高值医用耗材临床应用问题与建议

王丽，沙震宇

南通大学附属医院医务部，江苏南通 226001

医用耗材的管理工作是医院的重点工作内容，随着多种全新的医疗业务展开，诸多符合医疗标准的耗材被应用于临床中，且每年的使用量都相应提升。 高值耗材所具有的周期性较短、更新速度比较快、技术要求较高、价格贵、风险较高等特点，均是耗材应用过程中出现问题的影响因素，显著扩大临床应用存在的矛盾。 如何保证高值耗材在临床中合理应用，已经成为耗材管理的关键，而开展有效的管理措施，是解决应用问题的主要途径，更是降低患者医保费用的核心。因此，医院想要为社会各界提供价格合理、安全、高效的医疗服务，就需要严格按照卫生体系的要求进行，即了解状况、明确重点、合理规范、完善体系、不断改进的工作理念，以此提升高值医用耗材在医院中的应用效果， 避免发生相关问题，规范耗材的使用以及管理，保证人民群众的健康权益，满足实际需求。

1 高值医用耗材的相关背景概述

随着我国医疗技术的不断发展，多种先进的医疗耗材被应用于实际治疗中，且取得了一定的治疗效果[1]。而医院对于感染管理的要求标准不断提高， 患者对临床治疗效果产生更高的期许，使医用耗材的应用量呈直线上升。

随着医药卫生体制改革的不断深入，要求公立医院严格控制医疗费用的不合理增长，耗材加成取消后，医疗收入中重要组成部分减少了，对于医院来说，耗材也变成了纯粹的支出，且耗占比越高，成本支出就越多。对公立医院的经济运行产生了重大影响，公立医院必须由重规模、重收入向重成本、重效益方向转变。目前南通市医保局正在积极推进该市按病种收付费工作，国家也在推进（疾病）诊断相关分类（DRGs）付费，在打包付费金额限定的条件下，耗材都将成为医院的成本，对医院带来重大的挑战冲击，导致医院更加关注耗材成本管控，降低耗占比，提高医疗服务收入占比。 医用耗材作为医院生产成本中的重要组成之一，开展高质量的应用耗材管理工作，可以保证医院长远稳定发展。 处于此种全新的形式背景下，各级政府均加大了物品集中采购工作的力度，不仅让医用耗材采购透明化，还显著降低了医用耗材的采购价格，保证了医院收入库房类产品的合格率[2]。但是，在高值医用耗材进入医院库房后，由于各个科室的工作比较繁忙，且高值医用耗材的应用较复杂、品种较多、专业性较强，致使医疗耗材等管理力度较差，在实际应用中存在诸多不足之处，影响最终的应用效果。

与此同时，随着我国医药卫生体系的不断改革，医疗环境也出现了翻天覆地的变化，医疗机构逐渐取消了传统的以药补医模式，而医用耗材在临床中存在的问题，也受到了各界学者的关注[3]。 随着医用耗材的不断应用以及医疗技术的提高，再加上相关政府对其进行的集中招标干预，在提高耗材采购透明度的同时，让医用耗材的各项工作逐渐规范化。 然而，医用耗材中高值耗材在临床中的应用以及管理问题，依旧是各个医院的工作难点。一直以来，各级医疗单位都十分注重器材管理部门的职务能力，并重视器材的采购以及供应，但对于采购入库后的器械使用以及监督力度较差，缺少专业的指导以及监督，严重影响了最终的应用效果，并产生一系列的难题[4]。

根据我国卫生部门数据统计发现，截至2011 年上半年我国三甲医院的卫生材料支出涨幅高达20%以上，且医疗器械科室的年投入经费显著超出正常设备的经费投入力度。高值耗材作为医疗耗材中增长速度较快、风险最高的耗材，其是一种专科应用器材，可以直接用于人体治疗，具有较高的安全性要求。比如介入性材料、人工关节、吻合器等技术要求较高、价格较贵，且这些器械材料都是一次性使用产品，耗材制造商多为欧美等发达国家[5]，显著增加了我国当前看病贵看病难的问题，严格控制耗材的实际应用，可以起到一定缓解人民群众看病贵的作用。

2 高值医用耗材临床应用问题分析

2.1 管理力度较弱

现阶段，各个医院对于高值医用耗材的采购、入库等环节十分重视，导致耗材采购以及入库的程序比较复杂、消耗时间较长。部分科室为了节省时间，引导患者直接与销售方购买耗材[6]。此种情况下，耗材并没有经过相关的资格审查以及验收，具有较大的安全隐患，一旦出现问题，由于最初购买记录不够完善，很难对销售方进行追责。

除此之外，由于临床工作比较繁忙，医院内的人力资源紧张，管理高值耗材的人员常身兼数职，无法将精力完全放耗材管理中，最终因耗材管理不善发生浪费以及外流的情况[7]。 部分医院对于高值耗材并没有进行单独的管理，再加上管理人员自身工作任务较多、不重视耗材的管理、忽视耗材的有效期，出现产品过期仍未发现的情况，大幅度提高医院的医疗成本，甚至部分人员在耗材过期后，会再次重复使用或将其外流至其他机构，对患者的安全造成严重影响。

2.2 过度重复应用

由于大多数耗材说明书上标明的使用范围比较广，患者可以自主选择是否使用耗材进行治疗[8]。并且，我国对高值耗材缺少统一的评估标准，导致高值耗材在临床中并没有规范的适用范围。 此种情况下，部分医务人员为了追求新技术、新水平，或在患者的要求下，自行决定扩大耗材的应用范围，并对一些可以进行保守治疗的患者使用耗材，大幅度随意应用高值耗材，不仅提高患者的经济负担，还会让患者丧失原本的治疗机会[9]。 比如，原本可以进行自体骨组织等填充方法进行治疗的股骨头坏死患者，由于医师擅自决定对其进行人工全髋关节或股骨头置换手术，导致患者丧失了原本可以进行自体股骨头可逆转坏死的治疗机会，大幅度提高了患者的医疗费用。 针对这一现象，当前我国还未制定统一的高值耗材管理原则，也没有擅自增加耗材标准，对其进行监督管理，具有一定的难度。

同时，由于大部分三甲医院均开展医疗成本核算体系，为了降低医院自身的运营成本，部分科室选择将一次性耗材进行消毒后重复应用[10]。 比如，介入导管等非植入性的材料，其被多次应用在临床治疗中，不仅材料自身存在一定的质量问题，还会提高患者出现院内交叉感染的可能性。

2.3 风险意识较差

随着临床医学技术的迅速法发展，诸多功能更加全面、疗效更佳的耗材进入医疗市场。 由于耗材市场的更新速度比较快，且临床应用时间比较短，耗材潜在的风险以及缺陷并没有被人们所认识[11]。 比如，介入材料以及一次性植入材料，其潜在的风险，极易对最终的治疗效果产生严重影响。 并且，部分耗材厂家为了在市场中占据一席之地，其可以缩短产品的试用时间，导致产品的成熟度较差，没有发现潜在的风险以及不足，甚至对医院进行介绍时，可以回避这一问题，单纯强调耗材的优势，导致医院没有重视潜在风险，风险防范较差。

3 高值医用耗材临床应用解决措施

3.1 加大审查以及监管力度

想要避免不成熟的耗材进入医院库房中，并被医师用于临床治疗，则需要在产品入库论证阶段，加大各项审查工作的力度[12]。 并且耗材引入还需具有如下材料：临床试验报告、设计研发资料、明确的适应证以及禁忌范围、风险评估报告处理建议、产品生产证明、售后服务条件。同时，医院还需组织各个科室内的专家对其进行临床论证、评估，讨论该耗材是否具有临床应用价值风险以及其相关处理办法，并结合国内外相关内容对其进行再次研究后，决定是否将耗材引入医院。

与此同时， 医院还需加大耗材的监督管理力度，每个月都需对耗材进行统计分析工作，以此保证耗材的应用合理[13]。 医院需组建专门的高值耗材临床应用专家组，从临床应用角度对其制订相关评估的标准，主要包括如下几点：耗材是否可以帮助医疗进步发展、该耗材是否可以提高患者的临床疗效、具有相同功能或功能相近的耗材中，该耗材是否可以控制医疗费用，减轻患者的医疗费用。 医务部将专家组的点评结果，以书面的形式反馈到相关临床科室，并将耗材管理效果与科室的绩效挂钩，以此减轻患者的临床经济负担，严格规范医疗行为[14]。

3.2 定期开展库房盘点工作

在传统以药养医的工作模式下，部分医务人员存在吃回扣的不良情况。这些医务人员会擅自引导患者在院外私自采购耗材、药物，或者将一次性耗材重复用于治疗中，甚至将过期的耗材用于院外治疗中。 针对这些不良情况，医院以及相关部门需要加大监督管理的工作力度，严格开展一物一码的条形码审查工作，及时处理过期的耗材，禁止出现过期耗材院外流失或一次性耗材二使用的情况。 同时，医院内使用过的一次性耗材需对其进行回收处理，以免部分人员再次利用[15]。

此外，医院需要提高耗材管理人员的工作职能，让其定期盘点库房内的耗材，并优先安排有效期较近的耗材采用临床治疗中。同时，若工作人员在检查过程中发现耗材已经到达有效日期，需及时对其进行清库处理，并将耗材对应的条形码列入报废的范围内[16]。 医院通过定期开展库房耗材盘点工作，可以严格控制耗材的流失情况，并追溯产品流失的环节，进而对管理人员进行追究问责，提高患者临床应用耗材治疗的安全性。

3.3 强化管理部门工作职能

虽然医用耗材在医院成本中所占比例逐渐增大，且应用数量逐渐上升，但部分科室依旧存在重视药物忽视器械的工作思想，其对于医疗耗材的相关法律法规以及风险意识较差。此种情况导致高值耗材临床应用不够规范，且医师对耗材的管理认知稍差，不能识别耗材的潜在风险，更不能开展有效的风险控制，导致临床应用耗材实际已出现质量相关问题，进而对患者造成不良影响，甚至影响患者的康复以及人身安全[17]。 因此，医院内的医疗耗材部门需加大各个科室的沟通，并定期举办座谈会、培训会，宣传相关的法律法规以及规章制度，加大科室内医师对耗材程度。同时，医院耗材部门也可以利用网络的相关平台，积极宣传各项内容，并取得耗材监管部门的支持理解，强化管理部门人员的工作职能，保证耗材的临床应用安全性，降低耗材对患者造成的不良影响。

除此之外，医院管理人员还需提高自身的能力素养，当遇到院内因耗材使用出现的医疗纠纷特殊案例时，工作人员可以凭借自身的能力，分析事故发生原因[18]。 并且，通过分析明确出现事故的根本因素，判定是因耗材适应证掌握不当所致，还是因耗材质量、不可控因素、医务人员因素所致。同时，耗材管理人员还需对事故的原因进行追责，必要时可以在科室或全院进行通报，以此提高医务人员的工作警惕性以及重视度。

3.4 培训医院各个科室人员

由于长时间的以药养医工作模式，致使部分科室过于重视药物忽视医疗器材的作用，甚至自身对于医疗耗材的风险责任意识较弱，缺乏相关的法律法规认知，忽视耗材的管理规范以及风险控制。一旦耗材在临床应用过程中出现质量相关问题威胁患者的安全，不仅会影响预期的治疗效果，还会对患者的疾病转归以及生命造成严重影响，最终影响医院声誉。 随着高值医用耗材技术不断创新，临床应用的要求逐渐升高。所以，医院想要避免由于错误的使用发生耗材浪费、过度使用或超范围应用耗材。 医院需要再引进新技术耗材时，对相关人员针对产品的特性、应用方法、范围、不良反应等展开合理的培训，并在培训结束后对人员展开考核，只有顺利通过考核后，才可以在临床中应用该耗材。并且，医院还需要提高医务人员的责任心以及安全意识，保证医师在临床工作中可以及时发现潜在风险，显著提高患者的安全。

除此之外，医院耗材相关管理部门还需提高自身的工作范围。 当耗材经过采购入库后，需立即针对相关的法律法规、风险责任意识等工作进行宣传，保证各个科室充分重视耗材内容，完全了解并掌握耗材在临床救治中发生安全问题时如何妥善处理。 另外，医院还需定期组织相关部门了解，并掌握相关的法律法规、医疗纠纷处理的内容，进而在发生耗材质量事件时，明确医疗纠纷处理方法以及问责等内容。各个科室内的工作人员只有符合培训标准后，才可以对医院申请使用耗材，以免出现安全问题。 同时，为了保证耗材的安全、合理使用，医院还需建立完善的耗材内部控制制度，并制订相关的工作指南以及适用范围。管理部门需根据耗材的实际情况对其进行审核、批准，透明化各个审核程序以及应用权限，详细划分人员的考核项目，保证各个任务可以充分落实到科室中，大幅度提高临床使用耗材的合理性。

4 总结

随着我国医学技术的不断创新研究，可用于临床治疗的耗材种类增加。医用耗材在治疗中的应用数量、复杂性以及质量，都存在着较大的不同。 临床如何将高值耗材安全、有效、合理地用于治疗中，是各个医院耗材管理的重难点。当前，耗材的分类以及编码缺少统一的标准，且临床循证研究以及评价体系不够完善，这些问题都需要政府、医院、科研人员共同努力解决。 因此，在对等待国家完善耗材管理相关体系的同时，医院在实际工作中，也需引入审查、盘点、培训等环节，以此减少监督管理中存在的不足。 同时，医院内的医务人员还需提供自身的职业素养，转变工作态度，掌握更多的耗材内容，积极配合耗材管理部门的工作，为耗材的安全使用贡献自己的力量。

综上所述，高值耗材作为医疗耗材的组成之一，部分高值耗材属于医保承担范围内。医院积极展开高值耗材的管理工作，不仅与患者的医保权益息息相关，还关系到医院的发展以及经营等。 所以，医院需加大医院内的高值耗材的管理力度，以此保证耗材在临床应用中的效果，避免出现一系列问题，影响医院、患者的利益。 同时，医院还需完善医用耗材的管理力度，联合多个部门开展耗材管理，保证耗材可以合理应用，显著提高监督管理的效果。另外，医院还需提高相关人员的能力，以此保证耗材管理的实施力度，各个环节均严格按照标准开展，降低应用中发生问题的概率。