药品检验中出现结果偏离的原因和质量控制措施

时间：2024-07-28

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（乌海市检验检测中心，内蒙古乌海 016000）

药品质量问题重于泰山，是每个药品生产企业关注的重点内容，也是患者最关心的问题，药品检验的质控方法，还需要从检验人员、外界条件等多方面入手，时刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品生产各个环节质量的同时，同样重视药品检验环节，确保患者用药安全有效。比如严格把控药品检验流程，确保数据的准确有效。对药品检验结果偏离的原因进行全面分析，根据其相关影响因素提出具体的控制措施，以减少药品检验过程中的操作错误率，使得影响药品检验结果准确性的因素得以降低。

1 药品检验结果偏离原因分析

1.1 人为因素

通过对药品检验不同阶段的全方位研究能够看出，人为因素为对检验结果造成影响的一个主要因素，这是因为药品检验时必须借由检验人员方可完成，而检验员的操作能力则会对检验结果造成相应的影响。药品检验时往往会存在检验人员技术缺失抑或理论掌握不足的问题，不能熟练使用检测仪器，还有一些检验人员则是存在着态度方面的问题，责任心有着一定的缺失，没有依据相应的规范以及流程展开检验作业，这就造成检验结果会和具体实际有着较大的偏差。还有，由于药品种类众多所存在的规范相对复杂，这就使得工作量庞大造成检验员压力过大，这也是致使操作失误的一个因素。

1.2 设备因素

现今，在展开药品检测时，相当一部分必须借助人力进行，然而在进行药品检测的过程中还需要借助辅助仪器方可实现，从这能够发现检测设备会对整个检测结果产生相应的影响。然而以具体的检测状况而言，当检测设备在进行了一定时间的应用之后，会出现精度偏差的情况，这对检测质量造成负面影响，并不能够有效地对药品情况进行反映。这种情况下便会造成药品检测出现很多缺陷，并对检测效率造成影响。

在一些机构里，由于在设施方面的支出相对较少，其所应用的设施相对老旧，无法确保数据的精准度，这就使得参考价值极大降低，还有检测过程中假若出现仪器故障的话也会对检验结果造成影响，所以必须提升对设施质量的把控。应该提前做好相应的应急准备，如果发生问题则能够在第一时间借助对应的措施展开处理，由此保障设施的质量能够处于精准的状态。

1.3 物料因素

在药品保存方面会对环境有着相当程度的要求，所以展开药品储存作业时应该依据规范的条件展开，假若发生保管不当的情况，比如温度方面的偏差等，都会对检验结果造成影响，而所应用的试剂如果无法满足标准的话，亦会对整个检验结果造成影响。检验过程中如果没有科学把控检验环境必然会对检测结果造成负面作用，在药品质量控制方面整体呈现出复杂且精细的态势，会关联到药品检验的不同阶段，非常容易被不同的因素所干扰，所以必须要对相关因素实现全方位的把控方可以把误差减少到最小。

2 改进方案

2.1 药品检验前

在进行药品检验时，必须要对抽样予以足够的重视，要提升检验人员的相关技能，促使整体的药品检测能力能够实现相应的强化。还要对药品检测对病患的重要性予以足够的认知，在检验人员方面必须处于持证上岗的状态，应该提升其对药品抽样环节的认知，可以对一些检测项目展开抽样分类，并要确保样品的完整性，减少抽样不规范引起的药品质量问题，保证检测结果的准确率。

2.2 药品检验过程中

检验过程中，借助规范化的操作能够促使精准性提升，应该从下列几点予以相应的关注：

（1）应该从质量控制方面出发从而促使检验标准能够处于科学的区间，委派专门人员展开对标准的维护，且要结合具体的情况在第一时间对检验规范进行更新。在检验人员方面应该促使其熟练掌握检验规范，还能够较好地应用检验技能，且要依据检验流程降低检验过程中发生的缺陷，由此避免检验结果发生偏差的情况。必须要保障检验材料能够处于较高的质量，而在药品的生产方面必须借助原辅料方可实现，在检验结束之后必须出具对应的检验原始记录以及报告书。

（2）做好检验管理的质量工作，在整个检验过程中必须提升相应的监督管理工作，做好质量把控作业，由此实现对检验药品的高效把控。对于一些无法满足规范的药品应该在第一时间进行处理，对检验人员的整个作业必须进行严格的监督，防止发生操作不当的问题，避免检测结果发生偏差，应该强化检验透明度，在进行产品检验时，应该充分结合检验量的实际情况尽快检测，且要在第一时间出具相应的报告，这对后期的入库会产生较大的促进作用，要尽最大可能促使整个检验工作处于透明状态，由此实现对质量的严格把控。

（3）应该提升对检验室环境的改善，这就要求实验室内的温湿度都能够满足相应的规范，能够处于科学的区间，降低因为环境因素所造成的结果偏差。通常来看温度应该处于18～25℃，而湿度则是应该处于40%～60%，对于一些特殊药品则是要结合具体的情况进行相应的设置。

2.3 药品检验后

对于药品检验工作而言，不同的环节都应该实现最为严格的控制，且要借助纸质书面的方法对检验结果进行相应的展现，而检验结果则是要结合规范格式进行书写，避免发生格式杂乱的问题。

在检验人员方面应该认真填写相关内容，假若存在检验不达标的问题要在第一时间上报，避免任意更改检验结果保障整体准确性。要结合药品检验后的相关规范进行填写，由此确保检验结果能够呈现出相应的合理性，对后期的分析工作会起到一定的促进作用。举例来讲，必须填写好相应仪器的使用记录，还要完成好对应的保养维护记录，在药品检验过程中仪器的记录发挥着非常关键的作用。

必须要对维保工作予以足够的重视，这是由于仪器的精准性必须借助相关的维护方可实现，由此确保仪器能够处于精准的状态，而在仪器使用方面必须如实填写。在仪器维护方面则是应该从具体的状况出发，构建相应的维保机制。而在维护矫正结束后必须完成对应的记录，还有在药品检验，如果发生一些特殊状况则是可以在合理区间内处于偏离状态，比如说遭受到外界环境影响，没有办法完全依据相应的标准执行，这种情况下应该通过技术责任人提出对应的申请，得到上级批准后方可以展开对应的整理。

鉴于药品检验的重要性，随着医疗技术的持续成长，一些全新的药品也在逐渐出现，这种情况下仪器设施的更新变持续进行，所以必须尽最大可能防止因为人为等因素从而给整个检测结果造成影响，这样能够较好地防止检验结果偏离。

2.4 提高药品检验原始数据的精确度

就检验工作而言，核心关键为药物的样品质量，其会对整个检测的结果精准度带来最为重要的影响，假若在药品源头发生问题的话，一定会导致结果出现偏差，无法精准地对药品质量进行反应。而检测人员展开药品检测作业前应该结合药品的性质从而展开合理的取样作业，且要构建健全的管理机制，由此确保抽样能够相对完整，进而给以后的药品经营带来强有力的支撑。药品检测过程中往往会存在较多的原始数据，而这些数据则是会对药品的检测情况进行带来一定的影响，能够借助对原始数据的把控，从而确保检测的精准性，这样便可以降低取样样品给检测结果带来的影响，促使检测价值得以较好的强化。

2.5 制定行之有效的质量监督管理机制

在进行检测的过程中，具体情况往往会存在偏离问题，这种情况下必须要构建完善的管控机制且要紧密联系检验的具体需求，进而全方位地构造出对应的监控制度，这样便能够对整个检验经过实现全方位的监控，由此发挥出机制的检查功能，如若发生药品质量无法达标的情况则应该第一时间叫停，由此确保药品生产质量能够处于规范之下，且可以保障对应的生产效率，并且还应该提升对工作人员的监督，主要关注点为整体的工作流程以及方法。

应该充分连接规范化的检验流程，从而展开对应的检验操作，由此实现对不同环节检测工作的健全。还有，应该打造健全的药品检验管控机制促使管控力度实现全方位的强化，而且还要关注管控质量，这样在进行药品检验时便可以更加规范，进而降低发生偏离的情况。

2.6 加大药品检验设备的资金投入

如果要实现较好的检测作业则是必须要借助可靠的检测设施方可实现，因为设施方面的问题导致整个药品检验结果出现偏离的情况经常会出现，这对药品检验而言会起到较大的阻碍作用，并且还会大大提升相关的检验支出，所以应该强化对检验设施的资金支出，从而给整体的检测活动带来较好的环境，且能够在第一时间展开设施的保养，由此促使使用周期的延长，并强化相应的应用价值。

还应该委派相应的人员或者第三方在固定周期展开设施的检测，对于那些老化的原件则应该在第一时间进行更换，而对于出现问题的部件则应该进行维修或者更换，并且必须要结合时代的具体特点积极购入先进的设施，尽最大可能保障检测结果能够处于精准的态势，防止检测发生偏离状况。

必须提升对检测环境的有效把控，这样会促使设施能够保持相对较佳的工作状态，由此确保药品检测能够有效推行，在工作人员方面则是应该依据有关规定以及规范从而科学的展开相应的检测工作，构建科学的控制机制以及纠正机制，这对避免检验出现偏差能够起到积极的作用，并且会促使整体的检验水平实现较高的提升。