银质针刀松解导热治疗膝关节骨性关节炎的临床对照研究*

曹盛楠，孙子雯，孙国栋

(山东省医学科学院附属医院，山东 济南 250031)

膝关节骨性关节炎(Knee Osteoarthritis,KOA)是临床中常见的一种由多因素导致膝关节软骨退化损伤、关节边缘骨质增生为主要特征的退行性骨关节病。本病表现为膝关节疼痛、肿胀、功能障碍，甚至膝关节畸形。而该病的致残率可高达53%，其中多见于中老年人，65岁以上人群发病率高达58%[1]，严重影响人们的健康生活。目前，西医治疗此病多采用非甾体抗炎药、氨基葡萄糖类药物、关节腔注射玻璃酸钠等方法，后期则多选择关节置换术；而中医则采用中药内服或外用、针灸、推拿等保守治疗方法，其各种治疗方法均有其自身的优缺点，疗效也有所不同。近年来，随着中医诊治体系的发展，银质针和针刀也逐渐成为本病的重要治疗手段。而在研究过程中，将银质针和针刀两种治疗手段优点结合而发明的一种新型医疗器械——银质针刀，并在膝关节骨性关节炎的治疗过程中取得了很好的疗效。本研究采取银质针刀及针刀对比治疗膝关节骨性关节炎并进行随机对照观察，现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

90例患者均为山东省医学科学院附属医院中医骨伤科2014年10月至2017年10月期间住院病人，采用随机数字表法将患者随机分为银质针刀组和针刀组，两组各45例。两组患者一般资料经统计学处理，差异无统计学意义(均P>0.05)，具有可比性。见表1。

表1 两组KOA患者一般资料比较

1.2 诊断标准

参照中华医学会骨科分会膝关节骨性关节炎诊断标准[2]：①近1月内膝关节反复疼痛；②(站立或负重位)X线片示关节缘骨赘形成、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节间隙变窄；③(至少2次)关节液清亮、黏稠，WBC<2 000个/mL；④(≥40岁)中老年患者；⑤晨僵≤30 min；⑥活动时有骨摩擦音(感)。综合临床、实验室及X线检查，符合①②条或①③⑤⑥条或①④⑤⑥条者即可诊断为膝关节骨性关节炎。

1.3 纳入标准

①符合KOA诊断标准；②年龄≥40岁；③对课题研究意义有正确的认识且自愿接受治疗，并进行治疗前后的疗效评估，签署知情同意书。

1.4 排除标准

①不符合膝关节骨性关节炎诊断标准及纳入标准的患者；②无法坚持本研究治疗方案的患者，接受其他治疗方法而影响疗效的患者；③合并心脑血管疾病、精神疾病、肝肾功能不全、全身感染或传染性疾病的患者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤有类风湿性关节炎、痛风、肿瘤、急性创伤或骨折、明显的膝内外翻畸形及患肢有血管、神经损伤的患者；⑥曾进行关节置换术后患者；⑦有出血倾向或正在服用抗凝血药物的患者；⑧对本研究中用药及使用器具出现任何不良反应者。

2 治疗方法

2.1 银质针刀组

定点：根据患者的病情选取仰卧位，并于腘窝部垫软枕，选取膝关节周围筋膜、内外副韧带、髌骨下脂肪垫、内外侧膝眼髌骨周围明显压痛点或穴位等2～5个膝关节病变点，并用龙胆紫标记笔进行定点标记。继而采用2%碘酊消毒,选取治疗点部位的皮肤区，再用75%乙醇脱碘。

操作：医生戴无菌手套，于操作部位铺一次性使用无菌洞巾，确认进针部位，采用10 mL注射器抽取1%盐酸利多卡因注射液，对每一病变定点回吸无血后进行皮下注射，再选用银质针刀呈90°从皮肤的麻醉药注射口垂直刺入，刀口线与血管神经走向平行，从进针点经皮肤、皮下组织、脂肪垫进行剥离黏连组织，按照此法依次进行所有病变点的治疗，切割剥离后，将针体留于体内，根据病情可采用导热仪导热疗法，使针刀柄接导热治疗仪，设置导热温度130℃(此时银质针刀皮内温度一般保持在45℃左右)，每次20 min左右；也可采用艾柱燃烧加热法。治疗结束后将银质针刀拔出，蘸取碘伏消毒针眼，继用邦迪创可贴覆盖，按压顷刻。嘱患者务必保持手术区干燥清洁，避免膝关节劳累受凉。见图1。

2.2 针刀组

定点：定点和消毒同银质针刀组。

操作：医生戴无菌手套，操作部位铺一次性使用无菌洞巾，确认进针部位，采用10 mL注射器抽取1%盐酸利多卡因注射液，对每一病变定点回吸无血后进行皮下注射，医生持针刀使刀口线与人体纵轴一致，刀体与体表垂直，加压进针刀，经皮肤、皮下组织、脂肪垫、进行剥离黏连组织，按照此法依次进行所有病变点的切割剥离，治疗结束后将针刀拔出，蘸取碘伏消毒针眼，继而选用邦迪创可贴覆盖，按压片刻。并嘱患者保持手术区干燥，避免膝关节劳累受凉。见图2。

图1 银质针刀导热松解

图2 针刀松解注：为方便读者定位，照片为去除一次性洞巾拍摄

2.3 药物治疗

银质针刀组及针刀组在治疗过程中，服用相同药物及同等剂量，即：①洛索洛芬钠片[第一三共制药(上海)有限公司生产，国药准字：H20030769，每片60 mg]，每次0.06 g，每日两次，共治疗21天。②仙灵骨葆胶囊[国药集团同济堂(贵州)制药有限公司生产，国药准字：Z200225337，每粒0.5 g]，每次1.5 g,每日两次，共治疗21天。③钙尔奇D(惠氏制药有限公司生产，国药准字：H10950029，每片含钙600 mg/维生素D3125国际单位)，每次1片，每日两次，共治疗21天。

2.4 术后调护

在治疗结束后，两组患者均保持手术区干燥清洁，避免风、寒、湿邪侵袭，注意劳逸结合，减少膝关节负重，清淡饮食，情志舒畅，正气顾护等。

3 疗效观察

3.1 观察指标

全部患者均在治疗前、4周治疗后、治疗后1个月随访期间，分别由医师询问并填写患者的基本资料信息及膝关节骨性关节炎指数评定量表(WOMAC)，对患者膝关节功能进行评估，对比临床效果。在治疗4周结束后的随访期间，嘱咐患者除统一用药外，停止一切其他治疗，若患者自行采用他类治疗者，视为无效事例，不统计为指标。

3.2 膝关节功能评定标准

评价标准选用西安大略麦马斯特大学骨性关节炎指数(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index，WOMAC)对膝关节功能进行评估，为国际公认的骨关节炎评价量表，此评分表是由Bellamy于1988年首先提出[3]，根据患者的症状体征来评价其严重程度及治疗效果。包括疼痛、僵硬、进行日常活动的难度三方面[4]，共24项，覆盖整个骨关节炎的基本症状和体征，其中疼痛部分项目有5个，僵硬部分项目有2个，进行日常活动的难度项目有17个，以无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)和很重(4分)5个等级评分。总积分越高表明病情越严重。

3.3 疗效评定标准

根据治疗前后WOMAC量表总积分，参照尼莫地平法计算公式评定疗效[5]，即：疗效指标=[(治疗前症状积分-治疗后症状积分)÷治疗前症状积分]×100%。临床治愈：症状消失，关节活动正常，疗效指标≥95%；显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限，疗效指标≥70%，且<95%；有效：疼痛等症状基本消失，关节活动轻度受限，疗效指标≥30%，且<70%；无效：疼痛等症状与关节活动无明显改善，疗效指标<30%。

3.4 安全性评价标准

在3周全部治疗过程中，随时监测并评估不良反应，及时做好记录。0级：无任何不良反应；1级：有轻微不良反应，但不需任何处理尚可继续治疗；2级：有不良反应，相应检查处理后仍可继续治疗；3级：因不良反应而终止治疗。

3.5 统计学处理

3.6 治疗结果

3.6.1 两组患者WOMAC量表各项评分结果比较 银质针刀组及针刀组患者治疗前WOMAC量表各项评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)，表明具有可比性；在治疗4周后，两组患者在关节疼痛、僵硬及日常活动障碍方面与治疗前相比积分均有所降低，差异具有统计学意义(均P<0.05)；在治疗后1个月随访中，两组患者的WOMAC各项评分较治疗前亦有明显降低，差异有统计学意义(均P<0.05)；两组在治疗4周后WOMAC量表中各项评分组间比较有显著差异性(均P<0.01)，银质针刀租优于针刀组。两组在治疗结束后1月随访组间比较，疼痛积分比较差异无统计学意义(P>0.05)；僵硬积分与日常功能障碍积分差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)，从远期治疗效果看银质针刀组治疗KOA患者功能障碍方面优于针刀组。见表2。

表2 两组患者WOMAC量表各项评分比较分)

注：与治疗前比较，1)P<0.05，2)P<0.01；与针刀组比较，3)P<0.05,4)P<0.01

3.6.2 两组患者治疗后疗效对比 治疗4周后，银质针刀组总有效率97.8%,明显高于针刀组84.4%，具有统计学意义(P<0.05)；治疗后1个月随访，针刀组总有效率与银质针刀组比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 两组患者疗效比较 (例)

3.6.3 两组KOA患者治疗后安全性评价结果对比 银质针刀组及针刀组在4周治疗期间均未有患者出现晕针或休克等心理反应；银质针刀组有1例患者出现针刺局部发红，经严格皮肤消毒及处理后症状消失。针刀组在4周治疗后有1人次出现对针刀材质轻微过敏反应，主要为皮肤瘙痒等现象，经局部处理后未影响治疗；有1例患者出现针刺局部发红，经严格皮肤消毒后消失；1例患者出现针刺部位肿胀疼痛，经调整深度及角度后症状消失。两组治疗后安全性评价结果显示均有轻度不良反应发生，安全性评价银质针刀组略优于针刀组。见表4。

表4 两组KOA患者治疗后安全评价结果 (人次)

4 讨论

膝关节骨性关节炎属于中医学“痹症”范畴，其亦属于“骨痹”“鹤膝风”类疾病，正如《素问》中记载：“病在骨，骨重不可举，骨髓酸痛，寒气至，名曰骨痹”[6]。该病由于风寒湿邪等外邪留于肌肤筋肉之间，致使出现筋肉酸楚疼痛、麻木拘挛、活动受限等临床表现。除此之外，有研究报道称，膝关节骨性关节炎主要是由于膝关节周围软组织损伤引起粘连、挛缩，造成膝关节内、外的力学平衡失调[7-8]。从病理而言，由于过度负重或创伤等原因，引起膝关节周围软组织慢性损伤，进而形成局部组织粘连、瘢痕；关节在力平衡失调的状态下过多活动，会形成因软组织附着点应力增高，而代偿性地钙化以增大受力面积，钙磷在骨端沉积增多形成骨赘，反复恶性循环从而加重病情[9]，由此可以得出膝关节骨性关节炎周围软组织病变在关节炎发病中的重要性。

目前对于膝关节骨性关节炎的治疗，西医治疗此病多采用非甾体抗炎药、氨基葡萄糖类药物、关节腔注射玻璃酸钠等方法，后期则多选择关节置换术；如长期服用非甾体抗炎药物(NSAIDs)会引起胃肠道反应使患者不能耐受[10-11]。中医主要以保守治疗为主，多采用针灸、推拿、外用膏药等，这类治疗方法虽然没有明显的不良反应，但起效作用较为缓慢[12]。相反，银质针刀可以通过治疗，使炎性物质迅速吸收，疼痛得到缓解，促使受损组织修复。

银质针刀[13]是集银质针与针刀于一体，其主要由50%白银及50%镍铬合金组成，设计为针刀尾为上窄下宽的楔形，针刀体为直径为1.1 mm的圆柱形，可直接用火加热或连接导热仪导热进行治疗。其功效不仅具有针灸针的刺激作用，可以活血化瘀、通经活络；更具有针刀的剥离作用，可以松解肌肉筋挛、消除肿胀、缓解疼痛，促进软组织病灶修复，改善局部微循环；还可以起到银质针的导热作用[14]，通过加热可将热能直接传到之疼痛病变部位，进而起到消除炎症、散寒祛湿、温通经络的作用。

研究中与银质针刀相对进行研究的针刀，采用的是可循环消毒使用的汉章牌Ⅰ型4号针刀[15]。其针柄为扁平葫芦形，针身为圆柱形，针头为楔形，末端扁平带刃。单纯的针刀可以达到松解关节周围韧带、减轻炎症及压痛点、改善关节活动度的作用，而银质针刀利用特有的材质，通过直接加热，将温热效应传达穴位及病灶，温阳通络，达到“通达腠理”之功效，进而改善组织及神经的自我修复，减轻疼痛，改善症状[16]。具有见效快、疗程短、高治愈率、低复发率的特点，可广泛应用于临床。

总之，本研究结果表明，银质针刀和针刀均能缓解骨性关节炎疼痛，改善膝关节功能。治疗4周后，两组WOMAC量表各项评分指数均明显低于治疗前指数，且两组组间比较有统计学意义(均P<0.05)，说明在两组治疗效果中银质针刀组优于针刀组，其中对于疼痛及日常功能障碍的恢复效果更加明显。两组患者治疗后1个月随访，银质针刀组远期治疗效果优于针刀组，凸显出银质针刀治疗膝关节骨性关节炎的疗效优势，能明显改善膝关节骨性关节炎症状，且不良反应较少，并在治疗后1月随访中，其治疗稳定、复发率低，是一种适合临床普及使用的治疗方法，同时可以加强基础研究，进一步明确治疗机理，以期延缓骨关节炎发展，为骨关节炎的治疗提供一种新手段。