探讨国内药物临床试验伦理委员会工作的规范化管理

陈贵月 刘玉强 侯春霞 段云飞

[摘要] 国内药物在进行临床试验阶段，受试者的个人权益的保障以及临床试验的有效性、科学性和可靠性均是由医院伦理委员会负责。为了保证临床受试者的权益，成立药物临床试验伦理委员会，并保证伦理委员会工作的规范化意义重大。该次研究就该院药物临床试验伦理委员会现阶段管理中存在的问题进行分析，并结合相关问题提出相应的应对策略。

[关键词] 药物临床试验；伦理委员会；规范化管理；受试者权益

[中图分类号] R7 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）12（a）-0072-02

随着临床医学的发展，医学模式的转变，患者对自主权利意识的保护也越来越看重。近年来，随着现代生物医学在临床上的应用越来越广泛，也导致较多的社会伦理及法律问题的产生[1]。药物在进行临床试验时，各个国家都有相关的法律条文对受试者的安全、隐私及权益进行保护。药物临床试验伦理委员会是监督各项法律法规实施并保障受试者权益的主要部门[2]。该部门相关工作的规范化对临床试验的真实性、科学性、安全性和准确性产生直接的影响。目前，我国药物临床试验伦理委员会在日常工作中仍存在一定的问题。因此，分析伦理委员会的作用，并及时发现管理中的问题，提出相应的应对策略意义重大。该次研究就该院药物临床试验伦理委员会工作中的相关问题和如何规范化管理进行阐述如下。

1 药物临床试验伦理委员会的工作情况

1.1 试验方案审批

在进行临床试验时，部分临床试验方案虽然存在一定的问题，但由于参与者或设计者是药物临床试验伦理委员会的成员或者是医院的上级领导，导致其他成员在对试验方案进行审核期间不会提出较为尖锐的问题，以保证试验方案可以顺利通过[3]。但这样也使临床试验伦理委员会的工作独立性、公平公正性受到影响，进而对临床试验的合理性和科学性产生影响。

1.2 受试者知情同意

药物在进行临床试验过程中通常会设置空白对照组，因此，获取受試者的同意是临床试验中的困难之一[4]。现阶段，部分临床试验往往未经过受试者的同意，或者研究者并没有告知受试者具体的试验内容或者对受试者隐藏一定的试验内容，存在诱导受试者或者欺瞒受试者的情况，未完全取得受试者的知情同意即开始临床研究。同时也存在部分受试者为了避免由于拒绝参与临床研究使医生产生不好的影响，进一步对其临床治疗产生不良的影响，所以部分受试者在并不安全了解具体试验内容的情况下签署知情同意书，以留下医患纠纷的隐患。药物临床试验伦理委员会需全面充分地调查以保证受试者的权益。

1.3 实验报告和记录

药物临床试验伦理委员会也是检查并保证临床试验数据完整真实的机构。病历是临床试验的原始数据，需保证其真实性和完整性。在临床试验过程中的各项检查结果和数据均需及时、完整、准确、真实、规范地记录在病历中，且不可随意更改。若确实是由于填写错误需要修改则需保证原来的记录清晰可见，且需要签署更改人的姓名和日期。在进行临床试验的过程中常常存在为了应付检查随意填写数据的情况，同时也存在申办方或委托方拿走病历资料后随意更改有利于申报的数据的情况。因此，药物临床试验伦理委员会需加强对试验报告和记录的监管，保证临床试验的真实性。

2 药物临床试验伦理委员会在管理中存在的问题

2.1 对伦理委员会的作用认识欠缺

由于医院对伦理委员会的职能、作用和意义缺乏认识，进而导致对该部门的工作不够重视，导致部分医院的伦理委员会是由原科研处和医务处合并组成，进而导致医院伦理委员会建立时就失去了其主要的特征。现阶段，我国很多医院的伦理委员根本没有资金来源，且基本处于名存实亡的状态。

2.2 伦理委员会缺乏组织建设

多数医院虽然有伦理委员会，但人员组成却缺乏合理性。常见情况包括：①药物临床试验机构的负责人兼职伦理委员会的负责人，这也就导致部分成员既是决策者也是执行者，很难保证伦理委员会的独立性；②伦理委员会的组成成员较多，甚至多达20多人，进而导致该部门在召开会议时其效果并不理想，甚至召开会议都比较困难，多数成员甚至无法准时出席会议，进而影响审查效果；③伦理委员会成员对GCP文件中的相关规定并不十分了解，由于该部门中非医药相关人员的比重较多，导致伦理委员会的工作缺乏科学性；④在伦理委员会中除了律师之外，其余多为医院的相关工作人员，进而导致受试者的相关权益无法得到保证，进而失去其公正性。

2.3 伦理委员会成员缺乏培训，影响其履行职责

由于医院对伦理委员会地重视不足，且伦理委员会组成人员较为复杂，导致伦理委员会的相关成员缺乏伦理工作相关专业的培训，使得组成人员的知识背景欠缺伦理相关知识的内容，且对临床试验项目缺乏了解，进而导致伦理委员会在对临床试验项目进行伦理审查过程中存在较大的局限性，不能充分履行伦理委员会的职责，影响审查质量。

2.4 伦理审查之后缺乏持续跟踪审查

药物在进行临床试验机构资格认定复审之前，药物临床试验伦理委员会的审查工作主要是对试验前的伦理进行审查，持续跟踪审查主要是指在临床试验进行中期的审查，根据试验的时间或者受试者的人数以确定中期的伦理评估时间，并在伦理审查的批文中明确的标明跟踪审查的时间和频率，以会议审查或者现场检查的方式对试验进行跟踪审查，以评估该药物的临床研究是否完全遵循其最初的制定方案和伦理标准。但在目前的临床研究过程中，伦理委员会一般均缺乏对试验持续的跟踪审查，影响药物临床试验的科学性。

2.5 缺乏规范性

部分医院的伦理委员会缺乏规范性的文件，虽然部分医院制定的伦理委员会的管理制度和相关的标准操作规程，但是其内容也比较空洞且可操作性较差[5]。部分伦理委员会由于需要审查的项目较多，进而不仔细审查，只走形式；部分甚至在会议中未达到一致意见就表决，且无明确的文件规定，也无会议记录等。

3 解决策略

3.1 加强伦理委员会自身建设

药物临床试验伦理委员会成立过程中需加强自身建设，组员构成需严格按照GCP中的相关要求进行，相关人员不仅需要在医学方面具有丰富的学识和经验，同时需要具备良好的语言组织能力和协调能力；同时组成人员需主要以医药相关专业人员为主[6]。同时伦理委员会需指定详细的、操作性强的管理方法以及标准操作规程，同时制定相关工作程序、表决办法、会议制度、审查方案及跟踪审查方法等，明确伦理委员会的相关文件及往来邮件情况，并建档保存。

3.2 加强对伦理委员会相关成员的培训

加强对伦理委员会成员的培训，主要包括初始培训及继续教育等。初始培训主要是指成员在上岗之前必须对其进行临床试验伦理审查基本能力的相关培训，培训内容主要有GCP、赫尔辛基宣言、临床试验伦理审查原则、伦理委员会的操作规程、临床试验方案中存在的伦理问题审查技术等。继续教育主要是根据成员的专业背景和自身发展需求对其进行针对性的培训，以提高伦理委员会成员在伦理道德以及科学方面的审查能力。培訓方式包括定期业务学习、学术讲座、学术交流及考察访问等。

3.3 加强对伦理委员会的监督和管理

药物在进行临床试验过程中，药品监督管理部门需结合GCP的相关要求加强对试验机构的资格认定以及日常监督，同时加强对该机构伦理委员会工作的监督和检查，对于不符合要求的部门，需对其进行整改[7]。对于问题多一时难以在短期内整改完成者，则需暂停该机构伦理委员会的审查工作；对于存在弄虚作假和恶性事件的机构需考虑取消伦理委员会的工作资格。

综上所述，药物临床试验伦理委员会是保证临床受试者权益的部门，医院需加强对该部门的建设和管理，保证伦理委员会工作正常有序的进行，以提高我国药物临床试验伦理委员会的审查水平，保证临床用药的安全性、有效性。

[参考文献]

[1] 王继年，潘荣华，杨芳.医院药物临床试验机构伦理委员会规范化管理中的问题与对策[J].辽宁医学院学报：社会科学版，2014（1）：11-14.

[2] 刘爽，魏君.药物临床试验中不良事件管理规范化探讨[J]. 黑龙江医学，2016（11）：1051-1052.

[3] 万斯斯.药物临床试验用药物管理规范化的探讨[J].海峡药学，2018（4）：284-285.

[4] 闫妍，时钢，高伟伟，等.药物临床试验机构资格认定复核检查工作对机构规范化管理的启示[J].中华医学科研管理杂志，2015（4）：357-360.

[5] 李庚，李晓彦，禤美玲，等.随机双盲临床对照试验中编盲及药物动态管理的规范化操作[J].中国循证医学杂志，2015（5）：607-611.

[6] 丁倩，曹彩，王晓玲.基于药物临床试验质量控制的文档管理规范化探讨[J].药物评价研究，2017（12）：1828-1832.

[7] 吴建元，邹晓沨，黄建英.机构办公室加强药物临床试验规范化管理探讨[J].中华医学科研管理杂志，2011（2）：86-89.

（收稿日期：2018-09-03）