天津市促进国产医疗器械推广应用对策研究

魏 迪

(中国医学科学院生物医学工程研究所 天津300192)

0 引 言

随着医疗健康纳入国家战略，以及医改新政的逐步推行，高端医疗器械国产化越来越受到重视。我国在诊疗设备、医疗机器人、干细胞等高端医疗器械领域也出现了一批高水平的研发生产企业和产品。但从医疗器械产业总体发展情况来看，同发达国家相比还存在一定差距，尤其是高端医疗器械的产业化能力有待提升。天津市作为京津冀区域经济发展的重要增长极，凭借丰富的医疗资源，在医疗器械国产化方面大有可为。

1 国产医疗器械推广应用现状

20世纪 90年代以来，随着全球医疗器械行业多学科交叉和精密制造业的快速发展，我国国产医疗器械同国际领先水平产生了巨大差距，至“十一五”末，代表先进医疗技术水平的 CT等大型影像类、高清电子内窥镜、神经电生理等医疗器械国产率基本为“0”[1]。但进入 21世纪后，随着我国整体创新能力的提升，以及医疗器械“十百千万工程”、《中国制造2025》《“健康中国2030”规划纲要》等重大政策的激励，国产医疗器械正迎来全新的发展契机。

2 国产医疗器械推广应用困难分析

2.1 供给端——产业化能力有待提升，推广应用环境不健全

医疗器械产业具有多学科交叉、技术综合的特点，在研发方面，对多学科交叉的体系化产学研合作模式要求较高，我国目前尚未形成成熟的合作与转化模式，且多数产品在创新研发阶段缺乏临床指导；在医疗器械全产业链方面，对高端零部件、高精密加工、计算机技术、先进材料等关键配套和节点的要求很高，我国在许多领域还不能攻克关键核心技术，或者缺乏自主知识产权，受制于人；从规模化生产角度来讲，医疗器械的生产和销售需要高水平的质量管理体系，同国际知名企业相比，产品的批量化生产能力以及质量一致性控制能力都有较大差距，在产品的市场竞争中处于劣势。同时，随着医疗和临床发展的新变化，国产医疗器械的应用又面临新的问题：如临床应用正在向数字化、智能化方向发展，但我国临床机构之间数据不开放、不共享，医疗信息平台发展滞后，大数据发展不健全，因而阻碍了新型医疗器械的创新应用。从大的产业发展环境来看，医疗器械产业属于技术密集型产业，投资高、周期长、风险大，新技术和创新产品从研发到完成注册可能经历种种风险，同时缺乏高水平市场化服务平台为创新项目落地提供服务。

在国产医疗器械进入市场推广应用方面，虽然我国涌现了一批高技术含量的先进国产器械，但同国际知名公司相比，在售后服务方面，还存在很大差距，成为国产医疗器械难以获得市场广泛认可的重要因素。许多国内医疗器械生产企业对于产品缺乏系统、持续的售后服务保障，不能根据医疗机构用户需求及时调整产品性能，无法提供合理的预防性维护计划，很少开展相关产品的使用及质量技术培训[2-4]。

2.2 需求端——使用价格差异与医患纠纷压力问题显著

有研究表明，我国多种医疗服务项目的收费标准存在着使用进口医疗器械比使用国产医疗器械收费更高的现象，差值从几元到几百元不等；总体来看，使用进口器械的收费至少是使用国产器械收费的2倍，个别项目的收费甚至相差近8倍[5]。

在我国存在使用进口设备与国产设备执行两种不同价格的问题。据不完全统计，北京市发展与改革委员会发布的医疗服务价格，有近 60 个项目使用进口与国产医疗设备的价格是不同的，多数项目使用进口设备收费比国产高一倍以上，有的甚至高达七八倍。较高的使用价格能够为医疗机构带来更大的收益，使得国外医疗器械具有更大的后期收益。同时，国外医疗设备的采购还伴随着国外高端耗材的采购，而医用耗材的收费方式也在某种程度上促进了国外高端耗材的采购。目前，我国医用耗材是按比例加成收费，导致在加成比例相同时，进价越高的收益越大，因此更利于进口高值耗材的销售。

目前，医患纠纷问题是制约医疗机构服务体系发展的重要问题，医疗机构承担了巨大社会压力。而采购国际一流的医疗器械能够在出现医疗事故时降低医疗机构承担的社会舆论风险，有助于医疗机构解决可能出现的纠纷问题。

另一方面，从传统来看，医疗设备的硬件条件是评价医疗机构水平的重要方面，许多医院通过采购国际一流的医疗设备，彰显自身发展水平，长此以往，进口医疗设备的采购将成为医院提升自身实力的重要手段。这样一来，对国产高端医疗器械的推广应用带来了很大的阻力。

3 天津市国产医疗器械推广应用问题分析

3.1 供给端——高端医疗器械装备少、耗材多

天津市于2012年开始启动实施了医疗器械重大专项，打造了诸如数字化平板 X线机、载药心脏支架、微创手术器材、超声诊疗设备、骨科植入物等一批国产高端医疗器械产品。但值得注意的是，天津市高端医疗器械创新产品多集中在高端医用耗材领域，这与目前国家重点支持国产高端大型医疗设备的相关政策存在偏差，现有支持政策难以充分推动天津市国产医疗器械创新产品应用推广。

3.2 需求端——医疗机构亟待体制机制突破

天津市拥有多家国内知名的医疗机构，且通过医改形成了多层次的医疗机构体系，但是整体管理和运营模式较为传统，在医疗器械采购和医疗技术创新推广方面活力不强。虽然医疗体制改革工作在天津市开展后，改善了医疗机构的运营规范性和发展活力，但众多高等级医院在医疗资源开发分享、医疗服务模式创新等方面仍然步伐缓慢，严重制约了国产医疗器械，尤其是高端创新医疗器械的推广应用。

4 对策建议

4.1 开展国产高端医疗器械首台(套)应用工作

鼓励和引导国产医疗器械研发生产企业和天津市医疗机构开展研发和应用合作，实现高端医疗设备的首台(套)应用突破。

支持市属高端医疗器械生产企业产品首次在国内医疗机构使用，对在市属医疗机构使用的给予优先支持。对市属医疗机构首次采购应用国内高端医疗设备、采购本市企业产品的支持方式可以包括但不限于优先审批、无偿资助和保险补偿机制。

4.2 开展国产高端医疗耗材首批次应用工作

针对天津市国产高值耗材产业强的特点，立足于推动相关产业向下游延伸，开展天津市国产高端医疗耗材产品的首批次应用工作。

采取医疗机构与医疗器械生产企业双向支持方式。对于医疗机构，根据其首批次采购高值耗材金额占上一年度同一产品采购进口耗材金额的比例，分档次进行奖励性补贴；对于市属高值耗材生产企业，根据其首批次销往国内医疗机构的到账金额，进行奖励性补贴。

4.3 开展优秀医疗器械产品遴选工作，探索临床试验推广应用模式

将卫健委的优秀国产医疗设备产品遴选工作在天津市推广，针对天津市的高端医疗器械产业基础和发展导向，适当放宽遴选范围和标准，作为天津市高端医疗器械产品储备资源库。

针对认定的优秀高端医疗器械产品，可以通过在天津市医疗器械临床试验机构内，围绕特定临床试验进行针对性定点推广方式，促进产品以半试验半应用的方式进行推广。以这种方式建立医疗机构使用天津市高端医疗器械产品的缓冲区，有利于推动国产医疗器械尽快得到临床认可。