复方红花油治疗糖尿病足溃疡创面的临床研究

曹艳华

济宁市中医院内分泌科，山东济宁 272000

糖尿病足为糖尿病患者常见并发症， 全球发生率为6.3%，男性发生率略高于女性，国内糖尿病足年发生率、复发率分别为8.1%、31.6%，对患者健康存在严重威胁， 是导致患者截肢乃至死亡的重要原因[1-2]。目前对糖尿病足溃疡治疗方案较多，如介入手术、血管移植、使用敷料等，手术治疗患者接受度不佳， 临床治疗仍然以外科清创后外敷药物为主要治疗方案[3-4]。湿润烧伤膏为临床常用中成药，能够起到清热解毒、止痛生肌的作用，目前在糖尿病足溃疡的治疗中已经有了一定应用，并起到了较好效果，中医学在治疗糖尿病足溃疡中的价值也得到了临床进一步认可。但该药并非专门针对糖尿病足患者，故仍然存在用药针对性不强，使用存在一定局限性的问题，且目前临床仍然无专门针对糖尿病足溃疡创面修复的外用药物[5-6]。基于此，该院设计了针对糖尿病足溃疡创面的外用制剂，即复方红花油，并随机选取该院2021 年2—10 月收治的80 例糖尿病足溃疡患者为研究对象，通过随机对照，探讨了复方红花油对治疗糖尿病足溃疡的效果及对促进创面愈合、 改善炎症反应以及血供的价值，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机选择该院收治的80 例糖尿病足溃疡患者为研究对象。纳入标准：①满足糖尿病足溃疡诊断标准[7]；②年龄18～75 岁；③Wagner 分级为Ⅰ～Ⅲ级；④意识清楚，未患有精神类疾病，依从性良好；⑤对研究知情同意。排除标准：①患者的下肢血管病变较为严重，踝肱指数在0.3 以下；②合并严重心脑血管疾病；③严重肝、肾功能不全；④近期予以糖皮质激素治疗者；⑤参与其他临床试验者；⑥特殊生理时期如哺乳、妊娠者；⑦合并恶性肿瘤者。随机将该80 例患者分组。 对照组40 例，男27 例，女13 例；年龄45～74 岁，平均（61.28±8.67）岁；糖尿病病程5～16 年，平均（8.14±2.61）年。 研究组40 例，男26 例，女14 例；年龄46～75 岁，平均（60.76±8.22）岁；糖尿病病程5～17 年，平均（8.22±2.54）年。 两组基础资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 研究已申报伦理批准。

1.2 方法

两组均对症治疗，控制血糖、血压、血脂等，如果发生神经病变、周围血管病变，分别予以营养神经、扩血管药物干预。并采集创面深部分泌物，进行菌培养与药敏实验，选择敏感抗生素进行抗感染治疗，并充分清创。对照组：予以双氧水和碘伏消毒，用生理盐水冲洗干净， 使用湿润烧伤膏 （国药准字Z20000004，40 g/支）外敷创面。1 次/d。待分泌物减少可隔日或隔2～3 d 换药1 次。研究组：在对照组消毒冲洗的基础上，予以复方红花油浸制纱布外敷、填塞创面，无菌纱布外敷，绷带包扎1 次/d，待分泌物减少可隔日或隔2～3 d 换药1 次。 复方红花油均为济宁市中医院制剂室提供，组方：红花、当归、川芎、乳香、没药、黄芪、白芷、海螵蛸、珍珠粉、黄柏、苦参。 两组均治疗4 周。

1.3 观察指标

①两组临床疗效比较。 于治疗4 周后评价。 痊愈：患者创面愈合90%以上；显效：创面愈合60%～90%，肉芽鲜红，上皮爬行良好；有效：创面愈合率在30%～60%范围内，肉芽存在轻微水肿，存在上皮附着生长，部分存在脓苔或坏死，创面周围伴随轻微紫色浸润带；无效：创面减少不足30%或增大。 总有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100.00%。创面愈合率计算方法为治疗前后创面面积之差除以治疗前创面面积的百分比。 ②两组创面面积与溃疡深度比较。面积测量时，将未愈合面积描记在透明膜上，采用数码相机拍照，而后通过图像处理软件进行面积大小计算。深度测量时，采用止血钳测得深度后，使用标尺获得深度数值。③两组炎症反应比较，于治疗前后检测超敏C 反应蛋白（hs-CRP）、降钙素原（PCT）水平进行分析。 ④两组足部血供比较，指标设定为踝肱指数（ABI），于治疗前后采用超声监测。

1.4 统计方法

采用SPSS 21.0 统计学软件对数据进行分析，计量资料经检验符合正态分布，采用（±s）表示，进行t检验；计数资料采用[n(%)]表示，进行χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较

研究组总有效率较对照组高， 差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表1。

表1 两组患者临床疗效比较[n（%）]Table 1 Comparison of clinical efficacy between two groups of patients [cases(%)]

2.2 两组患者创面面积与溃疡深度比较

治疗前两组溃疡创面面积、 溃疡深度均差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后两组创面面积与溃疡深度均降低，且研究组较对照组更低，差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表2。

表2 两组患者创面面积与溃疡深度比较（±s）Table 2 Comparison of wound area and ulcer depth between two groups of patients （±s）

表2 两组患者创面面积与溃疡深度比较（±s）Table 2 Comparison of wound area and ulcer depth between two groups of patients （±s）

注：与治疗前比较，*P＜0.05

组别创面面积（cm2）治疗前 治疗后溃疡深度（cm）治疗前 治疗后对照组（n=40）研究组（n=40）t 值P 值11.10±1.28 10.94±1.32 0.550 0.584（6.02±1.16）*（4.48±1.07）*6.172＜0.001 1.26±0.49 1.30±0.52 0.354 0.724（0.51±0.10）*（0.32±0.08）*9.383＜0.001

2.3 两组患者炎症因子水平比较

治疗前两组hs-CRP、PCT 水平差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后两组hs-CRP、PCT 水平均降低，且研究组水平更低，差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表3。

表3 两组患者炎症因子水平比较（±s）Table 3 Comparison of inflammatory factor levels in two groups of patients（±s）

表3 两组患者炎症因子水平比较（±s）Table 3 Comparison of inflammatory factor levels in two groups of patients（±s）

注：与治疗前比较，*P＜0.05

组别hs-CRP（mg/L）治疗前 治疗后PCT（pg/mL）治疗前 治疗后对照组（n=40）研究组（n=40）t 值P 值10.07±3.19 9.85±3.30 0.303 0.763（5.16±2.64）*（3.64±1.01）*3.401 0.001 362.46±86.15 366.70±85.64 0.221 0.826（165.73±61.39）*（124.10±52.70）*3.254 0.002

2.4 两组患者足部血供比较

治疗前两组ABI 水平差异无统计学意义（P＞0.05），治疗后两组ABI 水平均上升， 研究组大于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）。 见表4。

表4 两组患者ABI 水平比较（±s）Table 4 Comparison of ABI levels two groups of patients （±s）

表4 两组患者ABI 水平比较（±s）Table 4 Comparison of ABI levels two groups of patients （±s）

注：与治疗前比较，*P＜0.05

组别对照组（n=40）研究组（n=40）t 值P 值治疗前 治疗后0.64±0.12 0.66±0.10 0.810 0.421（0.81±0.14）*（0.90±0.09）*3.420 0.001

3 讨论

糖尿病足患者主要表现为肢体麻木、感觉消退、肢体末端发凉等，病情严重时可发生溃疡、坏疽等，其发生与糖代谢导致的血管病变、周围神经病变、感染等相关。糖尿病足患者住院时间长，治疗难度大，且感染风险很高，对患者的生命健康存在严重威胁[8-9]。近年来， 中医药疗法在糖尿病足的治疗中已经有了较多应用，并体现出了明显优势。 中医认为，本病可归为“脱疽”范畴，历代医家均对本病有独特认知，如《灵枢·痈疽》提出发于足指，名脱痈；《卫生家宝》指出消渴患者可以足膝发恶疮，致死不救，这也证实了糖尿病足对患者的威胁很大[10-11]。糖尿病足溃疡经久难愈，则会增加患者的截肢风险。基于此临床根据湿性愈合理论，采用湿润烧伤膏进行治疗，能够水解、酶解、酸败、皂化等坏死组织，能够去腐生肌、清热解毒，能够在一定程度上促进创面愈合，但由于并非针对糖尿病足溃疡治疗的专用药物， 故仍然存在用药针对性不足的问题[12-13]。为了实现对糖尿病足溃疡的针对性治疗，该院自拟了复方红花油，该方中红花、当归、川芎、乳香、没药为君药，活血通络，能够有效改善下肢循环，促进血瘀改善，对辅助治疗下肢血管病变有一定作用[14]。 以黄芪、白芷为臣药，可益气除湿、排脓生肌，也能够起到扶正祛邪的作用。 以海螵蛸、珍珠粉、黄柏、苦参佐药，则能在收湿敛疮的基础上，清热、燥湿、排毒。 该方以活血为主，苦寒药用量少，主药以辛温药为主，活血通络，避免大寒苦寒药影响血液运行。 考虑糖尿病足久病，以血瘀为主，不选用含有止血功效的中药。 扶正祛邪共用， 活血补血，气血并治，加用黄芪，扶正利湿，托里透脓。 且该方以活血为主，药味较为平和，无毒性药物，可以长期应用。

该次研究中，研究组总有效率较对照组高95.00%vs 80.00%（P＜0.05）， 提示复方红花油能够提高对糖尿病足溃疡的治疗效果。 谢晓月[15]研究中，观察组予以温阳活血补血方治疗后，总有效率92.86%，较对照组60.71%高，佐证了该次研究方案对治疗糖尿病足溃疡的价值。 治疗后，研究组溃疡创面面积、深度分别为（4.48±1.07）cm2、（0.32±0.08）cm，均较对照组低（P＜0.05），则说明该方案能够加快溃疡的愈合。 张斌等[16]研究中，观察组联用湿润烧伤膏与活血生肌中药外治法治疗4 周后， 溃疡面积、 深度分别为（4.25±1.40）cm2、（0.32±0.08）cm，均较常规治疗对照组更低（P＜0.05），佐证了该次研究方案的价值。 而在炎症因子水平上，陈子睿等[17]研究中，观察组采用养血活血、 化瘀止痛之中药治疗后，CRP、PCT 水平分别为（3.06±1.14）mg/L、（3.97±1.05）μg/L，均低于对照组（P＜0.05），也辅助证实了复方红花油对改善机体炎症反应的作用。 而在ABI 水平上，该研究中治疗后观察组ABI 为（0.90±0.09），大于对照组（P＜0.05），则说明复方红花油能够改善足部血供。 何雄文等[18]研究中，观察组予以活血生肌汤治疗后，ABI 指数为（0.98±0.21），均较对照组大（P＜0.05），与该次研究一致，也证实了采用活血、补血、生肌方案对改善患者足部血供的作用。

综上所述， 对糖尿病足溃疡者予以复方红花油治疗疗效可靠，能够促进创面愈合，有利于改善机体炎症反应以及足部血供。