科学编制2010年版《中华人民共和国兽药典》不断完善兽药国家标准体系

徐肖君

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

第四届中国兽药典委员会圆满完成了编制2010年版《中华人民共和国兽药典》(以下简称《中国兽药典》)和《兽药使用指南》的任务。

2010年版《中国兽药典》收载品种总计1829个，其中一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共592种，二部收载中药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种(包括372种饮片标准)，三部收载生物制品123种。收载附录总计252项，其中一部收载附录121项，二部收载附录93项，三部收载附录37项。兽药典三部首次收载了6项生物制品通则。本版未收载2005年版兽药典中的21个品种，其中一部1个，二部2个，三部18个;共删除3项附录，其中一部删除2项，三部删除1项。

2010年版《兽药使用指南》收载品种总计1492种。其中化学药品卷收载品种821种;首次编制出版的中药卷收载成方制剂192种;生物制品卷收载品种479种。本版未收载的2005年版品种共178个，其中化学药品卷55个，生物制品卷123个。

回顾2010年版兽药典、使用指南的编制过程和兽药典委员会的工作，对于我们更好地理解、领会和执行本版兽药典，具有现实意义。

1 2010年版《中国兽药典》和《兽药使用指南》编制凸显科学规范

1.1 认真调查研究，做好基础工作 为做好2010年版兽药典及使用指南的编制工作，在正式启动2010年版兽药典编制工作之前，兽药典委员会办公室(以下简称药典办)向各省、自治区、直辖市兽药监察所和全体委员发出了“对2010年版《中国兽药典》拟增加品种标准修订意见、建议表”，广泛征求意见。针对2010年版兽药典拟增加的兽用生物制品标准，向各相关生产企业发出了《关于要求上报部分兽用生物制品生产和使用情况的通知》，以便了解实际情况，掌握第一手资料。委员们和各省级兽药监察所、生产企业等相关单位给予了广泛支持，积极提出建议、推荐品种。为编制2010年版兽药典做了充分准备。

1.2 精心制定方案，明确指导思想 2006年4月，药典办组织部分专家委员召开兽药典工作研讨会，研讨2010年版兽药典和使用指南编制工作方案和需要开展的重点工作。经过认真研讨，初步形成了2010年版兽药典和使用指南的编制方案(草案)。编制方案(草案)明确了编制2010年版兽药典的指导思想、设计方案、品种收载原则、收载品种的来源、质量标准制修订原则、凡例和附录的编修原则以及编制程序和进度要求。

2006年6月，“编制方案”经第四届中国兽药典委员会全体委员大会讨论通过，获农业部兽医局批准，为编制2010版兽药典和使用指南确立了技术路线和行动方案。

编制2010年版《中国兽药典》的指导思想是:遵循《兽药管理条例》和相关法律法规，充分展现时代特征，更加符合特色与先进、科学与实用、规范与提高的原则，符合当前我国兽药生产、经营和管理的实际情况，符合兽药检验及临床应用的实际水平，立足于兽用特色，规范、完善并继续提高兽药质量标准，提高标准的科技含量和先进性，进一步与国际标准接轨，充分体现科学性、先进性、规范性和实用性。

各专业委员会在各个阶段的工作中，严格按照委员会确定并经农业部批准的指导思想和编制方案操作实施，直至顺利完成了2010年版兽药典和使用指南的编制工作。

1.3 制定编写细则，重在规范合理 2010年版兽药典和使用指南编制初期，各专业委员会首先确定了质量标准编写细则、起草说明和修订说明编写细则、各卷兽药使用指南编写原则等指导性技术文件。

为保证本版兽药典在标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的规范统一，药典办编印了《中国兽药典工作手册》，收载了近年来国务院兽医行政管理部门发布的兽药标准管理相关文件和指导原则、中国兽药典委员会章程和有关技术规定、兽用化学药品、中药和生物制品质量标准编写细则等，提供给标准制修订单位和委员。从编制本版兽药典的起步阶段即加强了对标准规范性的要求。

1.4 细致筛选品种，精心组织实施 根据2010年版兽药典编制工作计划，药典办会同各专业委员会召开分工会议，完善了2010版兽药典各部的编制方案、药品命名原则、标准起草说明和修订说明编写细则、确定了标准起草(修订)与复核工作流程和要求、《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷的编写细则及拟收载品种。为加强中兽药的合理使用，中药专业委员会建议自2010年版开始编制《兽药使用指南(中药卷)》。根据农业部的批复函件，2010年版《兽药使用指南(中药卷)》编制工作纳入2010年版兽药典编制工作内容。

根据分工会议决定，各专业委员会按照各单位的能力和条件，以及各位委员的专业特长，合理分工，明确项目承担单位和个人。为保证标准的可操作性和可重复性，每项制修订标准工作由1家起草单位和2家复核单位共同完成。

中国兽医药品监察所、29个省级兽药监察所、12所大专院校、23家科研院所、11家企业参加了新版兽药典的编制工作。各单位和委员充分发挥自身的专业优势，积极承担科研任务，认真完成承担的工作，为新版兽药典的编制付出了艰苦努力、做出了重大贡献。

为提高新版兽药典质量，增强兽药标准的科学性、先进性和实用性，根据各专业委员会的讨论意见，本届委员会安排了24项重大研究项目，组织相关单位对新检测方法研究、先进方法的消化吸收、重要指标的考察进行了有益的探索，有效提升了本版兽药典的科技含量。同时安排标准验证和复核实验1234项，大幅度提高了标准的实用性。

四年多来，在各项目承担单位和各位委员的共同努力下，本届委员会顺利完成了新版兽药典收载标准的起草、复核及修订工作。对每一个品种标准均提出了完整的标准草案和较为详细的起草说明。药典办分别组织召开了化学药品、抗生素、中药、生物制品、使用指南等专业委员会会议，分组审议有关内容，形成了新版兽药典化学药品、抗生素、中药、生物制品，兽药使用指南化学药品卷、中药卷和生物制品卷的修订稿。

为达到兽药典各部之间、兽药使用指南各卷之间、以及兽药典与使用指南之间在内容、语言表述等方面的协调统一，药典办组织召开了统稿工作会议，对其中存在的共性问题进行了专题研究，从技术要求到文字规范等各个方面对文稿进行认真细致的审议和规范。

为广泛征求业内意见，药典办将增修订的品种标准和附录内容在中国兽药信息网上公示。一方面畅通了反馈意见渠道，另一方面也扩大了社会关注度，调动了全行业参与兽药典制定工作的积极性。药典办及时将反馈意见和建议提交各专业委员会审议，进一步完善标准，确保本版兽药典标准内容及方法的可操作性和实用性，力求做到公平、公开、公正。

2 第四届中国兽药典委员会工作力求机制创新

本届委员会在编制2010年版《中国兽药典》和《兽药使用指南》过程中，在创新工作机制、提高工作效率、增强责任意识、加强标准体系建设等方面，进行了积极的探索，积累和丰富了新时期做好兽药典工作的经验。

2.1 精心遴选委员，加强标准队伍建设 兽药典委员是编制《中国兽药典》的主力军。组建好本届委员会，遴选好委员对于保质保量完成2010年版《中国兽药典》编制工作，加强兽药标准体系建设，促进我国兽药监管工作稳步发展至关重要，意义重大。

本届委员会按照《兽药管理条例》和《中国兽药典委员会章程》的规定，遵循公开、公平、公正的原则，在国内与兽医兽药行业相关的临床、检验、科研、生产、教学和管理等领域的专家中，优选出热爱兽药标准工作，具有较高的学术造诣和丰富经验，在所从事的专业领域做出突出贡献，能够把握所从事专业领域发展前沿及趋势的专家作为委员。本届委员会共遴选委员220人，均为来自化学药品、抗生素、药物评价、生物制品和中药等研制、生产、检验、监督及标准管理等领域的专家，人数比上一届委员会增加73人。委员专业领域的覆盖范围更加广泛，除农业系统专家外，卫生部、国家质检总局等系统的专家18人，大专院校专家38人，企业专家14人，均比上届有大幅度增加。

2.2 创新工作机制，发挥专业委员会作用 本届兽药典委员会首次设立了化学药品、抗生素、中药、生物制品和用药指导5个专业委员会，分别负责本专业范畴的标准制修订和兽药典及其兽药使用指南的编制工作。四年多来，各专业委员会在兽药典编制过程中发挥了重要作用:确定收载品种，拟定编制方案，明确任务分工，制定工作计划，审议标准草案，完成编制任务。各专业委员会出色的工作，为完成新版兽药典编制工作奠定了坚实的基础。

2.3 改革研究方式，实施项目化管理 本届委员会建立了兽药典工作的科研机制，首次以科研项目的形式安排兽药典编制任务，采用《2010年版〈中国兽药典〉科研项目任务书》合同制管理，明确承担者的责任与义务，明确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度安排。

为促进兽药典标准制修订任务的落实与完成，本届委员会建立了兽药典标准制修订项目管理模式，规定了标准起草(修订)与复核工作流程和要求，全面实施目标管理，实现标准制修订工作的全过程动态管理。不定期召开标准制修订工作检查会，促进标准制修订工作的顺利完成。

2.4 加强协作配合，认真履行职责 编制兽药典工作涉及学科众多，是一项艰巨而复杂的任务，需要相关单位紧密配合、全体委员共同努力。在2010年版兽药典编制过程中，标准起草单位、验证单位和复核单位均体现了高度的协作精神，相互间主动联系、积极沟通、共同攻坚，有效保证了标准验证工作的顺利进行。全体委员本着对事业高度负责的态度和求真务实的精神，按照下达的任务分工和各项进度、质量要求，克服各种困难、扎扎实实工作，认真履行职责，按时完成任务。

2.5 积极争取经费，发挥保障作用 农业部对2010年版兽药典编制工作给予了高度重视和关注，积极协调，争取政策和资金支持，五年间共争取到农业财政项目经费500万元，全部用于2010版兽药典及其使用指南的编制。其中75%以上的资金用于支持各项目承担单位开展兽药典标准项目和重点科研项目的实验研究工作。同时加强资金使用的指导与管理，保证资金专款专用。在一定程度上缓解了兽药典标准制修订经费不足的情况，对本版兽药典和使用指南编制工作顺利开展起到了积极保障作用。

2.6 常设机构发挥职能作用，积极做好服务工作药典办积极履行职责，竭诚为委员服务，切实加强兽药典编制工作的科学管理和组织落实。对标准制修订项目实施全程管理，协助各专业委员会，组织召开工作会议，及时研究解决编制过程中出现的新情况新问题，保证编制工作顺利进行。通过强化日常管理，抓重点，抓落实，进一步完善技术管理规定，规范标准制修订工作。做好会议筹备工作，加强专业会议管理。每次专业会议之前，办公室都积极做好资料汇编整理工作，为与会代表和委员提供完整的会议材料和各种参考资料、参考书籍，对保证会议质量，达到预期效果起到了十分重要的作用。

为更大限度地发挥兽药典作用，本届委员会首次编译出版了2005年版《中国兽药典》英文版，扩大了《中国兽药典》在国际上的影响力。为提高兽药典收载的中兽药显微鉴别和薄层色谱鉴别技术的应用水平，突破显微特征文字描述及手工描绘的原有模式，更加直观地反映中药显微和薄层色谱特征，委员会出版了《中药显微鉴别和薄层色谱彩色图集》。为配合兽药典收载的有机药品鉴别项目，委员会编制修订了第二版《兽药红外光谱集》，供兽药典和兽药国家标准中收载红外鉴别或检查的品种对照。这些配套丛书的出版，有力地配合了2005年版《中国兽药典》的贯彻与实施。

3 结语

经过四年多的努力，2010年版《中国兽药典》和《兽药使用指南》的编制工作全面完成。本版兽药典和使用指南在力保科学性、先进性、规范性和前瞻性的基础上，借鉴国内外药品检验的先进技术和经验，充分反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。2010年版兽药典和使用指南的发布与实施，必将对提高我国兽药质量，不断完善兽药国家标准体系起到重要作用。