我院221例药品不良反应报告分析

李雅彬，王双艳，王春国

（1.襄阳市中医医院，湖北 襄阳 441000，2. 北京中医药大学科研实验中心，北京 100029）

广义的药品不良反应(ADR)是合格的药品，在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。监测药品不良反应，是每个临床药师的基本职责，对于促进临床安全、合理的用药，减少ADR的发生及不必要的经济损失，提高医疗水平，确保公众用药安全，具有重要意义。

本文对我院2017年度221例ADR的发生原因、药品种类、影响因素等，进行回顾性总结和分析，发现我院ADR发生的规律、特点，以此防止、减少ADR的重复发生，为临床安全合理用药，提供必要的参考。

1 资料与方法

收集我院2017年度上报的ADR报告221例，经湖北省药品监督管理局评估认定，上报至国家药品监督管理局。对ADR患者的年龄、性别、用药种类、给药途径、临床表现、报告类型加以统计分析。

2 统计结果

2.1 发生ADR患者的性别与年龄分布

221例ADR中，女性患者112例（50.68%），男性患者109例（49.32%），女性略多于男性；年龄最小的为5个月，最大为87岁；年龄61～70岁53例，占比最高，为23.98%。

2.2 ADR涉及药物品种及分布

根据《临床用药须知》（2015年版）中药品分类方法（注：中药注射剂单独分类），分类统计221例ADR涉及的药物，以心血管系统用药最为常见，其次为抗感染药物、内分泌系统用药，具体分布情况见表1。

表1 引起ADR的药品种类及构成比

2.3 发生ADR的给药途径分布

发生ADR的给药途径分布为静脉滴注165例（72.05%），口服 56例（24.45%），肌肉注射 2例（0.87%），吸入给药2例（0.87%），皮下注射2例（0.87%），外用1例（0.44%），直肠给药1例（0.44%）。因有的案例怀疑用药不止一个，故统计数量大于不良反应例数。

2.4 ADR涉及的系统分类及临床表现

ADR涉及的系统及主要临床表现以皮肤及其附件的皮疹、瘙痒、丘疹、静脉炎最常见，其次为消化系统、神经系统。见表2。

表2 ADR涉及的系统及主要临床表现

表2（续表）

2.5 ADR报告类型

ADR报告类型：已知、一般为156例（70.59%），新的、一般为55例（24.89%），已知、严重为7例（3.17%），新的、严重为3例（1.36%）。

3 讨论

3.1 发生ADR患者的性别、年龄分布

221例ADR报告中，40岁以下人群的发生率较低，61～70岁为高发人群。研究发现，ADR发生率与年龄呈一定的正相关性[1]，主要与老年患者肝、肾功能减退，肝药酶的活性降低，且原患疾病较多，合并药较多有关。高龄患者是不良反应发生的高危人群，临床用药时应加以关注。

10岁以下的患者，不良反应发生率也较高。在23例患儿中，有19例因使用抗感染药物所致，且9例为1岁患儿。幼儿各器官发育尚未健全，在使用抗感染药物时，更应予以密切关注，以便及时发现不良反应并予以处理。从统计数据不难看出，儿科抗感染药物不良反应发生率较高，与儿科抗感染药物使用率高有直接关系，临床药师应以此为切入点，加强儿科抗菌药的监督管理，促进临床合理用药。另一方面，我院加强了抗菌药物特殊管理，对发现及上报抗菌药的ADR也产生了积极的影响。

3.2 ADR涉及药物品种及涉及的系统分布

心血管系统用药ADR发生率居首位，与我院疾病谱分布，及心血管系统用药在临床广泛应用有关，且ADR主要累及神经系统，具体表现为头痛、头晕、兴奋、睡眠紊乱。

抗感染药物ADR发生率居第二位，与抗感染药种类多、临床应用范围广、使用频率高[2]、且多为静脉给药有直接关系。不良反应主要累及皮肤及其附件，具体表现为皮疹、瘙痒、丘疹、静脉炎等。抗感染药物输注时应密切关注药物不良反应，尤其是儿童输液过程中易发生皮疹、瘙痒，都是临床药师用药监护的关注点。

内分泌系统用药ADR发生率居第三位，主要与激素类药物的应用及激素类药物不良反应较多有关。就我院ADR案例来看，激素类药物不良反应主要累及血液系统、内分泌系统，具体表现为白细胞增多、白细胞减少、血糖升高等。

中药注射剂发生ADR的排序与往年相比，下降明显[3]。一方面，作为中医院，我院医生以中医为主，在治疗中，体现中医辨证论治思想，合理选用中药注射剂；同时我院临床药师加大中药注射剂的专项点评力度，进行一步督促临床合理使用中药注射剂。近年来，随着中医药事业及制药工艺技术的发展，中成药新制剂、新剂型的出现，尤其是中药注射剂品种的增加，使得中药制剂的ADR发生率亦随之增多，临床药师更应予以重视。

3.3 发生ADR的给药途径分布

静脉给药ADR发生率居于首位，占72.05%。主要是静脉给药是将药物直接输注血液中，pH值、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发ADR的因素[4]，相对其它给药方式更易引发ADR[5]。另一方面，与静脉输液药物在临床的大量使用亦有直接关系。

3.4 ADR涉及的器官/系统分类及临床表现

ADR所涉及的器官、临床表现分析发现，涉及皮肤及其附件发生频率较高，表现为皮疹、瘙痒、丘疹、静脉炎等，且主要集中在抗感染药物中[6]。其次为消化系统，表现为恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、粪隐血等[7-8]，且大多与心血管用药相关。

3.5 ADR报告类型

ADR报告类型以已知，一般为主，占总ADR的70.59%。新的、一般的ADR占总ADR的24.89%，这类ADR以心血管用药为主，其中银杏达莫注射液、丹参川芎嗪注射液居多，主要原因在于，药品说明书中关于“药品不良反应”的说明并不详细，而这类药品不良反应的如实上报，有利于为药品说明书的修订提供参考[9]。严重ADR共10例，以抗肿瘤药为主，其中7例为已知、严重；另外3例为新的、严重；不良反应预后均为好转。

4 小结

发生ADR的药品以心血管用药居多，以静脉给药为主，ADR表现为皮疹、瘙痒、丘疹、静脉炎等。对ADR监测有着重要意义，既可保障患者用药安全，又能促进临床合理用药，以便更好发挥临床药师在临床治疗中的作用。

每个医务工作者都应对发现、降低及避免ADR的发生贡献自己的力量。在输液过程中，尤其在输注心血管药物、抗感染药物及中药注射剂，更应密切关注患者的输液状况，及时发现ADR，一旦发生ADR立即停药，并采取相应的补救措施。

以既往从事药品不良反应工作来看，不良反应的上报工作，仍以临床药师的查找、发现为主，总体效率过低。医生、护士主动上报虽较往年有所提高，但积极性仍不够。探索高效的药品不良反应上报方法，也是临床药师在工作中需要解决的问题。