4种血细胞检测系统测定结果的比对分析

赵文辉 樊淑珍 莎仁娜 张 蕾

(内蒙古医科大学附属医院检验科，呼和浩特 010050)



4种血细胞检测系统测定结果的比对分析

赵文辉 樊淑珍 莎仁娜 张 蕾

(内蒙古医科大学附属医院检验科，呼和浩特 010050)

目的：分析同一项目在不同仪器的检测结果是否具有可比性。评价4种血细胞分析仪测定结果的准确性和一致性。方法：以日本SYSMEX公司生产的XE-2100为目标仪器，XE-5000、XN-2000和深圳迈瑞公司生产的BC-6800为实验仪器。采用中、低值标准血细胞质控品每天一次对4台仪器进行质控，连续统计30天，评价仪器的精密度；每天随机选取标本8例，共测定5天，测定白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白 (HGB)、红细胞压积 (HCT) 和血小板(PLT)，计算实验仪器和目标仪器之间的相对偏差，并判断结果之间的可比性。结果 四台仪器的质控统计结果显示，精密度和稳定性均很好，变异系数(CV)均小于1/3CLIA'88；比对结果显示实验仪器和目标仪器之间各项指标的相对偏差符合标准，在1/2CLIA'88允许总误差范围之内，各项检测项目之间有很好的相关性，r均大于0.975。结论：4种全自动血细胞分析仪测定结果之间有较好的可比性。

血细胞分析仪 精密度 相对偏差

随着检验医学的发展，全自动血细胞分析仪广泛应用到临床。由于工作的需要，很多实验室使用不同生产厂家、不同型号的多台血细胞分析仪。由于每个厂家分析仪的测定原理和方法有所不同，同时检验人员的增加，员工新老交替或正常组室的调整，这些都可能造成检测结果的偏差，容易给临床治疗造成误导。随着ISO15189医学实验室认可的推进及检验结果互认工作的开展，实现同一检验项目在不同检测系统检验结果的可比性是质量管理的最终目标。CNAS—CL02《医学实验室质量和能力的专用要求(ISO15189：2007)》[1]和卫生部颁发的《医疗机构临床实验室管理办法》[2]对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求，强调方法学比对试验是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。因此，根据ISO15189的要求，参考国际血液学标准化委员会(ICSH)和临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2[3]制定的标准，本文以具有可溯源的XE-2100血细胞分析仪作为目标仪器，其他3台仪器与其进行比对分析。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂

共4台仪器参与比对，分别是：日本SYSMEX公司生产的XE-2100、XE-5000、XN-2000和深圳迈瑞公司生产的BC-6800五分类全自动血细胞分析仪；稀释液、溶血素、鞘液、清洁液等由各自公司提供配套产品；质控物为SYSMEX公司提供；乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)抗凝管由BD公司提供。

1.2 标本

EDTA-K2抗凝新鲜全血，要求在采血后两小时内完成检测。

1.3 方法

1.3.1 比对项目

白细胞计数(WBC) 、红细胞计数(RBC)、血红蛋白含量(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)。

1.3.2 比对仪器

XE-2100使用的是可溯源的原装试剂、校准品和质控品，厂家进行严格校准，每日质控稳定，且参加卫生部临床检验中心室间质评活动成绩优秀，所以XE-2100为目标仪器，XE-5000、XN-2000和BC-6800为实验仪器。所有仪器每日进行厂家提供的质控品检测且结果在控，并严格按仪器要求进行日常保养，保证仪器性能稳定。

1.3.3 比对试验

(1) 仪器精密度检测。用SYSMEX公司提供的中、低水平全血质控品分别在每台仪器上测定，每天1次，连续统计30天，计算均值()、标准差(S)和变异系数(CV%)。

(2) 仪器间比对方法。按照CLSI EP9—A2[3]文件的要求，每天取8份新鲜全血标本，浓度覆盖生物参考区间，严格按照每台仪器的操作说明进行，每份标本测两次(按1、2、3、……8，8、7、6……1的顺序)取均值，连续测定5天，共40例，取均值。

1.4 统计方法

用SPSS19.0统计软件，求出相关系数r和回归方程，要求r>0.975，分析各试验仪器和目标仪器之间的相关性；根据所得数据计算检测结果的均值和相对偏差。相对偏差(%)=(实验仪器测定均值-目标仪器测定均值)/目标仪器测定均值×100%。

1.5 判断标准

参考CLSI实验室改进修正案(CLIA'88)[4，5]能力比对检验质量的要求及CLSI制定的标准，以CLIA'88允许总误差(allowed total errors,TEa)的1/3作为判断仪器精密度的标准，以CLIA'88允许总误差的1/2作为比对仪器间允许误差判断的标准。CLIA'88允许总误差范围：WBC为计数靶值±15%，RBC为计数靶值±6%，HGB为靶值±7%，HCT为靶值±6%，PLT为计数靶值±25%。

2 结果

2.1 比对仪器精密度评价

各仪器精密度检测结果比较见表1。根据连续30天质控的日间变异系数(CV)结果统计显示，4台仪器各项目的日间CV分别为：WBC为1.79%～3.14%；RBC为0.69%～1.07%；HGB为0.61%～1.24%；HCT为0.67%～1.31%；PLT为1.67%～4.29%。均小于1/3CLIA'88允许总误差。

表1 各仪器精密度检测结果比较(n =30)

2.2 XE2100与实验仪器测定结果的比对

表2显示，4台仪器间各检测项目的相对偏差小于1/2CLIA'88允许总误差，属于临床可接受范围；表3显示，4台仪器的相关系数r均大于0.975，说明4台仪器之间有很好的相关性。

表2 实验仪器和目标仪器测定结果比较

表3 实验仪器和目标仪器相关性比较

3 讨论

一个实验室质量体系运行有效的重要标志之一就是实验室能够不断地自我完善，持续地自我改进，比对试验能够在内部或者利用外部条件发现实验室在技术能力范围的不足，从而促进实验室采取切合实际的有效改进措施，使实验室的技术能力不断完善，各仪器间的偏差处于临床可接受范围内，保证同一患者样本在同一实验室内的不同分析系统间的检测结果具有可比性[6]。

仪器之间的比对研究也有很多报道[7-10]，基本都参照CLSI的EP9-A2文件的标准。我科一直注重检验质量的控制，从2010年通过ISO 15189认证后，严格按照ISO 15189和CLSI的EP9-A2文件要求，在做好对仪器的定期校准、室内质控和室间质评的基础上，对我科使用的全自动血细胞分析仪仪每6个月进行比对，同时每天进行5份标本的小比对。本文选用可溯源的XE-2100为目标仪器，其他3台为实验仪器与其进行比对分析，。

本文首先对所有参与比对的仪器进行连续一个月的质控统计分析，评估仪器的精密度。表1显示：每台仪器检测项目的CV%值均小于CLIA'88TEa的1/3，表明4台5分类全自动血细胞分析仪精密度均较好，同时也看出精密度最好的是XE-2100；从比对项目观察CV%分别为：WBC为1.79%～3.14%，RBC为0.71%～1.07%，HGB为0.61%～1.24%，HCT为0.67%～1.31%，PLT1.67%～4.29%，PLT的CV%高于其他项目，可能与PLT检测影响因素较多有关，与文献报道一致[4][11]。

对仪器比对实验中，用新鲜全血进行为期5天的检测，对所得结果进行统计分析，表2显示：实验仪器和目标仪器各项目检测的相对偏差均在CLIA'88允许总误差的1/2范围内，每台仪器均能够保证测量结果的准确性；表3显示：实验仪器和目标仪器检测项目的相关系数r均大于0.975，符合CLSI 的EP9—A2文件比对仪器之间离群值判断标准，说明4台仪器检测结果一致性较高，具有良好的相关性，同一项目在4台血细胞分析仪上检测的结果可以互认。

总之，每天以定值新鲜全血对血细胞分析仪进行质量控制十分重要 ,是了解各仪器检测精密度的有效措施；定期对不同血细胞分析仪的检测结果进行比对分析，是保证仪器检测准确度的重要手段。二者有效结合才能保证同一实验室内的不同分析系统间检测结果具有可比性，为服务对象提供可靠的检测结果。

[1] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2007 医学实验室质量和能力认可准则 (ISO15189:2007)[S].北京：中国计量出版社，2008:1-36.

[2] 中华人民共和国卫生部.医疗机构临床实验室管理办法．2006,02-27．

[3] 李梅爱,林淑仪,梁肖云.不同血细胞检测系统血常规测定结果的可比性分析[J].中国卫生检验杂志，2008,18(12)：2661-2662.

[4] 贺端明,林该胃,任婷婷。新鲜全血对不同血细胞分析仪的比对试验[J].检验医学与临床，2011，8(2)：145-147.

[5] 任晓艳，何超，杨银芳,等.同系列不同型号血细胞分析仪的可比性评估[J].检验医学与临床，2016,13(5)：666-668.

[6] 迟林，李昊淼，韩秀英.不同血细胞分析仪测定结果的可比性分析[J].现代检验医学杂志，2011,26(4):100-102.

[7] 彭黎明，李丽娟，彭志勇，等.几种血细胞分析仪结果的比对和质控[J].中华检验医学杂志,2000，23(2)：94-97.

[8] 陈丽芳，林淑仪，姚淑文，等.多台血细胞分析仪检测结果的可比性分析[J].广东医药，2013，44(1)：39-40.

[9] 周德鹏，梁英杰，梁凌云，等.不同血细胞分析仪比对试验结果分析[J].国际检验医学杂志，2012,33(22)：2754-2756.

[10] 廖红娟，丘卫，王力先，等.不同血细胞分析仪检测结果偏差评估与可比性分析[J].国际检验医学杂志，2010,33(7)：854-856.

[11] 廖忠.血细胞分析仪测定血小板的影响因素分析[J].广东医学院学报,2005,23(5):611-619.

Test results comparative analysis of four blood cell detection systems.

Zhao Wenhui, Fan Shuzhen, Sharenna, Zhang Lei

(DepartmentofLaboratory,AffiliatedHospital,InnerMongoliaMedicalUniversity,Hohhot010050,China)

The XE-2100 was taken as the reference instrument,while the XE-5000, XN-2000 and BC-6800 were compared with it respectively .The quality control tests were used to evaluate the precision of the instruments. Eight cases were collected randomly a day and continuously detected for five days.The experiment results showed that the precision and stability of four instruments were very good, the coefficients of variation (CV) were all less than 1/3CLIA'88. The relative bias between the contrastive instrument and the reference instrument was in line with the judgment standard, which was within the allowable range of 1/2CLIA'88. The test items had good correlation,rwas greater than 0.975. The test results of four automatic blood cell analyzers are comparable.

blood cell analyzer; degree of precision; relative bias

10.3969/j.issn.1001-232x.2017.03.019

2016-12-30