经皮椎体成形术的发展

黎 洁

上海微创骨科医疗科技有限公司，上海 201318

经皮椎体成形术（pereutaneous vertebroplasty,PVP）是近几年在欧洲和美国发展起来的一种新的脊柱微创术式。该技术是在影像设备监视下，经皮穿刺，将一定内径的套管针通过椎弓根或根外刺入椎体，并注入骨水泥等材料，达到增强椎体强度和稳定性，缓解疼痛，部分恢复椎体高度的目的[1]。目前主要应用于骨质疏松症的椎体压缩性骨折，以及椎体原发或转移性侵袭性肿瘤的治疗，对减轻疼痛，增加椎体强度，改善全身相关症状，具有明显的效果，甚至可以在一定程度上改善脊柱后凸畸形。

椎体成形术最早是在1984年由法国介入放射学家Deramond等采用并成功治疗了1例54岁C2椎体血管瘤的女性患者[2]，开创了椎体成形术的先河。1987年第1例PVP被报道用于治疗椎体血管瘤。以后逐步用于脊柱肿瘤、骨质疏松等顽固性疼痛，同时取得良好的的临床效果[1]。

尽管PVP临床效果令人满意，但不能使压缩椎体撑开复位、30%～70%的患者出现骨水泥硬膜外或椎旁泄露等缺陷[3]。经皮椎体后凸成形术（percutaneous kyphoplasty，PKP）是 PVP的改良与发展。1994年美国骨科医生Mark Reiley研制出一种可膨胀性扩骨球囊来恢复椎体高度并取得成功，这一技术被称为PKP，并在1998年通过FDA批准用于临床[4]。该技术是在PVP技术基础上，通过工作通道置入可膨胀性骨扩张器（球囊）在椎体内扩张并产生空洞，矫正病椎畸形，随后将骨水泥注入填充空洞，稳定椎体（图1）。代表产品有Medtrodic公司推出的Kypho球囊系列。该系列产品包括常规的Kyphx Xpander;专门用于只向两侧撑开的的Kyphx Elevate；以及专门用于单方向选择性撑开的Kyphx Exact等产品（图 2）。

与传统手术相比，PKP技术的优点主要体现在微创（图3）、快速缓解疼痛、恢复椎体高度（图 4）、矫正脊柱畸形等方面。尽管PKP手术骨水泥渗漏率比PVP手术明显降低，但仍无法避免。有文献报道PVP手术骨水泥渗漏率约为29%～41%；而PKP则约为9%[5]；另有报道PVP手术骨水泥渗漏率为28%，PKP为6.5%[7]。

图1 PKP手术过程

Kypon球囊虽然具备一定的优点，但锐利的骨缘常刺破球囊，并且球囊不能定向撑开、经常逸入空虚和薄弱区域，造成压缩椎体撑开失败，并且恢复椎体强度有限[3]。以色列Disc-O-Tech公司在2004年研制的SKY椎体成形器 （Sky-Bone-Expender system，图5）从一定程度克服了上述的一些缺点。SkY是通过围绕轴心的高分子聚合物皱襞叠出达到扩张作用，皱褶叠出可通过回旋装置恢复其形状便于取出[1]。SKY扩张类似于血管支架技术，可控制至预期的直径和形状，该装置可抵抗最大60Kg的压力，最大的特点是能撑开至预想的空间[4]。该装置具有较好的定向性，因此克服了球囊膨胀过程中扩张方向不能控制的不足以及价格较高的优点。但骨水泥渗漏也是SKY骨扩张器的一大并发症，甚至有报道它跟球囊扩张比较具有更高的渗漏风险[5-6]。另外，在SKY技术为硬性机械式扩张，扩张部位所受压力较大，易发 生 皮 质 骨 骨 折[1，8]。

图2 Kypho球囊的各种型式

图3 微创的术式

图4 椎体高度能有效恢复

图5 SKY椎体成形器[8]

2005年初，台湾的A-Spine公司发明了一种新型Vessel-X骨材料填充器经皮椎体成形手术系统（图6），期望能进一步降低骨水泥的渗漏率，提高手术安全性。填充器可以留置在椎体内。双层聚对苯二甲酸(乙二)醇酯(polyethyleneterephtllalates，PET)材料互相交错编织成的网袋状致密高分子网层结构能包裹绝大部分骨水泥，仅允许少量渗漏至网层外与骨组织锚合。通过这样的方式，可以增强骨水泥分布的可控性，有望在恢复椎体力学性能的同时，进一步降低传统椎体成形术骨水泥渗漏的风险，提高手术安全性[9-10]。目前尚未发现有关于该技术在骨水泥渗漏率方面的报道。但该技术也存在仅少量渗漏骨水泥与椎体接触，填充器与附近椎体可能结合不紧密的风险。

图6 Vessel-X及手术效果图

2009年，Synthes公司发布 VBS椎体支架系统 （Vertebral-Body Stenting system，图7）。这是一款借鉴心血管支架概念的新型骨扩张器：球囊外包覆有CoCrWNi合金制造的金属支架，用于治疗T5～L5由于骨质疏松而导致的椎体骨折。该装置通过球囊撑开金属支架的同时撑开椎体，撤出球囊后，再向撑开的空腔注入骨水泥，骨水泥与支架合成一体，留置与人体内。支架在12atm压力下开始膨胀，最大膨胀直径达17mm，球囊最大膨胀压力达30atm。金属支架具有13、15、20mm三种长度规格可供选择。这款产品的特点是损伤较小，同时由于支架的存在，可以有效保持扩张后的椎体高度，也为后续骨水泥的注入提供了一个空腔[11－12]。但球囊撤出后，金属支架是否有足够的强度防止椎体发生回弹、以及该装置能否彻底解决骨水泥的泄露，值得追踪讨论。

另外，国内的专家学者也一直没有停止对这项技术的探索。例如由国内江苏省人民医院吴乃庆教授研制的Jack金属扩张器、DCKP，北京解放军301总院王岩教授研制的金属球网椎体成形装置、云南省昆明市中医院常敏等研制的“灯笼骨架形”记忆合金椎体成形架等产品，均代表着国人希望在这一技术上取得完善和突破。

Jack金属扩张器(dilator-kyphoplasty，DKP)，已在中国获得实用新型专利授权，同时在美国、欧洲进行专利申请，该技术已经实现向产品的转化（图8）。该装置由产生扩张力的前部和产生拉力或推力的后部组成。行后凸成形术时通过机械扩张原理．以后部拉力产生前部上下扩张力，使椎体高度恢复、后凸畸形纠正；取出扩张器形成空腔并向空腔内注入骨水泥，维持复位。DKP在恢复椎体前缘高度和矫正后凸畸形方面优于传统球囊撑开。手术过程中注意避免过渡加压，避免过渡导致椎体终板撑破。DKP的手术通道管径较球囊骨扩张器要粗，因此在部分椎弓根较细或畸形的病例应用过程中具有一定的局限性。另外，骨水泥渗漏虽比球囊骨扩张器要低，但仍是其主要的并发症[13－14]。

图7 VBS椎体支架系统

图8 Jack金属扩张器

DCKP(图9)是吴乃庆教授研制的又一新型椎体扩张器，已获中国专利授权。DCKP采用钛合金材料制成，纵向置入椎体后旋转90°进行扩张，并留置椎体内，空腔内植骨或人工骨，维持椎体高度，也避免骨重建后应力集中，邻近椎体发生骨折的风险减少。该装置除了骨质疏松性骨折外，还可以应用于创伤性椎体骨折，因不用骨水泥进行充填，可避免渗漏、栓塞等并发症，如果采用药物涂层或加载药物还可以进行肿瘤靶向治疗[15]。

金属球网椎体成形装置（图9），是使用具有形状记忆功能的医用级高弹金属丝交叉绕制而成的球状或椭圆球状物。发明者设想，金属网球植入前可以通过低温预拉细，通过工作套管被送入到椎体内，通过装置将金属网球恢复到原来的球形或者椭圆球形同时产生巨大的支撑力，从而将压缩的椎体撑开复位。金属网球既可以撤出、也可保留在椎体内与填充材料共同形成“钢筋水泥“结构，更好的恢复椎体强度，因此达到支撑和固定压缩骨折椎体、矫正后凸畸形、缓解疼痛、减少填充材料的渗漏和早期恢复正常活动的目的[3]。

图9 DCKP椎体扩张器

图10 金属球网椎体成形装置

“灯笼骨架形”记忆合金椎体成形架（图10），在2006年11月获得国家发明专利的授权。其设计思路来源于“打蛋器”，后经过逐步改进，发展成以灯笼架形状为基形，使用钛镍记忆合金制成的“灯笼骨架形”椎体成形架。支架在零度以下被塑形成一个直条，经椎弓根骨道送入椎体后缘后可被推杆推入椎体。植入支架后，通过记忆合金的记忆复原收缩作用撑高复位压缩塌陷的椎体，从而复位骨折椎体，在椎体内扩张出椭球状空腔，其定向性好，从而也克服了使用PKP球囊膨胀过程中扩张方向不能控制的不足。该技术直接利用记忆合金的弹性进行固定，在使用过程中不需要使用骨水泥，从而将骨水泥填充过程可能引起的并发症降至最低[6]。

图11 “灯笼骨架形”记忆合金椎体成形架

椎体成形术在往微创的手术方向发展。由此发展的各种术式均在治疗压缩性骨折等疾病中发挥了积极的作用，可缓解疼痛、恢复高度以及减少骨水泥的渗漏。以Kypon球囊为代表的PKP仍是目前市场上的主流。在此基础上的不断改进及发展使得该技术变得越来越有效和安全。

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