失效模式与效应分析法在手术外来器械管理中的应用

冯爱华，杨秀玲

1.青岛大学，山东青岛 266021；2.枣庄市立医院，山东枣庄 277100

手术室是患者进行手术治疗的重要场所[1]，手术器械管理是手术室质量管理中的重要环节，随着新型手术器械不断涌现，医疗机构采用外来器械已成为一种常态[2-3]。因这些外来器械会在不同的医疗机构间流动，其清洗、消毒及灭菌效果得不到保障，已成为手术器械管理中的薄弱环节[4]。外来器械管理中多存在诸如器械送达不及时、与实际不符、清洗不彻底等问题[5-6]。 国内对外来器械管理尚无标准管理模式，多以供应方的自我管理为主[7]，提高外来器械管理质量是手术室管理人员需要面对的一个重要问题。

失效模式与效应分析 （failure model effect analysis,FMEA）是一种基于团队的、系统性的、前瞻性的主动风险评估工具[8]。它能够对相关风险提前给予干预，以降低风险或危害，是一种防患于未然的管理方法。 FMEA 在发达国家应用较广泛[9-10]，而国内相关应用仍处于探索阶段。该研究选取2020 年10—12 月及2021 年1—3 月于某三甲医院手术室采用外来器械的手术为研究对象，采用FMEA 管理方法对外来器械进行管理，以期提高手术外来器械管理质量。 现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取某三甲医院手术室采用外来器械的手术为研究对象，实施常规管理的手术为对照组，实施FMEA 管理后的手术作为观察组。 纳入标准：所有在术前拟术中采用外来器械且在术中采用了外来器械的手术。排除标准：①急诊手术；②患者或监护人拒绝参加试验者。该研究经医院医学伦理委员会批准。

1.2 方法

对照组采用常规管理，具体流程为手术医生开具手术通知后通知器械商，器械商准备器械后送交消毒供应室进行消毒灭菌，器械消毒后送手术室备用，手术完成后器械护士对外来器械进行清点及管理。 观察组采用FMEA 管理法，具体步骤：①组建FMEA 管理小组，并进行相关知识培训。②分析现有流程，识别可能的失效模式。③确定高风险失效模式：分析潜在失效模式发生的可能性（O）、可侦测度（D）和严重度（S），数值尺度均是从1（最不可能、最不严重、最可探测）到10（最可能、最严重、 最不可探测）。 最后计算风险优先指数（risk priority number，RPN），即三者的乘积。 RPN 值越高，意味着该失效模式的风险性就越高。 通常在医疗领域[8]，当RPN≥125 分时，或S≥8 分时该失效模式就有必要采取相关措施进行改善。④确认原因，重新设计流程及措施。⑤实施并评价改进。

1.3 观察指标

①FMEA 管理前后高风险失效模式RPN 值； ②外来器械相关不良事件发生率；③手术相关人员对外来手术器械管理的满意度评分，满分100 分。

1.4 统计方法

采用SPSS 24.0 统计学软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料以（±s）表示，比较采用t检验；计数资料以频数和百分比（%）表示，组间差异比较采用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料比较

两组性别、手术类别等一般资料对比，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 见表1。

表1 两组一般资料比较

2.2 外来器械手术中的高风险失效模式分析

小组成员通过识别潜在失效模式，计算RPN 值，共确定了5 个高风险失效模式。随后小组成员开展根本原因分析，确认高风险失效模式原因，并据此制订相关改进措施。 见表2。

表2 外来器械管理的高风险失效模式、失效原因及改进措施

2.3 两组RPN 值比较

观察组的高风险失效模式的RPN 值较对照组均明显下降，RPN 值总分由996 分降至231 分。 见表3。

表3 管理前后两组RPN 值比较

2.4 两组不良事件发生情况比较

外来器械管理中主要不良事件为：器械备物不全、器械清洗不合格，器械损毁等。 管理后，不良事件发生率由24.08%降为9.38%，差异有统计学意义（P＜0.001）。见表4。

表4 两组手术不良事件发生情况比较[n（%）]

2.5 手术相关人员对管理前后外来器械管理满意度情况比较

手术相关人员对外来器械管理满意度评分由管理前的（90.92±2.60）分，提高到管理后的（94.04±2.64）分，差异有统计学意义（t=-5.95，P＜0.001）。

3 讨论

3.1 外来器械手术中的高风险失效模式

该研究通过分析风险优先指数（RPN），确定了该单位的外来器械管理中的5 个高风险失效模式，分别为器械商备物不全、器械性能不佳、器械清洗不合格、器械包周转速度慢、器械离院未消毒。 该研究与王利利等[11]的研究结果具有一定差别，后者发现其研究单位的高风险失效模式为器械性能不佳、器械周转时间长、器械清洗不合格、交接人员不熟悉管理流程、器械使用登记不全。研究差别原因其一为后者的研究主题为“手术器械管理”，与该研究主题“手术外来器械”不完全一致；其二，两个研究单位的器械设备、人才配置、手术流程并不完全统一，其流程中的高风险环节当然也不完全相同，研究结果的差异也说明了FEMA 管理能够促进相关工作流程的本地化。

3.2 基于FMEA 管理模式下的干预效果

管理小组基于调查结果制订相关措施，干预后5 项高风险失效模式的RPN 值均较对照组显著下降，有效降低了外来器械管理潜在风险，与王利利等的研究结果一致。 另一项关于手术室器械回收管理的相关研究也显示，FMEA 管理后，高风险失效模式RPN 值较管理前也显著降低[12]。均说明FMEA 在外来器械管理中可以有效识别手术器械管理中的高风险失效模式，能够降低发生风险。

该研究中，经FMEA 管理后，外来器械管理中不良事件总体发生率明显下降（P＜0.001）。与赵艳莉等[13]在针对供应室骨科外来器械管理的研究结果一致，说明FMEA管理可以有效降低器械管理中的不良事件，可以提高器械管理质量，有助于保障手术患者安全。但该研究也显示，在医院感染控制方面，管理后院感发生率虽较管理前下降，但差异无统计学意义（P＞0.05）。 手术患者院内感染危险因素较多[14-15]，通常包含患者一般情况、手术时间、住院时间、呼吸机使用等多种因素，结合该研究结果，提示控制院内感染需综合处理危险因素，某一因素的单独处理，可能效果并不理想。

3.3 FMEA 管理对满意度的影响

该研究显示，管理后手术相关人员的满意度显著高于对照组（P＜0.05）。 前述王利利等的研究也显示，FMEA管理后，手术医生的满意度评分由管理前的（80.98±5.01）分提高到（95.49±1.68）分（P＜0.001）。 满意度的提高与FMEA 管理过程中相关人员的风险意识、 责任感、个人工作能力、多学科间相互协助配合、不良事件的有效控制能力提高不无关系。

综上所述，FMEA 应用于外来器械管理， 能够降低管理风险，控制不良事件发生，提高满意度，最终实现保障患者安全的护理目标。 FMEA 管理工具，有着较高的推广价值，建议临床推广。