德国PanTum Detect泛肿瘤检测技术进入我国临床验证研究

近日，由中山大学肿瘤防治中心团队领衔的《PanTum Detect技术检测外周血APO10及TKTL1在我国人群中筛查高发恶性肿瘤的效果研究》项目正式启动。

在项目启动仪式上，中山大学肿瘤防治中心副院长曾木圣、广东省健康管理学会常务副会长廖振尔、广东省健康管理学会副会长兼秘书长冉炜以及技术合作机构IMB(HONG KONG)LIMITED董事长张春光分别就恶性肿瘤的防治现状及PanTum Detect技术的意义等进行阐述。中山大学肿瘤防治中心防癌体检健康管理中心主任刘宇英就该临床研究做了项目方案介绍。参会的20余位专家共同研讨了德国“PanTum Detect泛肿瘤检测技术”在肿瘤检测方面的应用，对该技术的突破性贡献予以了充分肯定，并探讨了该技术在肿瘤预防（一级预防）、肿瘤“早诊早治”（二级预防）和肿瘤“康复”（三级预防）方面的临床应用前景。

德国“PanTum Detect泛肿瘤检测技术”是人类首次通过检测免疫系统巨噬细胞吞噬的组织病变共性标志物 Apo10 和TKTL1，来检测当下全身组织病变水平的方式。

由于巨噬细胞是免疫系统的抗原递呈细胞，能够到达全身所有病变组织，且在肿瘤癌变前和癌变后的各个阶段，均能高敏感度的侦查和主动吞噬肿瘤病变组织，实现肿瘤样本超前富集，因此，PanTum Detect技术理论上可一次检测全身所有肿瘤（单核细胞白血病除外）病变水平，不仅能够在癌症形成后高敏感度（达97.5%）的检测恶化程度，而且能在癌症形成前，对组织病变水平进行量化检测，彻底颠覆了以往被动等待癌症形成后再检测脱落癌变组织相关标志物的方法，在检测方法学上实现了重大突破，并创新建立了EDIM检测理论及技术体系。

肿瘤共性标志物Apo10和TKTL1是由前德国癌症研究中心Coy研究员与其导师Zur Hausen教授历经21年13万例临床案例研究发现并验证的。通过对40多种肿瘤超过1万例个体进行研究分析后证实，Apo10的表达在癌种间无显著差异。TKTL1主要调节糖酵解代谢途径，在恶性肿瘤细胞中呈现高表达，其检测值增高预示肿瘤恶性程度的增高。

在广州中山大学肿瘤防治中心开展的临床研究中，研究对象分为肿瘤患者、癌前病变人群和健康人群三组，具体范围划定为病理或影像学确诊为：非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、宫颈癌、鼻咽癌或癌前病变，且病例为初次入院未接受任何治疗。按照肿瘤患者和健康人群对照1:1的比例进行纳入，以此比较Apo10和TKTL1这两个肿瘤共性标志物联合检测在区分各类高发恶性肿瘤的敏感度、特异性、阳性预测值和阴性预测值，进而评价PanTum Detect技术检测Apo10和TKTL1用于筛查早期恶性肿瘤的效果。

据欧盟CE认证公开数据显示，“PanTum Detect泛肿瘤检测技术”检测敏感度达97.5%，目前在欧盟多国广泛应用，德国多家医院已经运用该技术开展全身肿瘤“一级预防”，通过持续的癌前病变水平监控，掌握最佳预防时机，并组合多种干预手段，系统化干预治疗，从根本上预防癌症的发生。德国Duale Medizin医院院长Dr.Seebach历经数十年临床研究，完成了全球第一部《肿瘤超前预防医疗指南》，为癌症的“一级预防”建立了全新的预防医疗体系。

另据北京医院《应用EDIM检测外周血Apo10及TKTL在肺癌及良性肺结节鉴别诊断中的应用》临床研究中，首次将PanTum Detect检测技术结合临床影像检查技术，为肿瘤的诊断提供了从肿瘤外在形态的定性检查结合肿瘤内在病变水平定量检查的双重组合诊断方法，可大幅提升早期肿瘤的检出率，为肿瘤的早诊早治（二级预防）及肿瘤的“一级预防”提供更科学有效的手段。

PanTum Detect检测从技术原理上覆盖了全身所有肿瘤，但在欧洲的临床试验和应用中覆盖了40余种肿瘤，本次在广州中山大学肿瘤防治中心开展的临床研究，只覆盖了在中国高发的8个癌种，未来将在中国开展更多癌种的临床试验，旨在为建立中国人群肿瘤病变水平检测标准和病变数据库奠定基础，为实现把“以治疗为中心转变为以防控为中心”的“健康中国2030”伟大目标提供全新的技术手段和预防医疗方向。