Hyper-CVAD/MA和CHOP方案治疗外周T细胞淋巴瘤非特指型的78例临床分析

林凌　宋腾　张亚瑞　常智　宋拯　周世勇　钱正子　张会来　王华庆



·临床研究与应用·

Hyper-CVAD/MA和CHOP方案治疗外周T细胞淋巴瘤非特指型的78例临床分析

林凌①②③宋腾②张亚瑞②常智②宋拯①周世勇①钱正子①张会来①王华庆①②

摘要目的：比较Hyper-CVAD/MA与CHOP方案一线治疗外周T细胞淋巴瘤-非特指型（peripheral T-cell lymphoma，not other⁃wise specified，PTCL-NOS）的临床疗效和不良反应。方法：回顾性分析天津医科大学肿瘤医院和天津市人民医院肿瘤中心2004 年6月至2012年6月收治的78例初诊PTCL-NOS患者，根据一线治疗分成Hyper-CVAD/MA方案组（21例）和CHOP/CHOP样方案组（57例），采用χ2检验分析近期疗效及不良反应，应用Kaplan-Meier法进行生存分析。结果：Hyper-CVAD/MA组中完全缓解（complete response，CR）为42.9%，总有效率（overall response rate，ORR）为85.7%，中位无进展生存期（progression-free survival，PFS）为20个月，3年总生存期（overall survival，OS）为56.9%；CHOP/CHOP样组中CR为28.1%，ORR为59.6%，中位PFS为13个月，3年OS为49.6%。Hyper-CVAD/MA组总有效率和中位PFS显著高于后者（P＜0.05）。而两组患者复发率（57.1%vs. 77.2%）和3年OS差异无统计学意义（P＞0.05）。不良反应方面，两组Ⅲ/Ⅳ级粒细胞减少发生率分别为66.7%和22.8%，Ⅲ/Ⅳ级血小板减少发生率分别为61.9%和14.0%，Hyper-CVAD/MA组骨髓抑制显著高于后者（P＜0.05）。结论：Hyper-CVAD/MA方案治疗PTCL-NOS疗效较好，不良反应较高但可控，建议在粒细胞集落刺激因子支持下进行。

关键词外周T细胞淋巴瘤-非特指型Hyper-CVAD/MA方案疗效安全性

诊治中心；③天津医科大学宝坻临床学院肿瘤科

外周T细胞淋巴瘤-非特指型（peripheral T-cell lymphoma，not otherwise specified，PTCL-NOS）是外周T细胞淋巴瘤（peripheral T-cell lymphoma，PTCL）中最常见类型，约占PTCL的25.9%，其分布有明显的地域差异，我国及其它亚洲国家发病率较高［1］。PTCL-NOS侵袭性强，恶性程度高，5年生存率仅30%左右［2-3］。目前，其最佳治疗方案尚无定论，一线治疗多采用CHOP/CHOP样、EPOCH方案等，疗效较差。Hyper-CVAD/MA方案多用于前体淋巴母细胞淋巴瘤及Burkitt淋巴瘤的一线治疗［4-5］；国内外已有研究将其用于多种类型的侵袭性淋巴瘤，疗效良好，但不良反应较重［6-7］。本研究回顾性分析2004年6月至2012 年6月天津医科大学肿瘤医院和天津市人民医院收治的78例初诊PTCL-NOS患者临床特征，根据治疗方案分为CHOP/CHOP样组和Hyper-CVAD/MA方案组，比较其近期疗效、远期生存及安全性，探讨最佳治疗模式。

1　材料与方法

1.1临床资料

回顾性分析2004年6月至2012年6月天津医科大学肿瘤医院和天津市人民医院收治的78例初诊PTCL-NOS患者，分成Hyper-CVAD/MA方案组（21例）和CHOP/CHOP样组（57例）。入组标准：1）初治患者；2）活检或手术病理组织确诊（2008年WHO分型［8］）；3）未继发第二肿瘤；4）无严重的心肺肝肾功能异常；5）一线化疗周期数≥4个周期；6）临床资料齐全且获得随访。

临床资料收集包括患者年龄、性别、Ann Arbor分期、体质状况、结外受累、国际预后指数（international prognostic index，IPI）、B症状、乳酸脱氢酶、β2-微球蛋白、血常规、肝肾功能等。

1.2方法

1.2.1治疗方案治疗原则依据疾病分期确定：早期（Ⅰ/Ⅱ期）患者给予4～6个周期化疗，必要时加受侵野放疗；晚期（Ⅲ/Ⅳ期）以化疗为主，对于大包块（直径＞5 cm）或化疗后残存病灶者给予区域放疗。

CHOP/CHOP样方案（CHOP样：CHOP+依托泊苷或替尼泊苷）：环磷酰胺（CTX）：750 mg/m2，d1；表柔比星（EPI）：60 mg/m2，d1；长春新碱（VCR）：1.4 mg/m2（≤2 mg），d1；强的松（Pred）：100 mg，d1～5；联合或不联合替尼泊苷（Vm-26）：100 mg，d1～3；或依托泊苷（VP-16）：100 mg，d1～3；每21天为1个周期。

Hyper-CVAD/MA方案：为A、B方案交替进行。A方案（Hyper-CVAD）：CTX：300 mg/m2bid，d1～3（美司钠解救）；VCR：1.4 mg/m2（≤2.0 mg）d4，d11；EPI：60 mg/m2i.v.，d4；地塞米松：40 mg/m2，d1～4，d11～14； B方案（HDMIX/Ara-C）：甲氨蝶呤（MTX）：1 g/m224 h，d1（亚叶酸钙解救）；阿糖胞苷（Ara-C）：1 mg/m2bid 2 h，d2～3；A方案血象恢复后给予B方案化疗，每21～28天为1个周期。疾病缓解后，年轻患者建议进行自体造血干细胞移植（autologous hematopoietic stem cell transplantation，AHSCT），复发或再次进展时二线方案解救治疗。

化疗期间均给予5-HT受体拮抗剂及胃复安止吐治疗，并给予保肝、护肾及营养等对症支持治疗。出现Ⅲ～Ⅳ度骨髓抑制可使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）及重组人血小板生成素（TPO）进行升血治疗。

1.2.2观察指标依据Cheson标准每2个周期评价近期疗效，分为完全缓解（complete response，CR）、部分缓解（partial response，PR）、疾病稳定（stable dis⁃ease，SD）和疾病进展（progressive disease，PD）。总有效率（overall response rate，ORR）=（CR+CRu+PR）/总病例数×100%。治疗结束后，2年内每3个月随访1次；2年后每6个月随访1次；5年后每年随访1次或临床需要时。

根据美国国家癌症研究所（NCI）不良反应评价标准4.0版（CTCAE 4.0版）分为Ⅰ～Ⅳ级，每次化疗结束后评估不良反应。

1.2.3随访采用信件及电话随访，截止时间为2015年6月1日。中位随访时间为33（5～68）个月。无进展生存期（progression free survival，PFS）指患者开始治疗至疾病进展、复发、死亡或末次随访的时间；总生存期（overall survival，OS）指患者开始治疗至任何原因导致死亡或末次随访的时间。

1.3统计学方法

采用SPSS 19.0软件进行统计学分析。计量资料组间比较采用两样本均数t检验；计数资料组间比较采用χ2检验。应用Kaplan-Meier法描述生存曲线，采用Log-rank法进行单因素分析，多因素分析采用Cox回归模型。以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2　结果

2.1临床特征

全组78例患者中，男性49例，中位年龄50.5 （16～74）岁，ECOG PS≥2分者10例。Ann Arbor分期：Ⅲ/Ⅳ期者为55例；IPI评分低危组16例，中低危组21例，中高危组35例，高危组6例。起病时伴B症状者27例，外周血淋巴细胞减少（ALC＜1.0×109/L）者24例，LDH升高51例。结外受累＞2者22例，骨髓受累者14例，其次为脾脏10例、骨5例、韦氏环4例、肝脏3例、肺脏2例、心包2例、鼻腔1例、乳腺1例等（表1）。

Hyper-CVAD/MA方案组和CHOP/CHOP样方案

组中，患者性别、年龄、分期、IPI评分和化疗疗程数等特征为差异无统计学意义（均P＞0.05）。

2.2近期疗效

全组患者一线化疗共计438个周期，中位6个周期，CR为32.1%，PR为34.6%，ORR为66.7%。Hy⁃per-CVAD/MA组：ORR为85.7%（18/21），其中CR为42.9%（9/21）；CHOP/CHOP样组：ORR为59.6%（34/ 57），其中CR为28.1%（16/57），明显低于强化方案组（P=0.030）；但两组患者治疗后复发率相似（57.1%vs. 77.2%，P=0.081）（表2）。

根据临床分期，把患者分成早期组和晚期组，早期患者中Hyper-CVAD/MA组和CHOP/CHOP组ORR分别为85.7%（6/7）和68.8%（11/16），差异无统计学意义（P=0.394）。而晚期患者中Hyper-CVAD/MA组有效率明显高于后者（85.7%vs. 56.1%，P=0.047）。根据IPI评分，无论IPI≤2分组或3～5分组，两种方案有效率差异均无统计学意义，但Hyper-CVAD/MA方案表现出一定的疗效优势（表3，4）。

表1　不同治疗组PTCL-NOS患者临床特征比较　例（%）Table 1 Clinical features of patients with PTCL-NOS in different groups n（%）

表2　不同治疗组PTCL-NOS患者近期疗效分析　例（%）Table 2 Clinical effect analysis of patients w ith PTCL-NOS in different groups n（%）

表3　Hyper-CVAD/MA组和CHOP/CHOP样组患者分期与疗效Table 3 Staging and efficacy in Hyper-CVAD/MA and CHOP/CHOP-like groups

表4　Hyper-CVAD/MA组和CHOP/CHOP样组患者IPI与疗效Table 4 IPI scores and efficacy in Hyper-CVAD/MA and CHOP/CHOP-like groups

2.3生存分析

随访至2015年6月1日，全组患者死亡44例，原因包括肿瘤进展28例，化疗不良反应1例、心肺疾病10例和其他因素5例，中位PFS为14（4～52）个月，中位OS为39（5～67）个月，1、3、5年OS分别为91.0%、53.7%和29.2%。Hyper- CVAD/MA组死亡9例，CHOP/CHOP样组死亡35例。两组比较，前者中位PFS明显优于后者（20个月vs. 13个月，P=0.040）；而两组中位OS及3年OS率，差异均无统计学意义（43个月vs. 36个月，P=0.233，图1，2，表5）。

2.4不良反应

两组患者不良反应主要包括骨髓抑制、胃肠反应、发热、感染、肝功能损害等。Hyper-CVAD/MA组Ⅲ/Ⅳ度粒细胞减少和血小板减少发生率明显高于CHOP/CHOP样组（66.7%vs. 22.8%；61.9%vs. 14.0%，均P＜0.05），多数患者经升血治疗后血象逐渐恢复，1例因Ⅳ度骨髓抑制合并肺感染死亡。其它不良反应发生率两组差异均无统计学意义（P＞0.05，表6）。

图1　两组患者PFS比较Figure 1 PFS in two groups

图2　两组患者OS比较Figure 2 OS in two groups

表5　Hyper-CVAD/MA组和CHOP/CHOP样组患者生存率比较Table 5 Survival rate in Hyper-CVAD/MA and CHOP/CHOP-like groups

2.5预后分析

将患者初诊时临床特征进行单因素分析显示，IPI评分、临床分期、体质状态、外周血淋巴细胞水平降低为预后不良因素（均P＜0.05）。Cox回归模型多因素分析显示体质状态（HR=3.147，P=0.008）和临床分期（HR=2.845，P=0.015）为影响本组患者预后的独立危险因素（表7）。

表7　全组患者预后因素的单因素和多因素分析Table 7 Univariate analysis and Cox proportional hazards model for survival

3　讨论

多项研究报道PTCL-NOS好发生于中老年患者，多伴B症状和结外受累，诊断时多为晚期，恶性程度高，5年生存率仅约30%［9-12］。本研究分析78例初治PTCL-NOS患者，男性占62.8%（49/78），中位年龄50.5岁，Ⅲ/Ⅳ期占70.5%（55/78），IPI评分＞2分约12.8%（10/78），起病时伴B症状者约34.6%（27/78），LDH升高65.4%（51/78），骨髓受累17.9%（14/78），5年生存率为29.2%，与国内外大宗研究相似［3，10-11］。由此可见，PTCL-NOS表现为侵袭性强，进展迅速，而且对化疗敏感性低，如何选择个体化治疗策略，在获得较高缓解率的同时，尽可能减少不良反应是临床较为棘手的问题。

多项研究表明，CHOP方案一线治疗除ALK阳性间变大细胞淋巴瘤以外的PTCL总有效率约60%左右，5年OS仅为25%～35%，效果较差［11-12］。蒽环类药物对T细胞淋巴瘤疗效不佳，其机制可能与多药耐药基因/P-糖蛋白（MDR-1/P-gp）过表达有关［13］。依托泊苷和替尼泊苷为鬼臼毒素的半合成衍生物，可干扰DNA拓扑异构酶Ⅱ，阻碍DNA修复与合成，使细胞分裂停止在S期及G2期，有广泛的抗肿瘤活性。Schmitz等［14］研究报道，与剂量密集CHOP方案相比，CHOPE方案可提高年龄≤60岁、LDH正常患者的3年无事件生存率（event-free survival，EFS）（75.4%vs. 51.0%），但对OS无明显改善。本研究中57例患者采用CHOP/CHOP样方案治疗，其中80.7%（46/57）应用CHOPE（T）方案，ORR为59.6%，CR为28.1%，3年OS 为49.6%，但复发率较高，与上述研究结果相似［11］。

剂量密集型强化方案在PTCL治疗中的作用尚有争议。Abramson等［15］研究纳入341例PTCL患者（其中PTCL-NOS占31%），70%采用CHOP样方案，24%采用强化方案（以Hyper-CVAD/MA为主），与CHOP样方案相比，强化方案提高患者近期疗效（ORR为69%vs. 85%，P=0.002）及3年PFS（53%vs. 32%，P=0.050），但3年OS无明显改善（55%vs. 49%，P=0.090）［16］。

Hyper CVAD/MA方案在成人淋巴母细胞淋巴瘤上取得良好的效果。该方案中多种无交叉耐药的药物相互组合，作用于细胞周期不同阶段，可全面杀灭肿瘤细胞，减少耐药发生；环磷酰胺大剂量分次给药，延长药物有效浓度时间，尽可能覆盖整个增殖周期；地塞米松对淋巴细胞的杀伤力比强的松大十几倍，且半衰期较长；大剂量MTX和Ara-C在更有效杀伤肿瘤同时，可预防中枢神经系统复发［4］。本研究分析Hyper CVAD/MA方案治疗21例PTCL-NOS的疗效，与CHOP/CHOP样方案相比，该方案总有效率更高（85.7%vs. 59.6%，P=0.030），对于不同分期的患者，缓解率均高于70%，尤对于晚期患者（85.7%vs. 56.1%，P=0.047）。对于不同IPI分层，该方案也显示了一定的疗效优势（90.9%和69.2%）。远期生存方面，该方案中位PFS优于后者（20个月vs. 13个月，P= 0.040），但OS无明显提高。王瑾等［16］在80例PTCL患者（PTCL-NOS占45%）中比较上述两种方案的疗效，与CHOP样方案相比，Hyper-CVAD/MA方案有效率（78.3%vs. 54.4%）、中位PFS（24个月vs. 12个月）及1 年PFS（82.6%vs. 45.6%）均明显提高（均P＜0.05）。因此，对于分期较晚、IPI评分较高患者一线应用该方案可获得更高的缓解率，使更多患者有机会接受AH⁃SCT，进一步提高长期生存。

由于药物剂量强度增加，不良反应也随之增加。Hyper-CVAD/MA主要不良反应为骨髓抑制，本组患者Ⅲ/Ⅳ度粒细胞减少发生率高达66.7%，38.1% （8/21）出现粒细胞缺乏性发热，经过G-CSF治疗多恢复正常，23.8%（5/21）出现肺部感染，4.8%（1/21）患者因严重肺感染死亡；Ⅲ/Ⅳ度血小板减少为61.9%，其中10例患者输注血小板，未发生出血现象；重度贫血发生率为14.3%，相对较低。Chihara等［17］采用含脂质体阿霉素的HCVIDD/MA方案治疗PTCL-NOS，Ⅲ/Ⅳ度粒细胞及血小板减少发生率高达74%和79%。因此，在给予患者Hyper-CVAD/MA治疗时应加强预防性升血和抗感染等支持治疗。

多因素分析显示ECOG PS≥2分和临床分期Ⅲ/Ⅳ期为独立预后危险因素。Savage等［18］讨论IPI在117 例PTCL-NOS患者中的预后意义。IPI可以将患者分为2个不同的预后组：低危组（30%，IPI为0～2分）和高危组（70%，IPI＞2分），两组患者5年OS分别为64% 和30%。本组患者中IPI＞2分尚不能构成预后危险因素（RR=1.927，P=0.066），期待在随后的扩大样本量中再分析该因素。

综上所述，Hyper-CVAD/MA方案治疗PTCL-NOS的早期疗效优于传统CHOP样方案，延长无进展生存，不良反应基本可耐受，可作为高危体质良好患者的优选方案。

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（2016-03-30收稿）

（2016-05-09修回）

（编辑：孙喜佳校对：杨红欣）

doi：10.3969/j.issn.1000-8179.2016.11.370

作者单位：①天津医科大学肿瘤医院淋巴瘤科，国家肿瘤临床医学研究中心，天津市肿瘤防治重点实验室（天津市300060）；②天津市人民医院肿瘤

通信作者：王华庆huaqingw@163.com

作者简介

林凌专业方向为肿瘤内科临床研究。

E-mail：tianjinlinling@163.com

Clinical analysis of Hyper- CVAD/MA regimen and CHOP/CHOP- like regimen in the treatment of 78 patients with peripheral T-cell lymphom a，not otherwise specified（PTCL-NOS）

Ling LIN1，2，3，Teng SONG2，Yarui ZHANG2，Zhi CHANG2，Zheng SONG1，Shiyong ZHOU1，Zhengzi QIAN1，Huilai ZHANG1，Huaqing WANG1，2

Correspondence to: Huaqing WANG；E-mail: huaqingw@163.com
1Department of Lymphoma，Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital，National Clinical Research Center for Cancer，Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy，Tianjin 300060，China；2Department of Oncology，Tianjin Union Medical Center，Tianjin 300121，China；3Baodi Clinical College of Tianjin Medical University，Tianjin 301800，China

AbstractObjective: To compare the therapeutic efficacy and safety of Hyper-CVAD/MA regimen and CHOP/CHOP-like regimen in the treatment of peripheral T-cell lymphoma，not otherw ise specified（PTCL-NOS）. Methods: The 78 primary PTCL-NOS patients who were initially diagnosed and treated in Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital and Tianjin Union Medical Center from June 2004 to June 2012 were retrospectively analyzed. The patients were then divided into two groups: Hyper-CVAD/MA group（n=21）and CHOP/CHOP-like group（n=57）. Curative efficacies and toxicities were analyzed by Chi-square test，and survival was estimated by Kaplan-Meier method. Results: In the Hyper-CVAD/MA group，complete response（CR）was 42.9%，overall response rate（ORR）was 85.7%，median progression-free survival（PFS）was 20 months，and the three-year overall survival（OS）was 56.9%. In the CHOP/CHOP-like group，the CR，ORR，and three-year OS were 28.1%，59.6%，and 49.6%，respectively，and the median PFS was 13 months. Comparative analysis showed that the ORR and three-year OS were statistically significant（P＜0.05），but the relapse rates（57.1%versus 77.2%）and three-year OS were sim ilar（P＞0.05）. The incidence rates ofⅢ/Ⅳneutrocytopenia and thrombocytopenia in Hyper-CVAD/MA group（66.7%and 61.9%，respectively）were significantly higher than those of the CHOP/CHOP-like group（22.8%and 14.0%，respectively）（P＜0.05）. Conclusion: Hyper-CVAD/MA regimen can achieve satisfactory efficacy in parents w ith PTCL-NOS，and toxicity can be controlled w ith granulocyte colony stimulating factor（G-CSF）.

Keywords:not otherw ise specified，peripheral T-cell lymphoma，Hyper-CVAD/MA regimen，efficacy，safety