检测实验室质量管理标准化

文/黄阔

0 引言

实验室是科学研究的平台和载体，是进行试验的场所，对科技发展起着举足轻重的作用。从目前我国实验室的现状来看，有从属于大学或由大学代管的实验室、政府实验室、工业企业部门实验室等，种类繁多，数量不断增长，但质量管理依旧薄弱，主要原因在于质量管理控制方法不统一、质量管理的标准性不强。为此，探讨实验室质量管理标准化，对保障实验或测量数据的真实准确性有着重要的现实意义。

1 质量管理标准化目标

通过检测实验室的标准化管理可规范检测过程，提高检测数据的可靠性、准确性和科学性。检测实验室在落实标准化管理工作时，最高管理者为了使管理体系起到应有的作用，应声明质量方针，质量方针是一个实验室对于体系管理的态度以及了解的综合体现；并且应依据质量方针来确定质量目标，同时对目标考核作出解释。就检测实验室而言，影响检测报告质量的各种技术、管理方式、资源和保证手段在检测报告的形成过程中有机地结合在一起，以实现共同的质量方针和质量目标，相互协调和配合，充分发挥各级组织和个人的能力，各尽其职、共同参与。

2 质量管理标准化内容

实验室标准化管理就是依照国际规范完成分析检测的整个操作过程。国际公认的实验室认可准则《ISO/IEC 17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》是对实验室能力的常规要求，根据该准则的基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系，主要包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、工作记录等四个层次的文件。其中，质量管理手册主要是针对质量方针和目标的文件；程序文件是具体的管理和控制阶段的文件；作业指导书是每一个具体程序中的详细操作文件；工作记录是用于记录的实用表格。以上文件是检测实验室质量体系中必不可少的组成部分，是检测人员行为的有效准则。

3 标准化实施关键

3.1 工作流程

明确流程的划分是检测实验室质量管理体系建立与运行的有效措施。流程划分的突出作用是将每一个步骤的责任范围细化，可以全面掌控整个质量控制的巡视范围，对工作的衔接性作出有效判断；其次，根据衔接性的判断进行步骤环节的确定。这样流程划分具有详细性，责任范围具体，质量管理会更加有效。

3.2 岗位职责

根据工作流程的划分建立实验室关键岗位，例如实验室设有实验室主任、技术负责人、质量负责人等重要岗位，对实验室的发展规划、技术保障及质量把控等方面起着重要的作用；检测技术人员则主要对仪器设备操作的规范性及检测结果的准确性负有主要责任。在管理体系运行中，还设有质量监督员、内审员等，其主要对体系运行的各环节进行监督，在不同的岗位间起协调沟通作用，同时保障实验室传达的信息沟通通畅与有效。

3.3 技术要求

检测工作中对检测结果有重要影响的要素主要有人员配置、检测设备、实验试剂、方法选择、设施和环境条件以及测量溯源等，因此在质量管理标准化实施中应格外重视这些主要影响要素。

（1）人员是实验室技术要求的基本要素，应配备不同学科和专业技能的人员，以满足各岗位的需要。各级人员的培训和考核，可通过制定培训计划和考核制度来实现，提高技术人员的业务素质。

（2）检测设备是检测工具，其管理可以通过仪器设备管理制度来实现。仪器设备的管理应覆盖其全生命周期，包括设备技术参数论证、招标采购、安装调试、检定校准、设备验收、资料归档、使用维护、性能评估、报废处理等环节。在仪器设备使用环节中，可针对具体的检测项目制定仪器设备使用或操作规则，建立仪器设备使用、维护和验证记录制度。

（3）试剂的质量对检测结果有较大的影响，究其原因主要是试剂不纯如含有被测组分、试剂失效或灵敏度低等，因此开展检测时需要根据试剂的技术要求进行验证或根据试剂的质量要求进行确认；同时，必须建立试剂质量验证或确认记录制度以及供应商管理制度，为正确采购试剂提供依据。

（4）在检测方法的选择上，通常分为标准方法和非标准方法。选择标准方法时，优先选择国家标准、行业标准或地方标准，也可以选择客户指定的最新、有效的国际或区域标准方法。在非标准方法选择上，可以选择国家或行业主管部门、知名技术组织发布的技术方法，或实验室自制的方法。非标准方法使用前需要确认，主要通过资料审查和技术审核两方面进行。在资料审查方面，主要通过检测方法文件、方法研究报告、试验报告、比对试验或能力验证报告等进行评价；在技术审核方面，主要通过检测原理、可操作性、准确性、重复性及再现性等进行评价。非标准方法必须经实验室技术负责人批准后才能使用。无论是什么原因导致检验方法的偏差或采用非标准方法，程序必须经技术判断、授权和客户同意。

（5）在设施和环境条件方面，实验室除了配置相应的检测设备外，还需配备必要的动力能源、照明等辅助设施。实验室应考虑对试验产生的废气、废水和废渣等进行收集、降解以及无害化处理，不得随便排放或丢弃，避免对环境产生污染或危害健康。

（6）测量溯源是测量结果有效的基础，测量的可追溯性可通过计量检定或校准来实现，因此，所有对检验结果有影响的测量仪器或测量设备在使用前必须经过检定或校准，保障计量器具量值准备可靠，以确保其测量结果能溯源到国际单位制。

4 体系运行

4.1 检测工作程序

根据实验室认可标准《ISO/IEC 17025:2017检测和校准实验室能力认可准则》和《GB/T 27025－2019检测和校准实验室能力的通用要求》，按照质量管理手册、程序文件、作业指导书、工作记录等四个层次文件运行，实现检测工作管理程序化；同时，通过实施质量管理手册、程序文件、作业指导书及规定的各类记录，来检验质量管理体系文件的适用性和有效性。

4.2 持续改进

在实验室质量管理体系中，内部审核和外部审核是非常重要的内容和环节，可以确保质量体系的有效性，通过一定的改进措施来促进其更加完善和具体。内部审核和外部审核的开展，有助于满足管理评审对材料及相关信息的需求，从而不断提高实验室的管理水平和管理质量。

5 结语

随着经济社会的发展，采取标准化的要求规范检测实验室以促进技术水平提升显得越来越重要，而标准化的质量管理可为实验或检测环节提供更加准确化和标准化的测量数据，从而推动实验室的持续稳定发展。