狂犬病再次暴露疫苗接种程序探讨

张远征

[摘要] 狂犬病再次暴露后疫苗接种程序，相关规定不尽相同。该文分析了有关规定的相互关系，认为实际操作和《中国药典》不一致，存在隐患和法律风险;建议对《中国药典》和工作规范、技术指南相关条款及时修订更新，加快科学研究新成果的转化，并在法律层面加以规范，使狂犬病防控工作更科学、更有效。

[关键词] 狂犬病;再次暴露;疫苗接种;接种程序

[中图分类号] R512 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）03（a）-0173-03

Discussion on Vaccination Procedure for Rabies Re-exposure

ZHANG Yuan-zheng

Wenshang County Center for Disease Control and Prevention， Wenshang， Shandong Province， 272500 China

[Abstract] The vaccination program after rabies re-exposure is not the same. This paper analyzes the relationship between the relevant regulations， and believes that the actual operation is inconsistent with the "Chinese Pharmacopoeia"， there are hidden dangers and legal risks; it is recommended to timely update and accelarate the relevant provisions of the Chinese Pharmacopoeia， work norms， and technical guidelines to accelerate the transformation of new scientific research results and regulate it at the legal level to make the prevention and control of rabies more scientific and effective.

[Key words] Rabies; Re-exposure; Vaccination; Vaccintion program

狂犬病是严重威胁人民群众生命健康一种动物源性传染病，报告死亡数一直处在我国法定报告传染病前列。主要由狂犬病病毒通过破损的皮肤或黏膜侵入人体感染神经系统引起，临床大多表现为特异性恐水、恐风、进行性瘫痪、咽肌痉挛等。狂犬病暴露后规范处置是暴露后预防发病的唯一有效手段[1]。近年来，狂犬病发病虽然呈下降趋势，但由于其病死率几乎100%，暴露后的疫苗接种是预防狂犬病的核心措施之一，狂犬病疫苗的规范接种必须引起各级疾病预防控制机构和狂犬病暴露处置门诊的高度重视。笔者发现狂犬病再次暴露后疫苗接种程序，国家的有关规定不一致。实际操作中多数是依据《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》第二十一条第二款的规定执行。例如2018年《北京市狂犬病暴露预防处置技术指南（试行）》规定：全程免疫后半年内再次暴露者一般不需要再次免疫;全程免疫后半年到1年内再次暴露者，应当于0和3 d各接种1剂疫苗;在1～3年内再次暴露者，应于0、3、7 d各接种1剂疫苗;超过3年者应当全程接种疫苗。如再次暴露发生在免疫接种过程中，则繼续按照原有程序完成全程接种，不需加大剂量[2]。笔者认为此程序存在隐患和法律风险，现探讨分析如下。

1  目前狂犬病再次暴露后疫苗接种相关规定

1.1  原卫生部《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》（以下简称《工作规范》）规定

《工作规范》第二十一条第二款内容：一般情况下，全程接种狂犬病疫苗后体内抗体水平可维持至少1年。如再次暴露发生在免疫接种过程中，则继续按照原有程序完成全程接种，不需加大剂量;全程免疫后半年内再次暴露者一般不需要再次免疫;全程免疫后半年到1年内再次暴露者，应当于0和3 d各接种1剂疫苗;在1～3年内再次暴露者，应于0、3、7 d各接种1剂疫苗;超过3年者应当全程接种疫苗。第三十条内容：如药典或者产品说明书的内容发生变更，该规范的相关内容从其规定[3]。

1.2  中国疾病预防控制中心《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》（以下简称《技术指南》）规定

《技术指南》建议为：①对于曾经全程接种过疫苗者，在3个月内再次暴露，若符合WHO 2013年报告中提及的各项条件时，可推迟加强免疫。②再次暴露在3个月以上者，需第0天和第3天各接种一剂疫苗。③如使用的疫苗效力不能确定、之前没有完成全程接种或暴露严重的III级暴露者，再次暴露后则需要进行全程疫苗接种。也可以采用《中国药典》和《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》中的规定[1]。

1.3  《中国药典》（以下简称《药典》，狂犬病疫苗说明书和《药典》一致）规定

《药典》中对曾经进行过狂犬病疫苗接种的再次暴露者接种建议：①一年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应在0天和3天各接种一剂疫苗;②一年前进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应全程接种疫苗;③3年内进行过全程免疫，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，则应在0 d和3 d各接种一剂疫苗;④进行过全程免疫，并且进行过加强免疫时间超过3年，被可疑疯动物咬伤者，应全程接种疫苗[4]。

1.4  《预防接种工作规范（2016版）》规定

本规范第二章疫苗使用管理中规定：根据国家制定的第二类疫苗使用指导原则或国家、省级发布的接种第二类疫苗建议信息或疫苗使用说明书接种第二类疫苗[5]。

2  相关规定的关系分析

2.1  《工作规范》和《技术指南》的关系

《工作规范》是原卫生部制定的规范性文件，属于具有普遍约束力的准立法行为，重在行政管理的规范性。以卫疾控发〔2009〕118号文件下发，文件要求“请各地结合工作实际，严格执行并切实做好医疗卫生机构专业人员的培训工作。”《技术指南》是国家疾病预防控制中心组织专家参照美国疾控中心和世界卫生组织的技术指南，结合国内外最新研究成果给出的推荐建议，重在技术指导的科学性。以中疾控传防发〔2016〕10号文件下发，文件要求“请参照执行。”虽然新的《技术指南》比旧的《工作规范》更加科学，但是从制定机关的级别和法律效力上都低于《工作规范》。为避免和《工作规范》冲突，所以《技术指南》在给出自身建议后，补充了“也可采用我国《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》和现行《药典》中的建议。”因此，对于狂犬病再次暴露后疫苗接种二者不一致的地方，应以《工作规范》为准。

2.2  《工作规范》和《药典》（疫苗说明书）的关系

《工作规范》第二十一条第二款在规定了疫苗接种程序后，第三十条强调“如药典或者产品说明书的内容发生变更，本规范的相关内容从其规定。”但这一点经常被忽视。这说明《工作规范》尊崇《药典》，体现了《药典》优先的原则。《药典》是依据《药品管理法》制定的，是药品生产、经营、使用和管理者都必须遵从的法定依据，具有法定的强制性和技术的权威性。二者是统一的，遵从《药典》也即是遵从《工作规范》。

2.3  《疫苗流通和预防接种管理条例》和《药典》（疫苗说明书）的关系

《疫苗流通和预防接种管理条例》是预防接种活动必须遵守的专项行政法规，第十九条规定“国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范。”第二十四条规定“接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。”《预防接种工作规范（2016版）》第二章疫苗使用管理的规定，明确了疫苗使用说明书作为接种依据的地位。由此可见，根据《药典》（疫苗说明书）接种符合《疫苗流通和预防接种管理条例》。

2.4  违反《药典》（疫苗说明书）的法律后果

我国目前对超说明书用药所应具有的规范性和法律基础还缺乏足够的共识，因超说明书用药而引发的医疗纠纷已成为医药界、法学界所共同关注的热点，但前者更关注超说明书用药的合理性，而后者更关注其合法性[6]。2015年《超说明书用药专家共识》认为：迄今尚无法律法规对“超说明书用药”这一行为进行明确规定，且《药品管理法》《执业医师法》和《中华人民共和国侵权责任法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药[7]。《侵权责任法》第五十八条第一款规定“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定，造成病人有损害，推定医疗机构有过错。”违反《药典》（疫苗说明书）接种，同时也是违反了《工作规范》，如果出现病人损害（包括病人特殊体质、暴露严重、使用未发现的有问题疫苗等原因），就会被推定为有过错，承担民事赔偿和行政责任，增加医疗纠纷的发生。实际工作中也是一直避免违反《药典》（疫苗说明书）接种。例如，虽然WHO和我国的流感预防接种指南推荐孕妇为优先接种对象，但因与《药典》（疫苗说明书）关于“妊娠期妇女为流感疫苗接种禁忌症”的条款冲突，成为医生向孕产妇接种流感疫苗的主要障碍[8]。超说明书用药在医疗纠纷判定中往往成为判定存在医疗过错的依据。目前，因超说明书用药所引起的医疗纠纷案件多为医院败诉[6]。

3  讨论与建议

综上所述，从法制和实践上应该依据现行《药典》（疫苗说明书）进行狂犬病再次暴露后的疫苗接种，才符合有关法律法规，才能更好地规避医疗卫生机构和医务人员的执业风险。《技术指南》是为狂犬病暴露预防处置提供科学、系统的技术指导，由相关专家根据国內流行病学、病原学、疫苗检定、临床诊治、疫苗接种等信息而编制的技术文件，从循证医学角度分析，更适合相关医务工作者参照执行。建议对《药典》（疫苗说明书）和工作规范、技术指南相关条款及时修订更新，加快科学研究新成果的转化，并在法律层面加以规范，使狂犬病防控工作更科学、更有效。

[参考文献]

[1]  中国疾病预防控制中心《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》[EB/OL].（2016-01-29）[2018-10-30].http：//www.chinacdc.cn/zxdt/201602/t20160201_125012.html.

[2]  李晓梅，周涛，卢莉.北京市狂犬病暴露预防处置技术指南（试行）[J].首都公共卫生，2018，12（3）：113-119.

[3]  卫生部.关于印发《狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）》的通知[EB/OL].（2009-12-17）[2018-10-30].http：//www.nhfpc.gov.cn/zwgkzt/wsbysj/200912/45090.shtml.

[4]  国家食品药品监督管理总局，国家药典委员会《中华人民共和国药典》2015年版[M].北京：中国医药科技出版社，2015.

[5]  国家卫生计生委办公厅.关于印发预防接种工作规范（2016年版）的通知[EB/OL].（2016-12-06）[2018-10-30].http：//www.nhfpc.gov.cn/jkj/s3581/201701/8033406a995d460f 894cb4c0331cb400.shtml.

[6]  唐蕾，韦炳华，何秋毅，等.《超说明书用药的现状及其法律风险》[J].中国药房，2014，25（45）：4225-4228.

[7]  中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组.《超说明书用药专家共识》[J].药物不良反应杂志，2015， 17（2）：101-103.

[8]  彭质斌，王大燕，杨娟，等.中国流感疫苗应用现状及促进预防接种的政策探讨[J].中华流行病学杂志，2018，39（8）：1450-1050.