FDA批准了波立维的仿制药

资料来源：FDA网站 发布时间：2012年5月

波立维是一种有助于减少心脏病发作和中风风险的药物，作用机制是抑制血小板在动脉中凝结和形成结块，通用名为硫酸氢氯吡格雷，日前其仿制药通过了FDA批准。

“对于必须控制好慢性健康疾病的人来说，有效的负担得起的可选择方案是至关重要的”，基思 韦伯博士(FDA药物评价和研究中心药学办公室副主任)说， “今天批准的仿制药将扩大患者的选择。”

氯吡格雷有一个加框警告，以提醒医疗专业人员和患者：由于遗传因素可以影响身体代谢该药物，因此遗传因素可能会致使该药物无效。患者可以测试这些遗传因素，以确保氯吡格雷有效。此外，某些药物，如质子泵抑制剂Prilosec(奥美拉唑)和Nexium(埃索美拉唑)，会降低氯吡格雷的效果，致使一个人心脏病发作和中风的风险更大。

氯吡格雷可引起出血，出血后果很严重，有时甚至导致死亡。服药期间，人们可能会更容易擦伤和出血，更容易鼻子流血，可能需要更长时间才能止血。

Reddy博士实验室、Gate药厂、Mylan药厂、Teva药厂已经获得FDA批准生产300毫克规格氯吡格雷。Apotex公司、Aurobindo制药公司、Mylan药厂、Roxane实验室、Sun制药公司、Teva药厂以及Torrent药厂已获得75毫克规格氯吡格雷生产批准。

FDA批准的仿制药具有和品牌药相同的质量。仿制药生产包装场所必须通过和品牌药相同的质量标准。