有关输液泵注射泵质量控制与其检测方法研究

时间：2024-07-28

关玉杰王东辉张仁诚袁扬

沈阳军区总医院医学工程科，辽宁沈阳110016

关玉杰王东辉张仁诚袁扬

沈阳军区总医院医学工程科，辽宁沈阳110016

注射泵、输液泵是医院临床使用率较高的医疗设备，检测其流量及日常工作的稳定性和准确性对于临床医疗工作而言具有重要意义。该院开展输液泵、注射泵质量控制及检测的时间比较早，本文按照相关技术规范对有关输液泵、注射泵的工作原理进行介绍，对该院实际使用情况进行总结，对其质量检测项目和方法进行研究，对质量控制检测的影响因素进行探讨，并提出解决质量控制检测的对策。

输液泵；注射泵；质量控制；检测方法；医疗设备

输液泵、注射泵是在医院临床医疗中使用率比较高的一种医疗设备，对于医学和生命科学研究而言具有重要意义。一般而言，输液泵、注射泵的用途主要是在重症监护病房发挥持续微量注入药物的作用，而且注射到人体的速度稳定、持续、准确，从而弥补了人工输液速度不稳定的缺点，使得药物可以发挥最大化作用。一方面减小医护工作人员的工作强度，另一方面，促进医院医疗水平的提高。所以，对输液泵、注射泵进行质量控制和检测具有重要意义。本文对有关输液泵、注射泵质量控制与其检测方法进行研究和探讨，现报道如下。

1 输液泵、注射泵的工作原理

输液泵和注射泵的系统组成不是很复杂，主要包括以下几个部分：计算机系统、泵设备、检测设备、报警设备以及输入显示设备等。

1.1 输液泵的工作原理

输液泵是一种能够输送液体的医疗设备，常以蠕动泵或者盘状泵为动力源。其中，蠕动泵为动力源时是用步进电动机带动凸轮轴同时转动，滑块根据既定的顺序进行往复运动，对静脉输液管进行挤压，确保静脉输液管中液体可以恒速、稳定的在管内向一定方向流动；盘状蠕动泵的工作原理也是由步进电动机带动中心轮同步转动，使得四周的挤压轮一起转动，挤压轮在自身转动的同时围绕中心轮转动，一定数量的挤压轮根据既定顺序和方向对输液管进行挤压，从而使得液体能够定向恒速地流动。

1.2 注射泵的工作原理

注射泵的动力源是步进电动机，根据系统指令进行直线运动，微推进系统向注射泵上的注射器推杆做出推进的动作，然后把液体泵出。除此之外，注射泵配备一个测速反馈系统，是由霍尔传感器和电动机等设备组成，确保注射泵可以在0.01～1200 mL/h的速率调节范围内进行稳定、可靠及一定精度的调节。

2 输液泵、注射泵的质量检测项目和方法

2.1 标记和外观

仪器设备应当进行标记，包括仪器设备的名称、具体型号、出厂编号以及出厂日期等。仪器设备的外观要保证完好无损，结构准确无故障，面板标志要清晰可辨，各种开关能够灵活可靠地调节，设备主机功能可以正常工作，检测是否存在影响仪器设备功能的情况，如果存在功能缺陷，要及时更换，确保其功能正常才可投入使用。

2.2 流量检测

流量检测过程中环境温度在15～35℃范围内，相对湿度不大于80%，大气压力为86～106 kPa，试验环境确保不存在明显影响输液泵、注射泵正常使用的干扰或者振动。然后开启仪器设备后开始测试，输液泵的流量调整到25 mL/h和100 mL/h，或者是注射泵流量调整到10 mL/h和25 mL/h，如有其他临床需要，可以调整到其他流量检测点，采样间隔为30 s。见图1。

图1 输液泵及注射泵测试装置

被测输液泵和注射泵的流量不可避免存在误差，只要检测结果在最大允许误差之内，就认定检测结果可靠。具体而言，某品牌输液泵、注射泵流量最大误差值如表1所示。

表1 输液泵和注射泵流量最大允许误差

2.3 阻塞报警压力阈值测试

医疗设备连接进行流量准确度检测，其中流量设置方面，输液泵流量设置为25mL/h，注射泵流量设置为10mL/h。按照阻塞压力报警阀值和时间，对输液泵、注射泵的安全情况进行评估，其中需要注意的是检测结果可以和产品说明数据进行对比分析。

2.4 监测和报警系统功能测试

监测和报警系统功能测试环节要先总结被检测医疗仪器的工作状态，然后对不同的状态进行模拟，对其功能进行验证。具体而言有以下几种情况。

①低电压报警。这种情况一般存在于使用内置电源的设备，电源电压下降而产生报警。

②断电报警。存在于使用内置电源的设备，如果交流电断电，则设备会报警。

表2 2012年和2013年该院注射泵检测情况表

③注射预结束报警。如果注射器液体注射仅剩余1.5mL，设备会报警。

④注射完毕报警。注射器液体注射结束后设备会报警。

3 输液泵、注射泵的检测情况

该院2008年开始开展输液泵注射泵检测，采用型号为IDA-4 Plus输液设备分析仪。表2是该院2012年和2013年输液泵、注射泵检测情况，数据分析得知，检测前注射泵合格率不是很高，经检测发现问题并检修，再检测后发现合格率有明显上升，从而可看出输液泵、注射泵质量控制及检测对保证临床医疗安全的作用。

4 质量控制检测的影响因素分析

4.1 人为因素

输液泵、注射泵质量控制检测结果容易受到人为因素的影响，主要是由于检测时相关工作人员的素质、态度对检测结果影响非常大。比如，操作人员没有按照相关操作规程使用设备；检测人员对检测结果存在批评的态度。

4.2 环境因素

环境因素对于输液泵、注射泵质量控制检测结果的影响是指一些环境因素对于检测的影响，包括环境温度、湿度、压力等，一般而言实验室环境是可以达到检测条件，如果不符合还可以利用其他设备进行调节和控制，包括空调、加湿器。

4.3 仪器因素

仪器本身对质量控制检测结果有一定的影响，比如输液泵、注射泵发生老化或者故障的情况，型号无法完全匹配，从而导致气泡报警而对测试数据产生影响。

4.4 检测因素

在对输液泵、注射泵进行质量控制检测时，检测频率、周期的选择会对检测数据结果造成一定的影响。检测周期过短，影响正常使用，导致成本增大，如果检测周期过长，则质量监控效果大打折扣。一般而言，检测周期以一年为宜。

5 解决质量控制检测的对策

5.1 从规程上出发严抓质量

①整理输液泵、注射泵相关资料，对日常的临床使用中出现的问题及解决办法进行总结，了解和掌握输液泵、注射泵质量控制和检测的内容，包括流速、精度等各项参数。

②随着医疗器械的不断改善，输液泵、注射泵变得更加实用和人性化，在输液泵设计和生产中加入耗材识别、疲劳报警、模拟检测、远程报警等各项功能，输液泵、注射泵要对不同型号的输注器进行识别，按照固定栓被拉出的长度对注射器型号进行识别。

③各类人员要加强彼此之间的合作，比如检测人员要参加厂家技术辅导，学习交流，了解产品特性及故障点，便于进行质量控制及检测。

5.2 采取相关管理措施

①按照规范质量控制检测流程测试，输注液为蒸馏水，注意不要重复使用。比如，检测某型号输注泵，单项目测试时间要大于1h，确保检测温度和湿度符合检测要求。

②质量控制检测人员向专家学习和请教，参考相同规格与型号的误差范围，及数据处理情况，与厂家工程师沟通误差原因，做好仪器设备的保养工作。

③对输液泵、注射泵进行质量控制与检测，必须使用专用管路，对输液器流量、压力及疲劳特点进行控制及检测，所有检测项目要满足IEC规定。

④管理方面，不断加强和完善相关制度，强化责任心，加强仪器设备的养护工作，设备配置方面尽可能的统一，以避免人为因素的影响过大。

6 结语

综上所述，输液泵和注射泵作为医院临床使用最为广泛的医疗设备，其精度、稳定性、可靠性对于医院的整体医疗设备水平而言具有重要意义。因此，要加强对输液泵、注射泵使用人员的学习和培训，相关工作人员必须要掌握其使用方法及日常维护保养的原则。本文对有关输液泵和注射泵质量控制及其检测方法进行研究和探讨，以期对于医院临床医疗水平的提高，起到一定的促进作用。

[1]石敏,周政.医用注射泵和输液泵的校准方法与质量控制[J].中国计量，2011(5)：86-87.

[2]帅万钧,晁勇,徐世宁,等.微量注射泵流速的质量控制研究[J].医疗卫生装备，2010(8)：123-125.

[3]邢小芳,张志刚,金焱.输液泵和注射泵应用时的药物配制[J].现代中西医结合杂志，2012(23)：2365-2366.

[4]陈有元,朱晓红,李文霞.一次性输液泵的临床新用法[J].中国误诊学杂志，2011(8)：2016.

[5]石敏,周政.医用注射泵和输液泵的校准方法与质量控制[J].中国计量，2011(5)：86-87.

[6]张志强,郭洁.医用输液泵流速质量控制分析[J].中国医学装备，2011(4)：16-19.

[7]张飚瑞,杨威,罗招平.临床输液泵和注射泵的流速检测方法探讨[J].中国医疗设备，2011(5)：87-88.

[8]王晨,刘志成.美国FDA对输液泵风险管理中的危害分析概述[J].首都医药，2012(4).

[9]崔亮,崔骊,杜超,等.注射泵检测中的问题分析与解决方法[J].中国医学装备，2011(12)：74-76.

[10]Guidance for Industryd and FDA Staff.Total Product Life Cycle:Infusion Pump-Premarket Notification[510(k)]Submissions，2010.

[11]以卫生装备质量控制为牵引推动全军医学计量工作再上新台阶—总后卫生部袁永林副部长在卫生装备质量控制工作动员部署暨医学计量科委会管理专业委员会成立大会上的讲话(摘要)[J].医疗卫生装备，2012(5).

[12]刘日华,柯勇,曹慧芳,等.TCI-Ⅱ型注射泵在子宫输卵管造影术中的应用价值[J].武警医学，2011(2).