探讨艾滋病初筛实验室的规范化建设和管理

胡伦文 雷少华

湖北省松滋市疾病预防控制中心,湖北松滋 434200

为进一步加强和完善艾滋病检测实验室的建设和管理，保证检测质量的准确性和有效性，保证实验室的生物安全，提高实验室检测人员的业务能力和技术水平，强化艾滋病检测实验室的检测工作质量，提高检测人员的质量意识、生物安全意识、检测能力、规范化管理能力等，为艾滋病防治工作制定相关措施提供科学依据，是松滋市疾病预防控制中心预防和控制艾滋病流行和蔓延的重点工作之一，以达到实现遏制与防治艾滋病行动计划的目标[1]。松滋市疾病预防控制中心艾滋病初筛实验室始建于2003年，后经二次房屋改造，目前实验室面积为120 m2仪器设备18台套价值约15万元，检测人员3人。2010年和2013年2次经过湖北省和荆州市疾控中心的实验室资质认定专家评审组现场评审，核发艾滋病检测实验室资质证。实验室严格按照《全国艾滋病检测工作管理办法》、《湖北省艾滋病检测管理工作规范》《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版)等相关文件和标准规范运转，每年检测艾滋病初筛样品1 0000～15 000份，共筛查出阳性样品30余人次，对有效控制艾滋病的传播和流行发挥了重要作用。

1 组织机构和管理

艾滋病初筛实验室隶属于松滋市疾病预防控制中心，具有明确的法律地位，并持有医疗机构执业许可证，成立了生物安全委员会，下设生物安全管理办公室。制定了与艾滋病检测相关的生物安全管理手册、程序文件以及艾滋病检测SOP文件，其内容涵盖了艾滋病检测工作的各个方面包括艾滋病检测实验室生物安全管理制度、各种仪器设备和检测项目的标准操作程序、质量控制、废弃物处理、职业暴露预防与控制、意处事故处理、保密制度、检测数据的记录与保存等管理程序，并及时更新体系文件。

2 人员

从事艾滋病初筛工作的检测人员至少有3名，其中1名专职检验员，2名兼职检验员。3名检测人员都是从事了2年以上病毒性疾病血清学检测工作并具有检验技师资格证的检验人员，并且每年必须参加湖北省疾控中心或荆州市疾控中心组织的生物安全及艾滋病检测技术培训班，并取得培训合格证。实验室人员上岗前必须进行艾滋病抗体和乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等肝炎型病毒标志物检测并接种乙肝疫苗。每年进行1次健康体检包括采血检测HIV抗体，此血清长期保留。并建立了人员技术档案和健康档案。

3 实验室布局

艾滋病实验室须达到GB19489-2008所规定的二级生物安全实验室的硬件要求，墙面、地面均应光滑、防水、耐腐蚀，易于消毒清洁，具备良好的通风功能和安生性。实验室门口张贴有完整的2级生物安全实验室标识信息，具有规范合理的实验室设计构造，严格三区划分。清洁区、半污染区、污染区明确分开，设有挡鼠板、纱窗、自动感应洗手池，挂衣架及完整的个人防护装备等。

4 仪器设备

实验室配备有酶标仪、洗板机、生物安全柜、高压灭菌器、加样器、恒温培养箱、水浴箱、冰箱、离心机、微量振荡器，数显混匀仪、温湿度表、计时器、洗眼器、空调等，并在清洁区配备电脑、打印机、文件柜和充足的个人防护用品。所有检测仪器设备均每年开展1次检定校准或自校准，并有检定/校准合格证或自校准记录。对酶标仪、洗板机、加样器、生物安全柜、高压灭菌器等仪器在2次检定之间进行1次期间核查，仪器的期间核查和自校准严格按照SOP文件上的相关操作规程执行。

5 质量控制与管理

样品的采集、处理、接收、保存、登记、运送严格按照《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版)的相关要求执行。实验室接收样品后，必须在样品容器上加注唯一性编号，并做好详细登记和验收，样品在实验室的整个期间都应保留该编号，以确保样品不被混淆。通常样品编号方法为年号+顺序号[2]。样品的运送应采用3层容器进行包装，随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单，送检单应放置在第2层和第3层容器之间，禁止使用玻璃容器。对于筛查的阳性样品严格按照样品运送程序由具有资质的人员立即专程护送至上1级艾滋病确证实验室进行确证实验，对于阴性样品一般于-20 ℃以下保存1～2个月(特殊情况除外)。对于需要保存3个月以上的样品必须放在-70 ℃以下的冰箱中保存。样品检测过程中每次都应使用外部质控样品，质控品一般为弱阳性对照，其OD值为试剂临界值的2～3倍为宜。前20次检测采用即刻法进行质控，超出20次采用L-J质控图方法。所用试剂批号更换时须重新建立质控图。由专人负责建立质控图，定期召开质量控制会，制定质控图分析及失控预防纠正措施[3]。每年按时参加湖北省疾控中心组织的艾滋病检测能力验证活动。

6 生物安全

严格执行生物安全管理制度、个人防护措施以及突发事件应急处置职业暴露后预防措施。每次实验结束后，要用0.1-0.2%的次氯酸钠溶液对实验室桌面、生物安全柜台面进行表面消毒并保持20 min以上。每半个月用消毒液彻底洗抹室内桌椅、台面、地面一次，并开启紫外灯消毒30 min后关闭。当实验室发生意外事故时，应立即进行紧急处理，并在第一时间报告实验室负责人和生物安全管理办公室，根据事故等级采取相应处理措施。通过加大培训力度不断提高人员的生物安全意识、自身防护能力和应急处置能力。制定实验室生物安全事件应急预案并定期组织应急处置演练。对实验室产生的废弃物进行分类，经高压消毒或化学方法消毒处理后再移出实验室，交给有医疗废弃物处理资质的机构集中处置，并详细填写废弃物消毒、处置、转运、交接记录。

7 网络化建设

自2014年起，所有的艾滋病检测实验室包括检测点已全部纳入由中国疾病预防控制中心组建的全国艾滋病实验室信息管理系统，按照相关要求准确录入实验室的相关信息，并且每月按时录入实验室检测工作量以及年终由省市疾控中心组织的检测能力验证数据。同时还负责本辖区的各初筛实验室和检测点的数据审核工作和业务指导督查工作。对于实验原始记录表、打印数据、检测记录表、标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都应妥善存档保存10年以上，同时使用计算机保存并定期刻录成光盘保存。

综上，艾滋病初筛实验室的建设管理工作在近10年来依靠本级单位、上级疾控中心实验室和卫生行政主管部门齐抓共管共同参与，加强培训和技术指导，大大提高了实验室技术人员的管理水平和技术水平[4]。特别是每年通过荆州市卫生计生局组织艾滋病性病专家组进行工作督查以及本实验室自查自纠，及时发现艾滋病检测工作中存在的一些问题，然后有针对性地采取相应的对策和措施，特别是在关于人员生物安全意识及规范操作方面、人员健康档案完善、样品规范化包装送检、生物安全制度落实等几个方面加大监督检查和执行力度〔5〕，然后制定整改预防措施，使艾滋病检测工作做得更好，为艾滋病的预防控制工作提供科学依据。

[1]赫莉鹏，吴红岩，陶建梅,等.提高基层疾病预防机构实验室质量管理体系的有效初探[J].中国卫生检验杂志,2009,19(1):203-205.

[2]齐敬东，齐敬英，杜英姿,等.论疾病预防控制中心实验室的质量管理[J].中国卫生检验杂志,2012,22(12):3025.

[3]林朝杰，李静，罗水斌,等.加强医疗机构艾滋病筛查实验室的管理[J].中外医学研究,2012(8):140.

[4]牛永权，许伟龙,等.基层疾控中心质量管理体系的建立和运行[J].海峡预防医学杂志,2014,20(2):68-69.

[5]陈杰，周芸，郭佳馥,等.艾滋病筛查实验室质量管理体系的建立与实施[J].中外健康文摘,2014(15).