FDA批准扩大伊马替尼在罕见胃肠癌患者中的应用

验证性实验表明伊马替尼具有显著的有效延长患者的生存期，药品应给予定期审批。美国食品药品管理局（FDA）今天允许定期审批伊马替尼在成人患者CD117阳性的胃肠道间质瘤（GIST）手术切除后的使用。今天的行为也凸显了，当药物服用为36个月而不是标准的12个月治疗时，患者整体的生存期延长了。

伊马替尼最初是在2002年被加速批准用来治疗晚期或转移性胃肠道间质瘤。2008年，伊马替尼随后得到加速批准用来为有潜在胃肠道间质瘤根治性切除希望的患者作为辅助治疗，但是增加了这些患者再获病的风险。加速审批程序在验证性临床实验中为患者提供了更早接触新药的机会。转移性胃肠道间质瘤禁忌症的定期审批也在2008年得到允许。

伊马替尼首次经FDA批准是在2001年5月，用来治疗晚期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病，这是一种与遗传异常相关的血液和骨髓疾病。“伊马替尼在过去十年中的发展凸显了药物经批准后进一步研究的需要。”Richard Pazdur 说道（医学博士，FDA 的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任），“尽管最初是批准转移性疾病的应用，随后的实验已经证明了长久使用伊马替尼可以延长病人的生存期。”

伊马替尼的标签正在更新，包括临床数据，数据来自于12个月到36个月伊马替尼的一个大型随机临床研究比较。在与接受12个月伊马替尼治疗的患者相比，36个月的伊马替尼使用显著延长了整体生存期，而且延长了不复发的时间。在60个月里，接受36个月治疗的患者，92％活着，而接受12个月治疗的患者，只有82％活着。接受伊马替尼治疗的患者中观察到最常见的不良反应有肿胀（水肿），恶心，呕吐，肌肉痉挛，骨骼或肌肉疼痛，腹泻，皮疹，疲劳，腹痛。

该药是由总部设在新泽西州东汉诺威的诺华制药公司销售。