试论医药批发企业的质量管理

关健颖

大连和成医药投资有限公司新药分公司,辽宁大连 116021

《中华人民共和国药品管理法》立法宗旨：推进药品监督管理、提高药品质量、确保人体用药安全、保障人民身体健康、维护人民用药的合法权益。

纵观《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨,最重要的一条即是药品质量。只有保证了药品质量,才能保障人体的用药安全,维护人民的身体健康,才能维护人民用药的合法权益。可见药品的质量在国家的法律和人民的日常生活中是多么的重要！而如何能保证药品的质量,则需要食品药品监督管理部门的监督管理,则需要生产企业保质保量的安全生产。而作为我们医药商业企业则需要建立并严格执行检查验收制度,严把药品入库质量关。对不合格的药品,坚决予以拒收。

为保证购进药品的质量,我们公司作出以下一些举措：

①依据公司的质量职能建立质量管理体系,设置质量管理网络,完善提高公司的管理水平,保证质量目标的实现。通过咨询、审核等手段,评价质量职能的有效性,并通过强化质量意识,特别是领导层的质量意识,加强组织协调,注意专业技术和管理技术的结合,提高工作的自控能力,以实现质量职能的有效性。每年对质量管理体系的有效性,即对各体系是否有效的实现了规定的目标,达到预期的效果,进行内部审核和质量考核。

②定质量方针和质量目标。公司通过培训、会议的途径树立起全体员工的药物质量意识,并且对满足客户的要求和《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等法律法规要求有充分的了解以及这方面对公司的重要性。不时的进行质量意识培训对员工,同事鼓励其对提高药品经营质量的各种活动要积极的参与,不断加强各岗位工作技能,提高思想政治素质和业务能力。

③购进药品时,要选择合格的供货单位。对供货单位的法律资历、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并对合格的供货方建档。对首营企业和首营品种要严格依据《首营企业审批管理制度》以及《首营品种审批管理制度》中的规定执行。在签订药品购销合同时明确质量条款：保证供单位提供的药品符合法定的质量标准和有关质量要求；产品出厂时整件包装应附产品合格证；药品包装符合货物运输部门及国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》的有关要求；供货单位提供的药品生产批号或有效期应符合需方需求；采购药品必须要签订质量保证协议,随货带有《药品检验报告书》,进口药品必须具有国家食品药品监督管理部门批准的《进口药品注册证》和口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件,港澳台进口药品要有《医药产品注册证》,并加盖供货单位的原印公章或质量管理部门的原印章。合理制定购进计划,“按需进货,择优选购”。

④建立员工健康档案。直接接触药品人员每年必须依法进行健康体检,对经体检查出患有精神病、传染病以及其他可能对药品产生污染的疾病患者,要对其实施立即调离岗位。

⑤设置质量监管部门。建立质量否决权制度,确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理人员行使质量否决权,保证企业在经营质量管理中的法制化。对到货验收和在库养护时发现的不合格药品等有“一票否决权”。

⑥建立药品质量档案和质量标准管理制度。对首营品种、主营品种、发生过质量问题的品种、药品监督管理部门重点监控的品种、药品质量不稳定的品种做重点监控。注意质量信息的收集,发现不合格药品或生产厂家,坚决予以拒收或不向其采购药品。

⑦合理储存药品。对货与单不符、质量异常、包装不牢或残破、标志模糊等情况,验收员有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。对近效期药品按月填报《近效期药品催销表》,以防效期差错,影响催销措施的实施,给单位造成损失。

⑧质量管理部门负责对养护员的工作进行指导和监督,包括审核药品养护工作计划、审核重点养护品种、处理药品养护过程中的质量问题等等。依据“三三四”原则和药品流转情况打印养护品种,对相应库存药品进行养护质量检查,做好相应记录。对检查中发现质量问题的及时通知质量管理部门进行复查,对有问题的药品立即挂“暂停发货牌“,暂停销售。经质量管理部门审批,确定重点养护品种,建立养护档案,每月检查档案品种的药品质量。

⑨药品销售和药品出库复核管理制度。对销售单位也要进行合法资质审核,证照不齐、没有授权委托书等材料不全的的医药批发企业、医药零售企业和医疗机构均不允许销售。依据药品说明书,正确介绍药品的适应症或功能主治,、用法用量、药理作用、禁忌及注意事项,不得夸大疗效和治疗范围,不得有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应。严禁销售假劣药品和质量不合格的药品。做好售后服务,发现问题,销售员和质量管理部门负责追回。对过期失效、霉烂变质、虫蛀及鼠咬药品；内包装破损的药品；瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种、怀疑有质量变化；各级食品药品监督管理部门通知暂停销售的品种不准销售出库。

总之在药品的购进、验收、储存、养护、销售等方面我们都建立了相应的药品质量管理制度,对采购员、验收员、质量管理人员、保管员、养护员,销售员......都建立了各级质量职责,人人尽责,层层把关,就好比是一扇门,如果我们把住了大门,假、劣药品就很难进入到仓库,很难流入到市场,人民用药就多了一份安全保障。作为医药行业的一员,我们会在今后的工作中尽自己最大的努力,按照国家有关药品的法律法规要求,更进一步的完善各级质量管理制度,尽最大努力,杜绝假劣药品的流入,保证人民用药的安全。

[1] 《中华人民共和国药品管理法》[M].北京:中国民主法治出版社,1985.

[2] 《中华人民共和国药品管理法实施条例》[M].北京:法律出版社,2002:8.

[3] 药品经营质量管理规范[S].2013-1-22.

[4] 药品经营质量管理规范实施细则[S].2003-11-24

[5] 药品经营质量管理规范认证管理办法[S].2003-4-24.

[6] 进口药品管理办法[S].2003-8-18.

[7] 药品说明书和标签管理规定[S].2006-3-15.