疫苗危机铸成监管变迁

罗燕

作为今年公安部公布的2015年打击食药犯罪十大典型案例之一，庞某等人非法经营疫苗引发了出人意料的关注。

2010年以来，庞某与其女儿孙某，非法购进25种儿童、成人用二类疫苗，未经冷链存储运输销往全国24省市，涉案金额达5.7亿元，涉案人员达300多人。

案件引发了国务院的高度关注。3月22日，李克强总理对非法经营疫苗系列案件作出批示，要求彻查“问题疫苗”的流向和使用情况。3月28日，国务院批准组织山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组。食药监总局局长毕井泉任组长，卫计委、公安部、监察部、食药监总局负责同志任副组长，中央宣传部、中央网信办、最高人民检察院派员参加，调查组下设专家委员会。

国务院总理李克强4月13日主持召开国务院常务会议，听取山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报，决定先行对一批责任人实施问责，357名公职人员被予以撤职、降级等处分。

案件引起了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）的紧急修订。4月25日，国务院正式发布了《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，修订后的《条例》自公布之日起施行。

这次修法有明显的问题导向。针对山东非法经营疫苗系列案件暴露出来的突出问题，对相关条例进行修改。

修订主要着力完善第二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。

新《条例》给疫苗行业带来的一个重要变化是，药品批发企业将不能再经营疫苗，由疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。“全程冷链不断链”和“全程监测并记录”成为疫苗运输中的刚性要求。

另外，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，以斩断二类疫苗交易中的灰色利益链。此后，江苏、广东、广西、陕西、山东等多个省份发布了本省份的二类疫苗采购实施方案。