药品不良反应的分析与监测

林助君

（浙江普利药业有限公司，浙江杭州 311199）

药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR），是一个重要的难题，因为药品不良反应的致死率相对很高，因此怎样才能实现药品不良反应情况的降低就变为社会需要重点去解决的问题。本文对现有的药品不良反应相关开展情况进行分析，并与详细情况紧密关联之后，提出了一些对策。

1 药品不良反应监测存在的问题

1.1 药品不良反应主动监测工作宣传力度不够，监测意识不强

我国当前药品不良反应主动监测存在的问题主要表现为：在宣导方面还存在不足的情况，在宣导覆盖上也没有实现最优化，这就使得社会各界在认识上存在不足，不能够对其危害性有足够的认知；而且在观念上也存在问题，轻视药品不良反应监测工作的重要性。而在培训方面，在整体上呈现出相对少的态势，这就会使得相关的人员在专业性上存在很大缺陷，进而致使在主动监测上工作较为被动，无法较好地完成相关工作。还有，各个相关部门在人力、财力上的投入存在缺失，无法保证监测工作的全面开展，这也是工作质量、工作效率存在问题的重要因素。

1.2 药品不良反应主动监测工作流于形式，缺乏科学性、创新性

主要问题表现为：填报基本信息存在缺失、在填写时未用规范用语、填写时较为简单随意。存在调查不够细致、不够严谨等问题，甚至有漏报、瞒报的情况。还有，作为重要的执行部门，基层医疗部门还存在以下问题，部门工作的开展较为守旧，在创新上存在严重制约，这对于工作的进行和创新极为不利。

1.3 药品不良反应主动监测缺乏专业、高素质的人才队伍

具体而言，造成药品出现不良反应的原因很多并且相对复杂，在知识存储方面必须达到相当程度的积累，才可以进行准确的研究判断，所以若要开展此工作必须有相当层次的人才来进行，并不只是去做一点基本的报表而已。若要实现此工作向着更优质、稳定、完善的方向前行，必须加大相关高层次的专业性人才补充。

2 案例分析

2.1 资料与方法

收集某药品在2010年到2017年间上报至国家不良反应监测中心的ADR 报告及医院临床使用时反馈至生产企业的不良反应共计800例，依据患者性别、年龄、给药途径、引起ADR 的药品种类及例数、ADR 累及器官或系统及临床表现、报告类型、用药剂量与不良反应事件、不良反应/事件与发生时间、不良反应/事件的临床表现、不良反应/事件与联合用药、不良反应发生机制等进行分类统计、分析。

2.2 结果

选取800位病例作为样本，性别比例没有较大差异，在年龄方面，最小5个月，最大86岁，其他各阶段年龄患者都有。根据国家《WHO 药品不良反应术语集》里标准对该药个例药品不良反应汇总，并且结合不良反应的类型对报告期内数据进行搜集汇总。用药剂量和不良反应/事件对数据开展整合，用药剂量为0.1～0.5g，用药量处于药品要求的常规范围，这就表明了药品具有相当的灵敏度。可是，必须要对患者的个体差异性进行关注，临床上，必须结合实际的情况使用适当的用药剂量，在这方面应该尽可能地使用低剂量，最大化地避免出现不良反应的情况。发生不良反应最快的是在静脉滴注后就立即出现，最迟则是患者持续服药一段时间之后出现。因此，需要注意的是，临床上应用此药品的时候，必须要加强相关的监测工作，如果出现不良反应，可以做到及时有效的解决。不良反应/事件的临床表现，此药品引发的不良反应临床表现呈现出多样性的特点，主要是消化反应，共387例（占49%），表现为恶心、呕吐、腹泻等症状；皮肤及其附近250例（占31%），表现为荨麻疹、红斑等。

2.3 结论

在800起不良反应病例中，男病例375位（46.87%），女病例425位（53.13%）。年龄最小者为4个月，年龄最大者为87岁。根据统计的情况对发生率的分析，男患者要比女患者低。对出现不良反应的视角放在年龄段上来分析的话，10周岁内的孩童经常会出现此种药物的不良反应。尤其是新出生的孩子，这是由于他们的血浆蛋白和药物在有效连接上的能力表现的较为不足，药品的浓度相对较高，而在占比上游离型较重，这就使得很容易出现药物中毒的情况。而且，在某些生理机制上新生儿表现不足，比如酶系统仍然没有成熟。还有，因为孩童所处的年龄周期正是生长期，而药品规格的一些问题会造成用药时很难控制好相关的药量，进而导致出现不良反应等问题。而在临床方面，医生必须掌握儿童在不同年龄段的生理特征以及药物的相关反应等；在临床应用时，必须紧密结合儿童的身体重量及年龄去建立相关的用药计划，以保证用药的安全。经对数据统计分析，能够看到有很多的联合用药占比较重、发生不良反应后没能够立即进行解决等。所以，在临床使用中，要严格按照指征应用本品；减少不合理联合用药，减少用药种类；采取合适的给药方法，主要包括有：在剂量上要正确，在方法上要正确，给药的周期要正确，疗程的制定上要适宜等；要明确掌握药品的不良症状等，在给药时要做到紧密联系病人的生理、病理进行，而且要重点关注危险性较高的病人；要对药品彼此的作用给以充足的考量；要关注给药的各个细节；重点关注是否存有不良事件的出现，以有效的解决，降低不良事件的出现。

3 药品不良反应监测的思考

3.1 提高药品不良反应监测医疗机构覆盖率的提升

对基层医疗单位而言，其处在药品使用的第一线，利于在第一时间掌握药品的安全情况，同时能够即时对药物使用的动态变化进行把控。可是在这方面的工作存在一定的缺陷，依据国家卫生委的相关数据，到2016年，我国的医疗卫生机构总数目为100万个左右，而在这一时期我国药品不良反应监测系统中医疗机构注册单位为12万左右，其中进行不良反应上报的医疗机构仅有7.8万左右，从中能够看出，无论是注册单位，或是下级部门在数量上都呈现出相对较少的特点，它们只占到了国家医疗机总数的十分之一。所以，应该加大对医疗机构基层注册用户数量进一步拓展，尤其是对一些相对落后的地方，更是要注重实现医疗机构的注册，从而进一步扩大覆盖率。

3.2 基层医疗机构药品不良反应主动监测工作方式的一些设想

如果要开展不良反应相关的主动监测作业工作，一定要提前做好计划，主要有不良反应的相关收集办法，而且借助计划的开展，任务的部署，达到全面，完整收集不良反应的目的。而对于最基层注册用户来讲，重点是有计划地对相关的不良信息的收集，并进行相关的分析工作。比如说对极易出现不良反应的抗生素类、中药类注射剂品种，应该有条理地设置相关监测期，关注各个病患，借助查阅病例、仔细研究等方式进行个案的研究，实现大数据信息的获得，对临床的开展起到一定的警戒作用。另外，能够借助对病例进行随机访查的形式，对相关的应用信息进行集中，比如说医院的病患、在医院治疗患者所适用的药物。在病患治疗结束后，可以借助随机访问的方式，能够找出患者医治时使用的药物可能造成的不良反应，进而揭示出相关的风险。在相关的计划进行前，主动监测便已经设置好了清晰的目标，所以，获得的信息更优质，对相关风险提示更及时，对数据统计分析更系统、准确。

4 结语

由于社会的进步，生活质量的提高，社会民众越来越重视自身的身体健康情况，因此在用药安全方面也得到了社会的注重。在国家层面上，应该完善相关的监测系统，提升全民认识，在药品质量工作上可以做到及时反映，最大化地降低药品不良反应的出现。对药品不良反应进行相关监测的作用十分显著，可以有效促使药害事件的减少，对社会的药品安全工作而言具有极大地推动作用。