外来医疗器械使用时的规范管理

李美如

(通城县人民医院，湖北通城437400)

外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械。我们医院这几年通过规范管理，无一例因不合格造成医疗风险。现将管理体会报告如下。

1 清点签收

外来医疗器械由消毒供应中心和器械商核对无误后，共同在“外来医疗器械及植入清点签收单”上签名。核对包括:手术名称，手术患者姓名、床号，器械的品牌、名称和数量，植入物品种类、规格、数量。

2 清洗和消毒

器械商应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。CSSD专职人员应对所有外来器械进行清洗和消毒。清洗和消毒流程应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。应分类清洗和消毒，可拆卸的器械必须拆卸，裸露的植入物必须装于专用清洗筐(架)内，耐水洗的器械可采用机械清洗，不耐水洗的动力工具可采用手工清洗，器械盒应清洗和消毒。

3 检查和包装

按照“外来医疗器械及植入物清点签收单”整理器械。检查清洗效果和器械功能。根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部CSSD相关规范要求。包装标识应注明使用该器械的手术患者床号、手术名称、器械品牌及名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效日期。标识应有可追溯性。

4 灭菌

所有外来医疗器械均采用高压蒸汽灭菌，灭菌时间8min。温度132℃，压力103.4kPa。应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。

5 发放

发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿，无污染，无松散，包装密封或闭合完好。植入物应在生物监测合格后，方可发送，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但生物监测结果出来应及时通报使用部门。

6 回收

手术结束后，器械应及时返还至CSSD去污区。清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。通知器械商，双方共同清点，核对，确认无误后在“外来医疗及植入物清点签收单”上签名，器械商即可取回器械。

7 质量追溯

所有外来医疗器械及植入物均应采用跟踪追溯管理系统，记录每套外来医疗器械植入物的清洗、消毒、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。

8 小结

外来医疗器械是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，因针对性强，价格昂贵，品种复杂，专业性强，更新迅速，我们医院多采取仅让器械供应商租借或免费提供的形式，既解决了手术必要器械的供应问题，又节省了购买这类器械的经费。科学规范地管理外来医疗器械的使用是一个系统工程，需要卫生行政机构和医疗机构齐抓共管，以达到保障患者利益和安全、避免使用风险、提高医疗质量、增加社会效益和经济效益的目的。