广州锐博生物：全力推进mRNA疫苗科研攻关助力打赢疫情防控歼灭战

文/拓晓瑞

《广东科技》：据了解，目前锐博生物已是国内核酸行业领军企业之一，在核酸技术与药物研发方面具有较好的发展基础和优势，请介绍一下这方面的情况。

锐博生物：广州市锐博生物科技有限公司于2004年成立于广州开发区，是一家以核酸技术为核心的国家火炬计划重点高新技术企业，也是中国核酸行业的领军企业之一。公司秉承“以创新求发展，以品质铸未来，以诚信待客户”的发展理念，长期致力于新一代核酸技术与药物研发，在多个领域形成较强竞争优势。在研发平台建设方面，公司建有国家博士后科研工作站、广东省核酸药物工程实验室、广东省核酸医药工程技术研究中心、广东省企业技术中心等多个国际先进的科研平台，拥有高内涵细胞成像系统、高通量药物筛选平台、高通量测序仪、荧光显微镜、小动物活体成像系统、酶标仪、以及各种PCR、qPCR仪等科研仪器和设备100多台。在人才队伍建设方面，公司打造了由国家特聘专家和诺贝尔生理/医学奖获得者领衔的国际一流水平研发团队，承担了多项国家及省市重点科研项目，取得了一批重大科研成果并实现产业化应用。在对外合作交流方面，公司构建了国际一流的合作平台，积极推动国内外核酸科学与技术方面的交流合作，并连续多年承办代表行业风向标的中国核酸国际论坛和非编码RNA与表观遗传学研究交流会，为国内外客户提供了大量国际一流的核酸产品与服务。

为进一步提升公司的研发和生产能力，锐博生物建立了多条国内领先和国际先进的寡核苷酸产品生产线，可完成从微克到克级的科研用寡核苷酸产品以及从十克到千克级的药物开发与临床研究用的寡核苷酸产品生产，建立了与国际接轨的cGMP生产基地，正在建设的多条大规模核酸药物生产线已进入最后验收阶段，力争打造成国际领先的核酸药物CMO基地。同时，公司拥有高通量寡核苷酸合成系统、各种规模的寡核酸药物生产设备、mRNA纳米颗粒制备设备、各种纯化系统和超滤系统，以及冷冻干燥系统等一批先进生产分析设备，建有专业化的先进核酸产品质量分析检测平台，并配备了超高压液相色谱仪、高压液相色谱仪、飞行时间质谱仪、高通量核酸分析质谱系统、液相-MS/MS质谱系统、核酸质量分析仪、气相色谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、气相-质谱系统和离子色谱仪等先进检测设备。

锐博生物公司实验室

锐博生物的产品业务日益扩大，除了提供高品质的各种寡核苷酸的合成、siRNA、非编码RNA、细胞分析、外泌体提取、CRISPR-Cas9及各种核酸检测试剂盒等之外，还提供高内涵细胞成像及筛选、RNAi动物实验、高通量测序、生信分析、RNA体外转录、外泌体检测等技术服务，以及核酸药物GMP生产的CDMO和CMO服务。通过跨学科、多平台、上下游贯通的综合技术优势，公司赢得了国内外客户的高度信赖和赞誉。专业铸就品质，2016年，锐博生物获得了国家药监局颁发的寡核酸原料药生产许可证，成为了亚洲知名的寡核酸原料药生产企业之一，现已跻身于全球核酸药CDMO知名企业行列，为国内外超过5000家机构提供了产品或服务，客户SCI文章累计超过15000篇，合作客户包括诺贝尔奖得主实验室、知名科研机构和全球制药公司等。

《广东科技》：据了解，贵单位针对新冠肺炎疫情，有针对性地开展了疫苗研发活动，目前疫苗研发进展如何，取得了哪些重要成果？

锐博生物：疫苗接种是预防和控制传染病最有效的公共卫生干预措施之一。相对于传统疫苗，mRNA疫苗是一种新型的疫苗平台技术，具有高度通用、高效、可扩展、生产成本低和不需冷链运输等特点，更重要的是，mRNA疫苗生产的快速性可填补新出现的大流行传染病与有效疫苗供应之间的空白。因此，mRNA疫苗在免疫原性、安全性及开发周期短等方面具有较大优势，在对抗大规模暴发性传染疾病方面发挥着重要作用。

今年年初暴发的新型冠状病毒肺炎（2019-nCoV）疫情拨动着全世界的神经，截至2020年3月17日，全球新冠肺炎感染人数达18万人，超过7000人死亡，现已发展成全球性大流行病。为有效应对新冠肺炎疫情，锐博生物与中科院广州生物医药与健康研究院和国家呼吸疾病重点实验室开展科研合作，及时成立了由张必良博士为领队、多名青年科学家为骨干的研发团队，共同开展新冠病毒mRNA疫苗的研发和生产。团队成员充分发扬新时代科学家精神，主动放弃春节假期，日以继夜地投入到mRNA疫苗研发工作中来，经过一个多月的不懈努力，成功开发出了多个能产生免疫原性和中和抗体的mRNA候选疫苗，已完成了mRNA候选疫苗的小试生产工艺研究，开展了动物免疫实验，目前正在进行大规模小鼠免疫实验，接下来将进入动物攻毒试验和安全性评估，预计最快将在三个月后进入临床研究申报阶段。

《广东科技》：在mRNA疫苗研发过程中，你们遇到了哪些困难和问题？以及采取什么措施？

锐博生物：任何疫苗必须满足安全与有效两个条件，由于mRNA疫苗是新兴技术领域，加上目前对新冠病毒（2019-nCoV）了解有限，这给候选疫苗的研发和生产带来较大挑战。

在mRNA疫苗研发方面，我们拥有强大的科研实力和良好的研发基础，如我们组建了实力最强的科研队伍，汇聚了锐博生物与中科院核酸技术和疫苗领域的研发精英；合作各方在mRNA疫苗的合成筛选、脂质体纳米递送系统和毒性研究、疫苗的临床前药效评价方面都有一流的研发条件和顶尖的研发能力，同时拥有从事mRNA疫苗研发的化学、纳米材料、分子与细胞生物学、免疫学与药学等交叉研究的条件，并具备了mRNA疫苗生产、脂质体纳米包装递送系统开发以及mRNA临床前药效评估的科研条件及工作基础。现在面临最大困难是疫苗攻毒试验资源短缺，这会影响到疫苗开发的周期。但是，在政府部门的大力支持下，在各合作单位的共同努力下，我们将迎难而上，再接再厉，全力确保研发项目的顺利进行。

锐博生物研制的新型冠状病毒mRNA注射液

《广东科技》：请结合贵单位工作实际，谈谈疫苗研发在本次抗击新冠肺炎疫情中所起的作用。

锐博生物：疫苗是终结和预防病毒传播最有效、最经济的方式。曾经严重危害人类的一些传染病正是因为疫苗的普遍使用而最终被彻底消灭，例如曾经在人类历史上肆虐3000余年的烈性传染病天花，正是通过疫苗的接种，在20世纪70年代被彻底消灭。同样，疫苗也是终结本次新冠肺炎疫情的重要武器。我们认为，与2003年的SARS疫情相比，此次新冠肺炎疫情的传播范围更广，可能导致的流行时间也更长，更需要疫苗的尽快研发和上市。锐博生物作为RNA领域的技术领先者，希望充分发挥自己的专长，加快推进mRNA疫苗研发工作，为抗击疫情贡献一份力量。作为新型冠状病毒临床预防或治疗的候选疫苗，mRNA疫苗后期如果实现产业化，不仅可以有效救助新冠病毒患者，也可为健康人提供一道防护屏障，极大地加快疫情控制，减少疫情造成的经济损失。

《广东科技》：结合本次新冠疫情防控，请谈谈科技主管部门应如何组织开展应对重大公共卫生事件的科研攻关？对此，你们有什么建议？

锐博生物：借用***总书记的一句话：“提高治愈率、降低病亡率,最终战胜疫情,关键要靠科技”。从本次新冠肺炎疫情来看，从最初病因的确定到迅速迭代提效的感染检测，到治疗疫情药物的探索以及疫苗的研发，每一个环节都离不开科技的支撑，这说明科技在应对类似新冠肺炎疫情这类重大公共卫生事件中发挥着不可替代的作用。

作为生物科技企业，我们对科技主管部门在此次新冠肺炎疫情中作出的行动举措表示赞赏。我们公司领导和专家在第一时间接到了科技主管部门的通知，并及时参与了应急专项的研讨工作，在疫情发生当月，公司便获得立项支持，项目资金也及时到位，政府工作效率非常高，给政府科技主管部门点赞。

我们认为，在应对重大公共卫生事件中，科技主管部门发挥统筹协调作用，积极发动企业、高校、科研院所等力量开展联合科研攻关是非常有必要和有意义的。建议科技主管部门在这个过程中保持高度敏感和高度导向性，加大资金支持，快速开辟“绿色通道”并加强监管。所谓高度敏感即熟悉我们生物类科技企业各自的技术特长，并能在第一时间联想到和找到相关企业；高度导向性和加大资金支持即制定的政策一方面能够解决企业的困难，另一方面能够奖罚分明，刺激企业和人才投入到抗击疫情工作中；快速开辟“绿色通道”即在项目立项、甄选乃至后续上市注册审批阶段能够重点针对抗疫项目，在确保合法、合规和安全的前提下，给予抗疫项目更高效的行政审批支持；加强监管做好资金使用、上市审批等方面的监督工作，最终确保研发产品有效和安全。