盾叶冠心宁片与复方丹参滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛临床疗效比较

白津宇 周 静 高 峰 黄 帅

延安大学附属医院(延安 716000)

冠心病(CHD)是一种为人类健康带来极大威胁的心血管疾病，其发病率及死亡率均较高。稳定型心绞痛(SCAD)则是临床上冠心病常见的类型之一，指冠状动脉存在固定狭窄，当由不同原因引起心肌负荷增加时，此时供给心肌血流量不足以及心肌对氧的需求增加，两者无法保持平衡，下游的心肌无法在短时间内得到充分的血液灌注，出现发作性胸痛或胸闷等临床表现的综合征。目前稳定型心绞痛的治疗主要以抗血小板聚集、调脂等西药为主，但仍有部分患者会出现病情反复，或病情进展慢，并且较多患者伴有情绪焦虑及睡眠障碍。近年来，中医学在冠心病治疗研究中有较快的发展，越来越多的中药或中成药上市，在常规西药基础上联合中药治疗对改善心血管疾病患者的临床症状等方面均有满意的效果。本次研究旨在比较盾叶冠心宁片与复方丹参滴丸两种治疗对稳定型心绞痛患者的疗效。

1 资料与方法

1.1 研究对象

收集于2017 年 10月—2018 年10月期间在本院诊治的120例冠心病稳定型心绞痛患者，采用随机对照方法，将全部患者分成两个组别：观察组与对照组，本研究符合医学实验伦理学原则，经医院伦理学委员会批准。冠心病稳定型心绞痛的诊断参照国际心脏病学会和 WHO 临床命名标准化联合专题组报告《 缺血性心脏病的命名及诊断标准》[1]制定。纳入标准: (1)符合冠心病诊断标准的患者；(2)存在以下事件中至少其中之一的患者：①曾经做过PCI或者CABG治疗半年以上的患者；②曾行冠脉CTA或冠脉造影检查，提示冠状动脉有1个或1个以上主要分支冠脉狭窄≥50%。并且心绞痛发生频率至少1次/月；(3)患者入组前1个月内药物治疗时方案保持稳定。排除标准：①近半年内经检查证实为冠心病急性冠脉综合征；②其他可以导致心绞痛的疾病比如主动脉狭窄、肥厚型心肌病等；③引起胸痛的其他心脏疾病、重度神经官能症、颈椎病、胃食管反流等；④合并重度心肺功能不全、重度心律失常患者；⑤合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病患者：肝功能：总胆红素≥1.5×ULN；AST≥2×ULN；ALT≥2×ULN；肾功能：血清肌酐必须≥1.5×ULN；造血系统：贫血患者Hgb<90 g/L。⑥患者有精神性的疾病、对治疗的药物有过敏史或者是应用药物后患者发生了副作用、妊娠等。⑦签署知情同意书。

1.2 治疗方法

对照组：该组患者在常规西药治疗方案保持稳定的基础上加用复方丹参滴丸进行治疗，每次服用10粒，3次/日。

观察组：该组患者在原药物治疗方案保持稳定的基础上加用盾叶冠心宁片(生产厂家：江苏黄河药业股份有限公司；国药准字 Z32020309；批号：1608008；规格：每粒重 0.16 g，每次服用2片，3次/日)。在用药6个月之后，对两组患者的治疗效果进行观察比较。

1.3 观察指标

本研究主要观察两组患者加药前后心绞痛症状、心电图改变、生活质量改善情况(西雅图心绞痛调查量表SAQ)、睡眠症状改善情况(匹兹堡睡眠质量指数量表PSQI)、胸闷症状改善情况(冠心病中医症候分级量化表)，及患者实验室指标(各血脂相关指标、血清同型半胱氨酸HCY)水平。

1.4 疗效评估[2]

心绞痛疗效评定标准如下：

①显效：心绞痛严重度分级为III级和IV级的患者减少2个级别，或I级和II级患者未出现心绞痛发作；

②改善：心绞痛严重度分级为III级和IV级的患者减少1个级别，或I级患者心绞痛未发作；

③基本无效：心绞痛严重度分级无变化；

④加重：心绞痛严重度分级较前加重。

心电图改变疗效评定标准如下：

①显效：用药后患者心电图恢复正常，或达到大致正常。

②改善：用药后心电图下移ST段回升大于50%，但仍未正常，主要导联倒置T波变浅50%或T波由平坦转为直立。

③无效：用药前后心电图无明显改变。

1.5 统计学方法

2 结 果

2.1 两组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，有可比性。

2.2 临床疗效比较

两组患者临床疗效相比：观察组用药后显效10例，改善30例，无效20例，治疗总有效例数40例，治疗总有效率为66.7%；对照组用药后显效6例，有效18例，无效36例，治疗总有效例数24例，治疗总有效率为40.0%；两组临床疗效相比观察组优于对照组(P<0.05)，差异有统计学意义，见表1。

表1 两组患者用药后心绞痛疗效比较 n=60

2.3 心电图疗效的比较

两组患者用药后心电图疗效相比：观察组患者用药后心电图改变总有效率为60.0%，对照组患者用药后心电图改变总有效率为33.3%。两组患者用药后心电图改变比较(P<0.05)，差异有统计学意义，见表2。

表2 两组患者用药后心电图疗效评定比较 n=60

2.4 两组患者各评价量表评分比较

两组患者用药前西雅图心绞痛调查量表(SAQ)、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、中医症候分级量化表评分均无差异(P>0.05)。两组患者用药后SAQ评分均升高，PSQI评分及中医症候量表评分均下降。观察组用药前后三项量表评分对比均有差异(P<0.05)；对照组用药前后SAQ评分及中医症候量表评分对比有差异(P<0.05)，用药前后PSQI评分相比无差异(P>0.05)，但两组用药后PSQI评分均较用药前有下降。两组患者用药前后PSQI评分差值比较有差异(P<0.05)，其余两项量表评分用药前后差值比较无差异(P>0.05)，观察组三项量表评分综合改变情况优于对照组，见表3。

表3 两组患者用药前后各评价量表评分比较

注：a：与同组用药前比较，P<0.05；a1：t=3.617，P=0.001；a2：t=- 3.005，P=0.04；a3：t=- 5.054，P<0.0001；a4：t=3.289，P=0.002；a5：t=- 2.405，P=0.019；b：t=1.972，P=0.05；与对照组比较，P<0.05。

2.5 两组患者用药前后实验室指标水平的比较

两组患者用药前各血脂相关指标及血清HCY水平比较(P>0.05)，差异无统计学意义。观察组用药后患者各血脂相关指标及血清HCY水平均下降，且用药前后各指标比较均有差异(P<0.05)。对照组用药前后总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)及低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)对比有差异(P<0.05)，用药前后高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)及血清HCY水平比较无差异(P>0.05)。两组患者用药后各血脂相关指标及血清HCY水平均呈下降趋势，且两组的各血脂相关指标及血清HCY水平差值对比：两组用药前后LDL-C及血清HCY差值比较(P<0.05)，差异有统计学意义，观察组各指标均较对照组改善，见表4。

2.6 安全性评价

两组用药前及用药结束后血常规(血红蛋白、红细胞、白细胞、血小板)，尿常规(尿白蛋白、尿白细胞、尿红细胞)，血清生化(尿素氮、肌酐、尿酸、总蛋白)，凝血系列各指标水平比较，均无差异(P>0.05)。

2.7 不良事件

两组患者用药后均未出现过敏、病情加重、死亡等严重不良事件。

表4 两组患者用药前后血脂及血清同型半胱氨酸水平的比较

注：a：与同组用药前比较，P<0.05；b：与对照组比较，P<0.05；b1：t=2.065，P=0.041；b2：t=2.860，P=0.005。

3 讨 论

在当今社会中，人们生活节奏加快，工作及精神压力大，高脂及高糖饮食增加，运动量减少，各种因素综合作用使得冠心病的发病率在近几年间迅速增长，也越来越低龄化。稳定型心绞痛为冠心病常见类型，其主要特点为病程一般较长，病情相对较稳定，其中稳定性一方面指发病特征的稳定，另一方面指其冠脉斑块的稳定。但这是很多器质性心血管疾病发展的初始阶段，因此对稳定型心绞痛的规范化治疗对预防该病的进展有很大的意义。临床上多数患者因心绞痛等症状导致情绪焦虑及睡眠障碍，这些精神因素又可以加重心血管疾病。中医学中认为本病发生的前提和基础是中老年人年高体弱，血循环不足，血流缓慢，机体内有痰浊寒凝，瘀而不通之势，致使体内血气不畅，不通则痛，称为“胸痹”和“真心痛”等，因此中医治疗主要以“通”为主，采用活血化瘀、通脉止痛、通阳泄浊、养心安神等法。薯蓣皂苷是盾叶冠心宁片主要活性成分，它是天然存在于薯蓣科植物中的物质。薯蓣皂苷可改善血液流变学，其主要是通过降低高、低切变率下的对全血粘度黏度以及血浆粘度[3- 4]；薯蓣皂苷对内皮功能有保护作用，主要通过调节缩血管物质血管内皮素(ET)及血浆一氧化氮(NO)水平，进而抑制低密度脂蛋白对血管内皮的损害。薯蓣皂苷也可通过对机体一氧化氮合酶和环氧合酶2的活性调节，减轻氧化应激，抑制心肌细胞钙离子转运和维持线粒体功能，减少心肌细胞损伤[5- 7]。盾叶薯蓣还可调节脂质代谢，因其化学成分与胆固醇类似，可竞争性抑制胆固醇在肠道的吸收[8- 9]。既往有研究表明盾叶薯蓣可降低血清HCY水平，主要是通过对蛋氨酸的循环过程进行调控而发挥作用[10-11]。盾叶薯蓣的多种药理作用均有益于心血管疾病治疗[14-15]，因此通过本次研究，进一步明确其治疗效果。

通过对本次研究实验数据分析得出：①盾叶冠心宁片及复方丹参滴丸对冠心病患者心绞痛症状、心电图改变均有改善趋势，且两组的治疗有效率有差异(P<0.05)，提示盾叶冠心宁片有较好的缓解症状的效果；②观察组患者用药后中医证候及睡眠情况均较前明显好转，且两组患者治疗前后睡眠质量指数量表评分比较有统计学差异(P<0.05)，提示盾叶冠心宁片对改善稳定型心绞痛患者的睡眠情况有更好的帮助；③盾叶冠心宁片对稳定型心绞痛患者的脂质代谢及血清HCY水平也有明显降低的作用，两组患者用药前后LDL-C及血清HCY差值比较有差异(P<0.05)。综上所述，盾叶冠心宁治疗冠心病以“实证”—活血化瘀及“虚症”—补气养血来综合治疗。不仅可缓解患者胸闷、头晕等症状，还可改善患者的心理及睡眠问题，达到双心同治的目的，能更大程度提高患者的生活质量。盾叶冠心宁片对稳定型心绞痛有较好的疗效，其随着对中医药研究的不断深入，在西药基础上联合中药制剂可为患者疾病防治带来更大益处[16]。本研究也证实了盾叶冠心宁作用靶点多，不良反应少，对稳定型心绞痛的治疗具有较好的临床疗效，综合疗效优于复方丹参滴丸，可在临床中进一步推广和应用。