智能化病人自控镇痛系统创新及其遵从的法规与标准*

曹汉忠， 刘敏， 佘守章

南通大学附属肿瘤医院 1麻醉科, 2麻神医疗研究院(江苏南通 226361)； 3广州市第一人民医院麻醉科(广东广州 510180)

病人自控镇痛(patient-controlled analgesia, PCA)遵循了疼痛治疗的最低有效浓度原则，满足患者自我参与的心理需求，作为术后多模式镇痛方法之一。Correll等[1]研究了1993—2012年间急性疼痛的临床处理情况，发现新的药物与技术对疼痛治疗的优劣没有差异，究其主要原因是镇痛工具的利用不充分及新技术的镇痛管理不规范。PCA虽提高了个体化镇痛效果，但临床上仍没有得到有效缓解，且不良反应发生率高，分析其原因可能与镇痛泵运行情况、自控键按压频率、报警提示、查房评价等信息不能实时获取与反馈有关。

1 智能化自控镇痛技术转化的基础

1993—1995年间中国引进了PCA泵，患者可利用PCA技术根据自身疼痛程度，自己按压追加键(Bolus)给予医师预设剂量的镇痛药物，以达到个体化镇痛治疗的目的。基于个体基因多态性、药物代谢及其反应的差异性，疼痛又是患者受到伤害的主观感受，致使临床疼痛个体差异大。PCA比传统简单镇痛方式有所进步，其在医生控制下，患者可以自主参与，因此临床广泛应用[2-4]。但是，PCA也存在一些不足之处，如PCA泵信息反馈不全、回叫率高、镇痛满意度较低、服务效率难以周全、临床常有抱怨[5]。因此，术后镇痛需要规范化管理[6]。在中国麻醉同仁的共同努力下，结合物联网和人工智能创新实现了镇痛的信息化和智能化，形成了新型镇痛技术体系，称为智能化病人自控镇痛(Ai-PCA)系统[7]。

由此可见，我国的PCA发展有其自身的特点，大体可分为以下几个阶段：1993—1998年PCA技术引进启动期，1999—2011年PCA临床应用大发展期，2012—2017年中国自主创新Ai-PCA启萌推广期，2018—2020年Ai-PCA加速发展期[8]。

2 Ai-PCA的创新

Ai-PCA由具有无线通讯功能智能输注装置和一次性储液药盒、无线传输设备、移动查房系统、中央管理系统等组成(图1)。具有远程监控智能报警、智能分析与评估等功能，该技术实现了疼痛主观感受和镇痛需求在医护面前的即时客观表达，克服了PCA捕获与响应的技术缺陷，可自动记录保存医嘱参数、自控键按压频率和报警等及相关处理和评价信息，实现了术后镇痛过程的动态管理和实时智能质控，对疼痛学相关研究具有重要意义。可以预见Ai-PCA将迎来大的发展。

Ai-PCA在实现PCA信息化的基础上，根据患者、临床实际工作及质量控制需要，进行了智能化创设：(1)镇痛过程中的报警约90%为管路堵塞报警，主要是患者活动造成导管打折，处理耗费大量人力。Ai-PCA发明了智能镇痛终端输注管路堵塞时，智能镇痛泵自动探测管路是否通畅，一旦管路恢复通畅时，智能镇痛泵会按原参数自动运行，实现了管路堵塞等报警智能判断、自动恢复，节约了大量的人力，提高了管理效率。(2)Ai-PCA中创设了锁定时间内出现3次无效按压时，或1 h内第4次触发有效单次量，监控中心会报警提示“镇痛不足”或“镇痛欠佳”，实现了镇痛过程中人文关怀和主动服务的标准化。(3)Ai-PCA中首创具有评价功能的镇痛终端，医护人员和患者对镇痛效果、满意度、不良反应等进行双评价，解决了PCA治疗过程中的效果及不良反应等不能及时收集反馈的问题，为质量控制及真实世界研究提供了依据。(4)Ai-PCA创设了在镇痛治疗过程中同时远程监测患者的血氧、血压等生命体征的方法，实现了对镇痛过程中不良事件的发生提供预警、预测和预防。(5)发明了实时智能质控——镇痛质量指数(analgesia quality index, AQI)，亦称为舒适化指数。利用系统数据库中300多万的患者数据结合质量控制要求创新智能算法，应用于Ai-PCA系统中，对某区域任意时间段的情况，按一定的权重智能打分，生成的数据即为AQI，实现了医院内及区域质控中心对镇痛治疗的实时智能质控，开创性地解决了医院及质控中心管理效能低下的困境。(6)创建了疼痛信息化网络化管控平台，实现了疼痛远程治疗信息化、智能化管理。

图1 Ai-PCA系统示意图

3 Ai-PCA遵从的法规与标准

国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA)制定发布的医疗器械分类标准是所有标准的基础。分类标准是医疗器械监管的法律依据，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件，是我国医疗器械行业水平的重要标志，在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用[9-10]。

3.1 医疗器械分类管理 CFDA医疗器械分类目录(第104号)[11]规定，我国医疗器械实行三级分类管理，按照风险程度由低到高，分为第Ⅰ类、第Ⅱ类和第Ⅲ类。Ai-PCA由电子镇痛泵和镇痛管理系统组成，按国家市场监督管理总局法规，电子镇痛泵的输注装置及其镇痛管理系统均必须符合风险级别最高的Ⅲ类注册标准。即申请注册的Ⅱ类信息管理系统不能用于监控电子镇痛泵。因此临床上只有Ⅲ类镇痛信息化管理系统才能与Ⅲ类注册的具有通信功能的镇痛泵相匹配，才符合CFDA的法规；若违规使用，甚至改造电子镇痛泵以实现通信功能，而未经CFDA重新注册，使用者也将被追究相应的法律责任。

3.2 医用电气设备标准 2012年12月17日，CFDA发布，医疗器械强制性行业标准YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容-要求和试验》[12]，于2014年1月1日实施，该标准等同采用国际标准。GB9706.27-2005《医用电气设备 第2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》[13]就是在GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》[14]基础上对输液泵产品作出的专门性安全标准。Ai-PCA作为医用物联网设备必须严格遵循医用电气设备标准。

3.3 网络安全管理标准 根据国家标准GB/T13016-2009《标准体系表编制原则和要求》[15]，明确了网络安全标准体系研究的基本概念、编制原则和基本方法。GB/T13016-2009提出“标准体系是客观存在的有机整体，是标准的集合。标准体系主要是通过系统标准化来指导行业、机构团体、产品、服务或工程项目等达到整体的最佳效益。我国网络安全标准体系建设，在分析国际的信息安全标准化的基础上，结合我国网络安全管理的标准化需求来满足医疗行业中的医疗器械信息安全的管理目的。

3.4 Ai-PCA的信息安全标准 Ai-PCA数据由基站传输至监测台，监测台会实时监控数据的实效性、安全性以及准确性。对智能镇痛泵的智能报警功能，报警数据可通过基站传输至监测台，体现了该系统的实效性；对传输数据进行分级授权管理，这个过程可以对患者的相关信息进行密码加权保护，体现了该系统的数据安全性；同时智能镇痛泵具有键盘锁、密码锁双重锁定，保证了患者的人身安全性。对于以上信息监控台可全程实时动态管理，对于数据的挖掘具有准确性、高效性。该系统融合医学与电子信息技术的相关知识，交叉学科的建设必将推动医疗器械的快速发展，提升安全及管理效率。

3.5 三级医院评审标准细则 根据国家卫生健康委2016年发布的《医疗质量管理办法》、2017年12月国家卫生计生委办公厅发布的《医疗机构麻醉科门诊和护理单元设置管理工作》、2018年8月国家卫生健康委等七部委联合发布的21号文件《加强和完善麻醉医疗服务意见》以及2019年12月国家卫生健康委办公厅关于印发《麻醉科医疗服务能力建设指南(试行)》的通知等相关文件内容进行评估。医院评审的主要特点是强调了服务质量的持续改进与“以人为本”为核心的医疗服务宗旨，以“安全、质量、服务、管理、绩效”为核心内容，因此三级综合医院评审标准实施细则(2011版)明确要求[16]：应建立术后镇痛治疗管理的规范制度和流程，并能有效执行，建立PCA数据库。Ai-PCA根据国家医疗器械法规，行业标准的要求，遵从等级医院的评审原则，动态实时采集相关患者的数据信息，进行监测并自动构建PCA数据库，满足了等级医院评审标准中明确要求麻醉科必须建立的PCA数据库的目的；与其他信息系统可以互联互通、定期进行数据分析、持续改进诊疗方案，实现质控PDCA的全过程，同时创新了实时智能质控，显著提升了质控的效率与效能。

4 展望

麻醉学是由临床麻醉、疼痛治疗、重症监测治疗与急救复苏等组成，麻醉学科是体现医疗机构综合能力的重要临床专科[17]。麻醉学科的发展日新月异，新的临床研究成果不断涌现。大量的研究显示，Ai-PCA对比PCA显著降低疼痛和相关不良反应的发生率，缩短术后住院时间，提高患者满意度。Ai-PCA实现了疼痛主观感受的即时客观表述，克服了PCA捕获与响应的技术缺陷，使镇痛医疗过程能够连续动态管理和质控等[18-23]。为普及和推广先进技术，专家制定了“智能化病人自控镇痛管理专家共识”[7]，以推动Ai-PCA管理建设。其中特别强调作为麻醉科的镇痛医嘱，麻醉科必须通过排班轮流去查房；同时加强宣教，彰显麻醉学科的人文关怀和整合医学发展，规范医疗行为，提升围术期镇痛的安全与有效性，提高患者舒适度与满意度，促进麻醉学向围术期医学转化。同时也充分体现从技术创新到管理创新的转化，才能使技术发挥更大的社会价值，进一步提升医护人员和患者的获得感。麻醉学科的发展，体现在系统培养人才、高效地管理患者，提升医疗质量及服务能力，当下正值物联网技术飞速发展的时代，如何将信息化的智能产品广泛地应用于医疗行业中，高效服务患者还需我们广大医务工作者共同努力。