中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析

刘喜成

摘要：中药制剂生产过程复杂，包括原料采购、仓储、加工等环节，任一环节出现质量问题，都会影响制剂的最终质量。因此，重点分析和识别中药制剂的生产质量风险，采用有效的防范对策尤为关键。本文首先分析了中药制剂生产过程的质量风险，然后探讨了相关的防范对策，希望能为相关人员提供参考。

关键词：中药制剂;生产过程;质量风险;对策

中图分类号：R288 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2019）016-0418-01

近年来，我国中药产品的进出口额度提高，其中中药饮片、中药材占总出口额度的80%，但是中成药、保健品仅占出口额度的15%，且附加价值也未在市场上体现出来。为有效解决该问题，相关部门提出要将重点放在中药制剂质量的提升上，这就要求重点关注中药制剂的生产过程，提出有效、合理的防范对策，从而提高生产质量，推动中药行业发展。

一、中药制剂生产过程中的质量风险

1.药材来源风险

中药材种类繁多，同物异名、同名异物的情况较为普遍，严重影响着材料来源的稳定性。而且，中药材分布广泛，同种药物产地不同，其质量也不同，这主要是受土壤、气候等因素影响。由于药物的变异和进化持续、渐变，而药材市场一直变化，不同药材类型出现，传统的中药鉴定仍停留于经验判断和描述，导致最终结论主观性、模糊性较强，影响中药制剂的最终质量。

2.生产环境风险

在中药制剂生产过程中，受光照、空气质量、温湿度等因素影响，常出现质量问题。实际生产中，若温度较高，会改变其理化性质。比如，蛋白质成分较高的中药材在温度高的环境下加工时，会出现沉淀、凝固等情况，造成药材变质。另一方面，若生产湿度过高，会导致变质、发霉，若湿度过低，则会出现干裂、变形等情况。个别制剂生产期间，若生产环境光线充足，会使其出现分解、还原等反应，导致药材变质。另外，在氧、二氧化碳含量高的环境下加工时，也会使药材变质。比如，黄芩加工时，会导致黄芩苷氧化、黄芩变色。

3.工艺生产风险

中药制剂加工炮制的目的是提高药材质量，多借助去除杂质、杀菌、减毒等工艺实现。一般来讲，净选的目的是去除非药用部分，分离药用部分，从而减少其中杂质。切制是影响质量的主要因素，科学、合理的切制方式，不但有助于调配质量，还能溶解出有效成分。若切制不合理，或干燥不及时，就会使饮片出现发霉、走味的情况。报告显示，中药饮片多由粗大切制工艺切制，导致其在煎煮时无法煎透，影响最终药效。在中药材切制之前，需要进行软化处理，多数人员通过穿刺法、指掐法等评判软化程度，然而由于其缺乏科学依据，导致最终结果出现较大出入。而未软化的中药材，会在加工制造时出现掉边、出油、炸心等情况，影响产品质量。

二、中药制剂质量风险的控制对策

1.完善质量标准规范

现阶段，我国的制药企业水平参差不齐，工业化规模和加工方法不契合，导致加工制造过程随意，甚至个别企业用中药材提取物替代原料，在某种程度上影响着中药制剂质量。为解决该问题，我国于2016年颁布了相关政策，并构建了产业化链条，全面推动了中药标准化生产计划。首先，明确控制目标，健全质量标准，从而提高制剂质量。其次，结合自身特点开展相关工作，强调标准化、个性化的统一，构建贯穿整个生产过程的质量控制体系。此外，还要建立和中医药特征相符的标准，为实现中药制剂的生产目标，除要结合生产环境和工艺开展工作外，还要建立规范化的质量标准，优化中药制剂的生产加工流程，提升中药制剂的生产质量。

2.树立质量风险管理理念

中药制剂的生产涉及多个环节，最终成品也要经历多个单元，当其中一个单元或环节出错后，就会影响产品功效，威胁产品质量。基于此，需要树立先进化的质量风险管理理念，便于协调和管控整个生产环节，提高中藥制剂质量。分析得知，中药制剂的生产质量，一方面需要依靠科学的检验方法，另一方面也要依靠开发、设计等环节，可见质量保证和控制水平密切相关。为适当该目标，首先要明确管理层、操作单元等方面对质量的影响，其次树立由各要素、各操作间构建的生产理念。

3.加强生产过程的管理

第一，加强药材来源的管理。在中药制剂的生产过程中，原料采购是非常重要的环节，而采购人员的工作能力是决定原料质量的重要因素，因此需要加强对采购人员的管理。定期对其进行培训，使其掌握原料的理性特点、质量评判方法等。同时，采购人员还要深入市场调研，了解原料品种、类型等，比对不同市场的原理质量，确保所购原料质量合格。评估原料商家，了解企业资质，抽检原料质量，对于抽检结果不合格、无资质的企业，应终止合作。

第二，加强生产环境的管理。严格区分操作区间，确保各环节距离合适。检查生产环境的温湿度、空气质量等要素，保证相关要素符合生产要求。

第三，加强生产工艺的管理。中药制剂生产环节众多，且各环节衔接密切，无论哪个环节出现质量问题，都会影响制剂的整体质量。因此，在实际的生产加工时，需要建立系统化、规范化的生产流程，制定完善的质量监管制度。同时，定期检查制剂的生产工艺，了解各环节的工作情况，及时发现和处理存在问题，最大限度的优化生产工艺，提升生产质量。

三、结语

风险管理是控制风险，研究风险发生规律的技术，相应管理理念的使用，可预防风险事故的发生。本文分析发现，在当前的中药制剂生产中，普遍存在工艺风险、原料风险、生产环境风险等，影响中药制剂质量。对此，需要完善质量标准规范，树立质量风险管理理念，加强对药材来源、生产环境和工艺的管理，从而优化中药制剂的生产流程，提高中药制剂的生产质量。