为，制药企业规模大小与是否有能力开展药物经济学研究密切相关。大、中型企业在人力、物力、财力方面都优于小型企业，而较好的人力、物力、财力正是顺利开展药物经济学研究的基础。一方面，大、中型企业里那些较为优秀的人才可以为开展药物经济学提供智力支持，而小型企业的人才资源相对较为匮乏。另一方面，大、中型企业雄厚的资金为药物经济学研究的开展提供了物质保障，这是小型企业难以做到的。

（三）已开展药物经济学制药企业的研究情况

1.设立药物经济学相关部门

在已经开展过药物经济学研究的35家制药企业中，药物经济学部门或职能设置在企业市场部的有14家（占40.00%），设置在医学事务部的有11家（占31.43%），设置在政府事务部的有5家（占14.29%），设置在其他部门的有5家（占14.29%）。我们发现，中国制药企业的药物经济学相关部门主要设置在市场部、医学事务部和政府事务部。此前研究发现，除少数在华跨国公司外，我国制药企业尚没有专门的药物经济学研究部门[1]。可见，目前设立药物经济学相关部门的企业已经不仅限于外资企业了。

2.企业开展药物经济学研究的时间

本次调查发现，开展药物经济学研究的时间中位数为3年，其中最短的为0年，也就是刚刚开始研究；最长的为12年。而在国外，制药企业中药物经济作为一个正式部门成立的平均时间不超过6年[2]。可见，中国制药企业开展药物经济学的研究时间较国外来得短。药物经济学在中国才刚刚起步，在制药企业中的应用还不够成熟，政府也没有对企业的药物经济学评价提出要求，因此开展时间肯定较国外短。

3.药物经济学职能所在部门的人员数量

由于国内制药企业中几乎没有设置独立药物经济学研究部门，而是将该职能设置在其他相关部门，所以调查小组对药物经济学职能所在部门的人数进行了调查。在已经开展过药物经济学研究的35家制药企业中，药物经济学职能所在部门的人员数量为3～6人的有7家（占20.00%）；7～12人的有19家（占54.29%）；12人以上的有9家（占25.71%）。可见，中国已开展药物经济学研究的制药企业中药物经济学职能所在部门的人员数量为7～12人。这些工作人员中，只有很少部分专门从事药物经济学研究和管理工作。而在国外，一个普通的药物经济学部门通常由12个全日制工作人员构成[2]，专门从事药物经济学相关研究和管理工作。因此，从研究人员数量角度来看，国内外制药企业的差距并非太大。

4.从事药物经济学研究人员的资历

本次调查发现药物经济学研究相关部门研究人员的学历结构为：专科学历占14.69%；本科学历占29.39%；硕士学历占31.02%，博士学历占24.90%。可见，中国药物经济学研究人员硕士学历居多。而在国外，制药企业中药物经济学部门研究人员中有7%的人拥有医学博士学位，有30%的人拥有哲学博士学位，有11%的人拥有药学博士学位，有23%的人拥有硕士学位，还有10%的人拥有学士学位[2]。可见，国外药物经济学部门的研究人员大多数都拥有正规的高学历，研究人员博士学历居多。因此，国外制药企业药物经济学研究在人员资历上优于中国企业，这也许是造成药物经济学在中国制药企业中应用不及国外企业广泛的原因之一。

5.企业开展药物经济学研究的评价阶段

在已经开展过药物经济学研究的35家制药企业中，在新药上市前的临床试验阶段进行药物经济学评价的企业有16家（占45.71%）；上市后的IV期临床阶段进行评价的有10家（占28.57%）；销售成熟期申请进入医保或单独定价阶段进行评价的有9家（占25.71%）。可见，中国制药企业大多在新药上市前的临床试验阶段进行药物经济学评价。而在国外，大约有16%的公司在新药临床前研究和Ⅱ期临床期间就开展了药物经济学研究,38%的公司在新药Ⅲ期临床和Ⅳ期临床期间开展了药物经济学研究[3]。可见，国外制药企业药物经济学研究主要在Ⅲ期临床和Ⅳ期临床期间展开。中国制药企业主要在前期开展药物经济学评价可能是将药物经济学作为是否生产药品和药品定价的依据，而国外企业主要在中后期开展药物经济学评价可能是将药物经济学作为进入医保目录的依据或者作为一种营销的手段。

（四）开展药物经济学研究企业的外包研究经历

1.外包研究合作者

在已经开展过药物经济学研究的35家制药企业中，有33家（占94.29%）进行过外包研究，其合作者为医疗机构医师、药师、医技人员的有15家（占45.45%）；合作者为高等院校学术研究人员的9家（占27.27%）；合作者为其他研究机构的9家（占27.27%）。可见，中国制药企业的外包研究合作者主要是医疗机构的医师、药师、医技人员。文献研究发现，中国的药物经济学评价研究大多数由医疗服务提供机构单独进行，所有作者来自同一医疗服务提供机构的文献占了81.65%。而国外的研究则多数由医疗服务提供机构、学术机构、制药企业、政府部门、咨询公司合作完成[4]。因此中国制药企业与国外企业相比，外包研究相对较少，且合作对象也存在一定的局限性。

2.外包合作前景

在247家制药企业中，有意向在未来与高校或者其他机构合作进行药物经济学相关研究的有148家（占59.92%）；有99家（占40.08%）并无此意向。可见，中国多数制药企业还是有意向采用外包方式来进行药物经济学研究的。而目前只有33家进行了外包研究的原因可能是：一方面，中国制药企业对药物经济学研究的重视程度不够，开展过药物经济学研究的企业不多，而开展过外包研究的则更少；另一方面，药物经济学在中国的普及程度不高，导致企业可选择的药物经济学研究合作机构受限。

三、政策建议

通过本次研究，可以发现药物经济学在中国制药企业中应用的不多，还未得到普及。究其原因，有企业自身的，也有外部政策环境的。为了使药物经济学在中国制药企业中迅速发展，无论是制药企业自身还是政府部门都应该采取一系列措施来促进药物经济学在中国制药企业中的发展。

（一）让企业了解药物经济学的重要性

药物经济学可以作为研发新药、进入医保目录、市场营销的工具，在制药企业中发挥着重要的作用。药物经济学作为新药研发有效的决策工具，正在被越来越多的国外制药企业所采用。有研究显示，如果将Ⅲ期临床中5%的失败新药提前到Ⅰ期临床就终止的话，将可以节约7.1%的总费用。利用药物经济学评价进行早期的研发决策可以为企业节约成本和时间[3]。虽然目前我国制药企业主要还局限于仿制药的生产，但药物经济学依然可以应用于判断是否生产仿制药的决策中。同时，为了降低卫生总费用，药品使用的经济性已经成为判断该药品是否能够进入医保目录的重要依据。而一旦进入医保目录就意味着药品销量和收入的大增，对制药企业非常有利。药物经济学还可以作为企业市场营销的重要手段，提供本药品优于竞争药品的成本和产出证据，以制定合适的市场营销策略。因此中国制药企业应充分认识到开展药物经济学研究的重要性与必要性，在给企业自身带来收益的同时，也能使药物资源得到更加合理的配置，从而减缓药品费用的增长。

（二）政府制定有利于药物经济学研究开展的政策

在2009年4月公布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确提出“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济学评价制度”，说明政府已经逐渐意识到了药物经济学研究的重要性。这是一个良好的开端，政府还应该在扶持药物经济学教育、制定《中国药物经济学评价指南》、加大经费投入上制定有利政策。

目前，在我国尽管有一些机构开设了药物经济学相关课程和专业，但均缺乏系统培养，从而导致正规的研究队伍还不多见。现阶段中国制药企业中药物经济学研究的专业人才较少，导致企业药物经济学的研究和成果相对较少。因此，政府应出台有利政策支持高校对药物经济学领域人才的培养。由于《中国药物经济学评价指南》尚未颁布，制药企业缺乏合理进行药物经济学评价的标准，从而在很大程度上制约了药物经济学在中国制药企业中的应用。因此，政府应尽快出台《中国药物经济学评价指南》，为正规药物经济学评价提供标准。同时政府还应为高校、医疗机构、制药企业以及其他研究机构提供药物经济学研究经费的支持，为药物经济学研究的顺利开展和研究水平的提高提供资金保障。

（三）借鉴国外的成功经验

在国外，制药企业积极与其他研究机构合作共同开展药物经济学研究，这种研究的目的和用途明确，应用性也较强。而在中国，药物经济学发展的时间很短，制药企业研究者对药物经济学了解甚少，目前进行的评价研究几乎都套用同一个模版，存在着步骤冗长、理解偏差、方法误用等不足。而进行药物经济学研究较多的高校参与到评价研究中的机会却较少，两者的结合存在障碍，这是导致目前中国评价研究水平进步缓慢的一个重要原因。中国制药企业可以借鉴国外经验，与高校和其他研究机构积极开展合作。这将是一种双赢的结果，企业可以为药物经济学评价研究提供数据和经费支持，高校和其他可以机构可以提供研究技术支持。

四、结论

总的来说，药物经济学在中国制药企业中应用的不多，还未得到普及。中国制药企业的药物经济学研究还受到各种限制、存在许多问题，与国外发达国家制药企业相比存在一定差距。但只要制药企业认识到药物经济学研究的重要性，国家相关政策进一步完善，药物经济学必将在中国制药企业中得到更加深入的普及、发展与应用。

[1]李歆.国外制药企业的药物经济学研究及其借鉴[J].南京医科大学学报，2005,(2):135-138

[2]虞睿，雷海潮.药物经济学在制药公司中的发展概况[J].中国卫生经济2002,21(6):33-35

[3]李洪超.药物经济学在新药研发中的应用[J].中国药物经济学，2007,(1):15-22

[4]李明晖，李洪超，马爱霞.近期国内外药物经济学评价研究文献分析.中国药物经济学，2008,(1):48-56