石药集团：逆市突围

郭芳

刚刚过去的2014年，医药行业颇为低迷惨淡。传统制药企业普遍面临着原材料及人工成本持续上升、国家政策性产品降价、原料药产品全线过度竞争等诸多不利因素的影响，因而渐入寒冬。

但恰恰也是在2014年这一年，来自河北的石药集团实现了逆市突围，集团下属上市和非上市公司实现销售总收入203亿元（不含税），同比增长13%;实现利税、利润分别为21亿元和13亿元，同比增长55%和40.6%。石药集团也一举成为河北省首家销售收入破200亿元、利税破20亿元的制药企业，业绩呈一路上扬走势。亮丽的业绩让其在资本市场频频获赞，但也让人颇为不解。

2014年，石药集团又被评为“中国最具竞争力医药上市公司”，多年来在香港上市的市值徘徊在四五十亿港元的情况，在2014年上涨接近400亿港元，增长了近10倍。

在行业整体低迷的情况下，石药集团究竟依靠什么实现逆市增长？

最具竞争力医药上市公司

“我们的秘诀就是创新！”石药集团董事长蔡东晨直言，“制药企业光靠原料药，肯定撑不了几年红火期，要想站稳脚跟就必须去创新，研发新药。”

但对于制药企业来说，创新成本可谓高得惊人。一般来说，一个新药从研发到上市通常会经过10～15年的时间，投入成本平均要在5亿元人民币左右。

对此，石药集团中央药物研究院院长李春雷却语出平静，“顺势而为，在大战略明确的前提下，实现创新突破，理顺资源、人才、机制三大方面的问题，结果自然水到渠成。”李春雷解释说，目前，心脑血管、糖尿病、抗肿瘤、精神神经、内分泌，以及老年痴呆等都是需要“重大创新”的领域，这些重大疾病产生了重大需求，因而需要“重大产品”。

据了解，目前石药集团主营的药物品种共有三大种类，分别是创新药、普药及原料药。原料药与创新药的销售占比，已由原来的7：3转为3：7，创新药的利润更是占据企业利润的95%以上，这样的产品结构无疑更具竞争力。

石药集团的科技创新和新药研发实力亦可从其上市公司的年报管窥一二。

根據石药集团2013年年报显示，石药集团目前正在研发的产品有167个，主要集中在抗感染、心脑血管、糖尿病、精神神经及抗肿瘤领域，需要说明的是，这些领域与现如今的疾病谱基本吻合。数字最能彰显实力，这些在研产品中，有25个Ⅰ类新药、37个Ⅲ类新药，其中3个Ⅰ类新药已经申报临床，预计到2015年后，石药将每年有1～2个Ⅰ类新药、3～5个Ⅲ类新药获批上市。

这是支撑其在资本市场业绩表现出强劲的增长活力和市场潜力的基础。

2014年，石药集团继续加快新药的研发和报批进程，取得甲磺酸伊马替尼片等9个药品生产批件。其中，甲磺酸伊马替尼片是石药第三个获得批准生产的肿瘤科药品，对其在肿瘤科领域发展的助益不言而喻。

而恩必普、玄宁、欧来宁、多霉素、津优力等创新药业务则继续保持良好的增长势头。

“像主要治疗急性缺血性脑卒的恩必普、治疗老人痴呆的欧来宁、治疗高血压的玄宁这样单品销售额超亿元的创新药，我们已经有17个品种。其中，‘明星药’——恩必普连续两年实现销售额超10亿元，并成为国内首个年销售收入过10亿的原研药。”李春雷说。

据石药集团方面介绍，恩必普作为国家Ⅰ类新药，未来年销售收入预计达到50亿元，将成为中国国内首个“世界级大药”。“恩必普”项目获评“中国工业大奖”，是历次评选中唯一获此殊荣的制药企业。

转型路上的助推器

当然，石药赖以创新的载体“新型药物制剂与辅料”国家重点实验室不得不提。该实验室于2011年耗资2亿元建成，如今，它已成为石药集团由生产原料药向生产高端制剂的转型之路上的创新引擎，并使石药的创新能力走在了全国制药企业的前列。

据李春雷介绍，实验室的研发方向可概括为“3+1”，“3”分别是以脂质体为基础的靶向释药技术研究、口服缓控释药技术及其释药机理研究、生物大分子释药技术研究，“1”则指的是新型药用辅料研究。

“想要发挥药物的治疗作用，需要合适的制剂技术来递送它。一个药物必须在合适的时间，通过合适的递送手段，递送到合适的位置，才能发挥作用。”李春雷说，这是新型药物制剂与辅料国家重点实验室瞄准的研发方向。

他解释，抗癌药毒性大，必须定位输送，这是以脂质体为基础的靶向释药技术研究要解决的问题;心脑血管疾病的发病有时间特点，治疗药物需要在合适的时间递送，这是口服缓控释药技术及其释药机理研究要解决的问题;生物大分子通常需要多次给药，因此需要降低频次选择适合的递送方式，这是生物大分子释药技术研究要解决的问题;围绕这些药物的递送，还要研发相关辅料;而这几乎涵盖了目前制剂研发的热点和难点问题。

石药人都很喜欢用“从卖土豆到卖薯条”来比喻当下发生在石药的转型。而2007年，石药在香港上市初期，主要的产值来自原料药生产，这在制药行业里就相当于“种土豆”，而真正的药企则是靠“卖薯条”赚钱。

当整体的行业竞争越来越恶劣，利润和环保的压力越来越大，石药不得不面临转型。而在转型的关键时期，这个实验室成了石药的创新引擎，石药不仅把“土豆”做成了“薯条”，而且把“炸薯条”的技术辐射到了行业，甚至通过技术转移输送到国外。“目前我们的多美素和丁苯酞都对发达国家公司进行了技术授权，正在为进入欧美市场做准备，还有三个产品的技术转让在洽谈中。”李春雷说。

这是石药集团自2010年获批新型药物制剂与辅料国家重点实验室后取得的系列成果之一，也标志着石药的高端制剂研究已在某些领域达到了国际水平。

石药制造要走进欧美大药房

显然，石药集团已不安分于国内市场，而将目光也盯紧着国外。

最近几年，石药的国际化大动作较为频繁。近三年来，石药先后投入60多亿元，进行创新药物产业化和制剂药物国际化项目建设，先后完成了恩必普注射剂、马来酸左旋氨氯地平、奥拉西坦注射剂、阿霉素脂质体等20余个新药产业化和制剂国际化项目。

石药集团中央药物研究院研发环境

同时，石药集团先后投入20多亿元用于提升车间软、硬件水平，全面向国际高端制药标准看齐。截至目前，石药集团共有88条生产线（产品）一次性通过了新版GMP认证，此外，共取得了16张CEP证书和33个DMF登记号，5个产品通过了欧盟或其成员国的现场检查，有15个产品顺利通过美国FDA现场检查，是国内通过美国FDA认证“品种最多、剂型最全”的制药企业。走国际认证的路子，已成为石药集团开启高端市场的利器。

同时，石药还加大了在美国、欧盟地区注册专利药的力度，2013年已取得盐酸曲马多片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸多奈哌齐片的ANDA文号（仿制药在美注册）。此外，还有14个申报ANDA的产品正在评审过程中。与此同时，欲打造成“世界大药”的恩必普也已在美国开展临床试验，不久的将来，这些产品都将进入欧美高端市场，摆进欧美国家的大药房。

“技术升级，让新制剂产品走出去，同时开展国际合作包括在美国设立新药研发基地、做技术授权等，国际化之路要用两条腿来走。”李春雷说，“我们研发的具有高技术门槛的仿制药、专利药的技术可以授权给美国制药公司或药品经销商去开发美国、欧盟等市场。”

真正的国际化当是创新能力的国际化。2015年，创新升级依然是石药集团发展的主线。把普药做精做细，把新药做多做强，成为具有一定国际影响力的制药企业，这是石药集团的新目标，而他们，也已在新的一年里扬帆起航。