FDA批准首个儿童幽门螺杆菌呼气试验

美国食品药品监督管理局（FDA）于2012年2月22日批准首个儿童幽门螺杆菌呼气试验。此试验用于检测3~17岁儿童是否感染幽门螺杆菌，而导致慢性胃部炎症和溃疡。

FDA于1996年首次批准成人BreathTek尿素呼气试验。据美国疾病控制和预防中心（CDC）估计，全球约2/3的人口感染有幽门螺杆菌，其中大多数没有任何症状，但与未感染人群相比，胃癌和黏膜相关淋巴性淋巴瘤患病风险增加2~6倍。FDA器械和辐射健康中心体外诊断设备评估和安全办公室主任Alberto Gutierrez博士表示，“在同时参考医师对患者病史和其他危险因素的评估及专业指导时，根据这个试验的结果可迅速诊断感染，这可以使医师及时采取适当的治疗措施”。

FDA基于一个176例患者的多中心研究而批准儿童BreathTek尿素试验。研究将这个试验与一个综合标准方法比较，显示95.8％的敏感性和99.2％的特异性。为证明治疗后患者监测也可使用，在治疗后1~6个月内进行了一项额外研究，敏感性是83.3％，特异性是100％。

BreathTek尿素由美国马里兰州罗克维尔市的大冢美国制药公司生产。