从当今中国生物医药产业集群化看CRO的发展

李军，褚淑贞

中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京 211198

我国的生物医药产业逐步发展起来，并逐步形成生物医药产业密集区，这给国内CRO企业的发展带来了一定的影响。机遇伴随着挑战，CRO企业为了更好地发展，需要采取一定的措施予以应对在新的形势下发展新的业务模式。

1 CRO概述

1.1 CRO定义 CRO（Contract Research Organization）直译为“合同研究组织”，通常称之为“研发外包”，在我国《药品临床试验质量管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定[1]。

1.2 目前我国的生物医药外包产业的鲜明特征 CRO在我国的发展还不到十年的时间，目前尚存在一定的问题：（1）专业性不够强，不能提供合适的试验方案和缺乏符合国际标准的技术操作规范；（2）市场规模偏小而企业数量偏多，总体规模还不到5亿，然而却有300多家企业[2]；（3）对CRO的认识不足。我国的医药研发工作主要集中在科研院所，多数制药企业并不具备研发能力。但是不少生物医药研发机构志在研发原研药，认为外包属于低档货，而不愿参与其中；同时，制药企业对CRO的重要性也认识不够，从而使得国内制药企业对CRO的需求暂时稍显不足[3]。

1.3 我国CRO企业的服务特点 CRO的服务基本上覆盖了药物研发的整个过程。从药物研发的立项、药物设计到制剂技术，从临床前研究到临床研究，从数据的管理、统计到药物的注册申报和审批完成，CRO都可以提供相关服务[4]。

然而，在我国，目前CRO企业主要提供三类业务：（1）临床前研究，包括与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等；（2）临床研究，大部分的外资及合资CRO都做临床研究；（3）新药研发咨询、申报审批等，一些规模较大的CRO企业将其作为子业务，但是当前在我国将其作为唯一的业务的CRO企业在这个行业中占了绝大多数[5]。同时，本土的新药研发的同质性日益严重，使得CRO企业的竞争也趋于同质化，产品差异化程度不大。

表1 2005年长三角和2006年环渤海生物生化制品制造业产业布局Tab 1 The layout of biological and biochemical products manufacturing industry in Yangtze River Delta region in 2005 and in Bo hai bay in 2006

2 我国生物医药产业集群与美国先进经验借鉴

2.1 我国生物医药产业集群化发展 近年来，我国医药经济区域聚集优势明显，2006年“长三角”、“环渤海”、“珠三角”经济区占全国医药工业总销售收入和利润的比例分别为64.9％和66.2％[6]。医药产业集群快速发展，逐步形成“燎原之势”，不少CRO企业正孕育其中。

表2 全美九大生物技术中心概况Tab 2 Summary of nine biotechnology center in America

2.1.1 长三角 长三角的16个核心城市中，生物生化制品制造业主要集中在上海、南京、泰州和杭州等几个城市，见表1。其中上海的整体实力最强；江苏医药产业的主要经济指标连续四年位居全国前列，而泰州医药产业近几年以年均35％以上的规模增长，位居江苏首位。

2.1.2 环渤海 作为我国北方核心经济区的重要组成部分，环渤海地区基础良好，尤以自然资源和人力资源为突出，并且是我国北方最大的“海洋经济”和“大陆经济”的枢纽；同时以其强大的创新能力和发达的金融业成为外商在北方投资最密集的地区，见表1。

2.1.3 珠三角 广州生物医药产业发展的重点是基因工程药物，与珠三角的其他城市之间形成优势互补，与周边地区错位、融合、联动发展，充分利用毗邻港澳和东南亚地区的区位优势。目前已拥有5个国家级工程研究中心，10多个省级或市级工程技术研究开发中心，汇集了与生物技术相关的高校15所、研究所近40家、重点实验室78家、生物医药研发型企业200余家。

2.2 美国生物医药产业集群多模式下CRO的新发展

2.2.1 美国生物医药产业集群多模式发展 由于产业基础和市场环境的差异，美国生物医药集群和我国生物产业聚集区相比存在很大的差别，但因在形成动力、要素构成等方面具有共性的、规律性的特征，其成功经验还是值得我国思考和借鉴的。

美国生物医药集群的产生和发展有多种模式和路径，基本可分为：制药中心、生物技术先驱者、生物技术挑战者、生物技术中心四类，见表2[7]。

这九大生物技术中心在世界的地位和对世界经济的影响力，来源于合理的区域分工格局及其与周围地区的多样化和综合性的整体功能。

2.2.2 美国多模式下CRO的发展 美国CRO发展较我国的更为成熟，拥有完备的设施、优秀的管理团队和灵活的服务。能够提供早期药物发现、临床试验、信息科学、政策法规咨询、生产、包装、推广、产品发布和销售，支持药物经济学、商业咨询等临床前研究阶段的服务[8]。

不同的CRO公司在不同的区域各具特色。波士顿集中了高科技产业、金融、教育、医疗服务和运输服务业，其中高科技产业和教育最具特色和优势，在研发领域经验丰富，拥有全球的人员网络和技术支持体系；纽约作为金融和商贸中心，CRO企业可以在这一地区提供较好的服务；华盛顿作为政治中心，这一区域的CRO公司综合服务能力强，操作规范，善于与药政管理部门沟通。生物医药企业可以与其建立长期的合作关系[3]。

美国的先进经验对于我国CRO产业在上下游产业链中进行明确定位、区域分工和合作，促进生物医药产业集群化下的CRO的发展具有重要的意义。

3 我国生物医药产业集群 SWOT 分析

我国生物医药产业的发展前景广阔，为了更好地发展，需要掌握我国生物医药产业集群的发展空间（机会）、约束条件（威胁）、促进因素（优势）和妨碍因素（弱势），以通过一定的措施来利用机会、削弱威胁。

3.1 优势分析

3.1.1 丰富的科技资源 “长三角”、“环渤海”、“珠三角”地区集中了大量的研究中心、技术中心、实验室以及创新平台等，为我国的生物医药产业集群的发展提供了良好的技术能力，营造了良好的研发氛围。

3.1.2 较好的产业基础 我国的生物医药产业已具备了相当好的发展基础，产业规模和效益优势日益突显。生物医药产业已成为“长三角”和“环渤海”两大经济圈的重点发展对象并有了明确的定位，同时，一些具有发展潜力的外包型企业在此落户。在两大经济圈的外围，以制造为重点的传统生物医药产业也正在向研发和外包发展。并且，美国、日本以及欧洲等国已对我国生物技术进行投资和项目合作。

3.2 弱势分析

3.2.1 体制的制约导致资源配置分散 产学研相脱离，难以形成合力。一方面，科研成果转化难；另一方面，企业因缺乏新技术而发展缓慢，造成生物医药产业优越的技术和研发能力得不到发挥。

3.2.2 资金匮乏导致科研成果难以转化 生物医药产业市场的门槛较高，投资者资金投入不足、投资前期研究少，科研成果转化存在资金瓶颈效应；同时，国内尚未建立起适用于知识经济时代的投资体系，导致难以专业化和形成规模经济。

3.2.3 人才的制约 从整个环境来看，政府尚未建立人才的引进、储备、使用和成长的良性机制，成为制约产业发展的问题之一。

3.3 机会分析 近年来，政府高度重视发展生物医药产业，并制定了一系列的扶持政策，提供了有力的支撑。同时，生物医药产业的需求增长强劲，呈现快速扩张的趋势。

3.4 威胁分析 国内很多的生物产业园区的定位尚不明确，近一半企业的做法是模仿，将目标定位于生物医药产业外包。众多的重复建设，从长远来看，会带来一定的问题：一是产业的冲突和无序竞争；二是各园区独立行事，缺乏协作，产业链上下游定位不明确。

4 我国生物医药产业集群下发展CRO企业的建议

在我国依托于生物医药园区发展CRO企业，应该因地制宜，走中国特色的CRO路线。

4.1 业务随“市”变 企业应通过广泛的市场调研，并结合自身的特点来确定业务种类和发展模式；应在适应市场变化与自身发展壮大的问题上寻求平衡点。目前，生物医药外包多集中于上海和北京，但从长远来看，上海和北京并不适合搞研发和制造，而更适合于金融和营销，应对急于融资的生物医药企业提供服务；天津大力发展新药研发平台，同时其具有物流优势，欲实施“走出去”战略的企业可以考虑落户天津；南京作为江苏的核心，可向周边辐射，适合建立区域性的研发基地，与生物制药企业结成战略同盟，建立长期稳定的合作；浙江重点发展外包产业型的现代服务业，将打造成“国际金融服务外包交付中心”。

4.2 集中优势，明确定位 在整体布局中，强调产业的集中优势，鼓励CRO企业合作和组合扩张，以获得市场和资源优势。各企业的发展重心存在较大的差异，很多的生物医药企业会将研发的不同阶段分包给不同的CRO企业，涉及到衔接的问题，应统筹兼顾规范性、进度和可整合性，理顺其逻辑顺序和关系。并针对研发中可能出现的风险，建立应急预案，对于发生的严重不良事件，要迅速妥善处理，以免影响整个进程。

4.3 有序竞争，和谐发展 目前，生物医药研发外包产业还处于高附加值、未实现充分竞争的阶段，是最理想的发展时机。如果竞争无序，未来可能出现恶性竞争的局面，不利于产业的良性发展。但是，CRO并不能“拯救”一个质量不可控、安全性或者疗效本身就有问题的产品。所以，对于一个创新性很强的生物医药产品，让CRO企业保证其通过审评是勉为其难的。生物制药企业和CRO在合作的过程中要各司其职、共担风险，发展建设性的伙伴关系。

4.4 政府扶持 目前政府对发展CRO产业还没有明确的政策规定，扶持力度还不够。同时，CRO相关的法律法规尚不完善，在执行上还存在一定的欠缺。政府必须消除这些障碍，才能够促进CRO产业的进一步发展，实现规范化与国际化发展。

[1] 吴宗颐.CRO中国医药行业的后起之秀[J].医药世界,2004, 4（29）：29-31.

[2] 曼鹿,杨智华.研发外包：医药企业新契机[J].医药世界，2007, 1：441.

[3] 阿丽塔,田玲.合同研究组织的发展及我国应采取的对策[J].医学信息学杂志,2008,29（5）：29-33.

[4] 武海波.CRO与生物医药产业[J].中国医药生物技术,2008,4（2）：85-87.

[5] 莫倩宁,朱昌蕙,许奕,等.我国合同研究组织发展态势思考[J].现代预防医学,2009,36（2）：267-268.

[6] 中国医药报.生物产业迅猛发展，四大基地各领风骚[N].中国医药报网.http：//www.chinapharm.com.cn/html/hyyw/1182387092484.html.2007-06-21/2011-06-24.

[7] 吴卓群.美国九大顶级都市圈生物技术中心剖析—集聚、特色与重点[N].上海情报服务平台网.http：//www.istis.sh.cn/list/list.aspx?id=1867.2005-07-01/2011-05-12.

[8] 倪静云,卞鹰,王一涛.国内外CRO发展现状的比较分析[J].科学进步与对策,2007,4（24）：198-200.