认清形势抓住机遇强力推进全面加强兽药行业监管工作——全国兽药监管工作座谈会纪实

本刊编辑部

春归大地，万物复苏。为贯彻落实年初的全国农业工作会议和全国畜牧兽医工作会议精神，2012年3月29日—30日，全国兽药行业监察工作会议在西安召开。农业部高鸿宾副部长出席大会并做重要讲话。陕西、广东、辽宁、河南和江苏等5省代表分别介绍了在兽药市场整顿、完善监管体系、实验室能力建设等方面的经验。农业部兽医局张仲秋局长和中国兽医药品监察所冯忠武所长就如何贯彻落实高鸿宾副部长的讲话做了具体的部署。全国120多位兽医药政和药检系统的领导和同志参加大会。

一、2011年全国兽药行业监管工作成效显著

2011年，各级兽医行政管理部门在各级党委政府的领导下，认真贯彻落实党中央、国务院的部署要求，紧紧围绕农业部党组确定的“两个千方百计、两个努力确保”工作目标，攻坚克难，标本兼治，全面加强兽药行业监管工作，主要在六个方面成效显著。

第一，重大动物疫病疫苗质量稳步提升。2011年，各级兽医管理部门毫不松懈地全程抓好疫苗质量监管和生产供应工作，严格实施日常监督、飞行检查、驻厂监督、批签发等管理制度，督促企业严格按照规定开展疫苗生产、检验活动，疫苗生产供应有序有效。监督抽检重大动物疫病疫苗124批，涉及35家企业的14种产品，抽检合格率首次达到100%。

第二，专项整治深入推进。去年，各级兽医主管部门以实施兽药质量安全专项整治和抗菌药专项整治为抓手，从重点监管环节、重点监管对象入手，采取有效措施，强化兽药全程监管和宣传培训，排查动物产品质量安全隐患，兽药市场秩序得到规范，兽药质量得到提高。据不完全统计，全国各地共检查兽药生产经营企业、医疗机构及养殖场约51万个，出动执法人员56万人次，查处案件5000多起，吊销或注销兽药生产许可证23个、兽药产品批准文号1076个，取缔无证生产、经营企业806个，吊销兽药经营许可证1180个。各地共举办各种安全用药培训班9000多期，培训人员近39万人次，免费发放宣传资料200万份。

第三，检验检测深入开展。各级加大兽药质量监督抽检和兽药残留检测力度，不断扩大检测范围和品种，创新完善监督检验工作机制，实施监督抽检与行政执法联动机制，检验检测工作预警作用和执法技术支撑作用进一步增强。根据2011年各地兽药抽检结果，农业部共发布4期兽药监督抽检通报和9期假兽药查处活动，通报假劣兽药3272批次，通报非法企业182家，通报重点监控企业8家。

第四，兽药经营质量管理规范(兽药GSP)稳步推进。2011年是实施兽药GSP的关键之年，各地全力推进兽药GSP实施工作，规范兽药经营行为，对兽药经营全过程进行质量控制，守法、规范经营的新秩序初步建立。全国共举办兽药GSP培训班1979期(次)，发放宣传材料约45万份，培训12万人次，兽药GSP经营企业达到3万家。

第五，兽药执法监督工作取得重大进展。据不完全统计，已有17个省(区、市)的部分县已将基层兽药监管纳入畜牧兽医综合执法或综合执法，明确了执法职责，为兽药质量安全监管提供了重要的组织保证。同时，各地认真抓好监督执法人员培训，进一步提高兽药监管人员综合素质。全国各地共对行业管理人员举办培训班2294期，培训人员7．6万多人。

第六，兽药评审和标准体系不断完善。近年来，各级兽药监察机构在注册评审、GMP、标准及残留标准等方面做了大量的工作，技术法规和技术规范得到进一步建立健全，技术监督工作能力和水平得到明显提升。新药评审完成从评审委员会到评审专家库的过渡，建立快速审评和专家回避制度，组织制订相关技术指导原则和技术规范。兽药GMP技术规范不断完善，建立健全检查验收标准体系和工作程序。修订完善兽药质量标准及兽药残留标准，编辑出版2010年版《中国兽药典》。圆满完成历经7年的兽药地标清理工作，共清理地方标准5849个，推出试行标准710个，达到预期目的。

同时，也要清醒地认识到，全国兽药监管工作还面临一些困难和问题。比如:影响和制约兽药行业发展的技术基础仍然比较薄弱，部分兽药生产经营企业规模小，从业人员素质参差不齐，对兽药质量产生一定影响，为畜产品安全带来一定的隐患;兽药监管网络尚不健全，监管手段和方式还不能完全适应形势发展的需求，尤其是基层县、乡的监管力量和能力较弱，打假治劣的任务十分艰巨。

二、扎实做好今年的兽药监管工作

结合年初下发的工作要点和当前面临的形势，各级兽医管理部门的主要任务是紧紧围绕“两个努力确保”工作目标，立足“保质量、保供应、保安全”，以规范兽药市场秩序为抓手，严厉打击违法违规行为，加强机构队伍建设，建立健全监管长效机制，落实监管责任，提升兽药质量和安全用药水平，保障动物产品质量安全和动物疫病防控成效，推进兽药行业健康稳定发展。

(一)不折不扣地抓好疫苗质量监管，保障动物疫病防控成效。各级兽医管理部门要毫不松懈地抓好疫苗质量监管，加大监督检查和抽检工作力度，严格实施日常监督、飞行检查、驻厂监督、批签发等管理制度，从疫苗生产原材料的质量就要严格监管，确保疫苗质量和有效供应。完善疫苗评价机制，科学评估疫苗使用效果。规范疫苗的运输和保存，确保疫苗按时、保质、保量供应到防疫一线。加强疫苗使用管理，规范建立免疫档案，及时处理不良反应情况。加强规模养殖场疫苗采购和使用的监督管理，建立真实完整的疫苗采购使用记录。加大对违法行为的处罚力度，严厉打击制售假劣疫苗、走私疫苗等违法行为。

(二)不折不扣地抓好兽药市场专项整治和残留监控，保障动物产品质量安全

第一，认真执行专项整治工作。年初，农业部制定下发了《2012年农资打假实施方案》，兽药市场整治为该实施方案一项重要内容。各地兽医行政管理部门要按照实施方案的要求，结合本地实际，细化工作方案，进一步突出监管重点，精心组织实施。一要突出整治重点，企业方面，重点检查兽药质量监督抽检产品不予确认批次较多的企业以及经营假劣兽药的经营店;产品方面，要以影响畜产品质量安全风险因素较大的兽药为重点，重点检查禁用兽药、违规添加其他成分以及假冒伪劣产品。同时，要严肃查处非法制售的假劣疫苗，以及非法进口的疫苗产品。二要严格执法。在整治行动中，不管是检查和治理，还是引导和规范，都要以严格执法作保障。各地兽医主管部门要进一步强化对违法行为的惩处力度，建立健全兽药行政执法和刑事司法有效衔接机制，坚决严厉惩处制售假冒伪劣兽药行为。三要解决源头性问题。对整治中发现的问题，不仅要及时整改，而且要进一步分析问题产生的根源，不失时机地把整治行动引向深入。对经营、使用环节发现的假冒伪劣产品，一定要追根溯源，不仅要查经营店，更要查生产假冒伪劣产品的黑窝点，查生产、销售、使用各环节的监管漏洞。

第二，抓好兽药GSP清理行动，强力推进兽药经营质量管理规范的全面实施。2010年3月1日，农业部颁布了《兽药经营质量管理规范》，并规定了2年过渡期，即2012年3月1日全面实施到位。为确保兽药GSP工作的有序推进，今年1月23日，农业部下发了《关于开展兽药GSP清理规范行动的通知》，决定自2012年3月到7月，在全国开展非兽药GSP清理行动，重点是取消经整改仍不达标的兽药经营企业，确保所有兽药经营企业符合兽药GSP规定的条件及相关标准。对此，各地兽医主管部门必须高度重视，全面实施兽药经营质量管理规范(GSP)，组织开展“清理规范行动”，净化兽药经营市场，规范经营行为。创新监管制度，加强行业诚信体系建设。一要落实责任。要把兽药GSP清理整治行动作为今年兽药监管的重点工作，领导要亲自抓，把任务落实到部门、落实到人员，做到一级抓一级，层层抓落实。二要统筹时间。此次清理整治行动，时间紧、任务重、涉及面广，要按照统一要求，细化行动方案，认真抓好落实，在规定时间内完成。三要科学推进。清理整治行动是一项政策性强、社会敏感性较高的工作，既要有坚定的决心和信心，依法行政、强力推进，又要注意掌握方法、科学推进，避免引发社会矛盾。四要做好监督检查。各地要采取切实可行措施，认真做好督查工作，重点解决个别地方对整治行动工作认识不足、力度不够、动作迟缓等问题。五要建立长效机制。在做好这次清理整治、集中治标的同时，更要着眼于治本，建立完善长效监督管理机制，打好清理非兽药GSP“持久战”，有效消除非兽药GSP经营兽药的空间。

第三，继续做好兽药残留监控工作，努力确保畜产品质量安全。

兽药残留问题是畜产品质量安全较为突出问题，各级兽医管理部门一定要高度重视，不要心存侥幸心理，要进一步突出监管重点，增强监督管理的针对性。一要规范兽药残留监测工作。利用残留检测计划去发现问题、追根溯源。开展兽药残留检测是掌握用药状况、及时发现问题隐患的有效途径，各省对兽药残留监控计划要有具体的实施方案，抽样要有代表性和周期性。二要认真开展兽用抗菌药专项整治。年初，国务院办公厅下发了《2012年食品安全重点工作安排的通知》，其中对药残专项整治工作做出了明确的部署。2月22日，农业部印发了《2012年农产品质量安全专项整治方案》，其中兽用抗菌药专项整治由农业部兽医局会同畜牧业司、渔业局共同开展，目标是规范抗菌药的生产、销售和使用，有效落实休药期制度，确保人民身体健康。三要认真做好安全用药规定的宣传工作。各级兽医主管部门要采取多种形式，加大安全用药规定的宣传力度。要充分发挥兽医体系直接到村的组织优势，利用村级防疫员熟门熟户的特点，加强对村级防疫员队伍的培训、指导和有效使用，建立分区划片、包干负责的兽药安全使用宣传网，确保安全用药知识能宣传到村、落实到户，有效提升养殖业科学合理用药水平。同时，把各类安全用药规定以及违规的惩处措施，以告知书、明白纸、宣传单等形式发送到养殖场、养殖小区和养殖户，引导养殖户自觉合理使用兽药。

(三)加强工作体系建设，为兽药监管提供强有力的支撑。强化兽药质量安全监管工作，要有健全的体系和完善的队伍，以提高监管服务和技术支撑能力。一要加快推动将兽药监管纳入畜牧兽医综合执法。这是解决基层兽药执法存在机构不全、人员少、经费缺乏等问题最现实的途径。各地要继续加大工作力度，积极争取有关部门支持，依托现有兽医卫生监督执法等机构来健全完善兽药的监督执法。二是要及早谋划事业单位改革。去年3月，中共中央、国务院印发了《关于分类推进事业单位改革的指导意见》，启动了新一轮事业单位改革工作。检验检测和执法监督机构要积极推进事业单位改革，结合本地本单位实际，提出具有针对性和可操作性的政策建议，不断完善技术监督体系建设。三是强化技术支撑。进一步建立健全兽药注册评审、兽药及残留检验检测、兽药风险评估和安全评价等技术支撑体系，不断提升技术支撑能力。推进科技创新，加强兽药质量评价及残留检测技术研究;加大兽药检验检测方法的研究工作，提高兽药检验检测方法的覆盖面;以满足打击非法添加其他药物行为的需要，为严厉打击违法行为提供技术支持。加强兽药使用效果评价及风险评估，不断提高兽药质量安全水平。积极推进兽药监管信息化建设，充分利用信息技术优势，提高兽药行政审批及监管工作效率。

(四)推动兽药产业布局和结构调整，促进兽药行业健康发展。农业部正在制定实施兽药产业政策，加强宏观调控与政策引导，建立健全行业准入和退出机制，提高行业准入门槛，坚决遏制兽药生产企业低水平重复建设势头，促进人才、资金等要素向优势企业集中。引导并培植大型兽药企业集团，支持中小企业向专业化方向发展。积极发展高效、低污染、低残留兽药产品，鼓励宠物专用药、水产养殖用药和中兽药发展。推动兽药研发基地建设，鼓励产、学、研相结合的研发模式，提高我国兽药行业自主创新能力，加大知识产权保护力度。通过风险评估和再评价，逐步淘汰有潜在安全风险、疗效不确切等兽药品种。加强宏观指导，编制发布兽药行业发展年度报告，向社会发布兽药行业发展状况权威信息，引导兽药行业资源配置和产品结构调整。

(五)建立健全突发事件应急处置机制，妥善做好应急工作。防范兽药质量引发畜产品重大安全事故发生，最大程度减轻危害。各级兽医管理部门要尽快建立兽药质量安全事故处置机制，明确职责，落实责任，规范处置程序，要建立专家队伍，及时主动做好热点问题的解读和科普宣传。

同时，会议还对2012年兽药监察机构的主要工作任务进一步进行了强调:一是做好兽药质量监督抽检工作。配合农业部兽药质量安全专项整治和抗菌药专项整治行动，以抗菌药和可能存在处方外添加抗菌药的品种为主要抽检品种，积极参与非法添加药物检查方法研究和标准制定工作。二是做好兽药残留监控检测工作。积极参加兽药残留检测方法培训与能力验证考核，完善抽样程序和检测工作流程。三是做好生物制品批签发抽样和现场核查工作。四是加强检验检测技术研究。按照保质保量完成《中华人民共和国兽药典》(2015版)兽药标准的起草、复核工作;完成兽药残留检测方法标准制修订项目。五是积极开展事业单位改革调研。提前谋划，积极应对，为兽药监察工作的长远发展打下良好的基础。