芪黄益肺合剂对AECOPD肺功能影响的临床观察

陈维军，刘 明，李治军，易小玲，黄亚玫，郭施余，任亢宗，尚利波

（1．昆明市中医医院，云南 昆明 650051；2．云南中医药大学 云南 昆明 650500）

慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Diseases，COPD） 是一种常见的以持续呼吸系统症状和气流受限为特征的可以预防和治疗的疾病，而慢性阻塞性肺疾病急性加重期（acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary diseases，AECOPD）是COPD的严重阶段，是导致COPD患者反复住院以及致死的重要原因[1]。COPD的死亡率位居全球第四，并有预估在2020年将跻身全球第三[2]。据统计云南地区低处高原、烟民众多、气候多变，该病发病率高于全国平均水平[3]。因此，延缓COPD患者病情进展、减少COPD急性加重的次数，降低病死率，是目前研究者研究的重点和难点。本项目采用医院制剂“芪黄益肺合剂”治疗AECOPD患者，观察对患者肺功能、血气分析等指标的变化情况，现报告如下。

研究对象一、病例来源 选择2018年1月-2018年12月在昆明市中医医院急诊科、肺病科、分院综合科住院的AECOPD患者，共计72例作为研究对象。

二、诊断标准 西医诊断标准：参照中华医学会呼吸病学分会2013年颁布的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南中》对AECOPD的诊断标准[4]。

三、纳入标准 ①符合慢性阻塞性肺疾病急性发作期诊断标准；②入组患者自愿参加并书面签署知情同意书；③40岁≤年龄≤80岁。

四、剔除标准 ①对该试验药物过敏或不宜服中药者；②合并意识障碍、休克、严重肝肾功能损伤等；③需要转至其他专科救治的患者。

五、脱落标准 ①发生不良并发症或出现特殊生理情况；②自行退出或发生不良事件者；③统计分析发现不良反应的患者。

方法一、分组方法 将72例AECOPD患者按照随机数字法分为治疗组、对照组，每组36例。

二、治疗方案 对照组：治疗措施根据《慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识（草案）》 （2013年）[2]中相关内容进行拟定。主要有控制性氧疗，支气管扩张药物或糖皮质激素的使用、选用适合的抗菌药物，同时还应维持水盐电解质平衡，积极处理并发症等。治疗组：在西医常规治疗方案基础上加服芪黄益肺合剂：芪黄益肺合剂，每瓶含量250mL，服药30mL/次，3次/d，于3餐后30min服药。疗程：2组均为10d。

三、观察指标 1．肺功能 观察2组治疗前后患者的第1s用力呼气容积占预计值百分比（FEV1/预计值×100%） 和第1s用力呼气容积占用力肺活量的百分比（FEV1/FVC×100%）。肺功能仪型号为JX54700495，由医院肺病科完成。

2．动脉血气分析 观察2组治疗前后患者动脉PaO2，PaCO2；血气分析仪型号为GEMpremier 3500，由医院重症医学科完成。

3．安全性指标 治疗前后检测三大常规、肝功能、肾功能及心电图。详细记录不良反应的发生时间、临床症状、持续时间、处理措施及消失时间。

四、统计学分析 数据用SPSS21.0统计软件处理。计量资料采用（±s） 表示，计数资料采用χ2检验，等级资料采用秩和检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

结果一、病例完成情况 本研究共纳入AECOPD患者72例，剔除10例，脱落1例。最终61例为有效病例，其中治疗组31例，对照组30例。治疗组31例，男24例，女7例；年龄（73.13±5.24） 岁；身高 （164.61±7.73） cm；体重 （61.39±9.84） kg。对照组30例，男 26例，女4例；年龄（72.10±8.54） 岁；身高（162.73±7.57） cm；体重 （59.17±8.42） kg。2组患者性别、年龄、身高、体重经统计学处理，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

二、肺功能结果分析，见表1。2组治疗前后组内差异比较：2组FEV1/FVC、FEV1/预计值均有显著统计学意义（P＜0.01）。2组治疗后组间差异比较：FEV1/FVC有统计学意义（P＜0.05），FEV1/预计值无统计学意义（P＞0.05）。

三、动脉血气结果分析，见表2。2组治疗前后组内差异比较：2组PaO2，PaCO2均显著统计学意义（P＜0.01）。2组治疗后组间差异比较：PaO2有统计学意义（P＜0.05），PaCO2有显著统计学意义 （P＜0.01）。

四、安全性评价 临床试验过程中，所有患者三大常规、肝功能、肾功能及心电图等安全性指标检测均无明显异常变化；服药过程中未发现明显不良反应。

讨论AECOPD属于呼吸系统常见疾病之一，其特点为中年以后发病，先为顽固性持续性慢性支气管炎症状，继而发展为肺气肿，支气管肺泡受损，官腔变窄、肺泡扩张，气体交换失常，咳喘等症状进行性加剧，动则气喘难续，呼吸气流受限，最终成为不可逆转之病变。AECOPD反复发作，患者肺功能进一步减退，严重影响患者生活质量，死亡率高。目前的主要治疗目的是缓解症状、改善肺的通气与换气功能、延缓肺功能的进一步下降，改善运动耐受性等。

表1 2组治疗前后肺功能比较

表2 2组治疗前后动脉血气分析比较

本研究采芪黄益肺合剂治疗，用肺功能、动脉血气分析作为观察指标，观察其临床疗效。研究结果表1显示，治疗组治疗后肺功能FEV1/FVC高于治疗组治疗前和对照组治疗后，差异性比较有统计学意义（P＜0.05）。表2显示，治疗组治疗后动脉血气分析PaO2高于治疗组治疗前和对照组治疗后，差异性比较有统计学意义（P＜0.05）；治疗组治疗后动脉血气分析PaCO2明显高于治疗组治疗前和对照组治疗后，差异性比较有统计学意义（P＜0.05）。

芪黄益肺合剂是医院特色中药制剂，2008年获得云南省食品药品监督管理局院内制剂批文（滇药准字（Z） 20082614A），由昆明市中医医院制剂中心研发生产，2010年获得国家发明专利（ZL200610048719.8）。本合剂临床应用近30余年，临床观察中发现该合剂对COPD稳定期和急性加重期（AECOPD） 患者均有较好的临床疗效,前期基础研究及临床研究发现该制剂可有减轻COPD气道炎症反应的作用[5]，目前有足够的研究证据证实，气道炎症反应贯穿COPD始终[6]，抑制气道炎症对改善肺功能有一定作用。对本研究结果提示芪黄益肺合剂能明显缓解AECOPD患者改善肺功能相关指标，提高氧合功能。

综上所述，芪黄益肺合剂联合西医常规治疗AECOPD比单纯西医治疗能较好改善患者的肺通气功能，提高氧合，从而改善患者临床症状。值得临床进一步推广应用。