预防接种异常反应从“财政补偿”模式走向“保险补偿”模式

陈璐 周新发

[摘 要]由于个体差异等多种原因，极少数受种者在预防接种过程中可能会发生异常反应，对自身和家庭造成严重影响。我省对预防接种异常反应补偿工作高度重视，先后制定了《湖南省预防接种异常反应补偿办法（试行）》和《湖南省第一类疫苗预防接种异常反应补偿基础保险实施方案（试行）》。前者采取的是财政补偿模式，后者采取的是保险补偿模式。新规定在适用范围、补偿金额和补偿程序等方面具有显著的进步性，然而，在调整的疫苗类型、补偿对象、补偿依据、效力衔接等方面的制度设计则存在不足。应当通过湖南省试行实践情况总结和省际立法经验交流互鉴，进一步完善保险补偿模式，为中央层面立法提供有力参考。

[关键词]预防接种异常反应;财政补偿;保险补偿;湖南省

[中图分类号]D912.182[文献标识码]A [文章编号]1008—1763（2020）05—0127—06

Abstract：Due to individual differences and other reasons， a very small number of recipients may have abnormal reactions in the process of vaccination， which has a serious impact on themselves and their families. Hunan Province attaches great importance to the compensation for vaccination abnormal reactions， and Regulation on the Compensation of Vaccination Abnormal Response in Hunan Province（Trial）and Basic Insurance Compensation Scheme of Abnormal Response of Vaccines in Immunization Program in Hunan Province（Trial）were successively formulated. The former adopts financial compensation model， while the latter adopts insurance compensation model. Although the new regulation has advantages over the old one in the area of the scope of application， compensation amount and compensation procedure， it still has some deficiencies in the aspects of applicable vaccine type， compensation object， compensation basis and orderly implementation. It is important to further improve the insurance compensation model through assessing the trial practice of Hunan Province and learning from other provinces， and thus provide a strong reference for the legislation of the central government.

Key words： vaccination abnormal response; financial compensation; insurance compensation; Hunan province

預防接种异常反应补偿制度的确立，很大程度上体现了政府对于民生的关注，以及对弱势群体的关照[1]。我国《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗管理法》均规定，实行预防接种异常反应补偿制度。我省对预防接种异常反应补偿工作高度重视，先后制定了《湖南省预防接种异常反应补偿办法（试行）》（湘政办发〔2009〕55号）[2]（下文简称“《办法（试行）》”）和《湖南省第一类疫苗预防接种异常反应补偿基础保险实施方案（试行）》（湘卫疾控发〔2019〕1号）[3]（下文简称“《方案（试行）》”）。前者采取的是“财政补偿”模式，后者采取的是“保险补偿”模式。湖南省自2019年起，推动预防接种异常反应补偿由“财政补偿”向“保险补偿”转变。此种转变的意义何在，新补偿模式又可能存在哪些问题，应当如何解决，值得我们关注和研究。

一 湖南省保险补偿模式的实施背景

预防接种是预防控制传染病最经济、安全、有效的措施，但是由于个体差异等多种原因，极少数受种者可能会发生预防接种异常反应，对自身和家庭造成严重影响经测算，2013年至2017年全国（不含港澳台）报告预防接种严重异常反应3200多例。[4-8]。

我国将预防接种异常反应界定为，合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。由于疫苗质量、接种单位的操作均不存在不法性，受害人难以获得民事赔偿。然而，因为预防接种的公益性，特别是对免疫规划内疫苗接种的强制性，如果不幸发生异常反应，国家和社会理应提供某种救济，这已成为共识 例如，德国、英国、法国、日本等通过国家财政给付，美国通过征收疫苗消费税成立信托基金，新西兰通过无过错意外保险制度，瑞典、芬兰等通过药物保险制度，纷纷建立了对预防接种异常反应的救济机制。。

早在1980年国家原卫生部就颁布了《預防接种后异常反应和事故的处理试行办法》，但其中仅对异常反应所需医药费用开支做出了简单规定，显然已无法满足受害人的合理救济需求。2005年，国务院制定了《疫苗流通和预防接种管理条例》，明确了省级政府在预防接种异常反应补偿工作中的立法责任和对第一类疫苗异常反应进行补偿的经济责任。在原卫生部等中央部委的推动下

2014年4月，原国家卫生和计划生育委员会等八部委联合制定的《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》（国卫疾控发[2014]19号）仍在督促“尚未制订补偿办法的省份，地方各有关部门要主动向省级人民政府报告情况，争取2014年公布施行”。，各省陆续出台地方规范性文件。湖南省原卫生厅、省财政厅于2009年6月8日制定了《办法（试行）》，就异常反应补偿问题做出了系统性的、有操作性的规定，湖南成为继青海之后在全国第二个出台预防接种异常反应补偿办法的省份。该《办法（试行）》确立了湖南省预防接种异常反应财政补偿模式，在该种补偿模式下，卫生行政部门全程、全面介入第一类疫苗的异常反应补偿工作。

在各种社会风险治理的过程中，政府逐步认识到，保险在风险管控和赔付工作方面具有专业优势，应当充分运用市场机制和手段，不断推进保险参与公共服务和社会治理的创新。商业保险公司以第三方身份参与疫苗风险问题治理，可以强化风险事前的干预和管理。而将部分行政管理成本“外化”给保险行业，政府部门可以从繁杂的补偿处理工作中解脱出来，减轻行政压力，促进政府职能的进一步转变[9]。2014年4月，原国家卫生计生委等八部委《关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见》（国卫疾控发〔2014〕19号）中提出，鼓励和推进地方通过商业保险解决预防接种异常反应补偿问题;2016年4月修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》和2019年12月1日开始实施的《疫苗管理法》均明确规定，国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。2019年2月，湖南省卫生健康委员会、省财政厅制定了《方案（试行）》，明确自2019年2月13日起在全省实施保险补偿，这是通过政府购买商业保险服务的方式对疫苗接种伤害进行补偿的一种制度创新。

二 《方案（试行）》保险补偿模式的进步性

合理、高效的补偿，能够促进公众对疫苗接种的信任，提升接种率，利于形成预防控制传染病发生、流行的免疫屏障[9]。对比分析《办法（试行）》和《方案（试行）》，后者所确立的保险补偿模式在适用范围、补偿水平和补偿程序等方面加强了受害人利益保护，具有进步意义。

（一）适用范围拓宽

第一，《方案（试行）》中的保险补偿可以适用于属于预防接种异常反应、不能排除预防接种异常反应或为偶合症且受种者死亡的情形;而《办法（试行）》中的原财政补偿仅适用于存在预防接种异常反应的情形。

第二，《方案（试行）》中的保险补偿凭据可以是预防接种异常反应调查诊断专家组作出的调查诊断结论、预防接种异常反应法定鉴定机构作出的预防接种异常反应鉴定结论或者人民法院裁决书;而《办法（试行）》中的原财政补偿仅适用于有预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论的情形。

第三，在纳入补偿的异常反应后果中，《方案（试行）》规定了死亡、残疾和其他后果，“其他后果”包括导致四级或经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤的情形;而《办法（试行）》将预防接种异常反应损害分为一到四级，未明确规定“经过治疗恢复正常的一过性器官组织损伤的情形”。

可见，根据《方案（试行）》，保险补偿对象、补偿依据和纳入补偿的损害情形均比原财政补偿广。

（二）补偿水平提高

在补偿金额的算法上，与《办法（试行）》相比，《方案（试行）》最大的变化是，对于死亡和三级及以上的残疾，不再采取按单项计算加总的方式，而是以湖南省上一年度城镇居民人均可支配收入为基本参数，乘以相应的补偿系数、年限，计算补偿金，无需再参照《医疗事故处理条例》相关条款执行。这样规定，显著提高了补偿水平。

第一，能够适应社会经济发展水平的动态性，能够更好地满足受害人的合理救济需求。原财政补偿是根据损害程度分级，分别限制最高补偿额，各补偿项目加总得出的补偿金额不得超出相应的最高额度。由于该最高额度固化，社会经济发展水平越高，就越凸显出财政补偿水平的落后。而保险补偿以湖南省上一年度城镇居民人均可支配收入为基本参数，从湖南省统计局发布的数据来看，我省城镇居民人均可支配收入每年都在增加

根据湖南省国民经济社会发展统计公报，自2009年以来，全省城镇居民人均可支配收入分别是15084.31元（2009年）、16566元（2010年）、18844元（2011年）、21319元（2012年）、23414元（2013年）、26570元（2014年）、28838元（2015年）、31284元（2016年）、33948元（2017年）、36698元（2018年）、39842元（2019年）。[10]。因此，保险补偿金额具有不断增长的可能性，不同时间受害的受种者所获的补偿金额能够与社会经济发展水平相适应。

第二，在同等受害情况下，保险补偿金额将大大超出原财政补偿金额。例如，2019年湖南省城镇居民人均可支配收入为39842元，那么，根据《方案（试行）》，最低的补偿额情形是“其他后果”，可得补偿上限是39842元;最高的补偿额情形是一级乙等，可得补偿是39842元×20年×系数1.3=1035892元;死亡的，最高可得补偿是39842元×20年=796840元。而根据《办法（试行）》，最低的是四级，最高一次性补偿1万元;最高的是一级乙等，最高一次性补偿25万元;死亡的，最高一次性补偿 20万元且限于十五周岁及以上者。由此可见，在保险补偿模式下获得的补偿金额可能是财政补偿模式的4倍，极大地提高了补偿水平。

（三）补偿程序精简

總体上看，《方案（试行）》关于一类疫苗保险补偿程序的规定，更加便捷，能够提高补偿效率。

根据《办法（试行）》，一类疫苗的补偿至少需要八个步骤：第一，受种方向县级卫生行政部门递交材料、提出申请。第二，县级卫生行政部门进行审核后（未规定审核时限），报市级卫生行政部门。第三，市级卫生行政部门审核后，报省级卫生行政部门（每季度最后1周前完成）。第四，省级卫生行政部门审核后，确定补偿金额，并将补偿结论逐级反馈给县级卫生行政部门（在下季度第1个月底前完成）。第五，县级卫生行政部门在收到补偿结论后书面告知受种方（7日内完成），并与受种方签署补偿协议书（未规定完成时间）。第六，将补偿协议书上报省级卫生行政部门（未规定完成时间）。第七，省级卫生行政部门收到补偿协议书后，将由省财政安排的补偿经费分配到县级卫生行政部门（未规定完成时间）。第八，县级卫生行政部门收到预防接种异常反应补偿费后直接支付给受种方（自收到1个月内完成），补偿终止。因此，在财政补偿模式下，补偿环节较多，有些环节缺乏时限规定，补偿周期相对较长。

而根据《方案（试行）》规定，承保保险机构的工作主要有四个方面：第一，接受报案并进行查勘。承保保险机构接到报案后24小时内委派专人联系受种者或其监护人，联系接种单位、县级疾病预防控制机构，协助受种方就医、配合调查诊断或鉴定等。第二，资料齐备后7个工作日内完成审核。第三，与受种者一方签署补偿协议书。第四，在签署补偿协议书5个工作日内一次性支付补偿款。因此，保险补偿模式极大地缩短了审核工作时限，提高了补偿效率。

三 《方案（试行）》保险补偿模式的问题与对策

（一）适用的疫苗类型有限，应适时拓展

目前《方案（试行）》只规定了第一类疫苗的基础保险，并未明确第二类疫苗的保险补偿可以参照执行。

这样做的原因，或许是出于谨慎，先仅对第一类疫苗做出规范;或者是出于将第二类疫苗的补偿问题完全交由市场解决的观念。然而，根据《办法（试行）》，第二类疫苗的补偿水平原本是参照第一类疫苗的，那么，当《方案（试行）》提高了第一类疫苗的补偿水平而又未明确第二类疫苗可以参照执行时，第二类疫苗的补偿如果仍适用原财政补偿标准，显然不利于受害人的利益保护。另外，第二类疫苗的补偿水平是否可能通过市场的力量随着《方案（试行）》的实施而当然有所提升，也是不无疑问的。

根据收集到的其他省份保险补偿资料，虽然其主要内容亦是针对第一类疫苗保险补偿，但江苏、河北、湖北、云南、河南、上海、广东、广西、西藏等地对第二类疫苗的保险补偿问题亦有所涉及，做出了规定。

从受害人利益保护的角度出发，建议在方案试行结束后，考虑对第二类疫苗预防接种异常反应的保险补偿水平问题一并做出规定。具体内容可以借鉴河南的规定，即“受种者接种第二类疫苗引起的异常反应的补偿，可参照本规定，由相关的疫苗生产企业承担补偿费用;对于已投保第二类疫苗补充保险的，由保险公司承担补偿费用”。这样，确保了第二类疫苗致害时的补偿水平不会低于第一类疫苗，且不排除通过保险给予更高的赔付待遇。

此外，“第一类疫苗”和“第二类疫苗”的表述和分类源自2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》，而《疫苗管理法》未再采用，《疫苗管理法》使用的是“免疫规划疫苗”和“非免疫规划疫苗”表述，建议下位法使用的概念应当注意与上法位衔接。

（二）关于补偿对象的规定不周延，应加以完善

一方面，《方案（试行）》在“四、补偿对象”中明确列举了三类人，即“接种第一类疫苗，经调查诊断或鉴定属于预防接种异常反应或不能排除预防接种异常反应的受种者;接种第一类疫苗，经调查诊断或鉴定明确为偶合症且受种者死亡的受种者;人民法院裁决补偿的”。另一方面，《方案（试行）》“五、补偿标准（一）预防接种异常反应补偿3.其他后果”中又规定，受种者就医期间，其监护人实际产生的交通、住宿、误工等费用也给予补偿。显然，这两处规定存在前后不一致的问题。即，“四、补偿对象”已经做出了穷尽式的列举规定，对此可归纳为特定的受种者以及人民法院裁决补偿的，但“五（一）3”中又出现了一类新的也应当补偿的对象，即“监护人”。因此，这是“四、补偿对象”规定不周延的一个体现。

需要进一步思考的是，监护人是否仅当属于上述“五（一）3”中的情形时，才可获得补偿？在受种者、监护人之外，是否还可能存在其他补偿对象？

谁受损，谁才可能成为补偿对象，这是补偿的基本原理。照此分析，第一，受种者本人因遭受了疫苗的直接伤害，健康受损或生命丧失，理应补偿。第二，受种者的监护人

《办法（试行）》将补偿对象规定为受种者或其法定监护人，但限定为法定监护人的做法过于狭隘了。监护人应当包括法定监护人、意定监护人等。以及监护人以外的其他主体可能为受种者的救治、照护、丧葬支出了费用，理应补偿。第三，当受种者死亡时，其近亲属所受的损失，理应补偿。

由此反观《方案（试行）》，还存在的问题是：第一，当监护人同时也是受种者近亲属时，该监护人获得补偿的权利不应只限制在“五（一）3”中。第二，虽然“人民法院裁决补偿的”权利人在实际操作中可以包括死亡受种者的近亲属或近亲属以外支出相关合理费用的人，但由于与之并列规定的第一、二种情形均只规定了受种者，则可能导致在未提起诉讼的情况下近亲属或支出合理费用者不属于补偿对象的误读，影响到受种方利益实现。

因此，建议借鉴民法原理，从三个维度明确补偿请求权行使规则，对补偿对象做出系统、周延、准确的规定。具体而言：第一，如果受种者具有完全民事行为能力，则应由受种者本人请求补偿;若受种者为无民事行为能力人或为限制民事行为能力人，则由其监护人代为请求、代为签署补偿协议，以及代为收取补偿款并妥善管理和使用补偿款。第二，如果受种者死亡的，其近亲属有权请求补偿。第三，近亲属以外的其他主体支付了受种者医疗费、丧葬费等合理费用的，有权请求补偿。

（三）关于补偿依据的表述不严谨，应进行修正

根据《方案（试行）》“六、补偿凭据”，提供以下凭据之一即可申请补偿，即“各级预防接种异常反应调查诊断专家组作出的调查诊断结论;由设区的市级、省级预防接种异常反应法定鉴定机构作出的预防接种异常反应鉴定结论;人民法院裁决书。”

然而，从《疫苗管理法》、程序法及《预防接种异常反应鉴定办法》中的相关规定来看，“六、补偿凭据”中的表述不严谨。

第一，虽然各级疾病预防控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断，但是，当出现“受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应”时，只能由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责，组织调查、处理。即县级预防接种异常反应调查诊断专家组无权进行调查诊断，无权做出调查诊断结论。如果县级调查诊断专家组对此做出了调查诊断结论，不能作为补偿依据。

第二，预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定;对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省医学会申请再鉴定。卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。因此，仅当各方对预防接种异常反应调查诊断结论无争议时，调查诊断结论才可能成为补偿依据;也仅当各方对鉴定结论无争议时，该鉴定结论才可能成为补偿依据。虽然结合《方案（试行）》“七、补偿流程（三）调查诊断与鉴定”中的相关规定进行整体把握，能够消除一些误解，但是，《方案（试行）》“六、补偿凭据”过于简略的列举方式的确存在引人误读的可能。

第三，相关用词未注意与程序法的衔接。主要表现有二：其一，2012年修订《民事诉讼法》、2014年修订《行政诉讼法》时已将“鉴定结论”修改为“鉴定意见”，而《方案（试行）》仍然照搬了2008年《预防接种异常反应鉴定办法》中的提法，表述为“鉴定结论”;其二，根据《民事诉讼法》《行政诉讼法》和《仲裁法》规定，一般认为，人民法院作出的裁判包括判决书、裁定书和调解书，而裁决一般是指仲裁裁决。因此，《方案（试行）》中“人民法院裁决书”的表述，不符合程序法规定和通常表达方式。

建议借鉴北京、云南、广东等地的相关规定，将补偿依据修改为：第一，预防接种异常反应调查诊断专家组依法作出的，在法定期限内各方无争议的调查诊断书;第二，预防接种异常反应法定鉴定机构依法作出的，在法定期限内各方无争议的预防接种异常反应鉴定书;第三，人民法院的生效裁判。

（四）新旧规定如何衔接未予以明确，应妥善解决

省卫健委在2019年11月初开始省级补助免疫规划疫苗接种异常反应保险采购招标[11]，目前采购尚未完成，保险补偿机制未实际启动。而《方案（试行）》自2019年2月13日起实施，有效期两年。那么，《方案（试行）》实施前已获财政补偿的，自然不适用《方案（试行）》;在保险补偿机制实际运转后提出补偿申请的，当然适用《方案（试行）》，亦无疑问。

然而，如果有下列两种情况，《方案（试行）》实施后新旧规则效力如何衔接，尚需研究：一是发生在《方案（试行）》实施之前的病例，但《方案（试行）》实施时尚未处理或尚未完成的;二是发生在《方案（试行）》实施之后的病例，但因为采购没有完成、保险补偿机制还未实际运转的。对此，补偿如何操作，《方案（试行）》没有规定，需要从补偿标准和补偿流程两方面进行讨论。

就补偿标准而言，无论是《方案（试行）》实施时尚未处理或尚未完成的病例，还是《方案（试行）》实施之后的病例，依法理，均应按照《方案（试行）》确定的新补偿标准进行补偿，以加强受害人利益保护。

就补偿程序而言，具体分析如下：第一，《方案（试行）》实施前已按财政补偿程序进行、但在《方案（试行）》实施时尚未完结的，建议按原财政补偿程序完成。二，在《方案（试行）》实施后、保险补偿机制实际运转前提出补偿申请的，建议先按原财政补偿程序处理。如果保险补偿机制实际运转时，财政补偿程序尚未完结的，卫生行政部门则将相关材料移送承保机构完成后续处理。

四 结 语

根据《疫苗管理法》，预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定，省、自治区、直辖市制定具体实施办法。目前，全国层面的补偿规定尚未出台，对湖南省新旧规定及其建立的补偿模式进行对比分析，对地方经验和做法进行总结，提出完善建议，这对于湖南省乃至全国预防接种异常反应补偿工作的有效开展，是有益的。

仅就文本分析，相较于《办法（试行）》，《方案（试行）》在诸多方面的规定进行了优化，加强了对受害人的保护，体现了补偿理念的进步，利于预防接种异常反应保险补偿模式在湖南省落地生根。然而，由于保险服务采购尚未完成，保险补偿机制尚未实际运行，新规定的实施实效尚有待时间检验。

对于《方案（试行）》中的问题和不足，在寻找最佳解决方案时，建议：第一，注意总结湖南省试行情况。第二，积极开展地域立法经验交流。根据目前收集到的资料，北京、江苏、河北、湖北、云南、河南、上海、四川、贵州、广东、广西、新疆、辽宁、西藏等十多个省份均已出台保险补偿方案，彼此可经验互鉴。第三，正确遵循上位法，注意规则的协调性，并合理借鉴民事赔偿原理和规则。

[参 考 文 獻]

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