红参泡腾片固体饮料的制备及其质量评价

季云龙，吴 琦，单 巍，张 冰，张志东

(1.康美新开河（吉林）药业有限公司，通化143200；2.集安市产品质量计量检测所，食品安全检验检测中心，集安134200)

红参为五加科多年生草本植物人参 （Panax ginseng C.A.Mey）的栽培品经蒸制后的干燥根和根茎。味甘，微苦，入脾、肺经，在益气摄血、大补元气方面有相当疗效[1]。红参由于经过炮制产生一些具有良好生物活性的成分，如人参皂苷Rg3、Rh2、麦芽酚等[2]，而不同的炮制工艺对特殊成分含量的影响较大,正是由于这些特殊成分含量的增加，红参在国内外临床应用广泛。目前文献记载红参的化学成分主要为皂苷类、氨基酸类、糖类、挥发油类、微量元素等，其药理作用在增强人体免疫力、抗氧化、抗肿瘤、缓解体力疲劳等方面具有显著作用[3-6]。

泡腾片是一种利用有机酸和碳酸氢钠在水中反应释放二氧化碳使溶液形成泡腾状的片剂[7-9]。兼有液体制剂和固体制剂的双重性质，因其体积小、溶解快、携带轻便、服用方便等优点，广受消费者青睐[10-15]。近些年来，泡腾片逐步向食品领域拓展。在食品行业中的泡腾片主要以固体饮料的形式出现，当前维生素类、茶类、果蔬类泡腾片均有销售。因此研究开发红参泡腾片，不仅能够提升红参综合利用价值，同时为红参作为食品的开发提供一种新的剂型支持。

1 材料与方法

1.1 材料与试剂

红参药材:康美新开河吉林药业有限公司（五年生晒）；红参提取物:将红参粗粉碎，按料液比1∶8（g/mL）加入蒸馏水回流提取3次，每次1h。合并3次滤液，浓缩干燥制成浸膏粉；碳酸氢钠:桐柏博源新型化工有限公司；柠檬酸:潍坊英轩实业有限公司；乳糖:河南万邦实业有限公司；安赛蜜:河南万邦实业有限公司；硬脂酸镁:河南万邦实业有限公司；无水乙醇:郑州食品添加剂有限公司

1.2 仪器与设备

DS-671电子计重秤，上海寺冈电子有限公司；ME204/02电子天平，梅特勒-托利多仪器（上海）有限公司；CT-C-O型热风循环烘箱，南京飞宇制药设备有限公司；TDP6单冲压片机，上海天和制药机械有限公司；LG-08A八两装高速中药粉碎机，瑞安市百信药机器械厂PHS-3C型酸度计，上海虹益仪器仪表有限公司。

1.3 方法

1.3.1 红参泡腾片的制备工艺

本实验采用湿法制粒的方法，按要求的比例，将制备好的红参浸膏粉分别与（酸源）柠檬酸、（碱源）碳酸氢钠均匀混合，然后各自与安赛蜜（甜味剂）、乳糖（填充剂）混合均匀利用85%乙醇制软材分别称之为软材A和软材B，软材过80目筛，分别制成酸粒和碱粒，烘箱温度控制在50℃，烘干3～5小时，烘干后将酸粒和碱粒过80目筛进行整粒，后与硬脂酸镁进行混合压片，即得红参泡腾片。在压片过程开空调和除湿系统，控制温度在18～22℃，环境湿度在20%～30%。

1.3.2 红参泡腾片感官评分标准

红参泡腾片的感官评定及方法:选择30名有相关经验人员组成评分小组，严格按照感官评定标准分别对红参泡腾片的汤色（25分）、外观（25分）、香气（25分）和口感（25分）进行评分[16-18]，感官评分标准见表1，总计100分。

表1 红参泡腾片感官评定标准

1.3.3 红参泡腾片的质量指标

1.3.3.1 外观检测

片剂完整度，表面是否光洁有无突出，色泽是否均匀。

1.3.3.2 pH值检查

取该品3片，于100mL 20℃蒸馏水中崩解完全后，用酸度计测定溶液的pH值。

1.3.3.3 平均片重检查

称取红参泡腾片20片，计算其平均片重后，再精密称定每一片重量，后与平均片重比较，要求超过重量差异限度的（±5%）片数不得多于2片，且不得有1片超出限度1倍。

1.3.3.4 崩解时限检查

按照《中国药典》2015年版要求，取6片红参泡腾片，分别置于200mL水中，水温:20±5℃，当停止冒气泡时，片剂应完全溶解在水中计算从泡腾片放入到完全崩解为止的时间。

2 结果与分析

2.1 红参泡腾片配方研究

2.1.1 红参浸膏粉加入量选择

依照《中国药典》规定的用量[1]，结合制备的红参提取物浸膏粉岀粉率为20%，红参泡腾片片重为1g，每日食用量不超过4片。确定红参浸膏粉用量为6%～15%，以压片难易、制粒难易、口感作为筛选指标。结果显示，红参浸膏粉加入量在8%～12%时，在产品压片、制粒方面符合质量要求，泡腾片水溶性好，色泽均匀，红参香气能得到有效的释放，且无沉淀。故确定红参浸膏粉添加量为8%、10%、12%进行正交实验。

2.1.2 崩解剂加入量选择

在本实验中崩解剂中酸源为柠檬酸，碱源为碳酸氢钠[19]。通过不同酸碱源的配比实验发现柠檬酸与小苏打质量比为1.4∶1、1.3∶1及1.2∶1时发泡量及溶液pH均符合要求，由于小苏打易受潮，使用量过大会对产品后期压片产生较大影响，因此本实验最终选择酸碱源质量比1.4∶1。在此基础上通过配方筛选确定崩解剂加入量为55%、60%、65%展开正交实验。

2.1.3 甜味剂加入量选择

安赛蜜在调味方面具有甜度高，用量少的特点。单因素实验发现安赛蜜加入量超过2.2%时，泡腾片口感呈现单一性掩盖红参香气，在加入量小于1.8%时，红参苦涩味没有被覆盖效果不佳。因此确定安赛蜜添加量为1.8%、2%、2.2%进行正交试验。

2.1.4 其它材料用量确定

硬脂酸镁是常用的润滑剂，在压片过程中保证片剂的密度均匀，并且有助于降低压片的推片力保证压片机的使用寿命。实验发现0.5%、0.7%的硬脂酸镁用量均能保证压片的光洁度及物质分布的均匀性，因此在降低成本的前提下，选择0.5%的添加量作为实验用量。

2.2 Box-Behnken响应面优化红参泡腾片

通过单因素试验最终确定红参浸膏粉用量，泡腾崩解剂用量，安赛蜜用量为三因素，并对三因素进一步进行优化利用Design-Expert统计分析软件进行Box-Behken设计试验因素的水平见表2，以汤色、外观、口感、香气为评价指标具体分值见表1，试验设计表及结果见表3。

表2 Box-Behnken试验因素水平表

表3 Box-Behnken试验设计表及试验结果

利用Design expert8.0软件对表3中的实验数据进行回归分析拟合出回归模型，得到红参泡腾片感官评价对红参浸膏粉用量（A）泡腾崩解剂用量(B)以及安赛蜜用量(C)的回归方程为:

Y=95.20+3.63A-2.37B+3.50C+1.75AB+3.0AC+4.5BC-7.48A2-3.98B2-7.72C2。

表4为回归方程方差分析表。从表4可知，该模型Prob＞F小于0.0001，此模拟二次方程为极显著，失拟项Prob＞F为0.5413＞0.05，模型失拟项是不显著的，因此可以得到该回归模型理想，因此确定方程Y中所包含的三因素与红参泡腾片感官评价之间关系的有效性。方程中A、B、C与其二次项和各交互项中的差异性均属于显著状态，对指标Y均有不同程度的影响。模型的相关系数R2=0.9890，AdjR2=0.9748，因此模型的相关度好，试验误差小。CV系数为1.46，因此试验中模型的置信度具有真实性，能够体现出真试的试验值。

表4 回归方程方差分析表

不同变量之间的相互作用，可以借助响应面三维分析图及等高线图来说明，所选范围内的各因素之间的交互作用均存在极值，响应面分析见图1，图2，图3。从三组图中可以看出，A与B，A与C，B与C的曲面均较陡，并且等高线呈椭圆形，说明三组交互因素作用显著，这与方差分析结果一致，实验因素与响应值并不是单纯的线性关系[20]。根据优化可以得出人参泡腾片的最佳工艺为红参浸膏粉添加量10%，泡腾崩解剂用量60%，安赛蜜用量2.0%。

图1 红参浸膏粉用量与泡腾崩解剂用量交互作用图及等高线图

图2 红参浸膏粉用量与安赛蜜用量交互作用图及等高线图

图3 泡腾崩解剂用量与安赛蜜用量交互作用图及等高线图

3 红参泡腾片的质量评价

按照优化后的最佳工艺条件制备红参泡腾片，对其进行感官评价同时按照1.3.3中的质量评价标准对其进行检测，检测结果表明本研究产品质量符合标准。结果见表5。

表5 红参泡腾片质量评价表

4 结论

自2012年国家批准人工种植人参进入新资源食品后，红参饮料的开发取得一定进展，但大多数的红参饮品以液体罐装形式出现且数量较少，红参泡腾片的开发不仅保留了红参的营养价值并且携带使用方便，将其制成泡腾片更加受到年轻消费者的青睐，促进了红参的高值化利用，具有较广阔的市场发展前景。本研究利用Box-Behnken实验优化得到红参泡腾片的最佳制备工艺:红参浸膏粉用量10%，泡腾崩解剂用量60%，安赛蜜用量2.0%，硬脂酸镁用量0.5%，27.5%乳糖。此配方产品感官评分为96±0.5分，外观完整光洁，色泽均匀，pH值为5.42±0.04，适合大众口味，平均片重1000±23mg，崩解时限重量差异、崩解时限256±10，相关指标均符合《中国药典》2015年版的规定。