中成药不良反应94例特点分析

金海欧，沈锦华，邵建兵，严小萍，郭晶晶

（如皋市人民医院药剂科，江苏226500）

中成药作为祖国传统医药的重要组成部分之一,因其安全、有效、便捷等优势而越来越受欢迎,也越来越多的应用于临床[1]。中成药的不良反应报告也越来越多,特别是中药注射剂可致过敏性休克[2],因此诸多专家呼吁应重视中成药的合理用药,尽量减少可避免的中成药药物不良反应（adverse drug reactions,ADR）发生,提升中成药的安全用药。为了深入了解我医院中成药ADR的发生状况,对我院2013年1月—2017年12月上报国家药品不良反应监测网资料进行了回顾性分析,以便深刻认识中成药的临床常见不良反应、更好地安全用药并及时有效处置中成药的不良反应。

1 资料与方法

收集我院（用户名：adr-3206825475）上报国家药品不良反应监测网的药品不良反应报告,进一步筛选出怀疑为中成药造成的不良反应报告,包括口服、静脉滴注/注射、肌肉注射和外用等途径给药,共筛选出批准文号含Z的中成药不良反应病例94例,其中2013年上报10例、2014年上报17例、2015年上报14例、2016年上报31例、2017年上报22例。

2 结 果

2.1 近5年中成药不良反应报告类型构成 近5年来中成药不良反应报告的严重病例占10.64%、中成药新的药品不良反应报告病例占34.04%。见表1。

表1 近5年中成药不良反应报告类型构成 例

2.2 近5年中成药不良反应处理情况及事件结果药品不良反应发生后,一般都停药处理,有44.68%的病例进行了用药干预,痊愈47.87%、好转52.13%,未有死亡及未好转病例。见表2。

表2 近5年中成药不良反应处理情况及事件结果 例

2.3 近5年中成药不良反应口服剂、注射剂构成情况 5年来中成药不良反应中注射剂占90.43%,当然有注射剂易引起不良反应外,也与门诊患者上报机会少及口服剂型用量少有关。见表3。

表3 近5年中成药不良反应口服剂、注射剂构成情况 例

2.4 近5年中成药发生不良反应的品种及主要表现 94例中成药不良反应中参麦注射液占25.53%、热毒宁注射液占14.89%。临床表现也是常见的皮疹、呕吐等,其中22种药品出现皮疹有16种。见表4。

表4 近5年中成药发生不良反应的种类及主要表现 例

3 讨 论

支敏倩[3]在“145例中成药不良反应报告分析”一文介绍“不良反应以静脉滴注为主占82.76%,涉及器官最多的是皮肤及附件53.8%”,沈斌[4]在“127例中药注射剂不良反应分析及原因探讨”一文“参麦注射液、注射用血栓通引起的药品不良反应占首位,临床表现以皮肤及附件损害为主”,朱卫[5]在“213例中成药注射剂不良反应分析”一文“血栓通注射剂和血塞通注射剂是发生不良反应较多的药物,累及器官排名前的是皮肤及附件、全身性损害和循环系统”,再参阅李媛[6]“2015-2016我院中成药不良反应60例分析”、王萍[7]“中成药不良反应213例分析”、谢春兰[1]“某院中成药应用不良反应65例分析”等文献,与我医院近5年中成药不良反应发生的类型、涉及的品种、临床表现、愈后结果等基本类同,都应重视中成药不良反应并加强临床应用的观察和及时处置。

对于参麦注射液引起的呼吸困难类严重不良反应,向东等[8]在“参麦注射液1533例临床不良反应事件分析”一文“30分钟内应密切关注患者体征变化情况,做好应急准备和处置”,雷招宝[9]在“参麦注射液致过敏性休克23例文献分析”做了详细的因在原因分析。“艾迪注射液临床应用调查分析”[10]和“基于文献报道的艾迪注射液不良反应分析”[11]等以及本文的典型案例对我们处置相关严重的药品不良反应提供了很好的经验和借鉴。

解海等[12]认为中成药注射剂成为高风险品种,它改变中药传统的给药方式,尤其是静脉滴注使药液直接进入血液循环,一旦发生生理效应难以逆转,发生不良反应速度快且严重,多以过敏反应和过敏性休克为主,救治不及时可能会导致死亡。因此本文认为要高度重视中药注射剂不良反应并普及相关应急处置方法。在使用过程中[13]应注重辩证施治、严格用量用法、服用禁忌,中西药不可盲目联合应用。同时要加强中成药应用的安全性研究,加强宣传、提高医生、患者规范使用中成药的意识[14],让中成药更好地为人类健康服务。