中医药循证研究20年：新时代中医药的传承、创新与发展——记北京中医药大学东直门医院商洪才研究员团队

循证中医药学，是由具有我国原创精髓的中医药学与引领现代临床医学方向的循证医学从碰撞走向融合形成的。20 年循证中医药研究与实践极大促进了中医临床决策的科学化、规范化，促进了中医药的现代化与国际化。中国中医药信息学会临床研究分会会长、北京中医药大学东直门医院常务副院长商洪才研究员见证了循证医学理念和方法在中医药界逐步深入人心的过程，经历了循证中医药从产生到发展面临的诸多挑战。

2020年12月17-20日，中国中医药信息学会临床研究分会围绕“中医药循证研究20年——新时代中医药的传承、创新与发展”这一主题，组织召开了“第五届学术年会暨全国中西医临床研究联盟成立壹周年纪念学术会议”，简称“CRIA2020”会议。本次会议主要由北京中医药大学东直门医院商洪才研究员团队负责组织、筹备以及提供一系列的服务。

一、汇聚学术思想，传承创新发展

“CRIA2020”会议是循证医学进入中医药领域20周年的见证，具有继往开来的跨时代意义，汇聚了国内外中医药循证研究与实践领域的著名专家。会议分为1个主会场（表1）和临床实践指南、中医临床优势病种、真实世界研究、临床研究方法、智能循证评价、中药监管科学、中药独特品种7个分会场（表2-表8），以线上、线下结合的方式展开研讨。

本次会议得到王永炎、陈可冀、钟南山、刘昌孝、骆清铭、李校堃等两院院士，以及国家科技部、国家卫健委、国家中医药管理局、国家药品监督管理局、国家自然科学基金委员会等相关部委局的关注，引起了广泛的社会反响。同时，商洪才的“顶层设计层面，既有的循证研究方法难以实现循证规范与中医药辨证论治的有机融合，直接导致中医药疗效优势无法凸显；组织实施层面，医、教、研、企及多学科研究资源缺少整合，不利于中医药循证研究高效开展及成果转化应用。这是面临的两大突出问题。”这番话在会上引发共鸣（图1），多年来，他围绕这些问题，带领团队积极创新中医药循证研究方法和关键技术，搭建协同研发平台，产生了诸多标志性成果。

图1 商洪才会长主持CRIA2020会议现场图

表1 "CRIA2020"主会场演讲报告目录（2020年12月18日）

表2 临床实践指南分会场演讲报告目录（2020年12月17日）

表3 中医临床优势病种研究分会场演讲报告目录（2020年12月18日）

表4 真实世界研究分会场演讲报告目录（2020年12月18日）

表5 临床研究方法分会场演讲报告目录（2020年12月19日）

表6 智能循证评价分会场演讲报告目录（2020年12月19日）

表7 中药监管科学分会场演讲报告目录（2020年12月20日）

表8 中药独特品种分会场演讲报告目录（2020年12月20日）

讲 者：刘昌孝

中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长和学术委员会主任

研究方向：中药监管科学、药理学、药代动力学和现代中药研究。

报告题目：中药临床研究的循证医学问题

刘昌孝院士从中医药是构筑我国医药安全供给体系的基本要素，讲述中医药的特殊性、复杂性、重要性以及中医药创新发展面临的问题和挑战。他指出基于循证医学的中医药临床研究是提高中医药高质量发展的基础，循证科学及规范化临床研究势在必行。为此，需要科学监管助力中医药临床研究，从研发决策、基础科学、素质培养、信息传递、专业培训和受试权益六方面发挥监管科学在循证中医药研究的作用，提高效率和降低风险，促进循证中医药学的完善、创新和发展。

讲 者：李幼平

中国循证医学中心创建主任、四川大学华西医院研究员

研究方向：循证决策与管理。

报告题目：从循证医学的中国探索看循证中医药学发展、创新的挑战和机遇

李幼平教授重申了循证医学的特点和科学内涵，回顾了中国循证医学发展的历程，并介绍了循证中医药学发展、创新的挑战和机遇。在这一进程中，中医药行业为循证中医药学的发展不懈努力，开展高影响力学术会议，建设中国中医药循证医学中心，制订系列方法规范和临床试验核心结局指标集，合作建立证据2.0时代，持续改进中医药研究流程，降低研究浪费，提高研究价值。以评价推动守正，用证据解决偏见。

讲 者：照日格图

Pediatric Investigation 总编辑、《NEJM 医学前沿》高级编辑

报告题目：中医药临床研究证据国际发表的现状、问题及策略

照日格图研究员指出中医药临床研究论文在国际期刊的发表量近10年来显著增长，质量也有明显提高，但仍存在高影响力成果较少等问题。针对这种情况可加强传统医学研究与现代科学、现代医学、循证医学研究的紧密结合，积极与国外学者及机构开展交流与合作，临床研究要严格按照国际循证医学的要求选题、设计、实施及准备稿件等。

讲 者：骆清铭

中国科学院院士、海南大学校长

研究方向：生物医学光子学新技术新方法研究。

报告题目：脑空间信息学与中医药学

骆清铭院士提到内脑研究是在全世界受到高度关注的研究领域，其团队研发的高分辨全脑连接图谱获取与分析技术，经过20年“光电、生物、材料、数学、计算机”等多学科攻关，发展到拥有全链条“样本处理、三位高分辨率全自动成像、大数据处理与分析”自主知识产权，居国际领先水平，诣在向我们传递多学科交叉融合的研究理念，促进中医药循证医学的创新和发展。

讲 者：李校堃

中国工程院院士、温州医科大学校长

研究方向：以成纤维细胞生长因子为代表的基因工程蛋白药物的基础研究、工程技术和新药研发、临床应用和转化医学研究。

报告题目：温郁金产学研高质量产业化的系统研究

李校堃院士对温郁金的应用历程、开发现状和研究方向进行了全面讲解。从规范化种植到成果集成，再到取得效益、产学研合作，其研究方向涉及生物技术扩大新药源、物质基础研究、代谢组学研究、高价值成分合成生物学研究、作用机制与新靶点发现以及新药开发等方面，为中医药的传承创新树立了良好的先行典范。

临床实践指南分会场会议通过多专家在线的学术交流，旨在探索制订高质量的中医药临床实践指南的思想方法学，围绕中医药领域的这一热点激发中医药前瞻与创新的实践，促进中医药临床研究证据的转化。

讲 者：Reed A.C Siemieniuk

加拿大麦克马斯特大学卫生研究方法学家、感染病学专家

研究方向：循证医学与临床实践、GRADE方法学、循证临床指南方法学、系统评价和网状Meta分析方法学。

报告题目：Rapid and Trustworthy Clinical Practice Guidelines

Reed A.C Siemieniuk博士指出传统指南到循证临床实践指南，再到快速指南，不仅是方法学家需要关注的问题，更是临床医生、政策制订者和方法学家共同解决的科学问题。他通过介绍临床实践指南、证据生态系统、GRADE系统、动态指南、快速指南，讲述了指南的发展，并为临床实践指南的科学发展提供了建议。

讲 者：杨书

成都中医药大学医学信息工程学院教授

研究方向：统计学方法在公共卫生领域的应用、机器学习与生物大数据、贝叶斯方法与循证医学等。

报告题目：大数据、新冠肺炎和循证医学

杨书教授通过以不同方法预测新冠死亡率为切入点，从在新冠肺炎初期没有充分数据时如何突破数据的深度挖掘，到如何高效的使用数据并产生新的问题，再到继续拓展和深入挖掘和使用数据，清晰的将大数据、新冠肺炎和循证医学进行串联，为基于循证理念的新冠肺炎大数据研究提供指导。

讲 者：李慧

广东省中医院标准化重点研究室主任、主任医师

研究方向：中医药标准化、中医（中西医结合）临床实践指南研制与评价。

报告题目：中医药指南报告规范RIGHT清单的研发

李慧主任详细介绍了中医药指南领域报告规范RIGHT for TCM 的研发过程，并详细地解读了具体条目。该工作填补了当前领域的空白，有助于提高我国中医药指南的报告质量。他希望今后RIGHT for TCM 清单的完善，可以进一步助力我国中医药指南的发展与规范。

中医临床优势病种研究分会场会议聚焦中医药诊疗特色与优势，把握中医药研究趋势，推动中医药思想创新，旨在促进中医优势病种防治取得新进展，提高中医临床水平和服务能力。

讲 者：陈忠

浙江中医药大学校长、教授

研究方向：脑卒中和癫痫等慢性脑病的发病机制及药物治疗靶点的研究。

报告题目：组胺受体的神经药理学研究

陈忠教授介绍了组胺受体研究中的新技术、新方法，以及其在精神分裂症、脑缺血、神经损伤领域开展的系列研究工作，为中医药防治脑病与现代脑科学研究的融合提供借鉴。通过多学科交叉，优势互补，以期为解析针刺疗效的神经环路机制，阐明中医药防治脑病的科学内涵提供新的思路与方法。

讲 者：刘平

上海中医药大学肝肾疾病病证教育部重点实验室主任、教授

研究方向：中医药防治肝胆疾病的临床与基础研究。

报告题目：创新中医病因病机，开拓肝病研究新领域

刘平教授立足于中医核心病因病机，强调中西医“病证结合”是两种医学思维方法的“交汇点”。他以肝病治疗为例，从肝硬化核心病机的临床干预作用、病证病机、主要证候的代谢物变化、病证病机的方证实验研究等方面，探讨了如何将西医病因病理概念体系与中医病因病机理论体系相结合，拓展了肝病治疗的优势领域。

讲 者：彭清华

湖南中医药大学副校长、教授、主任医师

研究方向:中医及中西医结合防治眼表疾病、青光眼、眼底病的研究，专科辨证及局部诊法研究。

报告题目：眼底病的发病机制及中医药治疗研究进展

彭清华教授以中医对几种常见眼病的治疗及研究为例，深入剖析了对于难治性眼科疾病的多种中医治疗方法，并以黄斑水肿、干眼症、青光眼等典型临床案例探讨了中医个体化辨证论治治疗眼病，凸显了中医在眼科疾病的治疗优势。

讲 者：许能贵

广州中医药研究院常务副院长、教授

研究方向:针灸治疗脑血管疾病的基础和临床研究。

报告题目：针刺治疗缺血性中风的理论创新和临床应用

许能贵教授创新地提出“督脉为脑脉、主治脑腑疾病”的学术思想，创立了以“通督调神法”为主体的针刺治疗缺血性中风的临床分期治疗方案，从理论构建、基础研究、临床实践，详细介绍了其在针刺治疗缺血性中风的创新和应用研究工作，丰富了现代中医中风病的治疗。

真实世界研究分会场聚集了来自中医药及真实世界方法学领域的专家，密切围绕中医药临床评价及标准体系存在的瓶颈问题，对符合中医药特点、结合真实世界研究方法的临床评价体系进行探索。

讲 者：商洪才

北京中医药大学东直门医院常务副院长、研究员

研究方向：中医药临床疗效评价创新方法和技术，中医药防治心血管疾病的临床和基础研究。

报告题目：真实世界研究与中医临床疗效评价

商洪才研究员分别对“真实世界研究的内涵和外延”、“为什么会出现真实世界研‘热’”、“中医药研究中应该如何对待”问题进行了剖析，并融入个人思考进行详细讲解。商教授指出临床科研一体是真实世界体现中医继承创新的主要形式，应重视多因素复杂关系，包括复杂疾病和综合干预，重视数据网络构建和数据真实性，最终从真实世界数据转变为真实世界证据。

讲 者：孙鑫

四川大学华西医院临床流行病学与循证医学研究中心主任、教授

研究方向:真实世界数据研究及应用，药械监测、评价及医疗卫生决策。

报告题目：真实世界数据研究与传统试验的融合创新及在中医药中应用

孙鑫教授指出中医药具有独特的理论体系，而当前适用于中医药特点的临床证据仍然欠缺。因此，在中医药现代化大背景下进行临床研究，创新必不可少，此时，真实世界数据研究可成为生产中药临床证据的重要手段。通过集成多源数据，构建以目标为导向的数据体系，形成适用于中药的研究型数据库体系是未来研究的重点方向。

讲 者：温泽淮

广州中医药大学第二附属医院药物临床试验机构副主任、研究员

研究方向：临床流行病学和循证医学在中医药领域应用研究、教学和中医药临床研究。

报告题目：中医“病证结合”模式下随机对照试验联合真实世界研究的探索

温泽淮研究员深入浅出地讲解了国际先进的母方案设计。作为一种高效率设计模式，由商洪才团队率先引入中医药研究领域。该方法已被应用于国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项的项目设计中。在“以证统病”的整体研究思路下，采用伞式设计纳入多个随机对照试验，采用篮式设计对非研究证候进行观察。通过随机对照试验和观察性研究相结合，多个子研究同时开展，有助于突出中医学“异病同治”的特色，探索中医药的疗效和安全性。

讲 者：刘建平

北京中医药大学国际循证中医药研究院执行院长、教育部长江学者特聘教授

研究方向：循证中医药临床研究与评价、临床试验方法学。

报告题目：中医药真实世界证据的评价与转化

刘建平教授通过案例结合个人思考，分别就实用性随机对照试验、队列研究、临床注册研究、病例对照研究、巢式病例对照研究、病例系列研究、横断面调查等研究设计进行深入讲解，并重点分析了各类研究设计的优缺点、注意事项以及局限性。刘教授指出真实世界研究当前面临的挑战为：医疗数据标准化不够，数据分析需要专业化技术人员参与，真实世界证据不能完全替代随机对照试验，以及支持决策仍需多元化证据体。

临床研究方法分会场以“传承创新并举，供给需求协调”为主导理念，既涵盖了对辨证论治等中医诊疗特征评价方法学的关注，又放眼真实世界、定性研究、针刺评价等手段的创新，还涉及在数据收集、新冠救治、慢病评价、经典方剂等实际临床或研究需求下，有针对性地形成数据采集治理、地方诊疗方案、大型队列研究和系统性集成研究等方法的支持供给。

讲 者：姚晨

北京大学临床研究所副所长、教授

研究方向：临床研究统计设计和分析、临床真实世界数据应用研究。

报告题目：基于医院EMR开展临床研究的源数据治理与采集

姚晨教授从循证医学与临床研究谈起，深刻分析了随机对照试验与真实世界研究理念的各自优势，梳理了从随机对照试验到真实世界研究的数据特征。报告面向真实世界、证据可靠、研究监管等需求，指出了提升临床研究数据质量的重要性，并对源数据治理与采集的各个环节进行了有针对性的讲解。

讲 者：刘保延

中国中医科学院原常务副院长、首席研究员、主任医师、教授

研究方向：中医针灸研究，中医临床评价方法与技术研究。

报告题目：辨证论治疗效评价的思路与实践

刘保延教授从中医与西医研究的思路差异开始，分析了辨证论治这一中医诊疗基本原则的临床与研究特征，提出个体医师自身辨证论治诊疗方法自洽性的重要理念；继而结合辨证论治失眠的研究案例，介绍了对医师个体化治疗效果、诊疗特点、核心处方的挖掘分析方法。

讲 者：Myeong Soo Lee

韩国韩医学研究院首席研究员、教授。

研究方向：制定传统医学临床实践指南、证据图。

报告题目：Current Evidence and methodological issues of acupuncture researches

Myeong Soo Lee 教授系统地介绍了全球针刺临床研究的发展趋势和分布，总结分析了针刺临床研究的现状，重点解析了当前针刺施盲的方法学研究前沿，希望临床试验设计能更加体现针刺的临床疗效。

智能循证评价分会场会议分享了智能质量评价、智能Meta 分析及证据分级、中医药智能证据库构建等专题，同时介绍了中医药在突发传染病、循证指南、真实世界研究、方法学探索等领域的应用和进展。

讲 者：张天嵩

复旦大学附属静安区中心医院副院长、主任医师、教授

研究方向：呼吸系统疾病中西结合治疗、循证医学方法学、现代数理统计、数据挖掘。

报告题目：Cochrane随机试验偏倚风险智能评估

张天嵩教授针对目前循证医学研究热点，强调了证据质量的重要性，真实性好、重要性大、有实用性是循证医学最佳临床证据的三大特征。他系统介绍了五大类、不同研究类型的质量评价工具，重点介绍了Cochrane 随机对照试验偏倚风险评估2.0工具ROB 2，并呈现了基于该工具开发的智能评价软件，将有利于快速高效的完成证据的评价。

讲 者：邓宏勇

上海中医药大学研究员

研究方向：中医信息学及循证医学。

报告题目：中医临床证据智能分级及推荐系统新进展

邓宏勇研究员介绍了临床证据分级与推荐的方法与意义，并在全面梳理现有证据分级系统的基础上，提出结合人工智能以及Python Meta 技术，开发自动Meta分析技术，基于GRADE 系统开发证据智能化评价分级系统，实现交互式证据快速推荐，从而提高证据的合成分析和转化应用效率。

讲 者：郭新峰

广东省中医院中医药循证医学与临床研究服务团队主任、研究员

研究方向：中医药领域循证医学与临床流行病学/DME方法学。

报告题目：循证中医药的实践与感悟

郭新峰教授回顾了过去10年间，广东省中医院联合澳大利亚皇家墨尔本理工大学在中医药领域内的合作研究，提出中医药整体证据的理念，开展中医药优势病种的系统研究，并围绕当前中医药研究证据分散、转化低效的现状，吴大嵘、郭新峰教授依托国家重点研发计划，提出构建中医药优势病种智能化证据系统，通过采用大数据和人工智能技术，实现多个独立文献数据库的跨库检索、文献全信息自动获取与理解、结构化数据库快速构建，从而提高临床与卫生决策效率与质量，提升中医药的国际竞争力。

中药监管科学分会场大咖云集、内容丰富，通过大会交流，梳理了中药监管和研发存在的主要问题和重要机遇，探讨了循证中医药学发展的新趋势。

讲 者：林国强

中国科学院院士、上海中医药大学创新中药研究院研究员

研究方向：具有重要活性的天然产物全合成、不对称催化反应、生物催化和药物小分子的合成。

报告题目：中药守正创新与手性化学

林国强院士分享了《中药守正创新与手性化学》的精彩学术讲座。作为有机化学家，林院士前期研究主要集中于努力破译手性分子的密码，目前他通过将手性化学引入中草药研究，为现代中药研发开拓一条新路，他指出，通过对天然分子的手性改造有利于提高中药天然药物成分的活性，并克服传统中药的资源瓶颈。期待能有更多的中药通过手性改造为我国的原创新药，更好的服务人类健康。

讲 者：郑永齐

美国耶鲁大学药理系讲座教授、中药全球化联盟主席

研究方向：药理学，致力于核酸衍生物、癌症研究。

报告题目：YIV-906全球研发策略及思考

郑永齐教授分享了来自中医古方黄芩汤的YIV-906在联合伊立替康治疗肠癌时的增效减毒作用研究，他强调YIV-906 相对传统黄芩汤组方均一性更强，是一种质量控制更严格的新药物，YIV-906 被定位为可辅助癌症治疗的平台药物和细胞保护性平台药物。郑教授认为中药全球化的基本元素在于基于均一性的可重复及可靠的疗效和安全性依据。

讲 者：肖小河

解放军302医院全军中医药研究所所长、研究员

研究方向：临床中药学与新药开发研究。

报告题目：传统植物药的安全性思考

肖小河教授以防治新冠肺炎为例介绍了东西方医学融合的新范式——系统辨靶论治。他提出辨证论治与辨靶论治结合的“克冠1号”的临床研究成果与机制假说。以防控药物性肝损伤为例，介绍了包括首创中药相关肝损伤精准诊断方法及国际国内指南、科学揭示国际普遍关注的何首乌等中药肝损伤之谜和创建中药安全风险“人-药-用”三维防控技术体系。

讲 者：窦金辉

美国前FDA审评官

报告题目：美国植物药监管

窦金辉博士介绍了美国FDA 植物药的概念、目前常用中药在美国上市的主要途径以及两版FDA《植物药指南》，以紫杉醇、茶多酚和花青素寡聚物为例介绍了天然药物成分成药上市的思路并报告了几种天然药物成分的临床前和临床研究。通过经典案例并基于多年丰富的植物药审评经验。窦博士指出复方植物药可能是中药国际化研发的重要突破口。

中药独特品种分会场密切围绕制约中药独特品种发展的瓶颈问题，从药材资源、产品价值评估与提升、中药注册管理政策等角度进行深入探讨，以期为促进中药高质量发展提供参考思路与方案。

讲 者：李耿

中日友好医院副主任药师

研究方向：中药质量及中药产业科技研究。

报告题目：中药产业高质量发展与中药大品种科技竞争力

李耿教授从中医药产业发展的大背景，谈其对中医药的历史地位和时代价值、传承发展中医药的目标任务、中医药在防病治病中独特优势及新时代中医药高质量发展道路的深刻认识，通过详实的数据、丰富的内容为我们揭示了中医药产业发展的背景、机遇和挑战，从动力、效率、质量三大变革来破除中医药产业高质量发展的四大瓶颈问题，其中科技创新是核心，通过科技创新提升产品的科技价值、塑造品牌、提高企业的核心竞争力。

讲 者：冯怡

上海中医药大学中药现代制剂技术教育部工程研究中心主任、教授

研究方向：中药制剂关键技术及其基础理论研究、中药新剂型的研究与应用。

报告题目：中药固体制剂技术研究与应用

冯怡教授从制剂原料的性质及关键质量属性，制剂原料的物理属性及工艺过程及成品颗粒剂、片剂互相之间的关系研究展开论述，下一步研究方向为固体制剂工艺专家系统，最后介绍了中药流化床制粒工艺数值模拟建模过程。中药制剂计算机数值模拟研究为实现中药制剂的合理设计、工艺控制与优化提供依据，减少试验次数，提高研发效率，节约研发成本。

讲 者：陈旭

国家药监局药品注册管理司

报告题目：中药注册分类及申报资料要求

陈旭从中药审评审批改革、中药新注册分类、申报资料要求及实施安排四部分进行介绍。他介绍了国家中药审评审批制度改革相关的纲领性文件，以及最新颁布的《药品注册管理办法》，强调要尊重中药特点，遵循中药研制规律，将“安全、有效、质量可控”的基本要求与中医药传承发展独特的理论体系和实践特点有机结合。

二、突破发展瓶颈，方法体系先行

如何科学客观呈现中医药特色优势及疗效证据，是中医药守正创新进而走向国际的瓶颈，亟待建立规范、精准、高效的中医药循证研究方法学体系。商洪才带领团队，历时十年，构建规范体系、创新研究方法、促进证据转化，形成了一系列国内外公认的研究与评价方法，提升了证据质量、凸显了疗效优势、形成了转化机制，创建了以群体个体证据融合为核心的“产证-辨证-用证-验证”中医药循证研究“四证”方法学体系（图2），覆盖了中医药高质量证据从产生到应用的全链条，获得2020年度国家科学技术进步奖二等奖。

1.中医药循证研究“四证”方法学体系内涵

（1）规范产证

商洪才团队针对临床证据质量低、难以有效支撑中医临床决策的问题，从临床研究源头入手，率先提出建立了涵盖系统评价、临床试验和临床指南三个关键环节的中医药临床研究注册机制，推动搭建了国家级中医药系统评价注册平台、中医药临床试验注册平台、中医药临床指南注册平台。

同时，制订多项中医药临床研究、证据评价及指南报告国际规范，先后制订了中医药病案报告规范（CARC）、中医方剂随机对照试验报告规范（CONSORT-CHM Formula）、中医药单病例随机对照试验报告国际规范（CENT for TCM）、中医药指南报告规范（RIGHT-TCM）、中医药临床指南/共识中推荐意见分级标准等，形成了规范体系。其中，CONSORT-CHM Formula 在Ann Intern Med以英文、中文繁体和简体三种文字正式发表，融合了中医药核心元素，体现了中医药“辨证论治”特色，提高了中医药临床研究的国际认可度，得到广泛引用。

（2）精准辨证

针对中医药临床个体疗效难以精准评价的问题，从方案设计、指标遴选、疗效评价和临床决策全流程，创建了一系列个体化循证研究方法。实现精准辨证，这是“四证”方法学体系的核心。

方案设计：针对现有中医临床研究方案设计难以解决患者个体信息复杂多维的问题，建立了中医药单病例随机对照试验设计方法和基于Bayes算法的多维异构数据整合分析方法，实现了对临床个体信息的有效融合。

指标遴选：针对目前临床指标难以精准评价中医疗效的问题，建立了核心证候指标的研究方法，与国际学术组织核心指标集工作组（COMET）共同研发了中医临床核心证候指标集，并提出双检验联合法进行验证，通过全局检验法和检验水准校正法，实现了中医主观复合型指标与客观指标的有机结合。

效果评价：针对目前评价方法难以精准量化中医个体化疗效的问题，首创以5 级Likert 评量尺度和GAS（Goal attained scale）标准化公式为核心的循证目标成就评量法，通过医患共同确定评价指标、客观指标和主观结局融合、证候要素权重分级量化，实现了牛黄降压方对高血压患者血压量效关系、芪参益气对心梗恢复期患者二级预防效果的个体化评价，为中医临床个体化疗效精准评价提供了有效的方法学支撑。

图2 中医药循证研究“四证”方法学体系图

临床决策：针对中医临床决策缺乏有效的辅助决策系统，建立了医患共建平行病历方法，医患共同参与临床决策。以慢性疼痛为例，研发了基于医患共建平行病历的慢性疼痛管理系统，为整体评价中医临床个体化疗效、实现精准决策奠定基础。

（3）高效用证-验证

针对中医诊疗证据多元零散、应用转化率低的问题，着眼于证据的“快速获取”和“高效应用”，构建了中医药证据质量智能分级评价、循证病例报告、个体化诊疗方案自动生成系统，研发了系列中医智能诊疗设备，极大提高了证据整合与使用效率，实现了中医药高质量证据的分级评价及转化应用。

2.实践与应用效果

在中医药循证研究“四证”方法学体系支持下，团队率先开展了首个中药注射剂血必净治疗重症肺炎多中心、大样本随机对照临床试验，严谨设计、国际注册、严格实施、规范报告，结果表明：血必净注射液能够使重症肺炎的病死率降低8.8%，肺炎严重指数风险评级改善率提14.4%。发表在国际重症医学领域Top 刊。该成果成为支撑其纳入西医临床实践指南、入选2019版国家医保目录以及纳入新冠肺炎国家诊疗方案的关键。

团队的工作推动了循证中医药学科的形成和发展，理论架构、方法和应用系统不断完善，成果纳入循证中医药教材和课程，同时在行业内开展循证中医药方法培训，形成循证中医药教学模式，成功搭建了中西医临床研究及中医药成果转化国家级平台，项目团队在中医药循证研究领域的开拓性学术贡献获得了主题为“循证科学的形成发展与学科交融”S49 次香山科学会议与会专家的高度评价。建立的中医药临床研究报告规范体系在国际上被广泛引用，提升了中医药国际学术影响力；高质量临床研究为纳入西医临床实践指南、入选国家医保目录及纳入新冠肺炎国家诊疗方案提供了关键证据；个体化循证研究系列方法在全国17 省市47 家机构以及行业专项中得到推广应用；智能系统在全国中西医临床研究联盟成员单位推广应用；制定标准为13项中医药行业标准和33个病种指南的制修订提供了方法学指导；为稳心颗粒、丹红注射液、血必净注射液、参附注射液等10余个中药大品种的临床再研究和再评价提供了关键的方法指导。中医药循证研究“四证”方法学体系的创建与应用，推动了中医辨治诊疗实践与循证决策模式的进一步融合，使优质证据高效转化为“临床生产力”，更好地服务于临床实践。

三、践行循证理念，高效协作产出

1.搭建中医药循证研究医、教、研、企多方协作平台

《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中强调了要“完善中医药产学研一体化创新模式”。搭建医、教、研、企多方协作平台，是践行循证中医药理念、高效开展相关研究的必要条件，更是面向未来、推进中医药创新发展的重要途径。

早在2016年，商洪才即牵头成立了中国中医药信息学会临床研究分会（以下简称临床研究分会），至今已举办了五届年会，现有常务理事59人，理事210人（图3）。临床研究分会致力于加强中医药临床研究与循证研究程序的规范化，创新与推广研究理念与方法，推动临床研究信息管理智能化，通过多学科交叉融合、多方合作提升研究质量与水平，推动我国中医药临床与循证研究在实践中发展。为进一步发挥中西医协同优势，于2019年在全国范围内率先成立了中西医临床研究联盟（图4）。联盟宗旨为中西合璧，学科交叉，信息融通，智能发展。目前联盟成员单位121 家，覆盖全国27 个省市，其中中医院及民族医药医院66 家，西医院41 家，企业及研究中心14家。

2.平台产出

平台建立以来联合首都医科大学附属北京中医医院等多家单位举办公益性系列学术讲座，开展了中西医临床研究核心指标集、中医证候诊断客观化智能辨识等方法学研究培训。承办了以“人工智能与中医药学”为主题的香山科学会议第674 次学术讨论会。建立了成果转化平台及人工智能与中医药大数据联合实验室。开办了TMR Modern Herbal Medicine 杂志。承担了多项国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项课题。联合开展了“新型冠状病毒肺炎核心指标集研究”、“疗效导向下中医证候诊断客观化智能辨识及验证研究”、“中药治疗新冠肺炎重型患者随机对照试验(G-CHAMPS 研究)”、“丹红注射液在STEMI 患者PCI 围手术期不同时点干预对心肌微循环障碍影响的随机对照试验（DIRECTION研究）”、“注射用益气复脉(冻干)治疗急性心力衰竭疗效的多

中心双盲随机对照试验（AUGUST-AHF 研究）”及“博洛克肠溶胶囊治疗急性缺血性脑卒中患者的多中心随机对照临床研究（LUCENT研究）”等数项中西医临床研究。

四、坚持守正创新，培育多学科团队

团队带头人商洪才研究员是国家杰出青年基金获得者，国家万人计划—科技创新领军人才，科技部创新人才推进计划—中青年科技创新领军人才。先后主持国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项项目、国家自然科学基金重点项目、国家自然科学基金重大研究计划面上项目、国家自然科学基金青年基金项目、中国博士后科学基金项目；参加国家“攻关”、国家重大新药创制专项、“863”、“973”、国家中医药行业专项及省部级项目等13 项；获得国家科技进步二等奖4 项，省部级一等奖7 项、二等奖3 项。近五年发表学术论文292 篇，其中SCI 收录128 篇，他引1389 次。授权发明专利7 项，软件著作权6 项。代表性论著：《循证中医药》、《单病例随机对照试验理论与实践》、《循证医学》。

图3 中国中医药信息学会临床研究分会成立现场

图4 中西医临床研究联盟成立现场

团队针对交叉创新和前沿科研工作的需求，支持和加强多学科人才的培养，建立多学科交叉团队运行机制与管理制度，吸引、凝聚国内外优秀学者，共同研究，联合攻关，培养高层次科技人才，促进高水平成果产出。把科技自立自强纳入研究生培养全过程，加快科技创新资源向教育教学资源的转化，加快创新研究成果向知识体系、教学内容的转化，推动人才培养模式和机制创新。研究团队包含中医学、中药学、药理学、生物信息学、统计学、人工智能等多学科人才，以“获得更高质量证据、促进证据转化应用”为目标，已形成一支国际领先、国内一流的循证中医药人才队伍（TALENT），培养国家杰青1 名、国家万人1 名、万人青拔1 名、国家优青1 名、青年歧黄学者1 名、全国高等中医药院校优秀青年1 名、北京青年拔尖1 名、北京科技新星3 名、中华中医药学会托举人才3名。

中医药循证研究20年，既是总结，也是开端，需要我们以更加包容开放的心态，吸纳更多的新方法与新技术，尤其要抓住人工智能发展的历史机遇，推动新时代中医药的传承、创新与发展。正如王永炎院士在CRIA2020大会致辞中所说“融合与碰撞，循用与质疑，是发展的内驱力。20 年的中医药循证研究积累了大量的信息、方法和经验，使我们有可能通过循证医学这一路径看到高概念、大数据时代中医药科学研究的蓝海。我们要更加敞开胸怀，积极学习和体悟，以更新的知识体系来审视道与术的结合、体与用的结合、传承与创新的结合、基础与临床的结合。