上海市兽药经营企业GSP现场检查评定结果分析

张亦菲 ，徐 汀，张浩然，黄家莺，华贤辉，田 恺，曹 莹

(上海市兽药饲料检测所，上海 201103)

《兽药经营质量管理规范》[1]是兽药经营企业从事兽药经营活动的基本准则，也是规范兽药经营环节兽药产品质量的一项必要举措。兽药GSP于2010年3月1日起在全国正式施行，2017年12月农业部发布了《农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》(农业部令2017年第8号)[2]，修改了《兽药经营质量管理规范》等规章和规范性文件。上海市为落实农业农村部改革措施，进一步加强本市兽药经营质量管理，根据本市实际情况修订了《上海市兽药经营质量管理规范实施细则》、《上海市兽药GSP现场检查评定标准》等配套管理制度，规范了现场检查的程序和内容，自2018年6月1日起施行。

本文对上海市兽药GSP现场检查中存在的共性问题进行归纳，分析问题产生原因，为及时发现企业存在的系统性问题提供参考，为加强兽药GSP后续工作开展提出建议。

1 基本情况

自2018年6月至2020年12月，上海市中心城区有26家兽药经营企业提出了核发或换发兽药经营许可证的申请，已按照兽药GSP检查验收项目对企业进行现场检查。

参考《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》)制定的《上海市兽药GSP现场检查评定标准》(以下简称《标准》)中检查验收项目共分7章90项，场所与设施章节29项，机构与人员章节11项，管理制度章节9项，采购与入库11项，陈列与储存14项，销售与运输12项，售后服务4项，其中关键项目(条款号前加*)14项，一般项目76项。评定结果分为三档，完整、齐全基本符合要求的项目打“Y”，不够完善、存在一定缺陷的项目打“Y-”，缺陷严重的项目打“N”。在本文的统计中不对N，Y-做出严格区分，未打“Y”的项目均视作有缺陷的条款。

2 评定结果及缺陷项目概况

2.1 评定结果概况 在接受现场检查的26家兽药经营企业中，出现关键项目不完善的企业24家，占检查企业数的92.3%；只出现一般项目缺陷或不完善的企业仅2家，占检查企业数的7.7%。现场检查共发现45项合计142条不完善或缺陷项目。

2.2 现场检查中涉及的缺陷条款 兽药GSP现场检查过程中涉及的缺陷条款共计45项，关键项目7项，一般项目38项。依据《标准》对条款进行汇总分类，发现每一章节均有缺陷项。按缺陷条款占比情况来看，管理制度、陈列与储存和机构与人员三个章节中涉及的缺陷条款均超过各自条款数的一半，分别为77.8%、64.3%和54.5%。缺陷条款汇总情况详见表1。

表1 现场检查中涉及的缺陷条款汇总Tab 1 Summary of defects involved in on-site inspection

2.3 现场检查缺陷项目分布情况 GSP现场检查过程中涉及的缺陷项目共有142条，关键项目22条，一般项目120条。缺陷项分布数由大到小依次为场所与设施、管理制度、陈列与储存、机构与人员、销售与运输、采购与入库和售后服务，分别占缺陷总数的33.8%、25.4%、12.7%、12.0%、9.9%、5.6%和0.7%。缺陷项目分布具体情况详见表2。

表2 现场检查缺陷项目分布情况Tab 2 Distribution of on-site inspection defect items

2.4 高频次缺陷条款分布情况 经现场检查发现的142条缺陷项目中，出现5次以上的缺陷共有9项，共计74条，占总缺陷项目数的52.1%。场所与设施方面，主要体现在未按照《标准》要求布置场所环境，问题较为突出；机构与人员方面部分企业未建立培训或考核档案；管理制度方面问题较多，主要是管理制度文件、档案内容不健全；陈列与储存方面，部分批发企业未按照要求陈列经营样品信息；包装与运输方面问题主要是经营生物制品的企业对有控温需求的兽药管理不当。高频次缺陷条款(≥5)分布情况详见表3。

表3 高频次缺陷条款(≥5)分布情况Tab 3 Distribution of high-frequency defect items (≥5)

3 存在的共性问题分析

通过对缺陷项目的汇总分析，从表1、表2可以看出缺陷项目在《标准》的各个章节均有涉及，反映出兽药经营企业对GSP的理解、认识存在误区，部分企业实施GSP的主要目的是应对验收，缺乏长远性考虑和自我规范意识[3]，质量管理还不够严谨和完善。本文在表3中整理出高频次缺陷条款，企业可以对照自查，监督检查人员也可以在现场评定或日常监督中更有针对性的开展检查。

以下主要从缺陷条款较多的场所与设施、机构与人员、管理制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输等6个方面进行分析。

3.1 场所与设施 在检查的26家兽药经营企业中，24家企业在场所与设施方面有不完善或缺陷的项目，占企业总数的92.3%，该章节缺陷条款数在总缺陷数中占比33.8%，为各章节中最高，出现频次最高的缺陷项目也属于本章节，可以说在场所与设施方面各企业存在许多共性问题。本章节主要规定了兽药经营企业的营业场所、仓库、办公用房的布局和应当具备的条件，同时规定兽药经营企业必须配备保持所经营兽药质量的设备和设施。检查中出现的问题主要在经营场所和仓库标识和环境控制方面。经营场所问题主要集中在未按照要求悬挂质量承诺或相关管理制度及服务公约、未悬挂“兽用处方药必须凭兽医处方购买”提示语，未根据兽药品种、类别、用途设立醒目标志，未对兽用处方药及非处方药做出区分标识；仓库的问题一方面体现在未按照分类以及贮存要求对兽药分区陈列，如无不合格区、待验区和退货区；另一方面是未做好贮存环境条件的控制，如未根据经营产品的贮存要求设置阴凉库、避光设施、配备高压灭菌锅、温度控制设备，冷库内未悬挂温度表、未制定停电应急预案、措施等。上海近年来新增的兽药经营企业大多为兼营企业，申请人不具备兽药相关专业背景，从现场检查中发现的问题也反映出管理者普遍缺乏对规范的正确认识，质量意识不足，所以未能理解各种标识在经营中的重要意义，也缺乏对兽药储存环境的敏感性，导致问题频出。

3.2 机构与人员 在检查的26家兽药经营企业中，12家企业在场所与设施方面存在不完善或缺陷的项目，占企业总数的46.2%，该章节缺陷条款数在总缺陷数中占比12.0%。本章节主要规定了兽药经营企业的机构设置和人员条件，问题主要集中在企业法人、经营负责人甚至是质量管理人员缺乏兽药法律法规相关知识及人员的授权和管理方面存在缺陷。部分企业质量管理人员缺少兽用生物制品相关培训证书；未按规定制定销售人员委托或授权书等。机构与人员是企业GSP体系运行中至关重要的一环，人员的素质直接影响到企业整体GSP管理的运行，许多企业在实施兽药GSP的工作中，只注重按要求配备相应条件的人员，而忽视人员的实际能力和综合素质，能够真正理解并熟练运用GSP管理的管理人员相对匮乏，企业人员素质偏低又是导致其他环节出现缺陷的必然因素[4]。

3.3 管理制度 在检查的26家兽药经营企业中，有20家企业在管理制度方面有不完善或缺陷的项目，占企业总数的76.9%，该章节缺陷条款数在总缺陷数中占比25.4%。管理制度方面共设置了9项条款，主要规定了兽药经营企业的文件和档案管理，要求企业制定质量管理文件并建立相应记录，对涵盖的内容、保存期限也提出了要求。此章节是问题高发区，在检查中发现有77.8%的款项出现过需要整改的问题，缺陷一方面体现在管理制度不齐全，缺少如兽药产品追溯、质量评估、兽药陈列与储存管理等制度，另一方面是企业建立的档案和记录表不齐全、记录填写不规范，尤其是人员培训、考核方面的记录出现问题较为普遍。对于刚进入兽药行业的申请人来说，正确地借鉴别人的先进经验和做法是必要的，但切忌不加消化、盲目学习甚至全盘照搬，如部分企业未能结合自身情况制定管理制度，导致文件、记录表和档案繁杂过多却未能覆盖整个质量控制范围，知其然不知其所以然，填写记录时也不知原因和重点，达不到质量控制的目的。

3.4 采购与入库 在检查的26家兽药经营企业中，6家企业在采购与入库方面有不完善或缺陷的项目，占企业总数的23.1%，该章节缺陷条款数在总缺陷数中占比5.6%。该章节规定了兽药经营企业应建立的兽药采购、入库审核检查制度，要求建立真实完整的采购记录。此章节缺陷率较低，但涉及到的两条关键条款体现出企业未能满足《标准》对企业在购进兽药前对供应商及产品的资质审核和购进兽药时的质量验收提出的要求。兽药GSP是确保兽药产品从出厂后到使用前质量可靠的有效手段，采购入库则是GSP执行时的重要环节，为了有效控制兽药流通过程中的质量风险，防范不合格药品进入供应链，企业必须应加强责任意识，做好源头把控，对供应商和所供应药品进行合法性和质量可靠性审核[5]。企业在选择供应商时不能只考虑经营成本，若经营产品出现抽样检测不合格，不仅会受到经济上的处罚，企业信誉也会受到影响。

3.5 陈列与储存 在检查的26家兽药经营企业中，13家企业在陈列与储存方面有不完善或缺陷的项目，占企业总数的50.0%，条款数在总缺陷数中占比12.7%。该章节主要规定了兽药经营企业陈列、储存兽药应当具备的条件，问题主要表现在企业未按规定陈列经营的兽药样品，或陈列展示的信息不全；内用与外用兽药未做出区分或分柜存放；未定期对兽药的陈列、储存条件做好检查记录；麻醉药品无专账记录。

3.6 销售与运输 在检查的26家兽药经营企业中，10家企业在销售与运输方面有不完善或缺陷的项目，占企业总数的38.5%，该章节缺陷条款数在总缺陷数中占比9.9%。该章节主要规定兽药经营企业销售、运输兽药应当遵循的原则和应当具备的条件，问题较少，涉及到的两条关键项问题主要是记录内容不全，缺少生产厂家或兽药产品批准文号等内容，一条高频次缺陷项目是因为较多企业未对运输时有温度控制要求的兽药建立详细记录。GSP要求兽药的进、存、销各个环节都应有可追溯的原始记录，并保证真实、完整、准确、有效，能充分体现所载内容的质量责任。若因记录问题无法有效追溯，当药品发现质量问题便无法有效追溯其真实的产生原因，规避同类问题再次发生。

4 建议与对策

4.1 加强企业管理与人员培训 提高企业质量管理水平，人员的素质是关键。“人”作为企业经营活动与质量管理中最重要及最活跃的因素，其主观意识、经营理念、专业水平和对法律法规的熟悉程度等都直接影响企业的经营行为[6]。各环节虽然问题频出，究其原因还是企业负责人尤其是质量管理人员缺少对实施兽药GSP必要性的认识，尤其是“场所与设施”中经营场所和仓库标识和环境控制方面的问题，按条款要求布置即可，不确定的可向当地兽药行政管理部门人员咨询。管理人员必须自我加压，加强对相关法律法规的学习，了解条款设置背后的意义；同时重视在兽药经营行业中具有较长经营年限的人才储备，经验丰富的从业人员可以引导管理制度顺畅运行，有利于各项规章制度的修订和完善。企业应根据自身经营的实际情况，细化管理制度，如定期开展有针对性的培训，如药品储存方面，药品储存人员应加强库房温湿度管理、色标管理、防护管理、堆垛管理、分类存放管理、特殊管理药品的储存管理等方面的培训[7]，使企业内部员工更好地理解GSP管理要求，即“一切按规定办事，一切以原始资料为依据，一切记录在案，一切以数据说话”。

4.2 强化企业责任意识与管理水平 兽药GSP的核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证经营的兽药质量[8]，将GSP以工作部署形式分解至各部门，明确各部门在质量管理工作中的职责，强化公司各部门的质量意识，专人专岗，明确授权，完善体系建设，使质量管理工作引起全员重视，做到全员参与，责任到人：质量管理人员应取得相关资格证书，提高综合素质，有利于质量工作的规范开展；在进行文件的制定、修订时，应充分结合企业经营实际情况，做到各环节可追溯，更好地满足实际需求[9]；采购人员应做好落实供货单位审核、合同签订、质量验收和质量清查这“四道质量关”，把假劣兽药拒之门外[10]。药品经营企业掌握存在的普遍问题，兽药经营企业也可举一反三，发挥主观能动性，对兽药GSP相关条款的内容，定期自查，对发现的问题整改完善，保证企业在取得兽药经营许可证后质量管理水平不滑坡，为企业持续长远发展提供坚实的质量保障[11]。

4.3 引导企业行业自律 “难在执行、贵在坚持”，一些企业对实施兽药GSP不能从根本上准确把握和理解，只知道通过兽药GSP事关企业生死，不知道实施兽药GSP的最终目的和对企业长远发展的重要意义。一次性的验收达标容易，保持长久持续的符合要求则困难得多，需要引导企业在日常的经营活动中始终以质量安全为宗旨，以严格的制度为抓手，以规范的记录为依据，把好兽药经营的质量关，将GSP理念与日常经营工作扎实地结合在一起。

2020年10月起，上海开始推广“证照分离”改革全覆盖的举措，兽药经营许可证(非生物制品)的核发将改革为“告知承诺”，即一次性告知申请人申办兽药经营许可证应具备的条件和需要提交的材料，申请人承诺符合条件并提交材料的当场作出审批决定，现场检查评定环节只能在事中事后监管时进行，这对经营企业的自律性有了更高的要求。为了维持兽药市场秩序，维护公开、公平、公正的市场竞争环境，一方面要引导企业树立“第一质量责任人”的主体意识，加强行业自律，提高企业贯彻落实兽药GSP的自觉性和主动性[12]，另一方面应逐步建立健全兽药GSP长效监管机制及企业信用评级制度，监管部门根据企业信用情况进行定期或不定期突击检查，以了解企业真实情况，便于管理与监督，督促企业质量管理水平不断提升[13]，并将监督检查情况定期向社会公开，接收社会监督，以促进企业的规范经营，使行业可以健康、快速的发展。